주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인에서 NBI-1065845의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SAVITRI)
2025년 1월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 피험자에서 NBI-1065845의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 우울증 증상 개선에 대한 MDD 참가자의 위약과 비교하여 NBI-1065845의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside, California, 미국, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse, 불가리아, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod, 불가리아, 9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg, 스웨덴, 41650
- Neurocrine Clinical Site
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Halmstad, 스웨덴, 30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund, 스웨덴, 22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm, 스웨덴, 11329
- Neurocrine Clinical Site
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Košice, 슬로바키아, 04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín, 슬로바키아, 91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno, 체코, 27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, 체코, 30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8, 체코, 186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno, 폴란드, 86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Neurocrine Clinical Site
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Katowice, 폴란드, 40568
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 작성했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 재발성 주요 우울 장애(MDD) 또는 지속성 우울 장애의 1차 진단을 받았습니다.
- 참가자는 항우울제 치료에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 총 해밀턴 우울증 평가 척도-17 항목(HAMD-17) 점수 ≥ 22를 가져야 합니다.
- 현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자는 스크리닝 전 ≥8주 동안 현재 항우울제를 복용하고 있어야 합니다. 현재 우울증에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 피험자는 현재 우울증 에피소드에서 ≥8주 동안 가장 최근의 항우울제를 투여받았어야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참가자는 불안정한 의학적 상태 또는 불안정한 만성 질환이 있습니다.
- 참여자는 신경학적 이상 병력이 있습니다.
- 참가자는 MDD 이외의 치료의 주요 초점이었던 현재 또는 이전의 정신 장애가 있습니다.
- 참가자의 우울 증상은 이전에 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 적절한 치료 과정에 무반응을 보였습니다.
- 참가자에게 알코올 또는 물질 사용 장애가 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 한 번 위약을 경구로 투여받게 됩니다.
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일치하는 위약 정제
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실험적: NBI-1065845 저용량
참가자는 하루에 한 번 저용량 NBI-1065845를 경구 투여받게 됩니다.
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NBI-1065845 정제
다른 이름들:
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실험적: NBI-1065845 고용량
참가자는 하루에 한 번 고용량 NBI-1065845를 경구 투여받게 됩니다.
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NBI-1065845 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 총 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일, 14일 및 56일에 총 MADRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일, 14일 및 56일
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기준선, 7일, 14일 및 56일
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28일차 및 56일차 임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일 및 56일
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기준선, 28일 및 56일
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28일 및 56일에 기준선 대비 MADRS의 ≥50% 감소로 정의되는 반응
기간: 기준선, 28일 및 56일
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기준선, 28일 및 56일
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28일과 56일에 MADRS ≤10으로 정의된 관해
기간: 28일 및 56일
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28일 및 56일
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28일 및 56일에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 56일
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기준선, 28일 및 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로