评估 NBI-1065845 在重度抑郁症 (MDD) 成人中的疗效和安全性的研究 (SAVITRI)
2024年3月21日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NBI-1065845 在重度抑郁症 (MDD) 成年受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 NBI-1065845 与安慰剂相比对 MDD 参与者改善抑郁症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse、保加利亚、7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、保加利亚、1113
- Neurocrine Clinical Site
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Tsarev Brod、保加利亚、9747
- Neurocrine Clinical Site
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Varna、保加利亚、9020
- Neurocrine Clinical Site
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa、保加利亚、3000
- Neurocrine Clinical Site
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Kladno、捷克语、27201
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen、捷克语、30100
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10、捷克语、100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、捷克语、160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 8、捷克语、186 00
- Neurocrine Clinical Site
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Košice、斯洛伐克、04191
- Neurocrine Clinical Site
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、97901
- Neurocrine Clinical Site
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Trenčín、斯洛伐克、91101
- Neurocrine Clinical Site
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Vranov Nad Topľou、斯洛伐克、09301
- Neurocrine Clinical Site
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Bełchatów、波兰、97-400
- Neurocrine Clinical Site
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Chełmno、波兰、86-200
- Neurocrine Clinical Site
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Gdańsk、波兰、80-546
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice、波兰、40568
- Neurocrine Clinical Site
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Göteborg、瑞典、41650
- Neurocrine Clinical Site
-
Halmstad、瑞典、30248
- Neurocrine Clinical Site
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Lund、瑞典、22222
- Neurocrine Clinical Site
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Stockholm、瑞典、11329
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- Neurocrine Clinical Site
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Riverside、California、美国、92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、美国、92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、美国、90502
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、美国、33158
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Neurocrine Clinical Site
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Neurocrine Clinical Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
参与者必须满足所有这些标准才能纳入研究：
- 参与者已完成书面知情同意。
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 65 岁（含）。
- 参与者的初步诊断为复发性重度抑郁症 (MDD) 或持续性抑郁症。
- 参与者必须对抗抑郁治疗反应不足。
- 参与者在筛选时必须具有总汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 评分 ≥ 22。
- 目前正在接受抑郁症药物治疗的参与者必须在筛选前服用抗抑郁药物 ≥ 8 周。 当前未接受抑郁症药物治疗的受试者必须在当前抑郁症发作期间接受了至少 8 周的最新抗抑郁药物治疗。
- 参与者必须愿意并能够遵守所有研究程序。
关键排除标准：
符合以下任一条件的参与者将被排除在研究之外：
- 参与者怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 参与者有不稳定的医疗状况或不稳定的慢性疾病。
- 参与者有神经异常病史。
- 参与者当前或既往患有精神疾病，这是除 MDD 之外的主要治疗重点。
- 参与者的抑郁症状先前已证明对电休克疗法 (ECT) 的适当疗程没有反应。
- 参与者有酒精或物质使用障碍。
- 在调查员看来，参与者无法遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂。
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匹配的安慰剂药片
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实验性的：NBI-1065845 低剂量
参与者将每天口服一次低剂量 NBI-1065845。
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NBI-1065845片剂
其他名称：
|
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实验性的：NBI-1065845 高剂量
参与者将每天口服一次高剂量 NBI-1065845。
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NBI-1065845片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天
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基线，第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 7 天、第 14 天和第 56 天的总 MADRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 和 56 天
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基线，第 7、14 和 56 天
|
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第 28 天和第 56 天时临床总体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 28 天和第 56 天
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基线，第 28 天和第 56 天
|
|
缓解，定义为第 28 天和第 56 天 MADRS 较基线降低≥50%
大体时间：基线，第 28 天和第 56 天
|
基线，第 28 天和第 56 天
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|
缓解，定义为第 28 天和第 56 天的 MADRS ≤10
大体时间：第 28 和 56 天
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第 28 和 56 天
|
|
第 28 天和第 56 天患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 天和第 56 天
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基线，第 28 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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