血液腫瘍における発熱性好中球減少症の早期発見のための継続的な体温モニタリング (THERMAL)
血液悪性腫瘍における発熱性好中球減少症の早期発見のための継続的な体温モニタリング (THERMAL)
調査の概要
詳細な説明
白血病、リンパ腫、骨髄腫などの血液悪性腫瘍の患者は、多くの場合、化学療法、幹細胞移植（自家または同種）、またはCAR T細胞療法などの集中治療を必要とします。 これらすべての治療法は、重篤な細菌感染症のリスクが非常に高い場合、長期にわたる好中球減少症または好中球減少につながる可能性があります。 他の国では日常的に予防的な抗生物質が使用されていますが、オーストラリアでは感染症の迅速な認識と治療に重点が置かれています。 発熱性好中球減少症の早期発見と抗生物質による治療が転帰の改善につながるという明らかな証拠があり、抗生物質投与が1時間遅れるごとに死亡率が18%増加します。
現在の実践では、日常的な検査と症状に基づく断続的な耳式体温計検査の両方によって発熱を検出しており、日常的なモニタリングは約 4 時間ごとに行われています。 しかし、好中球減少症の患者は発熱する前に症状を発現しない可能性があり、継続的な体温モニタリングが発熱性好中球減少症の早期発見と治療につながる可能性があることを意味します。
このパイロット研究は、入院患者と外来患者の設定で、血液悪性腫瘍の集中治療中に 2 つの別々の連続皮膚温度モニターを使用する実現可能性を判断することを目的としています。 可能であれば、これを利用して外来患者として安全に実施できる治療の量を増やすとともに、発熱性好中球減少症の早期発見と治療が可能になる可能性がある。
提案されている 2 つの測定デバイスは次のとおりです。 1. TempTraq 粘着式温度センサー。腋窩に 72 時間貼り付けてから交換する皮膚温度センサーです。 2. CORE 温度センサー。胸部ストラップで胸に取り付けられる充電式皮膚温度センサーです。
TempTraq デバイスは FDA の認可を受けたクラス 2 医療機器であり、CORE 温度モニターは新型コロナウイルス感染症のパンデミックの状況下で医療機器として FDA の緊急承認を受けています。
これらの装置が実現可能であることが証明されれば、この技術は免疫抑制患者の院外モニタリングを改善するために使用できる可能性があり、患者は院外や自宅の近くで治療を受けられるようになる。 また、発熱性好中球減少症の早期発見が可能となり、発熱性好中球減少症による死亡率も低下する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Wellington、ニュージーランド、6012
- 募集
- Malaghan Institute of Medical Research
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コンタクト：
- Robert C Fyfe, MBChB
- 電話番号：0064212066662
- メール：rfyfe@malaghan.org.nz
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コンタクト：
- Robert Weinkove, MBBS, PhD
- 電話番号：0064221746400
- メール：rweinkove@malaghan.org.nz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 16 ～ 75 歳
- コンサルタントの血液科医または学際的な会議での議論による急性白血病、リンパ腫、または骨髄腫の診断
- 通常のケアの一環として、導入化学療法、自家幹細胞移植、同種異系幹細胞移植、またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による治療を受けている。
除外基準:
- 胸部または腋窩モニタリングの適用により不快感を引き起こす病状。
- 監視装置のコンポーネントに対するアレルギー
- 能力の低下、または ICH-GCP (調和に関する国際会議、適正臨床基準) の原則に従ったインフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
継続的な体温監視装置を装着した参加者のグループ
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参加者は全員、TempTraq 温度モニターと CORE 温度モニターの両方を着用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスが装着された時間
時間枠：14日間
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利用可能な合計時間に対する CORE と TempTraq の両方が装着されていた時間の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケールのアンケートに基づくデバイスのユーザビリティ
時間枠：12日間
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4 日目、8 日目、12 日目の両方のデバイスのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートの結果の比較。
SUS は 1 ～ 5 のスケールで報告され、5 が最良の応答を示します。
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12日間
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内発的動機付け指数アンケートに基づく、デバイスに対する参加者の関心
時間枠：12日間
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4 日目、8 日目、12 日目における両方のデバイスの内発的動機付け指数アンケートの結果の比較。
IMI は 1 ～ 6 のスケールで報告され、一般に 6 がより良い結果を示します (ただし、いくつかの質問では結果を反転する必要があります)。
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12日間
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TempTraq または CORE デバイスに対する参加者の好み
時間枠：14日間
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参加者がモニタリングの完了時に、あるデバイスを他のデバイスよりも優先したかどうか。
これは、「TempTraq または CORE」という 2 つの質問で示されます。
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14日間
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断続的な耳式体温計データとの比較
時間枠：14日間
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TempTraq と CORE の記録が、同じ時点における断続的な耳式体温計の記録と相関しているかどうか (断続的な耳式体温計が現在の標準治療です)。
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14日間
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発熱が確認されるまでの時間
時間枠：14日間
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TempTraq および CORE 温度デバイスによる発熱の特定と間欠耳式体温計の間の時間の違い
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14日間
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皮膚の炎症または感染の割合
時間枠：14日間
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皮膚の炎症または感染症があると指摘されたデバイスの割合。
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14日間
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参加者の年齢（年）
時間枠：14日間
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参加者の特徴を説明できるように、中央値と範囲を含めて報告される年齢（年）
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14日間
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参加者の民族
時間枠：14日間
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ニュージーランド保健省の民族性データ プロトコル、レベル 1 番号付け階層に基づく参加者の民族性の自己識別 (https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnicity-data-protocols に記載) )
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14日間
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参加者診断
時間枠：14日間
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世界保健機関の血液悪性腫瘍分類による、診断の組織学的分類。
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14日間
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参加者のBMI指数
時間枠：14日間
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身長と体重を使用した登録時の体格指数 (kg/m2)。
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14日間
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参加者が研究期間中に受けている血液学的治療
時間枠：14日間
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化学療法、細胞療法などの血液学的治療
CAR T細胞療法、または幹細胞療法（同種異系か自家かを問わない）。
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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