Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hőmérséklet-monitorozás a lázas neutropenia korai felismeréséhez hematológiai rosszindulatú daganatokban (THERMAL)

2022. január 10. frissítette: Malaghan Institute of Medical Research

Folyamatos hőmérséklet-monitorozás a lázas neutropenia korai felismeréséhez hematológiai rosszindulatú daganatokban (THERMAL)

A THERMAL-tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja két különálló, folyamatos bőrhőmérséklet-monitor alkalmazásának megvalósíthatósága a hematológiai rosszindulatú daganatok intenzív kezelése során. Ez magában foglalja a résztvevőket, akik mind a TempTraq, mind a CORE hőmérőket 14 napig viselik, majd kvantitatív, szemikvantitatív és kvalitatív módszerekkel értékelik azok megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú hematológiai betegségekben, például leukémiában, limfómában és myelomában szenvedő betegek gyakran intenzív kezelést igényelnek, például kemoterápiát, őssejt-transzplantációt (akár autológ, akár allogén) vagy CAR T-sejt-terápiát. Mindezek a terápiák elhúzódó neutropeniához vagy alacsony neutrofilszámhoz vezethetnek, amikor nagyon nagy a kockázata a súlyos bakteriális fertőzéseknek. Míg más országokban rutin profilaktikus antibiotikumokat használnak, az ausztráliai gyakorlat a fertőzések azonnali felismerésére és kezelésére összpontosít. Egyértelmű bizonyíték van arra, hogy a lázas neutropenia korai felismerése és antibiotikumokkal történő kezelése jobb eredményekhez vezet, mivel az antibiotikum beadásának minden órányi késése a mortalitás 18%-os növekedésével jár.

A jelenlegi gyakorlat szerint a lázat rutinszerű és tünetalapú időszakos fülhőmérő-teszttel is kimutatják, a rutinszerű monitorozás pedig körülbelül négyóránként történik. Előfordulhat azonban, hogy a neutropéniás betegeknél nem jelentkeznek tünetek a láz megjelenése előtt, ami azt jelenti, hogy a folyamatos hőmérséklet-monitorozás potenciálisan a lázas neutropenia korábbi felismeréséhez és kezeléséhez vezethet.

Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy lehetséges-e két különálló, folyamatos bőrhőmérséklet-monitor használata hematológiai rosszindulatú daganatok intenzív kezelése során, fekvő- és járóbeteg-ellátásban. Ezzel lehetőség szerint növelhető lenne a járóbetegként biztonságosan végezhető kezelések száma, valamint lehetővé válik a lázas neutropenia korábbi azonosítása és kezelése.

A két javasolt mérőeszköz a következő: 1. TempTraq tapadó hőmérséklet-érzékelő, egy bőrhőmérséklet-érzékelő, amelyet 72 órán keresztül a hónaljra helyeznek, majd kicserélik; és 2. CORE hőmérséklet-érzékelő, egy újratölthető bőrhőmérséklet-érzékelő, amely egy mellkaspánttal van a mellkashoz rögzítve.

A TempTraq eszköz az FDA által jóváhagyott 2. osztályú orvosi eszköz, míg a CORE hőmérséklet-figyelő sürgősségi FDA-jóváhagyást kapott orvosi eszközként a COVID-19 világjárvány összefüggésében.

Ha bebizonyosodik, hogy ezek az eszközök megvalósíthatóak, a technológia potenciálisan felhasználható az immunszupprimált betegek kórházon kívüli monitorozásának javítására, lehetővé téve a betegek számára, hogy kórházon kívül vagy közelebb kaphassanak kezelést. Lehetővé teheti a lázas neutropenia korábbi kimutatását, és csökkentheti az ebből eredő mortalitást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6012
        • Toborzás
        • Malaghan Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy 15-20 résztvevőt toborozzon, akik 2021 novembere és 2022 júniusa között a Wellingtoni Regionális Kórházban részesülnek kezelésben. Ezek olyan akut leukémiában, limfómában vagy myelomában szenvedő betegek, akik hematológiai rosszindulatú daganata miatt intenzív kezelést igényelnek, például indukciós kemoterápiát (pl. doxorubicin/citarabin akut mieloid leukémia), autológ őssejt-transzplantáció, allogén őssejt-transzplantáció vagy kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia. Kezelésük történhet fekvő- vagy ambuláns (ambuláns kezeléssel nagyobb valószínűséggel autológ őssejt-transzplantáció vagy CAR T-sejt terápia esetén).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 16-75 év
  • Az akut leukémia, limfóma vagy myeloma diagnózisa hematológus szakorvossal vagy multidiszciplináris megbeszélés
  • Indukciós kemoterápiával, autológ őssejt-transzplantációval, allogén őssejt-transzplantációval vagy kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiával kezelik őket normál ellátásuk részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapot, amely a mellkas vagy a hónalj monitorozása miatt kellemetlen érzést okoz.
  • Allergia a felügyeleti eszközök egy alkatrészére
  • Csökkent kapacitás vagy bármely olyan körülmény, amely megakadályozná őket abban, hogy megértsék és tájékozott beleegyezésüket adjanak az ICH-GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia, Helyes Klinikai Gyakorlat) elveivel összhangban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Folyamatos hőmérséklet-figyelő eszközt viselő résztvevők csoportja
Eszköz: TempTraq hőmérséklet monitor
Minden résztvevő TempTraq hőmérsékletmérőt és CORE hőmérsékletmérőt is visel.
Más nevek:
  • CORE hőmérséklet monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időmérő készülék kopott
Időkeret: 14 nap
A CORE és a TempTraq viselésének százalékos aránya a teljes rendelkezésre álló időhöz képest
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használhatósága a System Usability Scale kérdőív alapján
Időkeret: 12 nap
A System Usability Scale (SUS) kérdőív eredményeinek összehasonlítása mindkét eszközre a 4., 8. és 12. napon. A SUS-t 1-től 5-ig terjedő skálán jelentik, ahol az 5 a legjobb válaszreakciót jelzi.
12 nap
A résztvevők érdeklődése az eszköz iránt, az Intrinsic Motivation Index kérdőív alapján
Időkeret: 12 nap
Az Intrinsic Motivation Index kérdőívek eredményeinek összehasonlítása mindkét eszköz esetében a 4., 8. és 12. napon. Az IMI-t 1-től 6-ig terjedő skálán jelentik, ahol a 6-os általában jobb eredményt jelez (bár több kérdésnél meg kell fordítani az eredményt).
12 nap
A résztvevők preferenciája a TempTraq vagy CORE eszközhöz
Időkeret: 14 nap
A megfigyelés befejezésekor a résztvevő előnyben részesítette-e az egyik eszközt a másikkal szemben. Ezt egy bináris "TempTraq vagy CORE" kérdéssel kell jelezni.
14 nap
Összehasonlíthatóság a fülhőmérő időszakos adataival
Időkeret: 14 nap
A TempTraq és a CORE felvételek korrelációt mutattak-e a fülhőmérő időszakos felvételeivel azonos időpontokban (az időszakos fülhőmérők az ellátás jelenlegi szabványa).
14 nap
A láz azonosítása közötti idő
Időkeret: 14 nap
Időbeli különbség a TempTraq és a CORE hőmérsékleti eszközökkel végzett lázazonosítás és az időszakos fülhőmérő között
14 nap
Bőrirritáció vagy fertőzés gyakorisága
Időkeret: 14 nap
A bőrirritációt vagy fertőzést észlelt eszközök százalékos aránya.
14 nap
A résztvevők életkora években
Időkeret: 14 nap
Életkor években, mediánnal és tartománnyal kell jelenteni, hogy lehetővé váljon a résztvevő jellemzőinek leírása
14 nap
A résztvevő etnikai hovatartozása
Időkeret: 14 nap
A résztvevő önazonosítása az etnikai hovatartozásról, az Új-Zélandi Egészségügyi Minisztérium Etnikai Adatprotokolljainak 1. szintű számozási hierarchiájának megfelelően (lásd: https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnicity-data-protocols )
14 nap
A résztvevők diagnózisa
Időkeret: 14 nap
A diagnózis szövettani osztályozása, az Egészségügyi Világszervezet hematológiai rosszindulatú daganatok osztályozása szerint.
14 nap
A résztvevők testtömeg-indexe
Időkeret: 14 nap
Testtömeg-index felvételkor kg/m2-ben, magasság és súly alapján.
14 nap
Hematológiai kezelés, amelyen a résztvevő a vizsgálati időszak alatt részesül
Időkeret: 14 nap
Hematológiai kezelés, így kemoterápia, sejtterápia pl. CAR T-sejt terápia, vagy őssejt terápia (akár allogén, akár autológ).
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Malaghan Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H21/161

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel