Monitoramento Contínuo de Temperatura para o Reconhecimento Precoce de Neutropenia Febril em Malignidades Hematológicas (THERMAL)
Monitoramento Contínuo de Temperatura para o Reconhecimento Precoce de Neutropenia Febril em Malignidades Hematológicas (TÉRMICO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com neoplasias hematológicas, como leucemia, linfoma e mieloma, geralmente requerem tratamentos intensivos, como quimioterapia, transplante de células-tronco (autólogas ou alogênicas) ou terapia com células CAR T. Todas essas terapias podem levar a um período de neutropenia prolongada, ou neutrófilos baixos, quando eles correm um risco muito alto de infecções bacterianas graves. Enquanto outros países usam antibióticos profiláticos de rotina, a prática da Australásia é focar no reconhecimento e tratamento imediatos de infecções. Há evidências claras de que o reconhecimento precoce e o tratamento da neutropenia febril com antibióticos levam a melhores resultados, com cada hora de atraso na administração de antibióticos associada a um aumento de 18% na mortalidade.
A prática atual é detectar febres por teste de termômetro de ouvido intermitente baseado em sintomas e de rotina, com monitoramento de rotina aproximadamente a cada quatro horas. No entanto, os pacientes neutropênicos podem não desenvolver sintomas antes de manifestar febre, o que significa que o monitoramento contínuo da temperatura pode levar ao reconhecimento e tratamento precoce da neutropenia febril.
Este estudo piloto procura determinar a viabilidade do uso de dois monitores contínuos separados de temperatura da pele durante o tratamento intensivo para malignidades hematológicas, em regime de internação e ambulatório. Se possível, isso pode ser usado para aumentar a quantidade de tratamentos que podem ser realizados com segurança em ambulatório, além de permitir a identificação e tratamento precoce da neutropenia febril.
Os dois dispositivos de medição propostos são: 1. Sensor de temperatura adesivo TempTraq, um sensor de temperatura da pele que é aplicado na axila por 72 horas e depois substituído; e 2. Sensor de temperatura CORE, um sensor de temperatura da pele recarregável que é preso ao peito com uma cinta peitoral.
O dispositivo TempTraq é um dispositivo médico de classe 2 aprovado pela FDA, enquanto o monitor de temperatura CORE recebeu aprovação de emergência da FDA como dispositivo médico no contexto da pandemia de COVID-19.
Se esses dispositivos forem viáveis, a tecnologia poderá ser usada para melhorar o monitoramento de pacientes imunossuprimidos fora do hospital, permitindo que os pacientes recebam tratamento fora do hospital ou mais perto de casa. Também pode permitir a detecção precoce de neutropenia febril e reduzir a mortalidade decorrente disso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wellington, Nova Zelândia, 6012
- Recrutamento
- Malaghan Institute of Medical Research
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Contato:
- Robert C Fyfe, MBChB
- Número de telefone: 0064212066662
- E-mail: rfyfe@malaghan.org.nz
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Contato:
- Robert Weinkove, MBBS, PhD
- Número de telefone: 0064221746400
- E-mail: rweinkove@malaghan.org.nz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-75 anos
- Diagnóstico de leucemia aguda, linfoma ou mieloma por consultor hematologista ou discussão em reunião multidisciplinar
- Em tratamento com quimioterapia de indução, transplante autólogo de células-tronco, transplante alogênico de células-tronco ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) como parte de seus cuidados normais.
Critério de exclusão:
- Condição médica que resultaria em desconforto devido à aplicação de monitoramento torácico ou axilar.
- Alergia a um componente dos dispositivos de monitoramento
- Capacidade diminuída ou qualquer circunstância que os impeça de compreender e fornecer consentimento informado de acordo com os princípios da ICH-GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização, Boas Práticas Clínicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de observação
Grupo de participantes usando dispositivo de monitoramento contínuo de temperatura
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Todos os participantes usarão o monitor de temperatura TempTraq e o monitor de temperatura CORE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O dispositivo de tempo foi usado
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de tempo que o CORE e o TempTraq foram usados em relação ao tempo total disponível
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo com base no questionário da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 dias
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Comparação dos resultados do questionário da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para ambos os dispositivos nos dias 4, 8 e 12.
O SUS é relatado em uma escala de 1 a 5, com 5 indicando a melhor resposta.
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12 dias
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Interesse do participante no dispositivo, com base no questionário Intrinsic Motivation Index
Prazo: 12 dias
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Comparação dos resultados dos questionários do Índice de Motivação Intrínseca para ambos os dispositivos nos dias 4, 8 e 12.
O IMI é relatado em uma escala de 1 a 6, com 6 em geral indicando um melhor resultado (no entanto, várias questões exigem que o resultado seja invertido).
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12 dias
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Preferência do participante por dispositivo TempTraq ou CORE
Prazo: 14 dias
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Se o participante tinha preferência por um dispositivo sobre o outro na conclusão do monitoramento.
Isso deve ser indicado com uma pergunta binária "TempTraq ou CORE".
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14 dias
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Comparabilidade com dados de termômetro de ouvido intermitente
Prazo: 14 dias
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Se as gravações TempTraq e CORE se correlacionam com as gravações intermitentes do termômetro auricular nos mesmos pontos de tempo (termômetros auriculares intermitentes sendo o padrão de atendimento atual).
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14 dias
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Tempo entre a identificação da febre
Prazo: 14 dias
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Diferença de tempo entre a identificação da febre por meio dos dispositivos de temperatura TempTraq e CORE e termômetro de ouvido intermitente
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14 dias
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Taxas de irritação ou infecção da pele
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de dispositivos com irritação ou infecção na pele.
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14 dias
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Idade do participante em anos
Prazo: 14 dias
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Idade em anos, a ser relatada com mediana e intervalo, para permitir a descrição das características do participante
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14 dias
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Etnia do participante
Prazo: 14 dias
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Autoidentificação da etnia do participante, de acordo com os protocolos de dados de etnia do Ministério da Saúde da Nova Zelândia, hierarquia de numeração de nível 1 (conforme descrito em: https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnicity-data-protocols )
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14 dias
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Diagnóstico do participante
Prazo: 14 dias
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Classificação histológica do diagnóstico, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde para malignidades hematológicas.
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14 dias
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Índice de massa corporal do participante
Prazo: 14 dias
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Índice de massa corporal na inscrição em kg/m2, usando altura e peso.
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14 dias
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Tratamento hematológico que o participante está passando durante o período do estudo
Prazo: 14 dias
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Tratamento hematológico, como quimioterapia, terapia celular, por ex.
Terapia com células CAR T ou terapia com células-tronco (seja alogênica ou autóloga).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21/161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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