Monitoreo continuo de temperatura para el reconocimiento temprano de neutropenia febril en neoplasias malignas hematológicas (THERMAL)
Monitoreo continuo de temperatura para el reconocimiento temprano de neutropenia febril en neoplasias malignas hematológicas (TERMAL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas como leucemia, linfoma y mieloma a menudo requieren tratamientos intensivos como quimioterapia, trasplante de células madre (ya sea autólogo o alogénico) o terapia con células T CAR. Todas estas terapias pueden conducir a un período de neutropenia prolongada, o neutrófilos bajos, cuando tienen un riesgo muy alto de infecciones bacterianas graves. Mientras que otros países usan antibióticos profilácticos de rutina, la práctica de Australasia es centrarse en el reconocimiento y tratamiento oportunos de las infecciones. Existe evidencia clara de que el reconocimiento temprano y el tratamiento de la neutropenia febril con antibióticos conduce a mejores resultados, y cada hora de retraso en la administración de antibióticos se asocia con un aumento del 18 % en la mortalidad.
La práctica actual es detectar la fiebre mediante pruebas de termómetro de oído tanto de rutina como intermitentes basadas en síntomas, con un monitoreo de rutina aproximadamente cada cuatro horas. Sin embargo, es posible que los pacientes neutropénicos no desarrollen síntomas antes de manifestar fiebre, lo que significa que el control continuo de la temperatura podría conducir a un reconocimiento y tratamiento más tempranos de la neutropenia febril.
Este estudio piloto busca determinar la viabilidad de utilizar dos monitores de temperatura de la piel continuos separados durante el tratamiento intensivo de neoplasias malignas hematológicas, en el entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Si es factible, esto podría usarse para aumentar la cantidad de tratamientos que se pueden realizar de manera segura como pacientes ambulatorios, además de permitir la identificación y el tratamiento más tempranos de la neutropenia febril.
Los dos dispositivos de medición propuestos son: 1. Sensor de temperatura adhesivo TempTraq, un sensor de temperatura de la piel que se aplica en la axila durante 72 horas y luego se reemplaza; y 2. Sensor de temperatura CORE, un sensor de temperatura de la piel recargable que se sujeta al pecho con una correa para el pecho.
El dispositivo TempTraq es un dispositivo médico de clase 2 aprobado por la FDA, mientras que el monitor de temperatura CORE recibió la aprobación de emergencia de la FDA como dispositivo médico en el contexto de la pandemia de COVID-19.
Si se demuestra que estos dispositivos son factibles, la tecnología podría usarse potencialmente para mejorar el seguimiento de pacientes inmunodeprimidos fuera del hospital, lo que permitiría que los pacientes reciban tratamiento fuera del hospital o más cerca de casa. También puede permitir la detección más temprana de la neutropenia febril y reducir la mortalidad por esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wellington, Nueva Zelanda, 6012
- Reclutamiento
- Malaghan Institute of Medical Research
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Contacto:
- Robert C Fyfe, MBChB
- Número de teléfono: 0064212066662
- Correo electrónico: rfyfe@malaghan.org.nz
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Contacto:
- Robert Weinkove, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 0064221746400
- Correo electrónico: rweinkove@malaghan.org.nz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-75 años
- Diagnóstico de leucemia aguda, linfoma o mieloma por parte de un hematólogo consultor o debate en una reunión multidisciplinar
- Someterse a tratamiento con quimioterapia de inducción, trasplante autólogo de células madre, trasplante alogénico de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) como parte de su atención normal.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que resultaría en incomodidad por la aplicación de monitoreo torácico o axilar.
- Alergia a un componente de los dispositivos de monitoreo
- Capacidad disminuida o cualquier circunstancia que les impida comprender y dar su consentimiento informado de acuerdo con los principios de la ICH-GCP (International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Grupo de participantes que usan un dispositivo de monitoreo continuo de temperatura
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Todos los participantes usarán tanto el monitor de temperatura TempTraq como el monitor de temperatura CORE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora en que se usó el dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de tiempo que tanto CORE como TempTraq se usaron con respecto al tiempo total disponible
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad del dispositivo basado en la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 días
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Comparación de los resultados del cuestionario System Usability Scale (SUS) para ambos dispositivos en los días 4, 8 y 12.
El SUS se informa en una escala de 1 a 5, donde 5 indica la mejor respuesta.
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12 días
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Interés de los participantes en el dispositivo, basado en el cuestionario del índice de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: 12 días
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Comparación de los resultados de los cuestionarios del índice de motivación intrínseca para ambos dispositivos en los días 4, 8 y 12.
El IMI se informa en una escala de 1 a 6, donde 6 en general indica un mejor resultado (sin embargo, varias preguntas requieren que se invierta el resultado).
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12 días
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Preferencia de los participantes por el dispositivo TempTraq o CORE
Periodo de tiempo: 14 dias
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Si el participante tenía preferencia por un dispositivo sobre el otro al finalizar el monitoreo.
Esto debe indicarse con una pregunta binaria "TempTraq o CORE".
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14 dias
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Comparabilidad con los datos del termómetro de oído intermitente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Si los registros de TempTraq y CORE se correlacionaron con registros de termómetros de oído intermitentes en los mismos puntos de tiempo (los termómetros de oído intermitentes son el estándar de atención actual).
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14 dias
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Tiempo entre identificación de fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Diferencia de tiempo entre la identificación de la fiebre a través de los dispositivos de temperatura TempTraq y CORE y el termómetro de oído intermitente
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14 dias
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Tasas de irritación o infección de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de dispositivos que presentan irritación o infección de la piel.
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14 dias
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Edad del participante en años
Periodo de tiempo: 14 dias
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Edad en años, a informar con mediana y rango, para permitir la descripción de las características de los participantes
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14 dias
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Etnia del participante
Periodo de tiempo: 14 dias
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Autoidentificación del origen étnico del participante, según los protocolos de datos étnicos del Ministerio de Salud de Nueva Zelanda, jerarquía de numeración de nivel 1 (como se describe en: https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnity-data-protocols )
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14 dias
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Diagnóstico del participante
Periodo de tiempo: 14 dias
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Clasificación histológica del diagnóstico, según la clasificación de neoplasias hematológicas malignas de la Organización Mundial de la Salud.
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14 dias
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Índice de masa corporal del participante
Periodo de tiempo: 14 dias
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Índice de masa corporal al ingreso en kg/m2, utilizando talla y peso.
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14 dias
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Tratamiento hematológico al que se somete el participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tratamiento hematológico, como quimioterapia, terapia celular, p.
Terapia de células T con CAR o terapia con células madre (ya sea alogénica o autóloga).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21/161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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