혈액학적 악성 종양에서 열성 호중구 감소증의 조기 인식을 위한 지속적인 온도 모니터링 (THERMAL)
혈액 악성 종양(THERMAL)에서 열성 호중구 감소증의 조기 인식을 위한 지속적인 온도 모니터링
연구 개요
상세 설명
백혈병, 림프종 및 골수종과 같은 혈액 악성 종양 환자는 종종 화학 요법, 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계) 또는 CAR T 세포 요법과 같은 집중 치료가 필요합니다. 이러한 모든 치료법은 심각한 박테리아 감염의 위험이 매우 높은 경우 장기간의 호중구 감소증 또는 낮은 호중구로 이어질 수 있습니다. 다른 국가에서는 일상적인 예방적 항생제를 사용하는 반면 호주에서는 감염의 신속한 인식 및 치료에 중점을 둡니다. 열성 호중구감소증을 조기에 발견하고 항생제로 치료하면 결과가 개선되고 항생제 투여가 1시간 지연될 때마다 사망률이 18% 증가한다는 분명한 증거가 있습니다.
현재 관행은 일상적인 모니터링과 증상 기반 간헐적 귀 체온계 테스트를 통해 열을 감지하는 것이며 일상적인 모니터링은 약 4시간마다 이루어집니다. 그러나 호중구 감소증 환자는 열이 나기 전에 증상이 나타나지 않을 수 있습니다. 즉, 지속적인 온도 모니터링을 통해 열성 호중구 감소증을 조기에 인식하고 치료할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 혈액 악성 종양에 대한 집중 치료 중 두 개의 개별 연속 피부 온도 모니터를 사용할 가능성을 결정하고자 합니다. 가능하다면 이것은 외래 환자로서 안전하게 수행할 수 있는 치료의 양을 늘리고 열성 호중구 감소증을 조기에 식별하고 치료할 수 있도록 하는 데 사용될 수 있습니다.
제안된 두 가지 측정 장치는 다음과 같습니다. 1. 72시간 동안 겨드랑이에 부착한 후 교체하는 피부 온도 센서인 TempTraq 접착식 온도 센서; 2. CORE 온도 센서, 가슴 스트랩으로 가슴에 부착되는 충전식 피부 온도 센서.
TempTraq 장치는 FDA 승인 클래스 2 의료 장치이며, CORE 온도 모니터는 COVID-19 팬데믹 상황에서 의료 장치로 긴급 FDA 승인을 받았습니다.
이러한 장치가 실현 가능한 것으로 입증되면 이 기술은 잠재적으로 병원 밖에서 면역 억제 환자의 모니터링을 개선하여 환자가 병원 밖에서 또는 집에서 더 가까운 곳에서 치료를 받을 수 있도록 하는 데 사용될 수 있습니다. 또한 열성 호중구감소증을 조기에 발견할 수 있고 이로 인한 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6012
- 모병
- Malaghan Institute of Medical Research
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연락하다:
- Robert C Fyfe, MBChB
- 전화번호: 0064212066662
- 이메일: rfyfe@malaghan.org.nz
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연락하다:
- Robert Weinkove, MBBS, PhD
- 전화번호: 0064221746400
- 이메일: rweinkove@malaghan.org.nz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16-75세
- 컨설턴트 혈액 전문의 또는 다학제 회의 토론에 의한 급성 백혈병, 림프종 또는 골수종 진단
- 유도 화학 요법, 자가 줄기 세포 이식, 동종 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 정상적인 치료의 일부로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 흉부 또는 겨드랑이 모니터링 적용으로 인해 불편함을 초래할 수 있는 의학적 상태.
- 모니터링 장치의 구성 요소에 대한 알레르기
- ICH-GCP(International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice) 원칙에 따라 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 능력 감소 또는 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
지속적인 온도 모니터링 장치를 착용한 참가자 그룹
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모든 참가자는 TempTraq 온도 모니터와 CORE 온도 모니터를 모두 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 착용 시간
기간: 14 일
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사용 가능한 총 시간 대비 CORE 및 TempTraq이 모두 착용된 시간의 백분율
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 설문에 기반한 장치 사용성
기간: 12일
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4일, 8일 및 12일에 두 장치에 대한 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지 결과 비교.
SUS는 1-5의 척도로 보고되며 5는 최상의 응답을 나타냅니다.
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12일
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Intrinsic Motivation Index 설문을 기반으로 한 장치에 대한 참여자의 관심도
기간: 12일
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4일, 8일 및 12일에 두 장치에 대한 내적 동기 지수 설문지 결과 비교.
IMI는 1-6 척도로 보고되며 일반적으로 6은 더 나은 결과를 나타냅니다(그러나 일부 질문에서는 결과를 반전해야 함).
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12일
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TempTraq 또는 CORE 장치에 대한 참가자 기본 설정
기간: 14 일
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참가자가 모니터링 완료 시 한 장치를 다른 장치보다 선호하는지 여부.
이것은 이진 "TempTraq 또는 CORE" 질문으로 표시됩니다.
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14 일
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간헐적 귀 온도계 데이터와의 비교 가능성
기간: 14 일
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TempTraq 및 CORE 기록이 동일한 시점에서 간헐적 귀 온도계 기록과 상관관계가 있는지 여부(간헐적 귀 온도계가 현재 치료 표준임).
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14 일
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발열 확인 사이의 시간
기간: 14 일
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TempTraq 및 CORE 온도 장치와 간헐적 귀 온도계를 통한 열 식별 사이의 시간 차이
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14 일
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피부 자극 또는 감염 비율
기간: 14 일
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피부 자극 또는 감염이 있는 것으로 알려진 장치의 비율.
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14 일
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참가자 연령(세)
기간: 14 일
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참가자 특성을 설명할 수 있도록 중앙값과 범위로 보고되는 연령(연령)
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14 일
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참가자 민족
기간: 14 일
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뉴질랜드 보건부 민족성 데이터 프로토콜, 레벨 1 번호 매기기 계층에 따른 참가자의 민족성 자가 식별: https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnicity-data-protocols )
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14 일
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참가자 진단
기간: 14 일
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혈액학적 악성종양의 세계보건기구 분류에 따른 진단의 조직학적 분류.
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14 일
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참가자 체질량 지수
기간: 14 일
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키와 몸무게를 사용하여 등록 시 체질량 지수(kg/m2).
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14 일
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참가자가 연구 기간 동안 받고 있는 혈액학적 치료
기간: 14 일
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화학 요법, 세포 요법과 같은 혈액학적 치료.
CAR T 세포 요법 또는 줄기 세포 요법(동종 또는 자가).
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TempTraq 온도 모니터에 대한 임상 시험
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