血液恶性肿瘤发热性中性粒细胞减少症早期识别的连续温度监测 (THERMAL)
用于早期识别血液系统恶性肿瘤中发热性中性粒细胞减少症的连续温度监测 (THERMAL)
研究概览
详细说明
患有白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等血液系统恶性肿瘤的患者通常需要强化治疗，例如化学疗法、干细胞移植（自体或同种异体）或 CAR T 细胞疗法。 所有这些疗法都可能导致长时间的中性粒细胞减少症或中性粒细胞减少，而此时他们处于严重细菌感染的高风险中。 虽然其他国家/地区使用常规预防性抗生素，但澳大利亚的做法是侧重于及时识别和治疗感染。 有明确的证据表明，早期识别发热性中性粒细胞减少症并使用抗生素治疗可改善预后，抗生素给药每延迟一小时，死亡率就会增加 18%。
目前的做法是通过常规和基于症状的间歇性耳温计测试来检测发烧，常规监测大约每四个小时一次。 然而，中性粒细胞减少症患者在发烧前可能不会出现症状，这意味着持续的体温监测可能会导致对发热性中性粒细胞减少症的早期识别和治疗。
该试点研究旨在确定在住院和门诊环境中对血液系统恶性肿瘤进行强化治疗期间使用两个独立的连续皮肤温度监测器的可行性。 如果可行，这可用于增加可作为门诊患者安全进行的治疗量，以及允许早期识别和治疗发热性中性粒细胞减少症。
推荐的两种测量设备是： 1. TempTraq 粘附温度传感器，一种贴在腋窝 72 小时后更换的皮肤温度传感器； 2. CORE 温度传感器，一种可充电的皮肤温度传感器，通过胸带固定在胸部。
TempTraq 设备是 FDA 批准的 2 类医疗设备，而 CORE 温度监测器已获得 FDA 紧急批准，作为 COVID-19大流行背景下的医疗设备。
如果这些设备被证明是可行的，该技术可能会用于改善对院外免疫抑制患者的监测，使患者能够在院外或离家较近的地方接受治疗。 它还可以更早地检测出发热性中性粒细胞减少症，并降低由此引起的死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Wellington、新西兰、6012
- 招聘中
- Malaghan Institute of Medical Research
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接触：
- Robert C Fyfe, MBChB
- 电话号码：0064212066662
- 邮箱：rfyfe@malaghan.org.nz
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接触：
- Robert Weinkove, MBBS, PhD
- 电话号码：0064221746400
- 邮箱：rweinkove@malaghan.org.nz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 16-75岁
- 由顾问血液学家或多学科会议讨论诊断急性白血病、淋巴瘤或骨髓瘤
- 正在接受诱导化疗、自体干细胞移植、同种异体干细胞移植或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗作为其正常护理的一部分。
排除标准：
- 应用胸部或腋窝监测会导致不适的医疗状况。
- 对监控设备的某个组件过敏
- 根据 ICH-GCP（国际协调会议，良好临床实践）的原则，能力下降或任何情况会妨碍他们理解和提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
佩戴持续体温监测装置的参赛者组
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所有参与者都将佩戴 TempTraq 温度监测器和 CORE 温度监测器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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佩戴时间装置
大体时间：14天
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CORE 和 TempTraq 的佩戴时间占可用总时间的百分比
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于系统可用性量表问卷的设备可用性
大体时间：12天
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两种设备在第 4、8 和 12 天的系统可用性量表 (SUS) 问卷调查结果的比较。
SUS 以 1-5 的等级报告，其中 5 表示最佳响应。
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12天
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参与者对设备的兴趣，基于内在动机指数问卷
大体时间：12天
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两种设备在第 4、8 和 12 天的内在动机指数问卷调查结果的比较。
IMI 以 1-6 的等级报告，6 一般表示更好的结果（但是有几个问题需要将结果反转）。
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12天
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参与者对 TempTraq 或 CORE 设备的偏好
大体时间：14天
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在完成监控时，参与者是否更喜欢使用一个设备而不是另一个设备。
这将用二进制“TempTraq 或 CORE”问题表示。
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14天
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与间歇性耳温计数据的可比性
大体时间：14天
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TempTraq 和 CORE 记录是否与同一时间点的间歇性耳温计记录相关（间歇性耳温计是当前的护理标准）。
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14天
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发烧识别之间的时间
大体时间：14天
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通过 TempTraq 和 CORE 温度设备与间歇性耳温计进行发烧识别之间的时间差异
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14天
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皮肤刺激或感染率
大体时间：14天
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注意到有皮肤刺激或感染的设备百分比。
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14天
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参加者年龄
大体时间：14天
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年龄，以中位数和范围报告，以允许描述参与者特征
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14天
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参与者种族
大体时间：14天
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参与者的种族自我识别，根据新西兰卫生部种族数据协议，1 级编号层次结构（如所述：https://www.health.govt.nz/publication/hiso-100012017-ethnicity-data-protocols )
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14天
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参与者诊断
大体时间：14天
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诊断的组织学分类，根据世界卫生组织对血液恶性肿瘤的分类。
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14天
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参与者体重指数
大体时间：14天
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入学时的体重指数，单位为 kg/m2，使用身高和体重。
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14天
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参与者在研究期间正在接受的血液学治疗
大体时间：14天
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血液学治疗，例如化学疗法、细胞疗法，例如
CAR T 细胞疗法或干细胞疗法（无论是同种异体还是自体）。
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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