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HABP/VABP の成人におけるレカブリオと比較した静脈内イミペネム/シラスタチン/XNW4107 の有効性と安全性の評価 (EudraCT no. 2022-000081-18) (REITAB-2)

2025年10月22日 更新者：Evopoint Biosciences Inc.

院内感染性細菌性肺炎または人工呼吸器関連細菌性肺炎の成人におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタムと比較して、静脈内イミペネム/シラスタチン/XNW4107の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較第3相試験 ( EudraCT 番号 2022-000081-18)

これは、院内細菌性肺炎または人工呼吸器関連細菌の成人におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタムと比較して、静脈内イミペネム/シラスタチン/XNW4107の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、比較、第3相試験です。肺炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • イスラエル
    • Center
      • Ramat Gan、Center、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon、Central District、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov、HaMercaz、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、イスラエル、3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera、Israel、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、Israel、イスラエル、3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv、Israel、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya、Western Galilee、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、スペイン、43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67000
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes、GARD、フランス、30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims、Grand Est、フランス、51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • COCHIN
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者、または同意が法的に認可された代理人によって提供される場合。
  2. -すべての研究評価を順守し、プロトコルスケジュールを順守する意思と能力があります。
  3. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の患者。
  4. -以下に定義されているHABPまたはVABPを持ち、IV抗生物質療法による治療が必要です。

  5. すべての患者は、スクリーニング時に以下の臨床基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 咳、呼吸困難、頻呼吸、喀痰の生産、または人工呼吸器の必要性などの肺の症状または徴候の新たな発症または悪化
    • 低酸素血症
    • 酸素化の悪化または呼気終末陽圧の量の必要な変化によって決定される、酸素化を強化するための人工呼吸器サポートシステムの急激な変更の必要性
    • 吸入された呼吸器分泌物の新たな発症または増加、炎症の証拠および汚染の欠如を示しています。

  6. すべての患者は、スクリーニング時に以下の症状/徴候/検査室異常の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    1. 文書化された発熱
    2. 低体温症
    3. 総末梢白血球（WBC）数が10,000個/mm³以上の白血球増加症
    4. 末梢白血球数が4500細胞/mm³未満の白血球減少症
    5. 末梢血塗抹標本で 15% を超える未成熟好中球が認められます。
  7. すべての患者は、スクリーニング中に胸部X線写真を撮るか、無作為化の48時間前に以前の胸部X線写真を持っていなければならず、細菌性肺炎を示唆する新しいまたは進行性の浸潤の存在を示しています。
  8. すべての患者は、下気道を含むグラム陰性感染症の疑いがある必要があります。
  9. 現在の感染に関連するプロトコルが必要な検体から得られた細菌分離株を、研究関連の微生物学的検査、長期保管、およびその他の将来の検査のために中央微生物学参照研究所に提供できるようにすることに同意します。

除外基準:

  1. 呼吸器サンプルのグラム染色でグラム陽性球菌のみが示される場合。
  2. 市中感染性細菌性肺炎、非定型肺炎、COVID-19を含むウイルス性肺炎、または化学性肺炎を知っている、または疑いのある患者。
  3. 肺がんやその他の既知の閉塞を含む閉塞性のプロセスによって引き起こされた HABP/VABP の患者。
  4. -無作為化前の過去72時間の間に、HABP / VABPのインデックス感染に対して24時間以上連続して効果的な全身および吸入グラム陰性抗菌薬療法を受けました。
  5. -治験責任医師の判断で、治療反応の評価を妨げる併発状態または感染症があります。
  6. 中枢神経系感染症の患者。
  7. -血液悪性腫瘍、骨髄移植、CD4数<200 / mm³のヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴、または全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の頻繁または長期の使用を必要とする免疫不全または免疫不全状態の存在が文書化されています。
  8. -文書化された、または重度の過敏症または以前の重度の有害薬物反応、特にベータラクタム系抗生物質、または治験薬製剤で使用される賦形剤のいずれか。
  9. -発作障害の病歴。
  10. 推定糸球体濾過量としてのスクリーニング時の腎機能 <15 mL/min/1.73㎡, 腎疾患における食事の変更を使用して計算されます。
  11. -患者は、血液透析または腹膜透析またはマイクロダイアリシスまたは連続静脈血液濾過または連続静脈静脈血液透析を受けています。

  12. -患者は、研究療法の過程で次のいずれかの薬で治療されることが予想されます。

    1. バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウム
    2. 研究治療グループで指定されたものに加えて、併用全身（IVまたは経口）グラム陰性抗菌薬
    3. -HABP / VABPの初発感染に対する併用全身（IVまたは経口）抗真菌または抗ウイルス療法。
  13. 平均余命は 3 日未満です。
  14. -無作為化時の適切な輸液蘇生および昇圧療法にもかかわらず、持続性低血圧として定義される難治性敗血症性ショックの患者。
  15. -ベースライン検体に次の検査室異常が1つ以上ある患者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ> 3×正常上限（ULN）、総ビリルビンレベル> 2×ULN（既知のギルバート病による孤立性高ビリルビン血症を除く）、好中球 <500 細胞/mm³、血小板数 <40,000/mm³。
  16. -活動的な肝疾患、肝硬変の病歴。
  17. -APACHE IIスコアが30を超える患者。
  18. -出産の可能性のある女性患者で、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない。
  19. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性。
  20. -患者は、無作為化前の30日間、治験薬（すなわち、認可されていない薬）の臨床研究に参加しています。 緊急使用許可の下で投与される COVID-19 ワクチンは、治験薬とは見なされません。
  21. -治験責任医師の意見では、患者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミペネム・シラスタチン・XNW4107
イミペネム/シラスタチン 500mg/500mg と XNW4107 250mg の併用、Q6h (0.5h 点滴)
薬：イミペネム/シラスタチンとXNW4107の組み合わせ
注射用イミペネム/シラスタチン500mg/500mgおよびXNW4107 250mg
アクティブコンパレータ：イミペネム・シラスタチン・レレバクタム
イミペネム/シラスタチン/レレバクタム 1.25g Q6h (0.5h 点滴)
薬：イミペネム・シラスタチン・レレバクタム
イミペネム・シラスタチン・レレバクタム注射用1.25g
他の名前：
  • レカブリオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の全死亡死亡率
時間枠：14日目
全死亡率は、ランダム化から14日目までの期間に、原因を問わず死亡した参加者の割合として、各治療群ごとに算出されました。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全死亡死亡率
時間枠：28日目
28日目までの全死亡率は、無作為化から28日目までに原因を問わず死亡した参加者の割合として、各治療群ごとに算出されました。
28日目
マイクロMITT集団における第14日および第28日の全死亡発生率
時間枠：14日目、28日目
14日目および28日目における全死亡は、無作為化から14日目および28日目までに、原因を問わず死亡が認められた各治療群の参加者の割合として算出されました。
14日目、28日目
拡張Micro-MITTにおける第14日および第28日の全死亡数
時間枠：14日目、28日目
14日目および28日目における全死亡は、無作為化から14日目および28日目までに原因を問わず死亡が発生した各治療群の参加者の割合として算出されました。
14日目、28日目
臨床評価可能（CE）集団における14日目および28日目の全死亡割合
時間枠：14日目、28日目
14日目および28日目における全死亡割合は、各治療群において、無作為化から14日目および28日目までの間に、原因を問わず死亡が確認された参加者の割合として算出された。
14日目、28日目
微生物学的評価可能（ME）集団における第14日および第28日の全死亡頻度
時間枠：14日目、28日目
第14日および第28日時点の全死亡は、無作為化から第14日および第28日までに原因を問わず死亡が発生した各治療群の参加者の割合として算出されました。
14日目、28日目
カルバペネム耐性MITT（CR-MITT）集団における第14日目および第28日目の全死亡死亡率
時間枠：14日目、28日目
Day 14およびDay 28における全死亡発生率は、各治療群の参加者のうち、ランダム化からDay 14およびDay 28までに、原因を問わず死亡を経験した参加者の割合として計算されました。
14日目、28日目
治験責任医師による評価に基づくMITT集団における臨床的成功参加者の割合
時間枠：治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目まで）、治癒確認試験（TOC）（21日目）、後期追跡調査（LFU）（28日目）
臨床的成功は以下のように定義されました：4日目の診察時：参加者が生存しており、少なくとも1つのベースライン徴候／症状が解決または改善し、かついずれのベースライン徴候／症状も悪化しておらず、対象感染症に対する非研究抗菌薬療法の開始を必要とする新たな肺炎の徴候／症状が発現していないこと。 治療終了時（EOT）または治癒判定時（TOC）の診察では：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した徴候および症状が完全に解決または著しく改善し、肺炎の新たな徴候／症状がなく、それ以上の抗菌薬療法が不要な状態であること。 最終フォローアップ時（LFU）では：TOC時の臨床的成功に加えて、TOCおよびLFU期間中、抗菌療法（肺炎）なしでベースラインの肺炎徴候および症状の持続的な解決または顕著な改善が維持されていること。
治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目まで）、治癒確認試験（TOC）（21日目）、後期追跡調査（LFU）（28日目）
マイクロITT集団における、治験責任医師による評価に基づく臨床的成功を示した参加者の割合
時間枠：4日目、治療終了時（最大14日目まで）、治療終了時確認（21日目）、最終観察時（28日目）
臨床的成功は以下のように定義された：4日目の診察時：参加者が生存しており、ベースラインの兆候／症状の少なくとも1つが消失または改善し、かつベースラインの兆候／症状のいずれも悪化しておらず、対象感染症に対する非研究抗菌薬療法の開始を必要とする肺炎の新たな兆候／症状が発現していないこと。 EOTまたはTOC診察時：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した兆候および症状が完全に消失または著しく改善し、肺炎の新たな兆候／症状がなく、それ以上の抗菌薬療法が不要であること。 LFU時：TOCにおける臨床的成功が、TOCおよびLFU期間中に抗菌薬療法（肺炎）なしで、肺炎のベースライン兆候および症状の持続的な消失または顕著な改善によって維持されていること。
4日目、治療終了時（最大14日目まで）、治療終了時確認（21日目）、最終観察時（28日目）
拡大Micro-MITTにおいて治験責任医師が評価した臨床的成功を示した参加者の割合
時間枠：4日目、治療終了時（最大14日目まで）、治療終了後確認（21日目）、および最終フォローアップ（28日目）
臨床的成功は以下のように定義された：4日目の来院時：参加者が生存しており、ベースラインの少なくとも1つの兆候／症状が解消または改善し、かつベースラインのいずれの兆候／症状も悪化しておらず、対象感染症に対する非研究抗菌療法の開始を必要とする肺炎の新たな兆候／症状が発現していないこと。 EOTまたはTOC来院時：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した兆候および症状が完全に解消または大幅に改善し、肺炎の新たな兆候／症状がなく、これ以上の抗菌療法が不要であること。 LFU時：TOC時の臨床的成功が持続し、TOCおよびLFU期間中に抗菌療法（肺炎）なしで、肺炎のベースライン兆候および症状が持続的に解消または著しく改善していること。
4日目、治療終了時（最大14日目まで）、治療終了後確認（21日目）、および最終フォローアップ（28日目）
CE集団において治験責任医師が評価した臨床的成功を示した参加者の割合
時間枠：治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目）、治癒判定検査（TOC）（21日目）、後期追跡調査（LFU）（28日目）
臨床的成功は以下のように定義されました：4日目の来院時：参加者が生存しており、ベースラインの兆候／症状の少なくとも1つが解消または改善し、かつベースラインの兆候／症状のいずれも悪化しておらず、索引感染症に対する非研究抗菌薬療法の開始を必要とする新たな肺炎の兆候／症状が発現していないこと。 EOTまたはTOC来院時：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した兆候および症状が完全に解消または著しく改善し、新たな肺炎の兆候／症状がなく、それ以上の抗菌薬療法が不要であること。 LFU時：TOCにおける臨床的成功が持続し、TOCおよびLFU期間中、抗菌療法（肺炎）なしでベースラインの肺炎の兆候および症状が持続的に解消または顕著に改善されていること。
治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目）、治癒判定検査（TOC）（21日目）、後期追跡調査（LFU）（28日目）
ME集団における治験責任医師による評価に基づく臨床的成功を示した参加者の割合
時間枠：治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目）、治癒判定試験（TOC）（21日目）、および遅発性追跡調査（LFU）（28日目）
臨床的成功は以下のように定義されました：4日目の診察時：参加者が生存しており、少なくとも1つのベースライン兆候／症状が解消または改善し、かついずれのベースライン兆候／症状も悪化しておらず、かつ対象感染症に対する非研究用抗菌薬療法の開始を必要とする新たな肺炎の兆候／症状が発現していないこと。 EOTまたはTOC診察時：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した兆候および症状が完全に解消または著しく改善し、肺炎の新たな兆候／症状がなく、これ以上の抗菌薬療法が不要であること。 LFU時：TOC時の臨床的成功が持続し、TOCおよびLFU期間中に抗菌療法（肺炎）なしで、肺炎のベースライン兆候および症状が持続的に解消または顕著に改善していること。
治療4日目、治療終了時（EOT）（最大14日目）、治癒判定試験（TOC）（21日目）、および遅発性追跡調査（LFU）（28日目）
CR-MITT集団における治験責任医師による評価による臨床的成功を示した参加者の割合
時間枠：Day 4、治療終了時（EOT）（最大Day 14）、治癒判定時（TOC）（Day 21）、後期追跡調査（LFU）（Day 28）
臨床的成功は以下のように定義されました：4日目の診察時：参加者が生存しており、少なくとも1つのベースライン兆候／症状が解消または改善し、かついずれのベースライン兆候／症状も悪化しておらず、対象感染症に対する非研究抗菌薬療法の開始を必要とする新たな肺炎の兆候／症状が発現していないこと。 EOTまたはTOC診察時：参加者が生存しており、ベースライン時に存在した兆候と症状が完全に解消または著しく改善し、新たな肺炎の兆候／症状がなく、それ以上の抗菌薬療法が不要であること。 LFU時：TOC時の臨床的成功が持続し、TOCおよびLFU期間中に抗菌療法（肺炎）なしで、肺炎のベースライン兆候と症状が持続的に解消または著しく改善していること。
Day 4、治療終了時（EOT）（最大Day 14）、治癒判定時（TOC）（Day 21）、後期追跡調査（LFU）（Day 28）
微小生物学的意図治療（Micro-MITT）集団における微生物学的成功を示した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 根絶：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失していること • 推定根絶：参加者から適切な基準時後の培養材料が得られないものの、臨床的成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
拡張Micro-MITT集団における微生物学的成功を示した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 除菌：適切な臨床検体からベースライン時のグラム陰性病原体が消失したこと • 推定除菌：ベースライン後の適切な培養検体が採取されなかった参加者において、臨床的成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
CR-MITT集団における微生物学的成功を示した参加者の割合
時間枠：早期終了時（14日目まで）、治療終了時（21日目）、および最終観察時（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 根絶：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失していること • 推定根絶：参加者から適切な基準時後の培養材料が得られないが、臨床的に成功と判断された場合
早期終了時（14日目まで）、治療終了時（21日目）、および最終観察時（28日目）
ME集団における微生物学的成功を示した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 除菌：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失していること • 推定除菌：被験者において適切な基準時後の培養材料が存在しないが、臨床的成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
微小生物学的意図治療（Micro-MITT）集団における起因菌別微生物学的奏功率
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 根絶：適切な臨床検体からのベースライン時のグラム陰性病原体の不在 • 推定根絶：参加者において適切なベースライン後の培養材料が存在しないが、臨床的成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
拡張Micro-MITT集団における病原体別微生物学的奏効率
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました： • 根絶：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失していること • 推定根絶：基準後の適切な培養検体が得られなかった被験者において、臨床的成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
ME集団における病原体別微生物学的成功の参加者割合
時間枠：EOT（最大14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 除菌：適切な臨床検体から基準時点のグラム陰性病原体が消失したこと • 推定除菌：参加者から適切な基準時後の培養材料が得られなかったが、臨床的成功と判断された場合
EOT（最大14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
CR-MITT集団における病原体別微生物学的成功を示す参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
微生物学的成功は以下のように定義されました：• 消失：適切な臨床検体から基準時のグラム陰性病原体が消失していること • 推定消失：被験者において適切な基準時後の培養材料が得られないが、臨床的に成功と判断された場合
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
微小MIT集団における全体的成功を示した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
全体成功率は、EOTまたはTOC時の臨床的成功と微生物学的成功、またはLFU時の臨床転帰の持続的成功と微生物学的成功と定義されました。 微生物学的成功には、完全除菌または推定除菌が含まれました。
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
拡張Micro-MITT集団における全体的成功を達成した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
全体での成功は、EOTまたはTOCの来院時に臨床的成功および微生物学的成功、またはLFUの来院時に臨床転帰および微生物学的成功の持続的成功が定義されました。 微生物学的成功には、根絶または推定根絶が含まれました。
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
ME集団における全体的成功を達成した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
全体的な成功は、EOTまたはTOC時の訪問における臨床的成功と微生物学的成功、またはLFU時の訪問における臨床転帰の持続的成功と微生物学的成功として定義されました。 微生物学的成功には、根絶または推定根絶が含まれました。
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、およびLFU（28日目）
CR-MITT集団における全般的成功を達成した参加者の割合
時間枠：EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
全体的成功は、EOTまたはTOCの診察時における臨床的成功と微生物学的成功、またはLFUの診察時における臨床転帰の持続的成功と微生物学的成功と定義されました。 微生物学的成功には、根絶または推定根絶が含まれました。
EOT（14日目まで）、TOC（21日目）、LFU（28日目）
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者数
時間枠：1日目から28日目
TEAEは、薬物との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬物使用に関連して初回投与後に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 SAEは、以下の基準の1つ以上を満たすあらゆる用量で発生した有害事象（AE）と定義されました：死亡をもたらした、生命を脅かすもの、参加者の入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的または重大な障害または能力不全をもたらした、先天異常または出生時欠陥、または重要な医学的出来事。
1日目から28日目
血液中XNW4107、イミペネム、およびシラスタチン濃度
時間枠：投与前、投与後5～25分、および投与後2～3時間（4、5、または6日目）
血液サンプルを採取し、XNW4107、イミペネム、およびシラスタチンの濃度を分析しました。 各時点のデータは、4日目、5日目、6日目の平均値として計算されました。
投与前、投与後5～25分、および投与後2～3時間（4、5、または6日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠：28日目まで
MITT集団の無作為化後28日以内の総入院日数
28日目まで
集中治療室 (ICU) での日数
時間枠：28日目まで
MITT集団の無作為化後28日までの集中治療室（ICU）での日数
28日目まで
人工呼吸器の使用日数と人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目まで
MITT 集団の人工呼吸器 HABP を含む VABP 患者のサブグループの無作為化後 28 日までの人工呼吸器および人工呼吸器のない日数。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Evopoint Biosciences Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jason Le、Evopoint Biosciences USA, Inc.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月31日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (実際)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XNW4107-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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