Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen Imipenem/Cilastatin/XNW4107:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Recarbrioon aikuisilla, joilla on HABP/VABP (EudraCT-nro 2022-000081-18) (REITAB-2)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Evopoint Biosciences Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, vaiheen 3 tutkimus laskimonsisäisen imipeneemin/silastatiini/XNW4107:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna imipeneemi/silastatiini/relebaktaami aikuisilla, joilla on sairaalasta hankittu bakteeriperäinen keuhkokuume. EudraCT nro 2022-000081-18)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen imipeneemin/silastatiini/XNW4107:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna imipeneemi/silastatiinin/relebaktaamin kanssa aikuisilla, joilla on sairaalasta hankittu bakteeriperäinen vatsakalvontulehdus tai bakteeriperäinen pne. Keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir medical center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Ranska, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Ranska, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Ranska, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92150
        • Hopital Foch
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai jos suostumuksen on antanut laillisesti valtuutettu edustaja.
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarvioita ja noudattamaan protokollan aikataulua.
  3. Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  4. Hänellä on alla määritelty HABP tai VABP ja se vaatii hoitoa IV antibioottihoidolla.

  5. Kaikkien potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä seulonnassa:

    • Keuhkooireiden tai merkkien, kuten yskän, hengenahdistuksen, takypnean, ysköksen erittymisen tai koneellisen ventilaation tarve, ilmaantuminen tai paheneminen
    • Hypoksemia
    • Hengityslaitteen tukijärjestelmän akuuttien muutosten tarve hapetuksen parantamiseksi, mikä johtuu hapetuksen heikkenemisestä tai tarvittavista muutoksista positiivisen uloshengityspaineen määrässä
    • Imetettyjen hengitysteiden eritteiden ilmaantuminen tai lisääntyminen, mikä osoittaa tulehduksen ja kontaminaation puuttumisen.

  6. Kaikilla potilailla on oltava seulonnassa vähintään yksi seuraavista oireista/merkeistä/laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Dokumentoitu kuume
    2. Hypotermia
    3. Leukosytoosi, jossa perifeeristen valkosolujen (WBC) kokonaismäärä on ≥10 000 solua/mm³
    4. Leukopenia, jossa perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä <4500 solua/mm³
    5. Yli 15 % epäkypsiä neutrofiilejä havaittiin perifeerisen veren näytteessä.
  7. Kaikilta potilailta on otettava rintakehän röntgenkuva seulonnan aikana tai heillä on oltava aiempi rintakehän röntgenkuva 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, mikä osoittaa bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen viittaavan uuden tai etenevän infiltraatin.
  8. Kaikilla potilailla on epäilty gramnegatiivista infektiota, joka koskee alempia hengitysteitä.
  9. Hyväksy, että kaikki bakteeri-isolaatit, jotka on saatu protokollan edellyttämistä nykyiseen infektioon liittyvistä näytteistä, toimitetaan Central Microbiology Reference Laboratorylle tutkimukseen liittyvää mikrobiologista testausta, pitkäaikaista varastointia ja muuta tulevaa testausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos hengityselinten näytteen Gram-värjäyksessä on vain grampositiivisia kokkeja.
  2. Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume, epätyypillinen keuhkokuume, viruskeuhkokuume, mukaan lukien COVID-19, tai kemiallinen keuhkokuume.
  3. Potilaat, joilla on obstruktiivisen prosessin aiheuttama HABP/VABP, mukaan lukien keuhkosyöpä tai muu tunnettu tukos.
  4. ovat saaneet tehokasta systeemistä ja inhaloitavaa gramnegatiivista antibakteerista lääkehoitoa HABP/VABP-indeksiinfektioon jatkuvan yli 24 tunnin ajan edellisten 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  5. Hänellä on samanaikainen sairaus tai infektio, joka tutkijan arvion mukaan estäisi terapeuttisen vasteen arvioinnin.
  6. Potilaat, joilla on keskushermoston tulehdus.
  7. Dokumentoitu immuunikato tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuinen kasvain, luuydinsiirto, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, jonka CD4-määrä on <200/mm³, tai jotka edellyttävät systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden toistuvaa tai pitkäaikaista käyttöä.
  8. Dokumentoitu tai vakava yliherkkyys tai aikaisempi vakava haittavaikutus, erityisesti mille tahansa beetalaktaamiantibiootille tai mille tahansa tutkimuslääkeformulaatioissa käytetylle apuaineelle.
  9. Kohtaushäiriön historia.
  10. Munuaisten toiminta seulonnassa, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73㎡, laskettu käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairaudessa.
  11. Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysi- tai mikrodialyysihoitoa tai jatkuvaa laskimohemofiltraatiota tai jatkuvaa laskimohemodialyysiä.

  12. Potilaan odotetaan saavan tutkimushoidon aikana jotakin seuraavista lääkkeistä:

    1. Valproiinihappo tai divalproeksinatrium
    2. Samanaikaiset systeemiset (IV tai suun kautta otettavat) gramnegatiiviset antibakteeriset aineet tutkimusryhmissä määrättyjen lisäksi
    3. Samanaikainen systeeminen (IV tai suun kautta otettava) sieni- tai viruslääkitys HABP/VABP-indeksiinfektion hoitoon.
  13. Elinajanodote on <3 päivää.
  14. Potilaat, joilla on refraktaarinen septinen sokki, joka määritellään jatkuvaksi hypotensioksi riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressiivisesta hoidosta huolimatta satunnaistamisen aikana.
  15. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista lähtötilanteen näytteissä: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi > 3 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinitaso > 2 × ULN (paitsi tunnetusta Gilbertin taudista johtuva eristetty hyperbilirubinemia), neutrofiilit <500 solua/mm³, verihiutaleiden määrä <40 000/mm³.
  16. Aktiivinen maksasairaus, kirroosi.
  17. Potilaat, joiden APACHE II -pistemäärä on > 30.
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  19. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  20. Potilas osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimuslääkkeen (eli ei-lisensoidun lääkkeen) kanssa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Hätäkäyttöluvalla annettavia COVID-19-rokotteita ei pidetä tutkimusaineina.
  21. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipeneem/Silastatiini 500mg/500mg yhdessä XNW4107 250mg:n kanssa, Q6h (0,5h infuusio)
Lääke: Imipeneemi/silastatiini ja XNW4107 yhdistelmä
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg ja XNW4107 250mg injektionesteisiin
Active Comparator: Imipeneemi/Silastatiini/Relebaktaami
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25g Q6h (0,5h Infuusio)
Lääke: Imipeneemi/Silastatiini/Relebaktaami
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g injektionesteisiin
Muut nimet:
  • Recarbrio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14. päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 14
Kaikkisyihin kuolemiin liittyvä kuolleisuusaste päivänä 14 laskettiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn satunnaistamisesta päivään 14 asti.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän 28 kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste 28. päivänä laskettiin prosenttiosuutena osallistujista kussakin hoitoryhmässä, jotka kuolivat riippumatta kuolinsyistä randomisoinnista aina 28. päivään saakka.
Päivä 28
Päivän 14 ja päivän 28 kaikkisyykuolleisuusaste Micro-MITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
Kokonaiskuolleisuusasteena päivänä 14 ja päivänä 28 laskettiin prosenttiosuutena kunkin hoitoryhmän osallistujista, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn randomisoinnista päivään 14 ja päivään 28 saakka.
Päivä 14, Päivä 28
Päivän 14 ja päivän 28 kaikkisyykuolleisuusaste laajennetussa Micro-MITT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
Kaikkien kuolinsyiden yhteismäärä 14. ja 28. päivänä laskettiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn satunnaistamisesta alkaen aina 14. ja 28. päivään saakka.
Päivä 14, Päivä 28
Päivän 14 ja Päivän 28 Kaikkien Syiden Kuolleisuusaste Kliinisesti Arvioitavassa (CE) Väestössä
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
Kaikkien kuolemien esiintymistiheys päivänä 14 ja päivänä 28 laskettiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka kuolivat riippumatta kuolinsyystä randomisoinnista aina päivään 14 ja päivään 28 saakka.
Päivä 14, Päivä 28
Päivän 14 ja päivän 28 kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
Kokonaiskuolleisuus 14. ja 28. päivänä laskettiin prosenttiosuutena osallistujista kussakin hoitoryhmässä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn satunnaistamisesta alkaen 14. ja 28. päivään saakka.
Päivä 14, Päivä 28
Päivän 14 ja päivän 28 kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuusaste karbapeneemeille resistentissä MITT-väestössä (CR-MITT)
Aikaikkuna: Päivä 14, Päivä 28
Kaikkien kuolemien määrä 14. ja 28. päivänä laskettiin prosenttiosuutena osallistujista kussakin hoitoryhmässä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn satunnaistamisesta 14. ja 28. päivään asti.
Päivä 14, Päivä 28
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen menestys tutkijan arvioimana MITT-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parantumisen testaus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Kliininen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynnillä: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi perustason oire/oireilu oli parantunut tai poistunut EIKÄ minkään perustason oireen/oireilun ollut pahentunut EIKÄ keuhkokuumeen uusia oireita/oireita, jotka vaativat ei-tutkimusmukaista antibakteerista hoitoa indeksitartuntaa varten, ilmaantunut. Hoidon päättymisen (EOT) tai parantumistestin (TOC) käynneillä: osallistuja oli elossa ja perustasolla esiintyneet oireet ja oireilut olivat täysin poistuneet tai merkittävästi parantuneet eikä keuhkokuumeen uusia oireita/oireita ilmaantunut, eikä tarvetta ole lisäantibakteeriselle hoidolle. LFU-käynnillä, kliininen onnistuminen TOC-käynnillä, jossa perustason keuhkokuumeen oireet ja oireilut olivat pysyvästi poistuneet tai merkittävästi parantuneet TOC- ja LFU-käyntien aikana ilman antimikrobista hoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parantumisen testaus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin kliininen menestys tutkijan arvioimana Micro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 4, hoitojakson päättyminen (jopa päivään 14 asti), hoitojakson jälkeinen tarkastus (päivä 21) ja seurantajakson päättyminen (päivä 28)
Kliininen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynnillä: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi perustason oire/oireilu oli lievittynyt tai parantunut EIKÄ minkään perustason oireen/oireilun ollut pahentunut EIKÄ uusia keuhkokuumeen oireita/oireita ollut ilmaantunut, jotka olisivat edellyttäneet ei-tutkimusmukaisen antibakteerisen hoidon aloittamista indeksitartuntaa varten. Loppuhoidon (EOT) tai hoitovastearvioinnin (TOC) käynneillä: osallistuja oli elossa ja perustasolla olleet oireet ja oireilut olivat täysin lievittyneet tai merkittävästi parantuneet eikä uusia keuhkokuumeen oireita/oireita ollut ilmaantunut, eikä lisää antibakteerista hoitoa tarvittu. Pitkäaikaisseurannassa (LFU), kliininen onnistuminen hoitovastearvioinnissa (TOC), jossa perustason keuhkokuumeen oireet ja oireilut olivat pysyvästi lievittyneet tai merkittävästi parantuneet hoitovastearvioinnin ja pitkäaikaisseurannan aikana ilman antimikrobista hoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoitojakson päättyminen (jopa päivään 14 asti), hoitojakson jälkeinen tarkastus (päivä 21) ja seurantajakson päättyminen (päivä 28)
Tutkijan Arvioimana Laajennetussa Mikro-MITT:ssä Saavuttaneiden Osallistujien Kliinisen Onnistumisen Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 4, hoitojakson päättyminen (enintään päivään 14 asti), hoitojakson jälkeinen tarkastus (päivä 21) ja seurannan päättyminen (päivä 28)
Kliininen menestys määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynti: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi perustason oire/oireisto oli parantunut tai lieventynyt EIKÄ mikään perustason oire/oireisto ollut pahentunut EIKÄ keuhkokuumeen uusia oireita/oireistoja ollut ilmaantunut, mikä olisi edellyttänyt ei-tutkimusmukaista antibakteerista hoitoa kohdetartunnalle. Loppuhoito- tai seurantakäynneillä: osallistuja oli elossa ja perustason oireet/oireistot olivat täysin parantuneet tai merkittävästi lieventyneet EIKÄ keuhkokuumeen uusia oireita/oireistoja ollut ilmaantunut, eikä antibakteerista hoitoa enää tarvittu. Pitkäaikaisseurannassa: Kliininen menestys seurantakäynnillä, jolloin perustason keuhkokuumeen oireet/oireistot olivat pysyvästi parantuneet tai merkittävästi lieventyneet sekä seuranta- että pitkäaikaissäännöillä ilman antimikrobista hoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoitojakson päättyminen (enintään päivään 14 asti), hoitojakson jälkeinen tarkastus (päivä 21) ja seurannan päättyminen (päivä 28)
Tutkijan arvioiman CE-väestön osalta kliinisen onnistumisen prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parannustarkistus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Kliininen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynnillä: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi perustason oire/merkki oli poistunut tai parantunut EIKÄ minkään perustason merkkien/oireiden tilanne ollut pahentunut EIKÄ uusia keuhkokuumeen merkkejä/oireita ollut ilmaantunut, jotka olisivat edellyttäneet ei-tutkimukseen kuuluvan antibakteerisen hoidon aloittamista indeksitartunnan hoitoon. Lopetus- tai seurantakäynneillä: osallistuja oli elossa ja perustasolla olleet merkit ja oireet olivat täysin poistuneet tai merkittävästi parantuneet eikä uusia keuhkokuumeen merkkejä/oireita ollut ilmaantunut, eikä tämän vuoksi tarvittu enempää antibakteerista hoitoa. Pitkän aikavälin seurannassa, kliininen onnistuminen seurantakäynnillä, jolloin perustason keuhkokuumeen merkit ja oireet olivat pysyvästi poistuneet tai huomattavasti parantuneet sekä seuranta- että pitkän aikavälin käyntien aikana ilman antimikrobista hoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parannustarkistus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli kliininen menestys tutkijan arvioimana ME-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parannuksen varmistus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Kliininen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynnillä: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi perustason oire/oireilu oli parantunut tai poistunut EIKÄ minkään perustason oireen/oireilun tilanne ollut pahentunut EIKÄ keuhkokuumeeseen liittyviä uusia oireita/oireita ollut ilmaantunut, jotka olisivat edellyttäneet ei-tutkimuslääkkeenä olevan antibakteerisen hoidon aloittamista kyseistä infektiota varten. Lopetus- tai seurantakäynneillä: osallistuja oli elossa ja perustasolla olleet oireet ja oireilut olivat kokonaan poistuneet tai niissä oli tapahtunut merkittävää parantumista, eikä keuhkokuumeen uusia oireita/oireita ollut ilmaantunut, joten jatkohoitoa antibakteerisilla lääkkeillä ei tarvittu. Pitkän aikavälin seurannassa, kliininen onnistuminen seurantakäynnillä, kun perustason keuhkokuumeen oireet ja oireilut olivat pysyvästi poistuneet tai niissä oli tapahtunut huomattavaa parantumista seuranta- ja pitkän aikavälin käyntien aikana ilman antimikrobista hoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoidon päättyminen (EOT) (enintään päivään 14 asti), parannuksen varmistus (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Tutkijan arvioiman kliinisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CR-MITT-väestössä
Aikaikkuna: Päivä 4, hoidon päätyttyä (EOT) (enintään päivään 14 asti), parantumistesti (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Kliininen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: Päivän 4 käynnillä: osallistuja oli elossa ja vähintään yksi alkuperäinen oire/merkki oli parantunut tai poistunut EIKÄ minkään alkuperäisen oireen/merkin tila ollut heikentynyt EIKÄ keuhkokuumeen uusia oireita/merkkejä ollut ilmaantunut, jotka olisivat vaatineet muun kuin tutkimuslääkkeen antibioottihoidon aloittamista kyseiseen infektioon. Lopetus- tai seurantakäynneillä: osallistuja oli elossa ja alkuperäiset oireet/merkit olivat täysin poistuneet tai merkitsevästi parantuneet EIKÄ keuhkokuumeen uusia oireita/merkkejä ollut ilmaantunut, joten lisää antibioottihoitoa ei tarvittu. Pitkän aikavälin seurannassa, kliininen onnistuminen seurantakäynnillä, jossa alkuperäiset keuhkokuumeen oireet/merkit olivat pysyvästi poistuneet tai huomattavasti parantuneet seurantakäynnin ja pitkän aikavälin seurannan aikana ilman antibioottihoitoa (keuhkokuume).
Päivä 4, hoidon päätyttyä (EOT) (enintään päivään 14 asti), parantumistesti (TOC) (päivä 21) ja myöhäinen seuranta (LFU) (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesta onnistumisesta Micro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologisen onnistumisen määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Asianmukaisten alkuperäisen tutkimuksen jälkeisten viljelyaineistojen puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi onnistumiseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin mikrobiologinen onnistuminen laajennetussa Micro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologinen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Asianmukaisten alkuperäistä seuranneiden viljelyaineistojen puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi onnistumiseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesta onnistumisesta CR-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologinen menestys määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen soveltuvasta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Sopivan alkuarvon jälkeisen viljelymateriaalin puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi menestykseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisesta onnistumisesta ME-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologinen menestys määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen sopivasta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Sopivan alkuarvon jälkeisen viljelymateriaalin puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi menestykseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisen onnistumisen saavuttaneista patogeenikohtaisesti Micro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologinen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen gramnegatiivisen patogeenin puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Asianmukaisten alkuarvon jälkeisten viljelyaineistojen puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi onnistumiseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisessa onnistumisessa patogeenin mukaan laajennetussa mikro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 saakka), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologisen onnistumisen määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen gramnegatiivisen patogeenin puuttuminen sopivasta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Sopivan kliinisen näytemateriaalin puuttuminen tutkittavalta potilaalta, mutta arvioitu kliiniseksi onnistumiseksi.
EOT (päivään 14 saakka), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osaanottajien prosenttiosuus mikrobiologisella onnistumisella patogeenin mukaan ME-populaatiossa
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologisen menestyksen määritelmä oli: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Asianmukaisten alkuarvon jälkeisten viljelyaineistojen puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi menestykseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osaanottajien prosenttiosuus, joilla mikrobiolooginen menestys patogeenin mukaan CR-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Mikrobiologinen onnistuminen määriteltiin seuraavasti: • Eradikaatio: Alkuperäisen Gram-negatiivisen patogeenin puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä • Oletettu eradikaatio: Asianmukaisten alkuarvon jälkeisten viljelyaineistojen puuttuminen osallistujalta, mutta arvioitu kliiniseksi onnistumiseksi.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus kokonaistuloksen saavuttaneista mikro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Kokonaistuloksen katsottiin onnistuneen, kun kliininen ja mikrobinen tulos olivat onnistuneet EOT- tai TOC-käynneillä tai kun kliininen tulos ja mikrobinen tulos olivat pysyvästi onnistuneet LFU-käynnillä. Mikrobinen onnistuminen sisälsi tuhonnan tai oletetun tuhonnan.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kokonaisvaltainen onnistuminen laajennetussa Micro-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Kokonaistuloksen katsottiin onnistuneen, jos kliininen tulos ja mikrobiologinen tulos olivat onnistuneet EOT- tai TOC-käynneillä, tai jos kliininen tulos ja mikrobiologinen tulos olivat pysyvästi onnistuneet LFU-käynnillä. Mikrobiologisen onnistumisen kriteerit sisälsivät puhdistumisen tai oletetun puhdistumisen.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus kokonaisonnistumisesta ME-väestössä
Aikaikkuna: EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Kokonaistulos määriteltiin kliiniseksi onnistumiseksi ja mikrobiologiseksi onnistumiseksi EOT- tai TOC-tarkastuskäynneillä tai jatkuvaksi onnistumiseksi kliinisestä lopputuloksesta ja mikrobiologiseksi onnistumiseksi LFU-tarkastuskäynnillä. Mikrobiologinen onnistuminen sisälsi täydellisen hävittämisen tai oletetun hävittämisen.
EOT (päivään 14 asti), TOC (päivä 21) ja LFU (päivä 28)
Osallistujien prosenttiosuus kokonaismenestyksestä CR-MITT-väestössä
Aikaikkuna: EOT (Päivään 14 asti), TOC (Päivä 21) ja LFU (Päivä 28)
Yleinen onnistuminen määriteltiin kliiniseksi onnistumiseksi ja mikrobiologiseksi onnistumiseksi EOT- tai TOC-käynneillä tai jatkuvaksi onnistumiseksi kliiniselle lopputulokselle ja mikrobiologiseksi onnistumiseksi LFU-käynnillä. Mikrobiologinen onnistuminen sisälsi eradikaation tai oletetun eradikaation.
EOT (Päivään 14 asti), TOC (Päivä 21) ja LFU (Päivä 28)
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
TEAE määriteltiin kaikiksi ensimmäisen annoksen jälkeen ilmeneviksi lääkkeen käyttöön liittyviksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi ihmisillä riippumatta siitä, olivatko ne lääkkeestä johtuvia vai eivät. SAE määriteltiin kaikiksi haitallisiksi tapahtumiksi (AE) millä tahansa annostuksella, jotka täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, edellyttivät osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtivat pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
Päivä 1 - Päivä 28
Blood XNW4107, Imipenem ja Cilastatin Pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5–25 minuuttia annoksen jälkeen ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 5 tai 6
Verinäytteet otettiin XNW4107-, imipenemi- ja silastatiinipitoisuuksien analysointia varten. Kunkin aikapisteen tiedot laskettiin keskiarvona päivien 4, 5 ja 6 ajalta.
Ennen annosta, 5–25 minuuttia annoksen jälkeen ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4, 5 tai 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalapäivien kokonaismäärä 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen MITT-populaatiossa
Päivään 28 asti
Päivien lukumäärä tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivien lukumäärä tehohoidossa (ICU) 28 päivään satunnaistamisen jälkeen MITT-populaatiossa
Päivään 28 asti
Hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärä ja hengityskonevapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Ventilaattorilla käytettyjen päivien määrä ja hengityskonevapaiden päivien määrä 28 päivään satunnaistamisen jälkeen VABP-potilaiden alaryhmässä, mukaan lukien ja ventiloitu HABP MITT-populaatiossa.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evopoint Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XNW4107-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa