Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego imipenemu/cylastatyny/XNW4107 w porównaniu z preparatem Recarbrio u osób dorosłych z HABP/VABP (EudraCT nr 2022-000081-18) (REITAB-2)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Evopoint Biosciences Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania imipenemu/cylastatyny/XNW4107 w porównaniu z imipenemem/cylastatyną/relebaktamem u dorosłych z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu lub bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z respiratorem ( EudraCT nr 2022-000081-18)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania imipenemu/cylastatyny/XNW4107 w porównaniu z imipenemem/cylastatyną/relebaktamem u dorosłych z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu lub bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z respiratorem Zapalenie płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja, 95100
- CH Victor Dupouy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06200
- CHU de Nice
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
- Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francja, 51100
- Chu Reims- Medical Icu
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75014
- COCHIN
-
Paris, Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Paris, Francja, 75018
- APHP
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
Center
-
Ramat Gan, Center, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
HaMercaz
-
Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Israel
-
Hadera, Israel, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, Izrael, 3525408
- Rambam Critical Care division
-
Tel Aviv, Israel, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Western Galilee
-
Nahariya, Western Galilee, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center / Department int med A
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 37920
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF-TGH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub w przypadku wyrażenia zgody przez prawnie upoważnionych przedstawicieli.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Ma HABP lub VABP zgodnie z poniższą definicją i wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi.
Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów klinicznych:
- Pojawienie się lub pogorszenie objawów lub objawów ze strony płuc, takich jak kaszel, duszność, przyspieszony oddech, odkrztuszanie plwociny lub konieczność wentylacji mechanicznej
- hipoksemia
- Konieczność nagłych zmian w systemie wspomagania respiratora w celu zwiększenia utlenowania, określona przez pogorszenie utlenowania lub potrzebne zmiany wielkości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
- Nowe pojawienie się lub wzrost odsysanej wydzieliny z dróg oddechowych, wykazujące oznaki stanu zapalnego i brak zanieczyszczenia.
Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 1 z następujących objawów/objawów/nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych:
- Udokumentowana gorączka
- Hipotermia
- Leukocytoza z całkowitą liczbą białych krwinek obwodowych (WBC) ≥10 000 komórek/mm³
- Leukopenia z całkowitą obwodową liczbą leukocytów <4500 komórek/mm³
- Ponad 15% niedojrzałych neutrofili odnotowanych w rozmazie krwi obwodowej.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub poprzednie zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 48 godzin przed randomizacją, wykazujące obecność nowych lub postępujących nacieków sugerujących bakteryjne zapalenie płuc.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć podejrzenie zakażenia Gram-ujemnego obejmującego dolne drogi oddechowe.
- Wyrazić zgodę na dostarczenie wszelkich izolatów bakteryjnych uzyskanych z wymaganych protokołem próbek związanych z obecną infekcją do Centralnego Referencyjnego Laboratorium Mikrobiologicznego w celu przeprowadzenia związanych z badaniem badań mikrobiologicznych, długoterminowego przechowywania i innych przyszłych badań.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli barwienie Grama z próbki układu oddechowego wykazuje tylko ziarniaki Gram-dodatnie.
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewa się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, w tym COVID-19, lub chemiczne zapalenie płuc.
- Pacjenci z HABP/VABP spowodowanym procesem obturacyjnym, w tym rakiem płuc lub inną znaną niedrożnością.
- Otrzymali skuteczną ogólnoustrojową i wziewną terapię lekami przeciwbakteryjnymi Gram-ujemnymi z powodu zakażenia wskaźnikowego HABP/VABP przez nieprzerwany okres dłuższy niż 24 godziny w ciągu ostatnich 72 godzin przed randomizacją.
- Ma współistniejący stan lub infekcję, które w ocenie badacza wykluczają ocenę odpowiedzi terapeutycznej.
- Pacjenci z infekcją ośrodkowego układu nerwowego.
- Udokumentowana obecność niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności, w tym nowotworu hematologicznego, przeszczepu szpiku kostnego, znanej historii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą CD4 <200/mm³ lub wymagającego częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
- Udokumentowana lub ciężka nadwrażliwość lub wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na lek, zwłaszcza na jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w preparatach badanego leku.
- Historia zaburzenia napadowego.
- Czynność nerek podczas badania przesiewowego jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73㎡, obliczono na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek.
- Pacjent jest poddawany hemodializie, dializie otrzewnowej, mikrodializie, ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej lub ciągłej hemodializie żylno-żylnej.
Przewiduje się, że w trakcie badanej terapii pacjent będzie leczony jednym z następujących leków:
- Kwas walproinowy lub sól sodowa diwalproeksu
- Jednoczesne ogólnoustrojowe (dożylne lub doustne) leki przeciwbakteryjne Gram-ujemne oprócz tych wskazanych w badanych grupach terapeutycznych
- Jednoczesne ogólnoustrojowe (dożylne lub doustne) leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe w przypadku zakażenia wskaźnikowego HABP/VABP.
- Oczekiwana długość życia wynosi <3 dni.
- Pacjenci we wstrząsie septycznym opornym na leczenie, definiowanym jako utrzymujące się niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i leczenia wazopresyjnego w momencie randomizacji.
- Pacjenci z co najmniej 1 z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w wyjściowych próbkach: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa >3 × górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej >2 × GGN (z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii spowodowanej chorobą Gilberta), neutrofile <500 komórek/mm³, liczba płytek krwi <40 000/mm³.
- Historia czynnej choroby wątroby, marskość.
- Pacjenci z wynikiem w skali APACHE II >30.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
- Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku eksperymentalnego (tj. leku nielicencjonowanego) w ciągu 30 dni przed randomizacją. Szczepionki przeciwko COVID-19, które są podawane w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach, nie są uważane za czynniki eksperymentalne.
- Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imipenem/Cilastatyna/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg w skojarzeniu z XNW4107 250mg, co 6h (0,5h infuzja)
|
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i XNW4107 250mg do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Imipenem/Cilastatyna/Relebaktam
Imipenem/Cilastatin/Relebaktam 1,25 g co 6 godzin (0,5 godziny wlewu)
|
Imipenem/Cilastatin/Relebaktam 1,25 g do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 14. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił zgon, niezależnie od przyczyny, od momentu randomizacji do 14. dnia.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 28 dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił zgon, niezależnie od przyczyny, od randomizacji do 28. dnia.
|
Dzień 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. i 28. dniu w populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 14. i 28. dniu badania obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiła śmierć, niezależnie od przyczyny, od randomizacji do 14. i 28. dnia.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. i 28. dniu w rozszerzonej populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogółem w 14. i 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiła śmiertelność, niezależnie od przyczyny, od randomizacji do 14. i 28. dnia.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. i 28. dniu w populacji poddanej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 14. i 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, od randomizacji do 14. i 28. dnia.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. i 28. dniu w populacji poddanej ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 14. i 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiła śmiertelność, niezależnie od przyczyny, od randomizacji do 14. i 28. dnia.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn w 14. i 28. dniu w populacji CR-MITT (oporna na karbapenemy)
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej w 14. i 28. dniu obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpiła śmiertelność, niezależnie od przyczyny, od randomizacji do 14. i 28. dnia.
|
Dzień 14, Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenianym przez badacza w populacji MITT
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: Dla wizyty w dniu 4: uczestnik był żywy z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu/objawu wyjściowego ORAŻ bez pogorszenia jakichkolwiek objawów wyjściowych ORAŻ bez pojawienia się nowych objawów zapalenia płuc wymagających włączenia pozabadawczej antybiotykoterapii dla zakażenia indeksowego.
Dla wizyt na koniec leczenia (EOT) lub testu wyleczenia (TOC): uczestnik był żywy z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów obecnych na początku badania i bez nowych objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, Sukces kliniczny w TOC z utrzymującym się ustąpieniem lub wyraźną poprawą wyjściowych objawów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez terapii przeciwdrobnoustrojowej (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenianym przez badacza w populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: Dzień 4, EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) i LFU (dzień 28)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: Dla wizyty w 4. dniu: uczestnik żył z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu/pierwotnego objawu ORAZ bez pogorszenia jakichkolwiek pierwotnych objawów/objawów ORAZ bez rozwoju nowych objawów/objawów zapalenia płuc wymagających rozpoczęcia niestudyjnej antybiotykoterapii dla zakażenia wskaźnikowego.
Dla wizyt EOT lub TOC: uczestnik żył z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów i symptomów, które były obecne na początku i bez nowych objawów/objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, Sukces kliniczny w TOC z utrzymującym się ustąpieniem lub znaczną poprawą pierwotnych objawów i symptomów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez terapii przeciwdrobnoustrojowej (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) i LFU (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenionym przez badacza w rozszerzonej mikro-MITT
Ramy czasowe: Dzień 4, EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) oraz LFU (dzień 28)
|
Sukces kliniczny został zdefiniowany jako: Dla wizyty w dniu 4: uczestnik był żywy z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu/pierwotnego objawu I bez pogorszenia jakichkolwiek objawów pierwotnych I bez rozwoju nowych objawów zapalenia płuc wymagających rozpoczęcia niestudyjnej antybiotykoterapii dla zakażenia wskaźnikowego.
Dla wizyt EOT lub TOC: uczestnik był żywy z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów, które były obecne na początku badania i bez nowych objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, Sukces kliniczny w TOC z utrzymującym się ustąpieniem lub wyraźną poprawą pierwotnych objawów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez leczenia przeciwdrobnoustrojowego (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) oraz LFU (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenianym przez badacza w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: Dla wizyty w dniu 4: uczestnik żył z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu/pierwotnego objawu I bez pogorszenia jakichkolwiek pierwotnych objawów/objawów I bez rozwoju nowych objawów/objawów zapalenia płuc wymagających rozpoczęcia nieszacowanej antybiotykoterapii w przypadku zakażenia indeksowego.
Dla wizyt EOT lub TOC: uczestnik żył z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów i symptomów, które były obecne na początku i bez nowych objawów/objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, sukces kliniczny w TOC z utrzymującym się ustąpieniem lub znaczną poprawą pierwotnych objawów i symptomów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez terapii przeciwdrobnoustrojowej (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenianym przez badacza w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: Dla wizyty w dniu 4: uczestnik był żywy z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu podstawowego ORAZ bez pogorszenia jakichkolwiek objawów podstawowych ORAZ bez rozwoju nowych objawów zapalenia płuc wymagających włączenia pozabadawczej antybiotykoterapii dla zakażenia wskaźnikowego.
Dla wizyt EOT lub TOC: uczestnik był żywy z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą objawów obecnych w punkcie wyjściowym i bez nowych objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, Sukces kliniczny w TOC z utrzymującym się ustąpieniem lub wyraźną poprawą podstawowych objawów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez terapii przeciwdrobnoustrojowej (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym ocenianym przez badacza w populacji CR-MITT
Ramy czasowe: Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako: Na wizytę w dniu 4: uczestnik był żywy z ustąpieniem lub poprawą co najmniej 1 objawu/pierwotnej oznaki I bez pogorszenia jakichkolwiek pierwotnych oznak/objawów I bez rozwoju nowych oznak/objawów zapalenia płuc wymagających rozpoczęcia pozabadawczej antybiotykoterapii dla zakażenia indeksowego.
Na wizyty EOT lub TOC: uczestnik był żywy z całkowitym ustąpieniem lub znaczną poprawą oznak i objawów, które były obecne na początku badania i bez nowych oznak/objawów zapalenia płuc, tak że dalsza antybiotykoterapia nie jest konieczna.
Dla LFU, sukces kliniczny w TOC z utrzymanym ustąpieniem lub wyraźną poprawą pierwotnych oznak i objawów zapalenia płuc podczas TOC i LFU bez leczenia przeciwdrobnoustrojowego (zapalenie płuc).
|
Dzień 4, koniec leczenia (EOT) (do dnia 14), test wyleczenia (TOC) (dzień 21) oraz późna obserwacja (LFU) (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym w populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiedniej próbce klinicznej • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po badaniu wyjściowym u uczestnika, ale uznana za sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym w rozszerzonej populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiednim materiale klinicznym • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po wyjściowym u uczestnika, ale oceniony jako sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym w populacji CR-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak patogenu Gram-ujemnego z linii wyjściowej w odpowiedniej próbce klinicznej • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po linii wyjściowej u uczestnika, ale uznana za sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym w populacji ME
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiedniej próbce klinicznej • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do hodowli po wyjściowej u uczestnika, ale oceniony jako sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do 14 dnia), TOC (21 dzień) i LFU (28 dzień)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiednim materiale klinicznym • Eradykacja domniemana: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po wyjściowym u uczestnika, ale uznany za sukces kliniczny.
|
EOT (do 14 dnia), TOC (21 dzień) i LFU (28 dzień)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w rozszerzonej populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak patogenu Gram-ujemnego z linii wyjściowej w odpowiednim materiale klinicznym • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po linii wyjściowej u uczestnika, ale oceniony jako sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w populacji ME
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny został zdefiniowany jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiedniej próbce klinicznej • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do hodowli po wyjściowej u uczestnika, ale uznana za sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w populacji CR-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako: • Eradykacja: Brak Gram-ujemnego patogenu wyjściowego w odpowiedniej próbce klinicznej • Przypuszczalna eradykacja: Brak odpowiedniego materiału do posiewu po wyjściowym u uczestnika, ale oceniony jako sukces kliniczny.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym sukcesem w populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) i LFU (dzień 28)
|
Ogólny sukces zdefiniowano jako sukces kliniczny i mikrobiologiczny podczas wizyt EOT lub TOC, lub utrzymany sukces dla wyniku klinicznego i sukces mikrobiologiczny podczas wizyt LFU.
Sukces mikrobiologiczny obejmował eradykację lub domniemaną eradykację.
|
EOT (do dnia 14), TOC (dzień 21) i LFU (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym sukcesem w rozszerzonej populacji Micro-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
Ogólny sukces zdefiniowano jako sukces kliniczny i sukces mikrobiologiczny podczas wizyt EOT lub TOC lub utrzymany sukces dla wyniku klinicznego i sukces mikrobiologiczny podczas wizyty LFU.
Sukces mikrobiologiczny obejmował eradykację lub domniemaną eradykację.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) oraz LFU (Dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnym sukcesem w populacji ME
Ramy czasowe: EOT (do dnia 14.), TOC (dzień 21.) i LFU (dzień 28.)
|
Ogólny sukces zdefiniowano jako sukces kliniczny i sukces mikrobiologiczny podczas wizyt EOT lub TOC, lub utrzymany sukces dla wyniku klinicznego i sukces mikrobiologiczny podczas wizyt LFU.
Sukces mikrobiologiczny obejmował eradykację lub domniemaną eradykację.
|
EOT (do dnia 14.), TOC (dzień 21.) i LFU (dzień 28.)
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym sukcesem w populacji CR-MITT
Ramy czasowe: EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
Ogólny sukces zdefiniowano jako sukces kliniczny i sukces mikrobiologiczny w czasie wizyt na zakończenie leczenia (EOT) lub wizyt kontrolnej (TOC), bądź jako utrzymany sukces dla wyniku klinicznego i sukces mikrobiologiczny w czasie wizyty w punkcie późnej obserwacji (LFU).
Sukces mikrobiologiczny obejmował eradykację lub domniemaną eradykację.
|
EOT (do Dnia 14), TOC (Dzień 21) i LFU (Dzień 28)
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu (TEAE) oraz poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne po pierwszej dawce związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
SAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) występujące przy dowolnej dawce, które spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało zgon, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie lub niezdolność, wadę wrodzoną lub wadę rozwojową, albo ważne zdarzenie medyczne.
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Stężenia krwi XNW4107, imipenemu i cilastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5-25 minut po podaniu oraz 2-3 godziny po podaniu w dniu 4, 5 lub 6
|
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń XNW4107, imipenemu i cilastatyny.
Dane w każdym punkcie czasowym obliczono jako średnią z dni 4, 5 i 6.
|
Przed podaniem, 5-25 minut po podaniu oraz 2-3 godziny po podaniu w dniu 4, 5 lub 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 28 dni po randomizacji dla populacji MITT
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 28 dni po randomizacji dla populacji MITT
|
Do dnia 28
|
|
Liczba dni na respiratorze i dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba dni bez respiratora i dni bez respiratora do 28 dni po randomizacji dla podgrupy pacjentów z VABP, w tym z wentylowanym HABP w populacji MITT.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Cyklopropany
- Cylastatyna
- imipenem, cylastatyna i relebaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- XNW4107-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .