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评估静脉注射亚胺培南/西司他丁/XNW4107 与 Recarbrio 在成人 HABP /VABP 中的疗效和安全性（EudraCT 编号 2022-000081-18） (REITAB-2)

2025年10月22日 更新者：Evopoint Biosciences Inc.

一项多中心、随机、双盲、比较、3 期研究，以评估静脉注射亚胺培南/西司他丁/XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/Relebactam 治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎的疗效和安全性（ EudraCT 编号 2022-000081-18)

这是一项多中心、随机、双盲、比较、3 期研究，旨在评估静脉注射亚胺培南/西司他丁/XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/Relebactam 相比在成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌中的疗效和安全性肺炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Center
      • Ramat Gan、Center、以色列、5262100
        • Sheba medical center
    • Central District
      • H̱olon、Central District、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov、HaMercaz、以色列、70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、以色列、3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera、Israel、以色列、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、Israel、以色列、3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv、Israel、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya、Western Galilee、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06200
        • Chu De Nice
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes、GARD、法国、30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims、Grand Est、法国、51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75014
        • COCHIN
      • Paris、Paris、法国、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Paris、法国、75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、法国、80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes、Île-de-France Region、法国、92150
        • Hôpital Foch
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、西班牙、43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书或由合法授权代表提供同意书的患者。
  2. 愿意并能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表。
  3. 签署知情同意书之日≥18 岁的男性或女性患者。
  4. 有如下定义的 HABP 或 VABP，需要静脉注射抗生素治疗。

  5. 所有患者在筛选时必须至少满足以下临床标准中的一项：

    • 肺部症状或体征新发或恶化，例如咳嗽、呼吸困难、呼吸急促、咳痰或需要机械通气
    • 低氧血症
    • 呼吸机支持系统需要急剧改变以增强氧合，这取决于氧合恶化或需要改变呼气末正压的量
    • 吸入的呼吸道分泌物新出现或增加，表明有炎症和没有污染的证据。

  6. 所有患者在筛选时必须至少有以下症状/体征/实验室异常中的一种：

    1. 有记录的发烧
    2. 低温
    3. 外周白细胞总数 (WBC) ≥10,000 个细胞/mm³ 的白细胞增多
    4. 外周血白细胞总数 <4500 个细胞/mm³ 的白细胞减少症
    5. 外周血涂片显示超过 15% 的未成熟嗜中性粒细胞。
  7. 所有患者在筛选期间必须有胸片，或在随机分组前 48 小时内有过胸片，显示存在新的或进行性浸润，提示细菌性肺炎。
  8. 所有患者都必须疑似存在累及下呼吸道的革兰氏阴性菌感染。
  9. 同意允许从协议要求的与当前感染相关的标本中获得的任何细菌分离物提供给中央微生物学参考实验室，用于研究相关的微生物学测试、长期储存和其他未来测试。

排除标准：

  1. 如果呼吸道样本的革兰氏染色仅显示革兰氏阳性球菌。
  2. 已知或疑似社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、病毒性肺炎（包括 COVID-19）或化学性肺炎的患者。
  3. 患有由阻塞过程引起的 HABP/VABP 的患者，包括肺癌或其他已知的阻塞。
  4. 在随机分组前的 72 小时内，针对 HABP/VABP 的指数感染接受了有效的全身和吸入革兰氏阴性抗菌药物治疗，持续时间超过 24 小时。
  5. 有并发情况或感染，根据研究者的判断，将排除对治疗反应的评估。
  6. 有中枢神经系统感染的患者。
  7. 存在免疫缺陷或免疫功能低下情况的记录，包括血液恶性肿瘤、骨髓移植、已知的人类免疫缺陷病毒感染史且 CD4 计数 <200/mm³，或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物。
  8. 有记录的或严重的超敏反应或以前的严重药物不良反应，尤其是对任何β-内酰胺抗生素或研究药物制剂中使用的任何赋形剂。
  9. 癫痫病史。
  10. 筛选时的肾功能估计为肾小球滤过率 <15 mL/min/1.73㎡， 使用肾脏疾病饮食调整计算。
  11. 患者正在接受血液透析或腹膜透析或微透析或连续静脉血液滤过或连续静脉血液透析。

  12. 在研究治疗过程中，预计患者将接受以下任何药物治疗：

    1. 丙戊酸或双丙戊酸钠
    2. 除研究治疗组中指定的药物外，同时使用全身（静脉或口服）革兰氏阴性抗菌药物
    3. 伴随全身（静脉或口服）抗真菌或抗病毒治疗用于 HABP/VABP 的指数感染。
  13. 预期寿命<3天。
  14. 难治性感染性休克患者，定义为尽管在随机化时进行了充分的液体复苏和血管加压治疗，但仍持续存在低血压。
  15. 基线标本中存在 1 项或多项以下实验室异常的患者：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶 >3 × 正常上限 (ULN)，总胆红素水平 >2 × ULN（已知吉尔伯特病引起的孤立性高胆红素血症除外），中性粒细胞 <500 个细胞/mm³，血小板计数 <40,000/mm³。
  16. 活动性肝病、肝硬化病史。
  17. APACHE II 评分>30 的患者。
  18. 有生育能力的女性患者，在研究期间以及最后一剂研究药物后至少 30 天内不能或不愿使用高效的节育方法。
  19. 怀孕或哺乳或在筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
  20. 在随机分组前的 30 天内，患者正在参与任何研究药物（即非许可药物）的任何临床研究。 在紧急使用授权下提供的 COVID-19 疫苗不被视为研究药物。
  21. 研究者认为会使患者不适合本研究的任何其他情况或既往治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚胺培南/西司他丁/XNW4107
亚胺培南/西司他丁 500mg/500mg 与 XNW4107 250mg 组合，Q6h（0.5h 输注）
药品：亚胺培南/西司他丁和 XNW4107 的组合
注射用亚胺培南/西司他丁500mg/500mg和XNW4107 250mg
有源比较器：亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦
亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 1.25g Q6h（0.5h 输注）
药品：亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦
注射用亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 1.25 g
其他名称：
  • 雷卡比奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第14天全因死亡率
大体时间：第14天
第14天全因死亡率计算方式为：从随机分组至第14天期间，各治疗组中经历任何原因导致死亡的参与者百分比。
第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第28天全因死亡率
大体时间：第28天
第28天全因死亡率计算为：从随机分组至第28天期间，各治疗组中发生任何原因死亡的受试者百分比。
第28天
微MITT人群中第14天和第28天全因死亡率
大体时间：第14天，第28天
第14天和第28天的全因死亡率计算为每个治疗组中从随机分组至第14天和第28天期间，无论原因为何发生死亡的受试者百分比。
第14天，第28天
扩展微生物学意向治疗人群中第14天和第28天的全因死亡率
大体时间：第14天，第28天
在第14天和第28天的全因死亡率计算为从随机化开始至第14天和第28天期间，各治疗组中经历死亡（无论原因为何）的参与者百分比。
第14天，第28天
临床可评价（CE）人群中第14天和第28天的全因死亡率
大体时间：第14天, 第28天
第14天和第28天的全因死亡率计算为，从随机化至第14天和第28天期间，各治疗组中发生任何原因死亡的受试者百分比。
第14天, 第28天
微生物学可评估（ME）人群中第14天和第28天全因死亡率
大体时间：第14天，第28天
第14天和第28天的全因死亡率计算为从随机化开始至第14天和第28天期间，各治疗组中经历死亡（无论何种原因）的参与者百分比。
第14天，第28天
碳青霉烯类耐药改良意向治疗（CR-MITT）人群第14天和第28天全因死亡率
大体时间：第14天，第28天
第14天和第28天的全因死亡率计算为从随机化开始至第14天和第28天期间，各治疗组中经历死亡（无论原因为何）的参与者百分比。
第14天，第28天
研究者评估的MITT人群中具有临床成功受试者的百分比
大体时间：第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈试验（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
临床成功定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且无任何基线体征/症状恶化，且未出现需要启动非研究性抗菌药物治疗索引感染的新肺炎体征/症状。 对于治疗结束（EOT）或临床治愈（TOC）访视：参与者存活且基线时存在的体征和症状完全缓解或显著改善，且无新发肺炎体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于远期随访（LFU），指在TOC时达到临床成功，且在TOC和LFU期间无需抗菌治疗（肺炎）的情况下，基线肺炎体征和症状持续缓解或显著改善。
第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈试验（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
研究者评估的微生物意向治疗（Micro-MITT）人群中具有临床成功受试者的百分比
大体时间：第4天、治疗结束（最晚至第14天）、治疗结束访视（第21天）和末次随访（第28天）
临床成功的定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且无任何基线体征/症状恶化，且未出现需要针对指征感染启用非研究性抗菌治疗的新肺炎体征/症状。 对于治疗结束或临床治愈访视：参与者存活且基线存在的体征和症状完全缓解或显著改善，且无新发肺炎体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于长期随访，临床治愈访视时的临床成功表现为：在临床治愈访视和长期随访期间，基线肺炎体征和症状持续缓解或显著改善，且未使用抗菌药物治疗（肺炎）。
第4天、治疗结束（最晚至第14天）、治疗结束访视（第21天）和末次随访（第28天）
由研究者评估的扩展微生物意向治疗人群中获得临床成功的受试者百分比
大体时间：第4天、治疗结束（至第14天）、治疗结束访视（第21天）和末次随访（第28天）
临床成功的定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且无任何基线体征/症状恶化，且未出现需要为非研究性抗菌治疗开始治疗指标感染的肺炎新体征/症状。 对于治疗结束或治疗结束访视：参与者存活且基线存在的体征和症状完全缓解或显著改善，且无肺炎新体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于长期随访，治疗结束访视时的临床成功表现为：在治疗结束和长期随访期间，肺炎基线体征和症状持续缓解或明显改善，且无需抗菌治疗（肺炎）。
第4天、治疗结束（至第14天）、治疗结束访视（第21天）和末次随访（第28天）
研究者评估的符合方案人群中临床成功受试者的百分比
大体时间：第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈测试（TOC）（第21天）及后期随访（LFU）（第28天）
临床成功的定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且所有基线体征/症状均未恶化，且未出现需要针对指征感染启动非研究性抗菌治疗的肺炎新体征/症状。 对于治疗结束或临床治愈评估访视：参与者存活且基线时存在的体征和症状完全缓解或显著改善，且无肺炎新体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于长期随访，在临床治愈评估访视时达到临床成功，且在临床治愈评估访视和长期随访期间基线肺炎体征和症状持续缓解或显著改善，无需抗菌治疗（肺炎）。
第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈测试（TOC）（第21天）及后期随访（LFU）（第28天）
由研究者评估的ME人群中具有临床成功的参与者百分比
大体时间：第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、临床治愈评估（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
临床成功定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且所有基线体征/症状均未恶化，且未出现需要启动非研究性抗菌药物治疗指标性感染的新肺炎体征/症状。 对于治疗结束或治疗结束访视：参与者存活且基线存在的体征和症状完全缓解或显著改善，且未出现新的肺炎体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于长期随访，治疗结束访视时的临床成功表现为：在治疗结束访视和长期随访期间，基线肺炎体征和症状持续缓解或显著改善，且未接受抗菌治疗（肺炎）。
第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、临床治愈评估（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
研究者评估的CR-MITT人群中临床成功受试者百分比
大体时间：第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈评估（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
临床成功的定义为：对于第4天访视：参与者存活且至少1项基线体征/症状得到缓解或改善，且无任何基线体征/症状恶化，且未出现需要针对目标感染启动非研究性抗菌治疗的新肺炎体征/症状。 对于治疗结束或治疗后访视：参与者存活且基线存在的体征和症状完全消退或显著改善，且无新的肺炎体征/症状，因此无需进一步抗菌治疗。 对于长期随访，治疗后访视时的临床成功需满足：治疗后访视期间及长期随访期间，在未使用抗菌治疗（肺炎）的情况下，基线肺炎体征和症状持续消退或明显改善。
第4天、治疗结束（EOT）（至第14天）、治愈评估（TOC）（第21天）及晚期随访（LFU）（第28天）
微生物学意向治疗（Micro-MITT）人群中实现微生物学成功的受试者百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：在合适的临床标本中基线革兰氏阴性病原体消失 • 推定根除：参与者缺乏合适的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
扩展微生物学意向治疗人群中微生物学成功受试者的百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和 LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：基线革兰阴性病原体在适当临床标本中消失 • 假定根除：参与者缺乏适当的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和 LFU（第28天）
CR-MITT人群中微生物学成功参与者的百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：基线革兰阴性病原体在适当临床标本中消失 • 推定根除：受试者缺乏合适的基线后培养材料，但经判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
ME人群中微生物学成功参与者的百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：在适当的临床标本中未检测到基线革兰阴性病原体 • 推定根除：参与者缺乏适当的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微-MITT人群中按病原体分类的参与者微生物学成功率
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：基线革兰氏阴性病原体在适当的临床样本中消失 • 推定根除：受试者缺乏合适的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
扩展微生物改良意向治疗人群中按病原体分类的参与者微生物学成功率
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：在适当的临床样本中未检出基线革兰氏阴性病原体 • 假定根除：参与者缺乏合适的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
ME人群中按病原体分类的微生物学成功参与者百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为：• 根除：从适当的临床标本中未检出基线革兰氏阴性病原体 • 推定根除：参与者缺乏适当的基线后培养材料，但被判定为临床成功
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
CR-MITT人群中按病原体分类的参与者微生物学成功率
大体时间：EOT（截至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微生物学成功定义为： • 根除：从合适的临床标本中未检出基线革兰氏阴性病原体 • 推定根除：受试者缺乏合适的基线后培养样本，但经判定为临床成功
EOT（截至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
微型改良意向治疗人群中总体成功率参与者百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
总体成功定义为在EOT或TOC访视时达到临床成功和微生物学成功，或在LFU访视时临床结果和微生物学成功持续保持。 微生物学成功包括根除或推定根除。
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
扩展微生物意向性治疗人群中总体成功率参与者的百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
总体成功定义为在EOT或TOC访视时达到临床成功和微生物学成功，或在LFU访视时维持临床结局和微生物学成功的持续成功。 微生物学成功包括根除或推定根除。
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
主要疗效人群中总体成功参与者的百分比
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
总体成功定义为在治疗结束访视或测试治愈访视时达到临床成功和微生物学成功，或在末次随访访视时临床结果和微生物学成功均持续保持。 微生物学成功包括病原体清除或推定清除。
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
CR-MITT人群中总体成功率
大体时间：EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
总体成功定义为在EOT或TOC访视时达到临床成功和微生物学成功，或在LFU访视时保持临床结局和微生物学成功的持续成功。 微生物学成功包括根除或推定根除。
EOT（至第14天）、TOC（第21天）和LFU（第28天）
出现治疗期间不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者人数
大体时间：第1天至第28天
TEAE定义为首次给药后与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 SAE定义为在任何剂量下发生的符合以下一项或多项标准的不良事件（AE）：导致死亡、危及生命、需要受试者住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾或能力丧失、先天性异常或出生缺陷，或重要的医学事件。
第1天至第28天
血液中XNW4107、亚胺培南和西司他丁浓度
大体时间：给药前、给药后5-25分钟及第4、5或6天给药后2-3小时
采集血液样本用于分析XNW4107、亚胺培南和西司他丁的浓度。 各时间点的数据按第4、5、6日的平均值计算。
给药前、给药后5-25分钟及第4、5或6天给药后2-3小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总住院天数
大体时间：直到第 28 天
MITT 人群随机分组后 28 天内住院的总天数
直到第 28 天
在重症监护病房（ICU）的天数
大体时间：直到第 28 天
MITT 人群随机化后 28 天在重症监护病房 (ICU) 的天数
直到第 28 天
使用呼吸机的天数和无呼吸机的天数
大体时间：直到第 28 天
MITT 人群中 VABP 患者亚组（包括通气 HABP）随机分组后使用呼吸机的天数和无呼吸机天数至 28 天。
直到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evopoint Biosciences Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jason Le、Evopoint Biosciences USA, Inc.)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月31日

初级完成 (实际的)

2024年9月29日

研究完成 (实际的)

2024年9月29日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月22日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XNW4107-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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