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Avaliação da Eficácia e Segurança de Imipenem/Cilastatina/XNW4107 Intravenoso em Comparação com Recarbrio em Adultos com HABP/VABP (EudraCT nº 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Evopoint Biosciences Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Imipenem/Cilastatin/XNW4107 intravenoso em comparação com Imipenem/Cilastatin/Relebactam em adultos com pneumonia bacteriana adquirida em hospital ou pneumonia bacteriana associada à ventilação ( EudraCT nº 2022-000081-18)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de Imipenem/Cilastatin/XNW4107 intravenoso em comparação com Imipenem/Cilastatin/Relebactam em adultos com pneumonia bacteriana adquirida em hospital ou pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica Pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espanha, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, França, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, França, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, França, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, França, 92150
        • Hopital Foch
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir medical center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou quando o consentimento for fornecido por representantes legalmente autorizados.
  2. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma do protocolo.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  4. Tem HABP ou VABP conforme definido abaixo e requer tratamento com antibioticoterapia IV.

  5. Todos os pacientes devem preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios clínicos na Triagem:

    • Novo aparecimento ou agravamento de sintomas ou sinais pulmonares, como tosse, dispneia, taquipneia, produção de expectoração ou necessidade de ventilação mecânica
    • Hipoxemia
    • Necessidade de mudanças agudas no sistema de suporte ventilatório para aumentar a oxigenação, conforme determinado pela piora da oxigenação ou mudanças necessárias na quantidade de pressão expiratória final positiva
    • Novo aparecimento ou aumento de secreções respiratórias aspiradas, demonstrando evidências de inflamação e ausência de contaminação.

  6. Todos os pacientes devem ter pelo menos 1 dos seguintes sintomas/sinais/anormalidades laboratoriais na triagem:

    1. Febre documentada
    2. Hipotermia
    3. Leucocitose com contagem total de glóbulos brancos periféricos (WBC) ≥10.000 células/mm³
    4. Leucopenia com contagem total de leucócitos periféricos <4500 células/mm³
    5. Mais de 15% de neutrófilos imaturos observados no esfregaço de sangue periférico.
  7. Todos os pacientes devem fazer uma radiografia de tórax durante a Triagem ou ter uma radiografia de tórax anterior dentro de 48 horas antes da randomização mostrando a presença de infiltrado(s) novo(s) ou progressivo(s) sugestivo(s) de pneumonia bacteriana.
  8. Todos os pacientes devem ter suspeita de infecção Gram-negativa envolvendo o trato respiratório inferior.
  9. Concorde em permitir que quaisquer isolados bacterianos obtidos de espécimes exigidos pelo protocolo relacionados à infecção atual sejam fornecidos ao Laboratório Central de Referência em Microbiologia para testes microbiológicos relacionados ao estudo, armazenamento de longo prazo e outros testes futuros.

Critério de exclusão:

  1. Se uma coloração de Gram de uma amostra respiratória mostrar apenas cocos Gram-positivos.
  2. Pacientes com suspeita ou suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, pneumonia atípica, pneumonia viral incluindo COVID-19 ou pneumonia química.
  3. Pacientes com HABP/VABP causada por um processo obstrutivo, incluindo câncer de pulmão ou outra obstrução conhecida.
  4. Ter recebido terapia medicamentosa antibacteriana Gram-negativa sistêmica e inalatória eficaz para o índice de infecção de HABP/VABP por uma duração contínua de mais de 24 horas durante as 72 horas anteriores à randomização.
  5. Tem uma condição ou infecção concomitante que, na opinião do investigador, impediria a avaliação da resposta terapêutica.
  6. Pacientes com infecção do sistema nervoso central.
  7. Presença documentada de imunodeficiência ou uma condição imunocomprometida, incluindo malignidade hematológica, transplante de medula óssea, história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com contagem de CD4 <200/mm³ ou uso frequente ou prolongado de corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras.
  8. Hipersensibilidade documentada ou grave ou reação adversa grave prévia ao medicamento, especialmente a qualquer antibiótico beta-lactâmico ou a qualquer um dos excipientes usados ​​nas formulações do medicamento do estudo.
  9. História de um distúrbio convulsivo.
  10. Função renal na Triagem como taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73㎡, calculado usando Modificação da Dieta na Doença Renal.
  11. O paciente está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou microdiálise ou hemofiltração venovenosa contínua ou hemodiálise venovenosa contínua.

  12. Prevê-se que o paciente seja tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos durante o curso da terapia do estudo:

    1. Ácido valpróico ou divalproato de sódio
    2. Agentes antibacterianos Gram-negativos sistêmicos (IV ou orais) concomitantes, além daqueles designados nos grupos de tratamento do estudo
    3. Terapia antifúngica ou antiviral sistêmica concomitante (IV ou oral) para o índice de infecção HABP/VABP.
  13. A expectativa de vida é <3 dias.
  14. Pacientes em choque séptico refratário, definido como hipotensão persistente apesar de ressuscitação fluida adequada e terapia vasopressora no momento da randomização.
  15. Pacientes com 1 ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais em amostras basais: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase > 3 × o limite superior do normal (LSN), nível de bilirrubina total > 2 × LSN (exceto para hiperbilirrubinemia isolada devido à doença de Gilbert conhecida), neutrófilos <500 células/mm³, contagem de plaquetas <40.000/mm³.
  16. História de doença hepática ativa, cirrose.
  17. Pacientes com pontuação APACHE II > 30.
  18. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não podem ou não querem usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
  19. Uma mulher que esteja grávida ou amamentando ou tenha um teste de gravidez positivo na Triagem.
  20. O paciente está participando de qualquer estudo clínico de qualquer medicamento experimental (ou seja, medicamento não licenciado) durante os 30 dias anteriores à randomização. As vacinas COVID-19 fornecidas sob autorização de uso emergencial não são consideradas agentes experimentais.
  21. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imipenem/Cilastatina/XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500mg/500mg em combinação com XNW4107 250mg, Q6h (Infusão de 0,5h)
Medicamento: Combinação de Imipenem/Cilastatina e XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500mg/500mg e XNW4107 250mg para injeção
Comparador Ativo: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25g a cada 6h (infusão de 0,5h)
Medicamento: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g para injeção
Outros nomes:
  • Recarbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no 14º Dia
Prazo: Dia 14
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que experienciaram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no Dia 28
Prazo: Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 28.
Dia 28
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no Dia 14 e Dia 28 na População Micro-MITT
Prazo: Dia 14, Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 e Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14 e Dia 28.
Dia 14, Dia 28
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas aos 14 Dias e 28 Dias na Micro-MITT Estendida
Prazo: Dia 14, Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 e no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14 e ao Dia 28.
Dia 14, Dia 28
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no Dia 14 e Dia 28 na População Clinicamente Avaliável (CE)
Prazo: Dia 14, Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 e no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14 e ao Dia 28.
Dia 14, Dia 28
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no Dia 14 e Dia 28 na População Microbiologicamente Avaliável (ME)
Prazo: Dia 14, Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 e no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14 e ao Dia 28.
Dia 14, Dia 28
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas no Dia 14 e Dia 28 na População CR-MITT (Carbapenem-resistant MITT)
Prazo: Dia 14, Dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 14 e no Dia 28 foi calculada como a percentagem de participantes em cada grupo de tratamento que sofreram mortalidade, independentemente da causa, desde a randomização até ao Dia 14 e ao Dia 28.
Dia 14, Dia 28
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliado pelo Investigador na População MITT
Prazo: Dia 4, fim do tratamento (FTr) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TC) (Dia 21) e Seguimento Tardio (ST) (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não-estudo para a infeção índice. Para as visitas de fim de tratamento (EOT) ou teste de cura (TOC): um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas presentes no basal e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que não é necessária qualquer terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, fim do tratamento (FTr) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TC) (Dia 21) e Seguimento Tardio (ST) (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliada pelo Investigador na População Micro-MITT
Prazo: Dia 4, Fim do Tratamento (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não estudada para a infeção índice. Para as visitas de EOT ou TOC: um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas que estavam presentes na linha de base e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional é necessária. Para LFU, Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, Fim do Tratamento (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliado pelo Investigador na Micro-MITT Estendida
Prazo: Dia 4, EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não-estudo para a infecção índice. Para as visitas de Fim de Tratamento (EOT) ou Fim de Observação (TOC): um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas presentes no basal e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional é necessária. Para Seguimento Tardio (LFU), Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliado pelo Investigador na População de CE
Prazo: Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21) e Seguimento Tardio (LFU) (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não-estudo para a infeção índice. Para as visitas EOT ou TOC: um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas que estavam presentes na baseline e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que não é necessária qualquer terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21) e Seguimento Tardio (LFU) (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliado pelo Investigador na População ME
Prazo: Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21), e Acompanhamento Tardio (LFU) (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não estudada para a infeção índice. Para as visitas de EOT ou TOC: um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas que estavam presentes na linha de base e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional é necessária. Para LFU, Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21), e Acompanhamento Tardio (LFU) (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Clínico Avaliado pelo Investigador na População CR-MITT
Prazo: Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21) e Acompanhamento Tardio (LFU) (Dia 28)
O sucesso clínico foi definido como: Para a visita do Dia 4: um participante estava vivo com resolução ou melhoria em pelo menos 1 sinal/sintoma basal E sem agravamento de quaisquer sinais/sintomas basais E sem desenvolvimento de novos sinais/sintomas de pneumonia que exigissem o início de uma terapia antibacteriana não-estudo para a infeção índice. Para as visitas EOT ou TOC: um participante estava vivo com resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas que estavam presentes na linha de base e sem novos sinais/sintomas de pneumonia, de modo que não é necessária mais terapia antibacteriana. Para LFU, Sucesso clínico no TOC com resolução sustentada ou melhoria acentuada dos sinais e sintomas basais de pneumonia durante o TOC e LFU sem terapia antimicrobiana (pneumonia).
Dia 4, fim do tratamento (EOT) (até ao Dia 14), Teste de Cura (TOC) (Dia 21) e Acompanhamento Tardio (LFU) (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Êxito Microbiológico na População Micro-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica adequada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal adequado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico na População Micro-MITT Estendida
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico na População CR-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico na População ME
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21), e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21), e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico por Agente Patogénico na População Micro-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Êxito Microbiológico por Patogéno na População Micro-MITT Estendida
Prazo: FOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
Sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
FOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico por Agente Patogénico na População ME
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Microbiológico por Patógeno na População CR-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso microbiológico foi definido como: • Erradicação: Ausência do patógeno Gram-negativo basal numa amostra clínica apropriada • Erradicação presumida: Ausência de material de cultura pós-basal apropriado num participante, mas considerado um sucesso clínico.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Global na População Micro-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso global foi definido como sucesso clínico e sucesso microbiológico nas visitas de EOT ou TOC, ou sucesso mantido para o resultado clínico e sucesso microbiológico na visita de LFU. O sucesso microbiológico incluiu erradicação ou erradicação presumida.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Global na População Micro-MITT Estendida
Prazo: FOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso global foi definido como sucesso clínico e sucesso microbiológico nas visitas de EOT ou TOC, ou sucesso sustentado para o resultado clínico e sucesso microbiológico na visita de LFU. O sucesso microbiológico incluiu erradicação ou erradicação presumida.
FOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Global na População ME
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
O sucesso global foi definido como sucesso clínico e sucesso microbiológico nas visitas de EOT ou TOC, ou sucesso sustentado para o resultado clínico e sucesso microbiológico na visita de LFU. O sucesso microbiológico incluiu erradicação ou erradicação presumida.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21) e LFU (Dia 28)
A Percentagem de Participantes com Sucesso Global na População CR-MITT
Prazo: EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21), e LFU (Dia 28)
O sucesso global foi definido como sucesso clínico e sucesso microbiológico nas visitas de EOT ou TOC, ou sucesso mantido para o resultado clínico e sucesso microbiológico na visita de LFU. O sucesso microbiológico incluiu erradicação ou erradicação presumida.
EOT (até ao Dia 14), TOC (Dia 21), e LFU (Dia 28)
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dia 1 a Dia 28
Um TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável após a primeira dose associada ao uso de um fármaco em humanos, quer fosse considerada relacionada com o fármaco ou não. Um SAE foi definido como qualquer evento adverso (EA) ocorrido em qualquer dose que cumpriu um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, era potencialmente fatal, exigiu hospitalização do participante ou prolongamento de uma hospitalização existente, resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença ou um evento médico importante.
Dia 1 a Dia 28
Concentrações de XNW4107, Imipenem e Cilastatina no Sangue
Prazo: Pré-dose, 5-25 minutos pós-dose e 2-3 horas pós-dose no Dia 4, 5 ou 6
Colheram-se amostras de sangue para análise das concentrações de XNW4107, imipenem e cilastatina. Os dados em cada ponto temporal foram calculados como uma média dos Dias 4, 5 e 6.
Pré-dose, 5-25 minutos pós-dose e 2-3 horas pós-dose no Dia 4, 5 ou 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de dias no hospital
Prazo: Até o dia 28
Número total de dias no hospital dentro de 28 dias após a randomização para a população MITT
Até o dia 28
Número de dias em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até o dia 28
Número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI) até 28 dias após a randomização para a população MITT
Até o dia 28
Número de dias em um ventilador e dias sem ventilador
Prazo: Até o dia 28
Número de dias em um ventilador e dias livres de ventilador até 28 dias após a randomização para o subgrupo de pacientes com VABP incluindo e ventilado-HABP na população MITT.
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evopoint Biosciences Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XNW4107-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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