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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Imipenem/Cilastatina/XNW4107 per via endovenosa rispetto a Recarbrio in adulti con HABP/VABP (EudraCT n. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Evopoint Biosciences Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imipenem/Cilastatina/XNW4107 per via endovenosa rispetto a Imipenem/Cilastatina/Relebactam in adulti con polmonite batterica acquisita in ospedale o polmonite batterica associata al ventilatore ( EudraCT n.2022-000081-18)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imipenem/Cilastatina/XNW4107 per via endovenosa rispetto a Imipenem/Cilastatina/Relebactam in adulti con polmonite batterica acquisita in ospedale o batterica associata al ventilatore Polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francia, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Hopital Foch
  • Israele
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israele, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o laddove il consenso sia fornito da rappresentanti legalmente autorizzati.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma del protocollo.
  3. Pazienti maschi o femmine ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  4. Ha HABP o VABP come definito di seguito e richiede un trattamento con terapia antibiotica EV.

  5. Tutti i pazienti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri clinici allo Screening:

    • Nuova insorgenza o peggioramento di sintomi o segni polmonari, come tosse, dispnea, tachipnea, produzione di espettorato o necessità di ventilazione meccanica
    • Ipossiemia
    • Necessità di cambiamenti acuti nel sistema di supporto del ventilatore per migliorare l'ossigenazione, come determinato dal peggioramento dell'ossigenazione o dai cambiamenti necessari nella quantità di pressione positiva di fine espirazione
    • Nuova insorgenza o aumento delle secrezioni respiratorie aspirate, con evidenza di infiammazione e assenza di contaminazione.

  6. Tutti i pazienti devono presentare almeno 1 dei seguenti sintomi/segni/anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Febbre documentata
    2. Ipotermia
    3. Leucocitosi con conta totale dei globuli bianchi periferici (WBC) ≥10.000 cellule/mm³
    4. Leucopenia con conta leucocitaria periferica totale <4500 cellule/mm³
    5. Più del 15% di neutrofili immaturi rilevati sullo striscio di sangue periferico.
  7. Tutti i pazienti devono sottoporsi a una radiografia del torace durante lo screening o sottoporsi a una precedente radiografia del torace entro 48 ore prima della randomizzazione che mostri la presenza di infiltrati nuovi o progressivi suggestivi di polmonite batterica.
  8. Tutti i pazienti devono avere una sospetta infezione da Gram-negativi che coinvolga il tratto respiratorio inferiore.
  9. Accettare di consentire che eventuali isolati batterici ottenuti da campioni richiesti dal protocollo relativi all'infezione in corso vengano forniti al Laboratorio di riferimento microbiologico centrale per test microbiologici correlati allo studio, conservazione a lungo termine e altri test futuri.

Criteri di esclusione:

  1. Se una colorazione Gram da un campione respiratorio mostra solo cocchi Gram-positivi.
  2. Pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità nota o sospetta, polmonite atipica, polmonite virale incluso COVID-19 o polmonite chimica.
  3. Pazienti con HABP/VABP causati da un processo ostruttivo, compreso il cancro ai polmoni o altra ostruzione nota.
  4. - Avere ricevuto un'efficace terapia antibatterica sistemica e per via inalatoria con farmaci antibatterici Gram-negativi per l'infezione indice di HABP / VABP per una durata continua di oltre 24 ore durante le precedenti 72 ore prima della randomizzazione.
  5. Ha una condizione o infezione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica.
  6. Pazienti con infezione del sistema nervoso centrale.
  7. Presenza documentata di immunodeficienza o condizione immunocompromessa inclusa neoplasia ematologica, trapianto di midollo osseo, anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana con una conta di CD4 <200/mm³ o che richiede l'uso frequente o prolungato di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  8. Ipersensibilità documentata o grave o precedente reazione avversa grave al farmaco, in particolare a qualsiasi antibiotico beta-lattamico o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nelle formulazioni del farmaco in studio.
  9. Storia di un disturbo convulsivo.
  10. Funzionalità renale allo screening come velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 mL/min/1,73㎡, calcolato utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale.
  11. Paziente in emodialisi o dialisi peritoneale o microdialisi o emofiltrazione venovenosa continua o emodialisi venovenosa continua.

  12. Si prevede che il paziente venga trattato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il corso della terapia in studio:

    1. Acido valproico o divalproex sodico
    2. Agenti antibatterici Gram-negativi sistemici concomitanti (IV o orali) in aggiunta a quelli designati nei gruppi di trattamento dello studio
    3. Terapia antimicotica o antivirale sistemica concomitante (IV o orale) per l'infezione indice di HABP/VABP.
  13. L'aspettativa di vita è <3 giorni.
  14. Pazienti in shock settico refrattario, definito come ipotensione persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi e terapia vasopressiva al momento della randomizzazione.
  15. Pazienti con 1 o più delle seguenti anomalie di laboratorio nei campioni al basale: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi >3 × il limite superiore della norma (ULN), livello di bilirubina totale >2 × ULN (ad eccezione dell'iperbilirubinemia isolata dovuta a malattia di Gilbert nota), neutrofili <500 cellule/mm³, conta piastrinica <40.000/mm³.
  16. Storia di malattia epatica attiva, cirrosi.
  17. Pazienti con un punteggio APACHE II >30.
  18. Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non sono in grado o non vogliono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  19. Una donna che è incinta o che allatta o ha un test di gravidanza positivo allo Screening.
  20. - Il paziente sta partecipando a qualsiasi studio clinico di qualsiasi farmaco sperimentale (vale a dire, farmaci senza licenza) durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione. I vaccini COVID-19 somministrati con autorizzazione per uso di emergenza non sono considerati agenti sperimentali.
  21. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imipenem/Cilastatina/XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg in combinazione con XNW4107 250 mg, ogni 6 ore (infusione di 0,5 ore)
Droga: Combinazione di Imipenem/Cilastatina e XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg e XNW4107 250 mg per iniezione
Comparatore attivo: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g ogni 6 ore (infusione di 0,5 ore)
Droga: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g per iniezione
Altri nomi:
  • Recarbrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Mortalità per Tutte le Cause al Giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha sperimentato mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 28.
Giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e Giorno 28 nella popolazione Micro-MITT
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14 e al Giorno 28.
Giorno 14, Giorno 28
Tasso di Mortalità per Tutte le Cause al Giorno 14 e Giorno 28 nel Micro-MITT Esteso
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14 e al Giorno 28.
Giorno 14, Giorno 28
Tasso di Mortalità per Tutte le Cause al Giorno 14 e al Giorno 28 nella Popolazione Clinicamente Valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14 e al Giorno 28.
Giorno 14, Giorno 28
Tasso di Mortalità per Tutte le Cause al Giorno 14 e al Giorno 28 nella Popolazione Valutabile Microbiologicamente (ME)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e al Giorno 28 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14 e al Giorno 28.
Giorno 14, Giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14 e al giorno 28 nella popolazione MITT resistente ai carbapenemi (CR-MITT)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 14 e al Giorno 28 è stato calcolato come percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno subito mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla randomizzazione fino al Giorno 14 e al Giorno 28.
Giorno 14, Giorno 28
La Percentuale di Partecipanti con Successo Clinico Valutato dallo Sperimentatore nella Popolazione MITT
Lasso di tempo: Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuno sviluppo di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibatterica non in studio per l'infezione indice. Per le visite di fine trattamento (EOT) o test di guarigione (TOC): un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica. Per LFU, Successo clinico al TOC con risoluzione sostenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali di polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Clinico Valutato dallo Sperimentatore nella Popolazione Micro-MITT
Lasso di tempo: Giorno 4, EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuno sviluppo di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibatterica non in studio per l'infezione indice. Per le visite EOT o TOC: un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica. Per LFU, Successo clinico a TOC con risoluzione sostenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali di polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo clinico valutato dallo sperimentatore nel Micro-MITT esteso
Lasso di tempo: Giorno 4, EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuna comparsa di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibatterica non in studio per l'infezione indice. Per le visite EOT o TOC: un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica. Per LFU, Successo clinico al TOC con risoluzione sostenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali di polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Clinico come Valutato dallo Sperimentatore nella Popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuna comparsa di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibatterica non in studio per l'infezione indice. Per le visite EOT o TOC: un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica. Per LFU, Successo clinico al TOC con risoluzione mantenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali di polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo clinico valutato dallo sperimentatore nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuna comparsa di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibatterica non in studio per l'infezione indice. Per le visite EOT o TOC: un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale per cui non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibatterica. Per LFU, Successo clinico al TOC con risoluzione mantenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali di polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Clinico Valutato dallo Sperimentatore nella Popolazione CR-MITT
Lasso di tempo: Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
Il successo clinico è stato definito come segue: Per la visita del Giorno 4: un partecipante era vivo con risoluzione o miglioramento di almeno 1 segno/sintomo basale E nessun peggioramento di alcun segno/sintomo basale E nessuna comparsa di nuovi segni/sintomi di polmonite che richiedessero l'inizio di una terapia antibiotica non in studio per l'infezione indice. Per le visite EOT o TOC: un partecipante era vivo con completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi presenti al basale e nessun nuovo segno/sintomo di polmonite, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antibiotica. Per LFU, Successo clinico al TOC con risoluzione mantenuta o marcato miglioramento dei segni e sintomi basali della polmonite durante TOC e LFU senza terapia antimicrobica (polmonite).
Giorno 4, fine del trattamento (EOT) (fino al Giorno 14), Test di Guarigione (TOC) (Giorno 21) e Follow-up Tardivo (LFU) (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo microbiologico nella popolazione Micro-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale per coltura appropriato post-basale in un partecipante, ma giudicato come un successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Microbiologico nella Popolazione Micro-MITT Estesa
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale post-baseline appropriato in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo microbiologico nella popolazione CR-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale appropriato post-baseline in un partecipante, ma giudicato come un successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo microbiologico nella popolazione ME
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale appropriato post-baseline in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno nella popolazione Micro-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: assenza di materiale colturale appropriato post-baseline in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Percentuale di Partecipanti con Successo Microbiologico per Patogeno nella Popolazione Micro-MITT Estesa
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale appropriato post-basale in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Microbiologico per Patogeno nella Popolazione ME
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale appropriato post-basale in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno nella popolazione CR-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo microbiologico è stato definito come: • Eradicazione: Assenza del patogeno Gram-negativo basale da un campione clinico appropriato • Eradicazione presunta: Assenza di materiale colturale appropriato post-baseline in un partecipante, ma giudicato come successo clinico.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Complessivo nella Popolazione Micro-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo complessivo è stato definito come il successo clinico e il successo microbiologico alle visite di EOT o TOC, o successo sostenuto per l'esito clinico e successo microbiologico alla visita di LFU. Il successo microbiologico includeva l'eradicazione o l'eradicazione presunta.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo complessivo nella popolazione Micro-MITT estesa
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo complessivo è stato definito come il successo clinico e il successo microbiologico alle visite di EOT o TOC, o successo sostenuto per l'esito clinico e successo microbiologico alla visita di LFU. Il successo microbiologico includeva l'eradicazione o l'eradicazione presunta.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La Percentuale di Partecipanti con Successo Complessivo nella Popolazione ME
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo complessivo è stato definito come successo clinico e successo microbiologico alle visite di EOT o TOC, oppure successo sostenuto per l'esito clinico e successo microbiologico alla visita di LFU. Il successo microbiologico includeva l'eradicazione o l'eradicazione presunta.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
La percentuale di partecipanti con successo complessivo nella popolazione CR-MITT
Lasso di tempo: EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Il successo complessivo è stato definito come successo clinico e successo microbiologico alle visite di EOT o TOC, o successo mantenuto per l'esito clinico e successo microbiologico alla visita di LFU. Il successo microbiologico includeva eradicazione o eradicazione presunta.
EOT (fino al Giorno 14), TOC (Giorno 21) e LFU (Giorno 28)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
Un TEAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole dopo la prima dose associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco. Un SAE era definito come qualsiasi evento avverso (AE) verificatosi a qualsiasi dose che soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: risultava in morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero del partecipante o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante.
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Concentrazioni di Sangue XNW4107, Imipenem e Cilastatina
Lasso di tempo: Predose, 5-25 minuti post-dose e 2-3 ore post-dose il Giorno 4, 5 o 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni di XNW4107, imipenem e cilastatina. I dati di ciascun punto temporale sono stati calcolati come media tra i giorni 4, 5 e 6.
Predose, 5-25 minuti post-dose e 2-3 ore post-dose il Giorno 4, 5 o 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero totale di giorni di degenza ospedaliera entro 28 giorni dalla randomizzazione per la popolazione MITT
Fino al giorno 28
Numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU) fino a 28 giorni dopo la randomizzazione per la popolazione MITT
Fino al giorno 28
Numero di giorni con ventilatore e giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni su un ventilatore e giorni senza ventilatore fino a 28 giorni dopo la randomizzazione per il sottogruppo di pazienti VABP inclusi e HABP ventilati nella popolazione MITT.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XNW4107-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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