Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás Imipenem/Cilastatin/XNW4107 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Recarbrióval összehasonlítva felnőtteknél, HABP/VABP kezelésben (EudraCT no. 2022-000081-18) (REITAB-2)

2025. október 22. frissítette: Evopoint Biosciences Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat az intravénás Imipenem/Cilastatin/XNW4107 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az imipenem/cilasztatin/relebaktámmal összehasonlítva felnőtteknél kórházi eredetű tüdőgyulladásban vagy társult bakteriális vénás tüdőgyulladásban EudraCT 2022-000081-18)

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat az intravénás Imipenem/Cilastatin/XNW4107 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az imipenem/cilasztatin/relebaktám összehasonlításában olyan felnőtteknél, akik kórházi eredetű bakteriális vénás tüdőgyulladásban szenvednek. Tüdőgyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06200
        • Chu De Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Franciaország, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Franciaország, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
  • Izrael
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Izrael, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy ha a beleegyezést törvényesen felhatalmazott képviselők adják.
  2. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és be kell tartania a protokoll ütemtervét.
  3. Férfi vagy nőbetegek 18 év felettiek a beleegyezés aláírásának napján.
  4. Az alábbiakban meghatározott HABP vagy VABP van, és intravénás antibiotikus kezelést igényel.

  5. Minden betegnek meg kell felelnie a következő klinikai kritériumok közül legalább egynek a szűrés során:

    • Tüdőtünetek vagy -jelek új jelentkezése vagy súlyosbodása, mint például köhögés, nehézlégzés, tachypnoe, köptető köpettermelés vagy gépi lélegeztetés szükségessége
    • Hipoxémia
    • Akut változtatások szükségessége a lélegeztetőgép támasztórendszerében az oxigénellátás fokozása érdekében, amelyet az oxigénellátás romlása vagy a pozitív kilégzési végnyomás mértékének szükséges megváltoztatása határoz meg
    • A leszívott légúti váladékok új megjelenése vagy növekedése, ami gyulladásra és szennyeződés hiányára utal.

  6. A szűrés során minden betegnek az alábbi tünetek/tünetek/laboratóriumi eltérések közül legalább egynek kell lennie:

    1. Dokumentált láz
    2. Hypothermia
    3. Leukocitózis ≥10 000 sejt/mm³ teljes perifériás fehérvérsejtszámmal
    4. Leukopenia, teljes perifériás fehérvérsejtszám <4500 sejt/mm³
    5. A perifériás vérkeneten több mint 15% éretlen neutrofilek találhatók.
  7. Minden betegnek mellkasröntgenfelvételt kell készítenie a szűrés során, vagy a randomizálás előtt 48 órával korábban mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, amely bakteriális tüdőgyulladásra utaló új vagy progresszív infiltrátum(ok) jelenlétét mutatja.
  8. Minden betegnek Gram-negatív fertőzésgyanúsnak kell lennie, amely az alsó légutakat érinti.
  9. Fogadja el, hogy a jelenlegi fertőzéssel kapcsolatos, protokoll által megkövetelt mintákból nyert baktériumizolátumokat a Központi Mikrobiológiai Referencialaboratórium rendelkezésére bocsátják tanulmányokkal kapcsolatos mikrobiológiai vizsgálatok, hosszú távú tárolás és egyéb jövőbeni vizsgálatok céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha egy légúti mintából származó Gram-folt csak Gram-pozitív coccusokat mutat.
  2. Olyan betegek, akiknél ismert vagy gyaníthatóan közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás, atípusos tüdőgyulladás, vírusos tüdőgyulladás, beleértve a COVID-19-et, vagy kémiai tüdőgyulladás.
  3. Olyan betegek, akiknél a HABP/VABP obstruktív folyamat okozta, beleértve a tüdőrákot vagy más ismert elzáródást.
  4. Hatékony szisztémás és inhalációs Gram-negatív antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesültek a HABP/VABP index fertőzése miatt több mint 24 órán keresztül a randomizálást megelőző 72 órában.
  5. Egyidejű állapota vagy fertőzése van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a terápiás válasz értékelését.
  6. Központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegek.
  7. Immunhiány vagy immunhiányos állapot dokumentált jelenléte, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatot, a csontvelő-transzplantációt, a kórtörténetben szereplő humán immundeficiencia vírusfertőzést <200/mm³ CD4-számmal, vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív gyógyszerek gyakori vagy hosszantartó alkalmazását igényli.
  8. Dokumentált vagy súlyos túlérzékenység vagy korábbi súlyos gyógyszermellékhatás, különösen bármely béta-laktám antibiotikummal vagy a vizsgálati gyógyszerkészítményekben használt bármely segédanyaggal szemben.
  9. A rohamzavar anamnézisében.
  10. Vesefunkció a szűréskor, a becsült glomeruláris szűrési sebesség <15 ml/perc/1,73 ㎡, a diéta módosítása vesebetegségben módszerrel számított.
  11. A beteg hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben vagy mikrodialízisben vagy folyamatos vénás hemofiltrációban vagy folyamatos vénás hemodialízisben részesül.

  12. A vizsgálati terápia során a pácienst a következő gyógyszerekkel kell kezelni:

    1. Valproinsav vagy divalproex-nátrium
    2. Egyidejű szisztémás (IV vagy orális) Gram-negatív antibakteriális szerek a vizsgálati kezelési csoportokban meghatározottakon kívül
    3. Egyidejű szisztémás (IV vagy orális) gombaellenes vagy vírusellenes terápia a HABP/VABP index fertőzésére.
  13. A várható élettartam <3 nap.
  14. Refrakter szeptikus sokkban szenvedő betegek, akiket a randomizáció idején a megfelelő folyadék újraélesztés és vazopresszív terápia ellenére tartós hipotenzióként határoztak meg.
  15. Azok a betegek, akiknél a következő laboratóriumi eltérések közül egy vagy több a kiindulási mintában: aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN), összbilirubinszint >2 × ULN (kivéve az ismert Gilbert-kór miatt izolált hiperbilirubinémiát), neutrofilek <500 sejt/mm³, vérlemezkeszám <40 000/mm³.
  16. Aktív májbetegség, cirrhosis anamnézisében.
  17. 30 feletti APACHE II pontszámmal rendelkező betegek.
  18. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem képesek vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
  19. Olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton.
  20. A páciens a randomizálást megelőző 30 napban részt vesz bármely vizsgálati gyógyszer (azaz nem engedélyezett gyógyszer) klinikai vizsgálatában. A sürgősségi felhasználási engedély alapján beadott COVID-19 vakcinák nem minősülnek vizsgálati szernek.
  21. Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg kombinációban XNW4107 250mg, Q6h (0,5h infúzió)
Drog: Imipenem/Cilastatin és XNW4107 kombinációja
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg és XNW4107 250mg injekcióhoz
Aktív összehasonlító: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5 órás infúzió)
Drog: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g injekcióhoz
Más nevek:
  • Recarbrio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
14. nap - Összes okból eredő halálozási arány
Időkeret: 14. nap
A 14. napon a teljes okú mortalitási arányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát határoztuk meg, akik a randomizációtól a 14. napig bekövetkezett halálozást mutattak, függetlenül az okától.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28. napi összes okú halálozási arány
Időkeret: 28. nap
A 28. napon jelentkezett összes okból bekövetkezett halálozási arányt úgy számítottuk ki, mint az egyes kezelési csoportokban részt vevők azon százalékos arányát, akik a randomizációtól a 28. napig bekövetkezett, bármilyen okból eredő halálozást mutattak.
28. nap
A 14. és 28. napi összes okból eredő halálozási arány a Micro-MITT populációban
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon bekövetkezett összes halálozási arányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát határoztuk meg, akik a randomizációtól a 14. és 28. napig bekövetkezett halálozáson estek át, függetlenül az okától.
14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon bekövetkezett összes okból eredő halálozási arány a kibővített Micro-MITT-ben
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon bekövetkezett összes halálozási arányt úgy számították ki, mint az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát, akik a randomizációtól a 14. és 28. napig bekövetkezett halálozást mutattak, függetlenül az okától.
14. nap, 28. nap
A klinikailag értékelhető (CE) populáció 14. és 28. napján bekövetkezett összes okból származó halálozási arány
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon az összes okból bekövetkezett halálozási arányt úgy számították ki, hogy az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát határozták meg, akik a randomizálástól a 14. és 28. napig bekövetkezett halálozást mutattak, függetlenül az okától.
14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napi összes okú mortalitási arány a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon bekövetkezett teljes halálozási arányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát határoztuk meg, akik a randomizációtól a 14. és 28. napig bekövetkezett, okától függetlenül, halálesetet szenvedtek el.
14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napi összes okból bekövetkezett halálozási arány a karbapenem-rezisztens MITT (CR-MITT) populációban
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A 14. és 28. napon az összes okból bekövetkezett halálozási arányt úgy számítottuk ki, hogy az egyes kezelési csoportokban résztvevők százalékos arányát határoztuk meg, akik a randomizációtól a 14. és 28. napig bekövetkezett halálozást mutattak, függetlenül az okától.
14. nap, 28. nap
A klinikai sikeresség aránya a résztvevők között a MITT populációban a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: 4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), gyógyulás ellenőrzése (TOC) (21. nap) és késői követés (LFU) (28. nap)
A klinikai siker a következőképpen volt meghatározva: A 4. napi látogatásnál: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonali tünet/panasz feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonali tünet/panasz sem romlott ÉS nem jelentek meg új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, amelyek nem vizsgálati antibiotikumos kezelés megkezdését tették szükségessé az index fertőzésre. A kezelés végén (EOT) vagy a gyógyulás tesztjén (TOC) történt látogatásoknál: a résztvevő életben volt az alapvonalnál jelen lévő tünetek és panaszok teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával és nem jelentek meg új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, így további antibiotikumos kezelés nem volt szükséges. Az LFU-nál, klinikai siker a TOC-nál az alapvonali tüdőgyulladás tüneteinek és panaszainak TOC és LFU alatti tartós feloldódásával vagy jelentős javulásával antimikrobiális terápia (tüdőgyulladás) nélkül.
4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), gyógyulás ellenőrzése (TOC) (21. nap) és késői követés (LFU) (28. nap)
A klinikai siker százalékos aránya a résztvevők között a vizsgálatvezető által értékelve a mikro-MITT populációban
Időkeret: 4. nap, EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A klinikai siker definíciója a következő volt: A 4. napi vizit esetén: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonali tünet/jelenség feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonali tünet/jelenség sem romlott ÉS nem alakult ki új tünet/jelenség a tüdőgyulladásból, amely a nem vizsgálati antibiotikumos kezelés megkezdését igényelte az indexfertőzésre. Az EOT vagy TOC vizitek esetén: a résztvevő életben volt az alapvonalon jelen lévő tünetek és jelek teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával, és nem voltak új tüdőgyulladás tünetei/jelei, úgy hogy nincs szükség további antibiotikumos kezelésre. Az LFU esetén, klinikai siker a TOC-nál az alapvonali tüdőgyulladás tüneteinek és jeleinek TOC és LFU alatt tartós feloldódásával vagy jelentős javulásával antimikrobiális terápia (tüdőgyulladás) nélkül.
4. nap, EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A vizsgáló által értékelt klinikai sikerességű résztvevők százalékos aránya a kiterjesztett Micro-MITT-ben
Időkeret: 4. nap, EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A klinikai siker definíciója a következő volt: A 4. napi látogatásnál: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonali tünet/panasz feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonali tünet/panasz sem romlott ÉS nem alakultak ki új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, amelyek nem vizsgálati antibiotikum kezdeményezését tették szükségessé az index fertőzés kezelésére. Az EOT vagy TOC látogatásoknál: a résztvevő életben volt az alapvonalkor jelen lévő tünetek és panaszok teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával, és nem voltak új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, úgy hogy további antibiotikum terápia nem szükséges. Az LFU-nál, a klinikai siker a TOC-nál az alapvonali tüdőgyulladás tüneteinek és panaszainak TOC és LFU alatti tartós feloldódásával vagy jelentős javulásával antibiotikum terápia nélkül (tüdőgyulladás).
4. nap, EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya klinikai sikerrel a CE populációban a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: 4. nap, kezelés végén (EOT) (legkésőbb a 14. napig), Gyógyulás-ellenőrzés (TOC) (21. nap), és Késői utókövetés (LFU) (28. nap)
A klinikai siker meghatározása a következő volt: A 4. napos látogatáskor: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonali tünet/panasz feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonali tünet/panasz sem romlott ÉS nem alakultak ki új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, amelyek a nem vizsgálati antibiotikumos kezelés megkezdését tették szükségessé az indexfertőzés esetén. Az EOT vagy TOC látogatásoknál: a résztvevő életben volt az alapvonalkor jelen lévő tünetek és panaszok teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával, és nem jelentek meg új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, így további antibiotikumos kezelés nem volt szükséges. Az LFU-nál, klinikai siker a TOC-nál az alapvonali tüdőgyulladás tüneteinek és panaszainak tartós feloldódásával vagy jelentős javulásával a TOC és LFU alatt antimikrobiális terápia (tüdőgyulladás) nélkül.
4. nap, kezelés végén (EOT) (legkésőbb a 14. napig), Gyógyulás-ellenőrzés (TOC) (21. nap), és Késői utókövetés (LFU) (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai siker értékelése történt a vizsgálatvezető által a ME populációban
Időkeret: 4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), Gyógyulás-ellenőrzés (TOC) (21. nap) és Késői utánaértesítés (LFU) (28. nap)
A klinikai siker definíciója a következő volt: A 4. napi látogatáskor: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonali tünet/panasz feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonali tünet/panasz sem romlott ÉS nem alakultak ki új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, amelyek a vizsgált fertőzés kezelésére nem vizsgálati antibakteriális terápia megkezdését tették szükségessé. Az EOT vagy TOC látogatásokon: a résztvevő életben volt az alapvonalkor jelen lévő tünetek/panaszok teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával, és nem jelentek meg új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, így további antibakteriális terápia nem volt szükséges. Az LFU-nál, klinikai siker a TOC-nál az alapvonali tüdőgyulladás tüneteinek/panaszainak TOC és LFU alatt tartós feloldódásával vagy markáns javulásával antimikrobiális terápia (tüdőgyulladás) nélkül.
4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), Gyógyulás-ellenőrzés (TOC) (21. nap) és Késői utánaértesítés (LFU) (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálatvezető értékelése szerint klinikai siker következett be a CR-MITT populációban
Időkeret: 4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), gyógyulás ellenőrzése (TOC) (21. nap), és késői követés (LFU) (28. nap)
A klinikai siker a következőképpen volt meghatározva: A 4. napos látogatáskor: a résztvevő életben volt legalább 1 alapvonalas tünet/panasz feloldódásával vagy javulásával ÉS egyetlen alapvonalas tünet/panasz sem romlott ÉS nem alakultak ki új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, amelyek nem vizsgálati antibiotikum kezdését tették szükségessé az index fertőzés kezelésére. Az EOT vagy TOC látogatásokon: a résztvevő életben volt az alapvonalon jelen lévő tünetek és panaszok teljes feloldódásával vagy jelentős javulásával és nem jelentek meg új tüdőgyulladás tünetek/panaszok, úgy hogy további antibiotikum kezelés nem szükséges. Az LFU-nál, TOC-nál klinikai siker a TOC és LFU alatt a tüdőgyulladás alapvonalas tüneteinek és panaszainak tartós feloldódásával vagy jelentős javulásával antibiotikum kezelés (tüdőgyulladás) nélkül.
4. nap, kezelés vége (EOT) (legkésőbb a 14. napig), gyógyulás ellenőrzése (TOC) (21. nap), és késői követés (LFU) (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a mikroszkópos MITT populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőképpen volt definiálva: • Kiirtás: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett kiirtás: Megfelelő utólagos alapvonali tenyésztési anyag hiánya egy résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a kiterjesztett mikró-MITT populációban
Időkeret: EOT (14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőképpen volt meghatározva: • Eradikáció: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett eradikáció: Megfelelő utólagos alapvonali tenyésztési anyag hiánya a résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a CR-MITT populációban
Időkeret: EOT (Day 14-ig), TOC (21. nap), és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként volt meghatározva: • Eradikáció: Az alapvonali Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett eradikáció: Megfelelő poszt-bázisvonali tenyésztési anyag hiánya egy résztvevőben, de klinikai sikerként értékelve.
EOT (Day 14-ig), TOC (21. nap), és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a ME populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként lett definiálva: • Kiirtás: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett kiirtás: Megfelelő posztbázisvonali tenyésztési anyag hiánya a résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel patogén szerint a Micro-MITT populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként volt meghatározva: • Eradikáció: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett eradikáció: Megfelelő poszt-bázisvonali tenyésztési anyag hiánya a résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel patogénonként a kiterjesztett Micro-MITT populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként volt definiálva: • Kiirtás: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett kiirtás: Megfelelő utólagos alapvonali tenyésztési anyag hiánya egy résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a kórokozók szerint az ME populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként volt meghatározva: • Kiirtás: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett kiirtás: Megfelelő posztbázismérési tenyésztési anyag hiánya egy résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya mikrobiológiai sikerrel a CR-MITT populációban patogénonként
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A mikrobiológiai siker a következőként lett definiálva: • Eradikáció: A kiindulási Gram-negatív kórokozó hiánya egy megfelelő klinikai mintából • Feltételezett eradikáció: Megfelelő posztkiindulási tenyésztési anyag hiánya egy résztvevőben, de klinikai sikernek ítélve.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya teljes sikerrel a mikro-MITT populációban
Időkeret: VÉT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
Az összesített sikeresség a klinikai sikeresség és a mikrobiológiai sikeresség együttesét jelentette az EOT vagy TOC vizitek során, vagy a klinikai eredmény fenntartott sikerességét és a mikrobiológiai sikerességet az LFU vizit során. A mikrobiológiai sikeresség magában foglalta az eradikációt vagy feltételezett eradikációt.
VÉT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya teljes sikerrel a kibővített Micro-MITT populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap), és LFU (28. nap)
A teljes siker a klinikai siker és a mikrobiológiai siker együtteseként volt definiálva az EOT vagy TOC látogatásokon, vagy a klinikai eredmény fenntartott sikere és a mikrobiológiai siker az LFU látogatáson. A mikrobiológiai siker magába foglalta az eradikációt vagy feltételezett eradikációt.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap), és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya teljes sikerrel a ME populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A teljes siker a klinikai siker és a mikrobiológiai siker együtteseként került meghatározásra az EOT vagy TOC vizitek alkalmával, vagy a klinikai eredmény fenntartott sikere és a mikrobiológiai siker az LFU vizit alkalmával. A mikrobiológiai siker magában foglalta az eradikációt vagy feltételezett eradikációt.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A résztvevők százalékos aránya teljes sikerrel a CR-MITT populációban
Időkeret: EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
Az összesített sikeresség a klinikai sikeresség és a mikrobiológiai sikeresség együttesét jelentette az EOT vagy TOC viziteknél, vagy a klinikai eredmény és a mikrobiológiai sikeresség fenntartott sikeressége az LFU vizitnél. A mikrobiológiai sikeresség magában foglalta az eradikációt vagy feltételezett eradikációt.
EOT (a 14. napig), TOC (21. nap) és LFU (28. nap)
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) és súlyos káros események (SAE) számának résztvevők szerinti megoszlása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A TEAE minden olyan káros orvosi előfordulásként volt meghatározva, amely az első adag beadása után jelentkezett és a gyógyszer emberi alkalmazásához kapcsolódott, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel összefüggőnek tekintették-e. Egy SAE minden olyan káros esemény (AE) volt meghatározva, amely bármilyen dózisnál előfordult és megfelelt egy vagy több alábbi kritériumnak: halált okozott, életveszélyes volt, résztvevő kórházi kezelését vagy meglévő kórházi tartózkodásának meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantsággal vagy érintetlenséggel járt, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt.
1. naptól 28. napig
XNW4107 vérkoncentráció, Imipenem és Cilastatin koncentrációk
Időkeret: Dózis előtt, 5-25 perccel a dózis beadása után, valamint 2-3 órával a dózis beadása után a 4., 5. vagy 6. napon
Vért mintákat vettek az XNW4107, imipenem és cilasztatin koncentrációk elemzésére. Az egyes időpontok adatait a 4., 5. és 6. napok átlagaként számították ki.
Dózis előtt, 5-25 perccel a dózis beadása után, valamint 2-3 órával a dózis beadása után a 4., 5. vagy 6. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: 28. napig
A kórházban töltött napok teljes száma a randomizálást követő 28 napon belül a MITT populációban
28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma
Időkeret: 28. napig
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma a randomizálást követő 28 napig az MITT populációban
28. napig
A lélegeztetőgépen töltött napok és a lélegeztetőgép nélküli napok száma
Időkeret: 28. napig
A lélegeztetőgépen töltött napok és a lélegeztetőgép nélküli napok száma a randomizálást követő 28 napig a VABP-betegek alcsoportjában, beleértve a lélegeztetett HABP-t is a MITT-populációban.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evopoint Biosciences Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XNW4107-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel