Evaluering av effekten og sikkerheten til intravenøs imipenem/Cilastatin/XNW4107 sammenlignet med Recarbrio hos voksne med HABP/VABP (EudraCT nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)
22. oktober 2025 oppdatert av: Evopoint Biosciences Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 sammenlignet med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller psosial lungebetennelse. EudraCT nr. 2022-000081-18)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 sammenlignet med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller lungebetennelse. Lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 37920
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF-TGH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cox Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
- CHU de Nice
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrike, 51100
- Chu Reims- Medical Icu
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- COCHIN
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Paris, Frankrike, 75018
- APHP
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Center
-
Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
HaMercaz
-
Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Israel
-
Hadera, Israel, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, Israel, 3525408
- Rambam Critical Care division
-
Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Western Galilee
-
Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center / Department int med A
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Spania, 43007
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller hvor samtykke er gitt av lovlig autoriserte representanter.
- Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Har HABP eller VABP som definert nedenfor og krever behandling med IV antibiotikabehandling.
Alle pasienter må oppfylle minst ett av følgende kliniske kriterier ved screening:
- Ny opptreden eller forverring av lungesymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, takypné, ekspektorert sputumproduksjon eller behov for mekanisk ventilasjon
- Hypoksemi
- Behov for akutte endringer i respiratorstøttesystemet for å forbedre oksygenering, bestemt av forverret oksygenering eller nødvendige endringer i mengden positivt endeekspiratorisk trykk
- Ny oppstart av eller økning i sugede respirasjonssekreter, som viser tegn på betennelse og fravær av kontaminering.
Alle pasienter må ha minst 1 av følgende symptomer/tegn/laboratorieavvik ved screening:
- Dokumentert feber
- Hypotermi
- Leukocytose med totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) ≥10 000 celler/mm³
- Leukopeni med totalt perifert WBC-antall <4500 celler/mm³
- Mer enn 15 % umodne nøytrofiler observert på perifert blodutstryk.
- Alle pasienter må ta røntgen av thorax under screening eller ha et tidligere røntgenbilde av thorax innen 48 timer før randomisering som viser tilstedeværelsen av nye eller progressive infiltrat(er) som tyder på bakteriell lungebetennelse.
- Alle pasienter må ha en mistenkt gramnegativ infeksjon som involverer nedre luftveier.
- Godta å tillate at eventuelle bakterieisolater hentet fra protokollpåkrevde prøver relatert til den aktuelle infeksjonen leveres til Central Microbiology Reference Laboratory for studierelaterte mikrobiologiske tester, langtidslagring og annen fremtidig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en Gram-flekk fra en luftveisprøve viser kun Gram-positive kokker.
- Pasienter som har kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, atypisk lungebetennelse, viral lungebetennelse inkludert COVID-19 eller kjemisk lungebetennelse.
- Pasienter som har HABP/VABP forårsaket av en obstruktiv prosess, inkludert lungekreft eller annen kjent obstruksjon.
- Har mottatt effektiv systemisk og inhalert gramnegativ antibakteriell medikamentbehandling for indeksinfeksjon av HABP/VABP i en kontinuerlig varighet på mer enn 24 timer i løpet av de foregående 72 timene før randomisering.
- Har en samtidig tilstand eller infeksjon som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke evaluering av terapeutisk respons.
- Pasienter som har infeksjon i sentralnervesystemet.
- Dokumentert tilstedeværelse av immunsvikt eller en immunkompromittert tilstand inkludert hematologisk malignitet, benmargstransplantasjon, kjent historie med human immunsviktvirusinfeksjon med CD4-tall <200/mm³, eller som krever hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler.
- Dokumentert eller alvorlig overfølsomhet eller tidligere alvorlig bivirkning, spesielt overfor beta-laktamantibiotika, eller noen av hjelpestoffene brukt i studiemedikamentformuleringene.
- Historie om en anfallsforstyrrelse.
- Nyrefunksjon ved screening som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73㎡, beregnet ved bruk av Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom.
- Pasienten får hemodialyse eller peritonealdialyse eller mikrodialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrering eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse.
Pasienten forventes å bli behandlet med noen av følgende medisiner i løpet av studieterapien:
- Valproinsyre eller divalproexnatrium
- Samtidig systemiske (IV eller orale) gramnegative antibakterielle midler i tillegg til de som er angitt i studiebehandlingsgruppene
- Samtidig systemisk (IV eller oral) antifungal eller antiviral terapi for indeksinfeksjon av HABP/VABP.
- Forventet levealder er <3 dager.
- Pasienter i refraktært septisk sjokk, definert som vedvarende hypotensjon til tross for adekvat væskegjenoppliving og vasopressiv terapi ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienter med 1 eller flere av følgende laboratorieavvik i baselineprøver: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubinnivå >2 × ULN (unntatt isolert hyperbilirubinemi på grunn av kjent Gilberts sykdom), nøytrofiler <500 celler/mm³, antall blodplater <40 000/mm³.
- Historie med aktiv leversykdom, skrumplever.
- Pasienter med en APACHE II-score på >30.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke er i stand til eller ønsker å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
- En kvinne som er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest ved Screening.
- Pasienten deltar i en hvilken som helst klinisk studie av undersøkelsesmedisiner (dvs. ikke-lisensierte medisiner) i løpet av de 30 dagene før randomisering. Covid-19-vaksiner som er gitt under autorisasjon for bruk i nødstilfeller, regnes ikke som undersøkelsesmidler.
- Enhver annen tilstand eller tidligere behandling, som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i kombinasjon med XNW4107 250mg, Q6h (0,5t infusjon)
|
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg og XNW4107 250mg for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5t infusjon)
|
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Den totale dødeligheten ved dag 14 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering frem til dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrate fra alle årsaker dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Den totale dødeligheten ved dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 28.
|
Dag 28
|
|
Dødsrate fra alle årsaker dag 14 og dag 28 i Micro-MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Den totale dødeligheten på dag 14 og dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 14 og dag 28.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Dødsraten av alle årsaker på dag 14 og dag 28 i det utvidede Micro-MITT
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Den totale dødeligheten på dag 14 og dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 14 og dag 28.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Dødelighet fra alle årsaker dag 14 og dag 28 i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Den totale dødeligheten på dag 14 og dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 14 og dag 28.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Dødelighet fra alle årsaker på dag 14 og dag 28 i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Den totale dødeligheten på dag 14 og dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 14 og dag 28.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Dødelighet fra alle årsaker på dag 14 og dag 28 i karbapenem-resistent MITT-populasjonen (CR-MITT)
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
|
Den totale dødeligheten ved dag 14 og dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra randomisering opp til dag 14 og dag 28.
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Andelen deltakere med klinisk suksess evaluert av undersøkeren i MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), behandlingssuksess (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-besøk: en deltaker var i live med oppløsning eller forbedring i minst 1 basistegn/symptom OG ingen forverring av noen basistegn/symptomer OG ingen utvikling av nye tegn/symptomer på lungebetennelse som krever igangsetting av ikke-studieantibakteriell terapi for indeksinfeksjonen.
For slutten av behandling (EOT) eller test-av-bedring (TOC)-besøk: en deltaker var i live med fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer som var tilstede ved baseline og ingen nye tegn/symptomer på lungebetennelse, slik at ingen ytterligere antibiotikaterapi er nødvendig.
For LFU, Klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppløsning eller markert forbedring av basistegn og symptomer på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell terapi (lungebetennelse).
|
Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), behandlingssuksess (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med klinisk suksess evaluert av forskeren i Micro-MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 4, EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-besøk: en deltaker var i live med oppløsning eller forbedring i minst 1 basistegn/-symptom OG ingen forverring av noen basistegn/symptomer OG ingen utvikling av nye tegn/symptomer på lungebetennelse som krever igangsetting av ikke-studie antibiotisk terapi for indeksinfeksjonen.
For EOT- eller TOC-besøk: en deltaker var i live med fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn og symptomer som var tilstede ved baseline og ingen nye tegn/symptomer på lungebetennelse, slik at ingen ytterligere antibiotisk terapi er nødvendig.
For LFU, Klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppløsning eller markert forbedring av basistegn og symptomer på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell terapi (lungebetennelse).
|
Dag 4, EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med klinisk suksess som vurdert av undersøkeren i den utvidede Micro-MITT
Tidsramme: Dag 4, EOT (opptil dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-visitt: en deltaker var i live med oppløsning eller forbedring i minst 1 basissymptom/tegn OG ingen forverring av noen basissymptomer/tegn OG ingen utvikling av nye symptomer/tegn på lungebetennelse som krevde start av ikke-studierelatert antibiotikabehandling for indeksinfeksjonen.
For EOT- eller TOC-visitter: en deltaker var i live med fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av symptomer og tegn som var tilstede ved baseline og ingen nye symptomer/tegn på lungebetennelse, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
For LFU, Klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppløsning eller markert forbedring av basissymptomer og tegn på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell behandling (lungebetennelse).
|
Dag 4, EOT (opptil dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med klinisk suksess evaluert av undersøkeren i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), test-av-heling (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-besøk: en deltaker var i live med oppklaring eller forbedring i minst 1 basistegn/-symptom OG ingen forverring av noen basistegn/symptomer OG ingen utvikling av nye tegn/symptomer på lungebetennelse som krevde start på ikke-studie antibiotisk terapi for indeksinfeksjonen.
For EOT- eller TOC-besøk: en deltaker var i live med fullstendig oppklaring eller betydelig forbedring av tegn og symptomer som var tilstede ved baseline og ingen nye tegn/symptomer på lungebetennelse, slik at ingen videre antibiotisk terapi er nødvendig.
For LFU, klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppklaring eller markert forbedring av basistegn og symptomer på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell terapi (lungebetennelse).
|
Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), test-av-heling (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
|
Andelen av deltakere med klinisk suksess som vurdert av forskeren i ME-populasjonen
Tidsramme: Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), test av helbredelse (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-kontroll: en deltaker var i live med oppløsning eller forbedring i minst 1 basissymptom/-tegn OG ingen forverring av noen basissymptomer/-tegn OG ingen utvikling av nye symptomer/tegn på lungebetennelse som krevde igangsetting av ikke-studierelatert antibiotikabehandling for indeksinfeksjonen.
For EOT- eller TOC-kontroller: en deltaker var i live med fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av symptomer og tegn som var tilstede ved baseline og ingen nye symptomer/tegn på lungebetennelse, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
For LFU, klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppløsning eller markert forbedring av basissymptomer og -tegn på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell behandling (lungebetennelse).
|
Dag 4, slutten av behandling (EOT) (opp til dag 14), test av helbredelse (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med klinisk suksess som vurdert av undersøkeren i CR-MITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslutt (EOT) (opp til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
Klinisk suksess ble definert som: For dag 4-kontroll: en deltaker var i live med oppløsning eller forbedring i minst 1 basissymptom/tegn OG ingen forverring av noen basissymptomer/tegn OG ingen utvikling av nye symptomer/tegn på lungebetennelse som krevde start på ikke-studie antibiotikabehandling for indeksinfeksjonen.
For EOT- eller TOC-kontroller: en deltaker var i live med fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av symptomer og tegn som var tilstede ved baseline og ingen nye symptomer/tegn på lungebetennelse, slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
For LFU, klinisk suksess ved TOC med vedvarende oppløsning eller markert forbedring av basissymptomer og tegn på lungebetennelse under TOC og LFU uten antimikrobiell behandling (lungebetennelse).
|
Dag 4, behandlingsslutt (EOT) (opp til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21), og sen oppfølging (LFU) (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess i Micro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende klinisk materiale for kultivering etter utgangspunktet hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess i den utvidede mikro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende etter baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess i CR-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21), og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøvemateriale • Antatt eradikering: Fravær av passende etter baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21), og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess i ME-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende etter-baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen i Micro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende etter-baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert til å være en klinisk suksess.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen i den utvidede mikro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (frem til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende etter baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (frem til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen i ME-populasjonen
Tidsramme: EOT (frem til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikasjon: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikasjon: Fravær av passende post-baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (frem til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen i CR-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Mikrobiologisk suksess ble definert som: • Eradikering: Fravær av den opprinnelige Gram-negative patogenen fra et passende klinisk prøve • Antatt eradikering: Fravær av passende etter baseline kulturmateriale hos en deltaker, men vurdert som en klinisk suksess.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med helhetlig suksess i Micro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Samlet suksess ble definert som klinisk suksess og mikrobiologisk suksess ved besøkene ved EOT eller TOC, eller vedvarende suksess for klinisk utfall og mikrobiologisk suksess ved besøket ved LFU.
Mikrobiologisk suksess inkluderte utryddelse eller antatt utryddelse.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med helhetlig suksess i den utvidede mikro-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Overordnet suksess ble definert som klinisk suksess og mikrobiologisk suksess ved besøkene EOT eller TOC, eller vedvarende suksess for klinisk utfall og mikrobiologisk suksess ved besøket LFU.
Mikrobiologisk suksess inkluderte eradikering eller antatt eradikering.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med samlet suksess i ME-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Samlet suksess ble definert som klinisk suksess og mikrobiologisk suksess ved besøkene ved EOT eller TOC, eller vedvarende suksess for klinisk utfall og mikrobiologisk suksess ved besøket ved LFU.
Mikrobiologisk suksess inkluderte eradikering eller antatt eradikering.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Andelen deltakere med helhetlig suksess i CR-MITT-populasjonen
Tidsramme: EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
Samlet suksess ble definert som klinisk suksess og mikrobiologisk suksess ved besøkene ved EOT eller TOC, eller vedvarende suksess for klinisk utfall og mikrobiologisk suksess ved besøket ved LFU.
Mikrobiologisk suksess inkluderte eradikering eller antatt eradikering.
|
EOT (opp til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
|
En TEAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse etter første dose assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert.
En SAE ble definert som enhver bivirkning (AE) som oppstod ved en hvilken som helst dose og oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: førte til død, var livstruende, krevde innleggelse av deltaker eller forlenget eksisterende innleggelse, førte til varig eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, en medfødt misdannelse eller fødselsskade, eller en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 til Dag 28
|
|
Konsentrasjoner av Blood XNW4107, Imipenem og Cilastatin
Tidsramme: Før dose, 5-25 minutter etter dose, og 2-3 timer etter dose på dag 4, 5 eller 6
|
Blodprøver ble tatt for analyse av XNW4107, imipenem og cilastatin-konsentrasjoner.
Dataene på hvert tidspunkt ble beregnet som et gjennomsnitt over dag 4, 5 og 6.
|
Før dose, 5-25 minutter etter dose, og 2-3 timer etter dose på dag 4, 5 eller 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Totalt antall dager på sykehus innen 28 dager etter randomisering for MITT-populasjonen
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager på intensivavdeling (ICU) til og med 28 dager etter randomisering for MITT-populasjonen
|
Frem til dag 28
|
|
Antall dager på respirator og respiratorfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Antall dager på respirator og respiratorfrie dager til og med 28 dager etter randomisering for undergruppen av VABP-pasienter inkludert og ventilert HABP i MITT-populasjonen.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Organiske kjemikalier
- Fettsyrer
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Fettsyrer, umettet
- Fettsyrer, enumettet
- Cyclopropanes
- Cilastatin
- imipenem, cilastatin og relebaktam
Andre studie-ID-numre
- XNW4107-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .