Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til intravenøs imipenem/Cilastatin/XNW4107 sammenlignet med Recarbrio hos voksne med HABP/VABP (EudraCT nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

15. februar 2023 oppdatert av: Evopoint Biosciences Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 sammenlignet med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller psosial lungebetennelse. EudraCT nr. 2022-000081-18)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparativ, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 sammenlignet med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller lungebetennelse. Lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 37920
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USF-TGH
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cox Health
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Victor Dupouy
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
        • Ta kontakt med:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Nimes
        • Ta kontakt med:
    • Grand EST
      • Reims, Grand EST, Frankrike, 51100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Reims- Medical Icu
        • Ta kontakt med:
    • ILE DE France
      • Suresnes, ILE DE France, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
    • Paris
      • Paris 18, Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP
        • Ta kontakt med:
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bnei-Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rambam Critical Care division
        • Ta kontakt med:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Central
      • H̱olon, Central, Israel, 58100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • HaMercaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galilee Medical Center / Department int med A
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall Hebrón
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bellvitge University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller hvor samtykke er gitt av lovlig autoriserte representanter.
  2. Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  4. Har HABP eller VABP som definert nedenfor og krever behandling med IV antibiotikabehandling.

  5. Alle pasienter må oppfylle minst ett av følgende kliniske kriterier ved screening:

    • Ny opptreden eller forverring av lungesymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, takypné, ekspektorert sputumproduksjon eller behov for mekanisk ventilasjon
    • Hypoksemi
    • Behov for akutte endringer i respiratorstøttesystemet for å forbedre oksygenering, bestemt av forverret oksygenering eller nødvendige endringer i mengden positivt endeekspiratorisk trykk
    • Ny oppstart av eller økning i sugede respirasjonssekreter, som viser tegn på betennelse og fravær av kontaminering.

  6. Alle pasienter må ha minst 1 av følgende symptomer/tegn/laboratorieavvik ved screening:

    1. Dokumentert feber
    2. Hypotermi
    3. Leukocytose med totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) ≥10 000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antall <4500 celler/mm³
    5. Mer enn 15 % umodne nøytrofiler observert på perifert blodutstryk.
  7. Alle pasienter må ta røntgen av thorax under screening eller ha et tidligere røntgenbilde av thorax innen 48 timer før randomisering som viser tilstedeværelsen av nye eller progressive infiltrat(er) som tyder på bakteriell lungebetennelse.
  8. Alle pasienter må ha en mistenkt gramnegativ infeksjon som involverer nedre luftveier.
  9. Godta å tillate at eventuelle bakterieisolater hentet fra protokollpåkrevde prøver relatert til den aktuelle infeksjonen leveres til Central Microbiology Reference Laboratory for studierelaterte mikrobiologiske tester, langtidslagring og annen fremtidig testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis en Gram-flekk fra en luftveisprøve viser kun Gram-positive kokker.
  2. Pasienter som har kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, atypisk lungebetennelse, viral lungebetennelse inkludert COVID-19 eller kjemisk lungebetennelse.
  3. Pasienter som har HABP/VABP forårsaket av en obstruktiv prosess, inkludert lungekreft eller annen kjent obstruksjon.
  4. Har mottatt effektiv systemisk og inhalert gramnegativ antibakteriell medikamentbehandling for indeksinfeksjon av HABP/VABP i en kontinuerlig varighet på mer enn 24 timer i løpet av de foregående 72 timene før randomisering.
  5. Har en samtidig tilstand eller infeksjon som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke evaluering av terapeutisk respons.
  6. Pasienter som har infeksjon i sentralnervesystemet.
  7. Dokumentert tilstedeværelse av immunsvikt eller en immunkompromittert tilstand inkludert hematologisk malignitet, benmargstransplantasjon, kjent historie med human immunsviktvirusinfeksjon med CD4-tall <200/mm³, eller som krever hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler.
  8. Dokumentert eller alvorlig overfølsomhet eller tidligere alvorlig bivirkning, spesielt overfor beta-laktamantibiotika, eller noen av hjelpestoffene brukt i studiemedikamentformuleringene.
  9. Historie om en anfallsforstyrrelse.
  10. Nyrefunksjon ved screening som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73㎡, beregnet ved bruk av Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom.
  11. Pasienten får hemodialyse eller peritonealdialyse eller mikrodialyse eller kontinuerlig venovenøs hemofiltrering eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse.

  12. Pasienten forventes å bli behandlet med noen av følgende medisiner i løpet av studieterapien:

    1. Valproinsyre eller divalproexnatrium
    2. Samtidig systemiske (IV eller orale) gramnegative antibakterielle midler i tillegg til de som er angitt i studiebehandlingsgruppene
    3. Samtidig systemisk (IV eller oral) antifungal eller antiviral terapi for indeksinfeksjon av HABP/VABP.
  13. Forventet levealder er <3 dager.
  14. Pasienter i refraktært septisk sjokk, definert som vedvarende hypotensjon til tross for adekvat væskegjenoppliving og vasopressiv terapi ved randomiseringstidspunktet.
  15. Pasienter med 1 eller flere av følgende laboratorieavvik i baselineprøver: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubinnivå >2 × ULN (unntatt isolert hyperbilirubinemi på grunn av kjent Gilberts sykdom), nøytrofiler <500 celler/mm³, antall blodplater <40 000/mm³.
  16. Historie med aktiv leversykdom, skrumplever.
  17. Pasienter med en APACHE II-score på >30.
  18. Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke er i stand til eller ønsker å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  19. En kvinne som er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest ved Screening.
  20. Pasienten deltar i en hvilken som helst klinisk studie av undersøkelsesmedisiner (dvs. ikke-lisensierte medisiner) i løpet av de 30 dagene før randomisering. Covid-19-vaksiner som er gitt under autorisasjon for bruk i nødstilfeller, regnes ikke som undersøkelsesmidler.
  21. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling, som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i kombinasjon med XNW4107 250mg, Q6h (0,5t infusjon)
Legemiddel: Kombinasjon av Imipenem/Cilastatin og XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg og XNW4107 250mg for injeksjon
Aktiv komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5t infusjon)
Legemiddel: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g til injeksjon
Andre navn:
  • Recarbrio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 14
Det primære endepunktet er dag 14-dødelighetsraten av alle årsaker i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT).
Frem til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 28
Dag 28 dødelighet av alle årsaker i MITT-befolkningen
Frem til dag 28
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til dag 14 og opp til dag 28
Dag 14 og dag 28 dødelighet av alle årsaker i mikro-MITT, utvidet mikro-MITT, klinisk evaluerbare (CE), mikrobiologisk evaluerbare (ME) og karbapenem-resistente-MITT (CR-MITT) populasjoner
Opp til dag 14 og opp til dag 28
klinisk suksess
Tidsramme: Dag 4; EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
Andelen pasienter med klinisk suksess på dag 4, behandlingsslutt(EOT), kurtest(TOC) og sen oppfølging(LFU) besøk i MITT, mikro-MITT, utvidet mikro-MITT, CE, ME, og CR-MITT-populasjoner
Dag 4; EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
mikrobiologisk suksess
Tidsramme: EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager];
Andelen pasienter med mikrobiologisk suksess ved EOT- og TOC-besøk i mikro-MITT-, utvidede mikro-MITT- og ME-populasjoner
EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager];
mikrobiologisk suksess
Tidsramme: EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
Andelen pasienter med mikrobiologisk suksess ved EOT-, TOC- og LFU-besøk i CR-MITT-populasjonen
EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
Bi-patogen mikrobiologisk suksess
Tidsramme: EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
Andelen pasienter med mikrobiologisk suksess med bipatogen ved EOT-, TOC- og LFU-besøk i mikro-MITT-, utvidet mikro-MITT-, ME- og CR-MITT-populasjon
EOT: fra behandlingsdag 7 til dag 15; TOC: Dag 21[±2 dager]; LFU: Dag 28[±3 dager]
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til LFU: Dag 28[±3 dager]
Forekomst av alle AE, inkludert SAE
Opp til LFU: Dag 28[±3 dager]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28
Totalt antall dager på sykehus innen 28 dager etter randomisering for MITT-populasjonen
Frem til dag 28
Antall dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager på intensivavdeling (ICU) til og med 28 dager etter randomisering for MITT-populasjonen
Frem til dag 28
Antall dager på respirator og respiratorfrie dager
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall dager på respirator og respiratorfrie dager til og med 28 dager etter randomisering for undergruppen av VABP-pasienter inkludert og ventilert HABP i MITT-populasjonen.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XNW4107-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet bakteriell lungebetennelse eller respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse

Kliniske studier på Kombinasjon av Imipenem/Cilastatin og XNW4107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere