Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av intravenöst imipenem/Cilastatin/XNW4107 i jämförelse med Recarbrio hos vuxna med HABP/VABP (EudraCT nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 oktober 2025 uppdaterad av: Evopoint Biosciences Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös imipenem/cilastatin/XNW4107 i jämförelse med imipenem/cilastatin/relebactam hos vuxna med sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation eller pneumoni (social lunginflammation) EudraCT nr 2022-000081-18)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös imipenem/cilastatin/XNW4107 i jämförelse med imipenem/cilastatin/relebactam hos vuxna med sjukhusförvärvad bakteriell Bakteriell lunginflammation eller associerad lunginflammation. Lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu De Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller där samtycke ges av lagligt auktoriserade representanter.
  2. Vill och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  4. Har HABP eller VABP enligt definitionen nedan och kräver behandling med IV antibiotikabehandling.

  5. Alla patienter måste uppfylla minst ett av följande kliniska kriterier vid screening:

    • Nyuppkomst eller försämring av lungsymtom eller tecken, såsom hosta, dyspné, takypné, upphostad sputumproduktion eller behov av mekanisk ventilation
    • Hypoxemi
    • Behov av akuta förändringar i ventilatorstödsystemet för att förbättra syresättningen, vilket bestäms av försämrad syresättning eller nödvändiga förändringar i mängden positivt slutexpiratoriskt tryck
    • Ny debut av eller ökning av sugande luftvägssekret, som visar tecken på inflammation och frånvaro av kontaminering.

  6. Alla patienter måste ha minst ett av följande symtom/tecken/laboratorieavvikelser vid screening:

    1. Dokumenterad feber
    2. Hypotermi
    3. Leukocytos med totalt antal perifera vita blodkroppar (WBC) ≥10 000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antal <4500 celler/mm³
    5. Mer än 15 % omogna neutrofiler noterades på perifert blodutstryk.
  7. Alla patienter måste ha en lungröntgenbild under screening eller ha en tidigare lungröntgen inom 48 timmar före randomisering som visar närvaron av nya eller progressiva infiltrat(er) som tyder på bakteriell lunginflammation.
  8. Alla patienter måste ha en misstänkt gramnegativ infektion som involverar de nedre luftvägarna.
  9. Gå med på att tillåta att alla bakterieisolat erhållna från prover som krävs av protokoll relaterade till den aktuella infektionen lämnas till Central Microbiology Reference Laboratory för studierelaterade mikrobiologiska tester, långtidsförvaring och andra framtida tester.

Exklusions kriterier:

  1. Om en gramfärgning från ett andningsprov endast visar grampositiva kocker.
  2. Patienter som har känt till eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, atypisk lunginflammation, viral lunginflammation inklusive covid-19 eller kemisk lunginflammation.
  3. Patienter som har HABP/VABP orsakat av en obstruktiv process, inklusive lungcancer eller annan känd obstruktion.
  4. Har fått effektiv systemisk och inhalerad gramnegativ antibakteriell läkemedelsbehandling för indexinfektion av HABP/VABP under en kontinuerlig varaktighet på mer än 24 timmar under de föregående 72 timmarna före randomisering.
  5. Har ett samtidigt tillstånd eller infektion som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta utvärdering av terapeutiskt svar.
  6. Patienter som har infektion i centrala nervsystemet.
  7. Dokumenterad närvaro av immunbrist eller ett immunsupprimerat tillstånd inklusive hematologisk malignitet, benmärgstransplantation, känd historia av humant immunbristvirusinfektion med ett CD4-tal <200/mm³, eller som kräver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  8. Dokumenterad eller allvarlig överkänslighet eller tidigare allvarliga biverkningar, särskilt mot beta-laktamantibiotika, eller något av hjälpämnena som används i studieläkemedlets formuleringar.
  9. Historik om ett anfallssyndrom.
  10. Njurfunktion vid screening som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73㎡, beräknas med hjälp av Modifiering av diet vid njursjukdom.
  11. Patienten genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller mikrodialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltrering eller kontinuerlig venovenös hemodialys.

  12. Patienten förväntas bli behandlad med någon av följande mediciner under studieterapin:

    1. Valproinsyra eller divalproexnatrium
    2. Samtidiga systemiska (IV eller orala) gramnegativa antibakteriella medel utöver de som anges i studiens behandlingsgrupper
    3. Samtidig systemisk (IV eller oral) antimykotika eller antiviral terapi för indexinfektion av HABP/VABP.
  13. Förväntad livslängd är <3 dagar.
  14. Patienter i refraktär septisk chock, definierad som ihållande hypotoni trots adekvat vätskeupplivning och vasopressiv terapi vid tidpunkten för randomisering.
  15. Patienter med 1 eller flera av följande laboratorieavvikelser i baslinjeprover: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas >3 × den övre normalgränsen (ULN), total bilirubinnivå >2 × ULN (förutom isolerad hyperbilirubinemi på grund av känd Gilberts sjukdom), neutrofiler <500 celler/mm³, trombocytantal <40 000/mm³.
  16. Historik av aktiv leversjukdom, cirros.
  17. Patienter med en APACHE II-poäng på >30.
  18. Kvinnliga fertila patienter som inte kan eller vill använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  19. En kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening.
  20. Patienten deltar i alla kliniska studier av prövningsläkemedel (d.v.s. icke-licensierade läkemedel) under de 30 dagarna före randomisering. Covid-19-vacciner som ges under nödtillstånd betraktas inte som prövningsmedel.
  21. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i kombination med XNW4107 250mg, Q6h (0,5h infusion)
Läkemedel: Kombination av Imipenem/Cilastatin och XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg och XNW4107 250mg för injektion
Aktiv komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5h infusion)
Läkemedel: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g för injektion
Andra namn:
  • Recarbrio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 14 Allmän dödlighet
Tidsram: Dag 14
Den totala dödligheten vid dag 14 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett dödsorsak, från randomisering upp till dag 28.
Dag 28
Dag 14 och Dag 28 Allorsdödlighet i Micro-MITT-populationen
Tidsram: Dag 14, Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 14 och dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14 och dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dag 14 och Dag 28 Allorsdödlighet i den Utökade Micro-MITT
Tidsram: Dag 14, Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 14 och dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som upplevde dödlighet, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14 och dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dödlighet av alla orsaker dag 14 och dag 28 i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Dag 14, Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 14 och dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14 och dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dag 14 och Dag 28 Allmän dödlighetsfrekvens i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: Dag 14, Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 14 och dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14 respektive dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dödlighet av alla orsaker dag 14 och dag 28 i karbapenemresistenta MITT-populationen (CR-MITT)
Tidsram: Dag 14, Dag 28
Den totala dödligheten vid dag 14 och dag 28 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som avled, oavsett orsak, från randomisering upp till dag 14 och dag 28.
Dag 14, Dag 28
Andelen deltagare med klinisk framgång utvärderad av undersökningsledaren i MITT-populationen
Tidsram: Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring av minst 1 baslinjesymtom/tecken OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symtom OCH ingen utveckling av nya tecken/symtom på lunginflammation som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell behandling för indexinfektionen. För behandlingsslut (EOT) eller botbesök (TOC): en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller betydande förbättring av tecken och symtom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symtom på lunginflammation, så att ingen ytterligare antibakteriell behandling är nödvändig. För LFU, Klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation under TOC och LFU utan antimikrobiell behandling (lunginflammation).
Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Andelen deltagare med klinisk framgång som bedömts av undersökningsledaren i Micro-MITT-populationen
Tidsram: Dag 4, behandlingsslut (upp till dag 14), efterbehandlingskontroll (dag 21) och uppföljning vid förlust till uppföljning (dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring i minst 1 baslinjetecken/-symptom OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symptom OCH ingen utveckling av nya tecken/symptom på lunginflammation som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell terapi för indexinfektionen. För EOT- eller TOC-besök: en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller betydande förbättring av tecken och symptom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symptom på lunginflammation, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig. För LFU, Klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symptom på lunginflammation under TOC och LFU utan antimikrobiell terapi (lunginflammation).
Dag 4, behandlingsslut (upp till dag 14), efterbehandlingskontroll (dag 21) och uppföljning vid förlust till uppföljning (dag 28)
Andelen deltagare med klinisk framgång som utvärderats av undersökningsledaren i den utökade Micro-MITT
Tidsram: Dag 4, EOT (upp till Dag 14), TOC (Dag 21) och LFU (Dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring av minst 1 baslinjetecken/-symtom OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symtom OCH ingen utveckling av nya tecken/symtom på lunginflammation som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell terapi för indexinfektionen. För EOT- eller TOC-besök: en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller betydande förbättring av tecken och symtom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symtom på lunginflammation, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig. För LFU, klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation under TOC och LFU utan antimikrobiell behandling (lunginflammation).
Dag 4, EOT (upp till Dag 14), TOC (Dag 21) och LFU (Dag 28)
Andelen deltagare med klinisk framgång enligt utvärdering av huvudprövningsledaren i CE-populationen
Tidsram: Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring i minst 1 baslinjetecken/symtom OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symtom OCH ingen utveckling av nya tecken/symtom på pneumoni som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell terapi för indexinfektionen. För EOT- eller TOC-besök: en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symtom på pneumoni, så att ingen ytterligare antibakteriell terapi är nödvändig. För LFU, klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symtom på pneumoni under TOC och LFU utan antimikrobiell terapi (pneumoni).
Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Andelen deltagare med klinisk framgång som utvärderats av undersökningsledaren i ME-populationen
Tidsram: Dag 4, behandlingens slut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring av minst 1 baslinjesymtom/tecken OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symtom OCH ingen utveckling av nya tecken/symtom på lunginflammation som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell behandling för indexinfektionen. För EOT- eller TOC-besöken: en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken och symtom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symtom på lunginflammation, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig. För LFU, Klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation under TOC och LFU utan antimikrobiell behandling (lunginflammation).
Dag 4, behandlingens slut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Andelen deltagare med klinisk framgång utvärderad av undersökningsledaren i CR-MITT-populationen
Tidsram: Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Klinisk framgång definierades som: För dag 4-besöket: en deltagare var vid liv med upplösning eller förbättring av minst 1 baslinjesymtom/tecken OCH ingen försämring av några baslinjetecken/symtom OCH ingen utveckling av nya tecken/symtom på lunginflammation som krävde initiering av en icke-studieantibakteriell terapi för indexinfektionen. För EOT- eller TOC-besök: en deltagare var vid liv med fullständig upplösning eller betydande förbättring av tecken och symtom som fanns vid baslinjen och inga nya tecken/symtom på lunginflammation, så att ingen ytterligare antibiotikabehandling är nödvändig. För LFU, klinisk framgång vid TOC med ihållande upplösning eller markerad förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation under TOC och LFU utan antimikrobiell terapi (lunginflammation).
Dag 4, behandlingsslut (EOT) (upp till dag 14), botkontroll (TOC) (dag 21) och sen uppföljning (LFU) (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång i Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baseline kulturmaterial hos en deltagare, men bedömd som klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång i den utökade Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baseline kulturnaterial hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång i CR-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baseline kulturmaterial hos en deltagare, men bedömd som klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång i ME-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Utrotning: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad utrotning: Frånvaro av lämpligt post-baseline kulturmaterial hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång per patogen i Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baseline kulturmaterial hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång per patogen i den utökade Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baslinje odlingsmaterial hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång per patogen i ME-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt kliniskt material för odling efter baslinjen hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med mikrobiologisk framgång per patogen i CR-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Mikrobiologisk framgång definierades som: • Eradikering: Frånvaro av den ursprungliga Gram-negativa patogenen från ett lämpligt kliniskt prov • Förmodad eradikering: Frånvaro av lämpligt post-baseline odlingsmaterial hos en deltagare, men bedömd som en klinisk framgång.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med övergripande framgång i Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Övergripande framgång definierades som klinisk framgång och mikrobiologisk framgång vid besöken för EOT eller TOC, eller bestående framgång för kliniskt utfall och mikrobiologisk framgång vid besöket för LFU. Mikrobiologisk framgång inkluderade utrotning eller förmodad utrotning.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med övergripande framgång i den utökade Micro-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Den övergripande framgången definierades som klinisk framgång och mikrobiologisk framgång vid besöken vid EOT eller TOC, eller ihållande framgång för kliniskt utfall och mikrobiologisk framgång vid besöket vid LFU. Mikrobiologisk framgång inkluderade utrotning eller förmodad utrotning.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med övergripande framgång i ME-populationen
Tidsram: EOT (fram till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Övergripande framgång definierades som klinisk framgång och mikrobiologisk framgång vid besöken EOT eller TOC, eller bibehållen framgång för kliniskt utfall och mikrobiologisk framgång vid besöket LFU. Mikrobiologisk framgång inkluderade utrotning eller förmodad utrotning.
EOT (fram till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Andelen deltagare med övergripande framgång i CR-MITT-populationen
Tidsram: EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Övergripande framgång definierades som klinisk framgång och mikrobiologisk framgång vid besöken EOT eller TOC, eller bibehållen framgång för kliniskt utfall och mikrobiologisk framgång vid besöket LFU. Mikrobiologisk framgång inkluderade utrotning eller förmodad utrotning.
EOT (upp till dag 14), TOC (dag 21) och LFU (dag 28)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
En TEAE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse efter första dosen associerad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansetts läkemedelsrelaterat eller inte. En SAE definierades som varje ofördelaktig händelse (AE) som inträffade vid vilken dos som helst som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterade i död, var livshotande, krävde deltagarhospitalisering eller förlängning av en befintlig hospitalisering, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada eller en viktig medicinsk händelse.
Dag 1 till Dag 28
Blod XNW4107, Imipenem och Cilastatin Koncentrationer
Tidsram: Före dos, 5-25 minuter efter dos och 2-3 timmar efter dos på dag 4, 5 eller 6
Blodprover togs för analys av XNW4107-, imipenem- och cilastatinkoncentrationer. Datan vid varje tidpunkt beräknades som ett genomsnitt över dag 4, 5 och 6.
Före dos, 5-25 minuter efter dos och 2-3 timmar efter dos på dag 4, 5 eller 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhus
Tidsram: Fram till dag 28
Totalt antal dagar på sjukhus inom 28 dagar efter randomisering för MITT-populationen
Fram till dag 28
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU) till 28 dagar efter randomisering för MITT-populationen
Fram till dag 28
Antal dagar på ventilator och ventilatorfria dagar
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar på en ventilator och ventilatorfria dagar till 28 dagar efter randomisering för undergruppen av VABP-patienter inklusive och ventilerad HABP i MITT-populationen.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XNW4107-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera