Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av intravenöst imipenem/Cilastatin/XNW4107 i jämförelse med Recarbrio hos vuxna med HABP/VABP (EudraCT nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

15 februari 2023 uppdaterad av: Evopoint Biosciences Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös imipenem/cilastatin/XNW4107 i jämförelse med imipenem/cilastatin/relebactam hos vuxna med sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation eller pneumoni (social lunginflammation) EudraCT nr 2022-000081-18)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös imipenem/cilastatin/XNW4107 i jämförelse med imipenem/cilastatin/relebactam hos vuxna med sjukhusförvärvad bakteriell Bakteriell lunginflammation eller associerad lunginflammation. Lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
    • Grand EST
      • Reims, Grand EST, Frankrike, 51100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Reims- Medical Icu
        • Kontakt:
    • ILE DE France
      • Suresnes, ILE DE France, Frankrike, 92150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris 18, Paris, Frankrike, 75018
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Har inte rekryterat ännu
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 37920
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • USF-TGH
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cox Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bnei-Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rambam Critical Care division
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
    • Central
      • H̱olon, Central, Israel, 58100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
    • HaMercaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galilee Medical Center / Department int med A
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Vall Hebrón
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller där samtycke ges av lagligt auktoriserade representanter.
  2. Vill och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  4. Har HABP eller VABP enligt definitionen nedan och kräver behandling med IV antibiotikabehandling.

  5. Alla patienter måste uppfylla minst ett av följande kliniska kriterier vid screening:

    • Nyuppkomst eller försämring av lungsymtom eller tecken, såsom hosta, dyspné, takypné, upphostad sputumproduktion eller behov av mekanisk ventilation
    • Hypoxemi
    • Behov av akuta förändringar i ventilatorstödsystemet för att förbättra syresättningen, vilket bestäms av försämrad syresättning eller nödvändiga förändringar i mängden positivt slutexpiratoriskt tryck
    • Ny debut av eller ökning av sugande luftvägssekret, som visar tecken på inflammation och frånvaro av kontaminering.

  6. Alla patienter måste ha minst ett av följande symtom/tecken/laboratorieavvikelser vid screening:

    1. Dokumenterad feber
    2. Hypotermi
    3. Leukocytos med totalt antal perifera vita blodkroppar (WBC) ≥10 000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antal <4500 celler/mm³
    5. Mer än 15 % omogna neutrofiler noterades på perifert blodutstryk.
  7. Alla patienter måste ha en lungröntgenbild under screening eller ha en tidigare lungröntgen inom 48 timmar före randomisering som visar närvaron av nya eller progressiva infiltrat(er) som tyder på bakteriell lunginflammation.
  8. Alla patienter måste ha en misstänkt gramnegativ infektion som involverar de nedre luftvägarna.
  9. Gå med på att tillåta att alla bakterieisolat erhållna från prover som krävs av protokoll relaterade till den aktuella infektionen lämnas till Central Microbiology Reference Laboratory för studierelaterade mikrobiologiska tester, långtidsförvaring och andra framtida tester.

Exklusions kriterier:

  1. Om en gramfärgning från ett andningsprov endast visar grampositiva kocker.
  2. Patienter som har känt till eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, atypisk lunginflammation, viral lunginflammation inklusive covid-19 eller kemisk lunginflammation.
  3. Patienter som har HABP/VABP orsakat av en obstruktiv process, inklusive lungcancer eller annan känd obstruktion.
  4. Har fått effektiv systemisk och inhalerad gramnegativ antibakteriell läkemedelsbehandling för indexinfektion av HABP/VABP under en kontinuerlig varaktighet på mer än 24 timmar under de föregående 72 timmarna före randomisering.
  5. Har ett samtidigt tillstånd eller infektion som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta utvärdering av terapeutiskt svar.
  6. Patienter som har infektion i centrala nervsystemet.
  7. Dokumenterad närvaro av immunbrist eller ett immunsupprimerat tillstånd inklusive hematologisk malignitet, benmärgstransplantation, känd historia av humant immunbristvirusinfektion med ett CD4-tal <200/mm³, eller som kräver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
  8. Dokumenterad eller allvarlig överkänslighet eller tidigare allvarliga biverkningar, särskilt mot beta-laktamantibiotika, eller något av hjälpämnena som används i studieläkemedlets formuleringar.
  9. Historik om ett anfallssyndrom.
  10. Njurfunktion vid screening som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/1,73㎡, beräknas med hjälp av Modifiering av diet vid njursjukdom.
  11. Patienten genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller mikrodialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltrering eller kontinuerlig venovenös hemodialys.

  12. Patienten förväntas bli behandlad med någon av följande mediciner under studieterapin:

    1. Valproinsyra eller divalproexnatrium
    2. Samtidiga systemiska (IV eller orala) gramnegativa antibakteriella medel utöver de som anges i studiens behandlingsgrupper
    3. Samtidig systemisk (IV eller oral) antimykotika eller antiviral terapi för indexinfektion av HABP/VABP.
  13. Förväntad livslängd är <3 dagar.
  14. Patienter i refraktär septisk chock, definierad som ihållande hypotoni trots adekvat vätskeupplivning och vasopressiv terapi vid tidpunkten för randomisering.
  15. Patienter med 1 eller flera av följande laboratorieavvikelser i baslinjeprover: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas >3 × den övre normalgränsen (ULN), total bilirubinnivå >2 × ULN (förutom isolerad hyperbilirubinemi på grund av känd Gilberts sjukdom), neutrofiler <500 celler/mm³, trombocytantal <40 000/mm³.
  16. Historik av aktiv leversjukdom, cirros.
  17. Patienter med en APACHE II-poäng på >30.
  18. Kvinnliga fertila patienter som inte kan eller vill använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  19. En kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening.
  20. Patienten deltar i alla kliniska studier av prövningsläkemedel (d.v.s. icke-licensierade läkemedel) under de 30 dagarna före randomisering. Covid-19-vacciner som ges under nödtillstånd betraktas inte som prövningsmedel.
  21. Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i kombination med XNW4107 250mg, Q6h (0,5h infusion)
Läkemedel: Kombination av Imipenem/Cilastatin och XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg och XNW4107 250mg för injektion
Aktiv komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5h infusion)
Läkemedel: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g för injektion
Andra namn:
  • Recarbrio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 14
Det primära effektmåttet är dag 14 dödlighet av alla orsaker i den modifierade avsikten att behandla (MITT) populationen.
Fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 28
Dag 28 dödlighet av alla orsaker i MITT-populationen
Fram till dag 28
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till dag 14 och upp till dag 28
Dag 14 och dag 28 dödlighet av alla orsaker i populationerna mikro-MITT, utökad mikro-MITT, kliniskt utvärderbar (CE), mikrobiologiskt utvärderbar (ME) och karbapenemresistenta MITT (CR-MITT)
Upp till dag 14 och upp till dag 28
klinisk framgång
Tidsram: Dag 4; EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
Andelen patienter med klinisk framgång vid dag 4, behandlingsslut (EOT), test av botemedel (TOC) och sena uppföljningsbesök (LFU) i MITT, mikro-MITT, utökad mikro-MITT, CE, ME, och CR-MITT-populationer
Dag 4; EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
mikrobiologisk framgång
Tidsram: EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar];
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång vid EOT- och TOC-besök i mikro-MITT-, utökade mikro-MITT- och ME-populationer
EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar];
mikrobiologisk framgång
Tidsram: EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång vid EOT-, TOC- och LFU-besök i CR-MITT-populationen
EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
Bi-patogen mikrobiologisk framgång
Tidsram: EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång av bipatogen vid EOT-, TOC- och LFU-besök i mikro-MITT-, utökad mikro-MITT-, ME- och CR-MITT-population
EOT: från behandlingsdag 7 till dag 15; TOC: Dag 21[±2 dagar]; LFU: Dag 28[±3 dagar]
Biverkningar
Tidsram: Upp till LFU: Dag 28[±3 dagar]
Förekomst av alla biverkningar, inklusive SAE
Upp till LFU: Dag 28[±3 dagar]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhus
Tidsram: Fram till dag 28
Totalt antal dagar på sjukhus inom 28 dagar efter randomisering för MITT-populationen
Fram till dag 28
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU) till 28 dagar efter randomisering för MITT-populationen
Fram till dag 28
Antal dagar på ventilator och ventilatorfria dagar
Tidsram: Fram till dag 28
Antal dagar på en ventilator och ventilatorfria dagar till 28 dagar efter randomisering för undergruppen av VABP-patienter inklusive och ventilerad HABP i MITT-populationen.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XNW4107-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation eller Ventilator-associerad bakteriell lunginflammation

Kliniska prövningar på Kombination av Imipenem/Cilastatin och XNW4107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera