Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Imipenem/Cilastatin/XNW4107 i sammenligning med Recarbrio hos voksne med HABP/VABP (EudraCT nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22. oktober 2025 opdateret af: Evopoint Biosciences Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 i sammenligning med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse eller psocial lungebetændelse EudraCT nr. 2022-000081-18)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs imipenem/cilastatin/XNW4107 i sammenligning med imipenem/cilastatin/relebactam hos voksne med hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse eller lungebetændelse. Lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Frankrig, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller hvor samtykke gives af lovligt autoriserede repræsentanter.
  2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollens tidsplan.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Har HABP eller VABP som defineret nedenfor og kræver behandling med IV-antibiotisk behandling.

  5. Alle patienter skal opfylde mindst 1 af følgende kliniske kriterier ved screening:

    • Ny opstået eller forværring af lungesymptomer eller tegn, såsom hoste, dyspnø, takypnø, ekspektoreret sputumproduktion eller behov for mekanisk ventilation
    • Hypoxæmi
    • Behov for akutte ændringer i ventilatorstøttesystemet for at øge iltningen, som bestemt ved forværret iltning eller nødvendige ændringer i mængden af ​​positivt slutekspiratorisk tryk
    • Ny indtræden af ​​eller stigning i udsuget luftvejssekret, der viser tegn på betændelse og fravær af kontaminering.

  6. Alle patienter skal have mindst 1 af følgende symptomer/tegn/laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Dokumenteret feber
    2. Hypotermi
    3. Leukocytose med et totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC) ≥10.000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antal <4500 celler/mm³
    5. Mere end 15 % umodne neutrofiler observeret på perifert blodudstrygning.
  7. Alle patienter skal have et røntgenbillede af thorax under screeningen eller have et tidligere røntgenbillede af thorax inden for 48 timer før randomisering, der viser tilstedeværelsen af ​​nye eller progressive infiltrat(er), der tyder på bakteriel lungebetændelse.
  8. Alle patienter skal have en formodet Gram-negativ infektion, der involverer de nedre luftveje.
  9. Accepter at tillade, at alle bakterieisolater opnået fra protokolkrævede prøver relateret til den aktuelle infektion kan leveres til Central Microbiology Reference Laboratory til undersøgelsesrelateret mikrobiologisk testning, langtidsopbevaring og anden fremtidig testning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis en gram-farve fra en luftvejsprøve kun viser gram-positive kokker.
  2. Patienter, der har kendt eller har mistanke om samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, atypisk lungebetændelse, viral lungebetændelse inklusive COVID-19 eller kemisk lungebetændelse.
  3. Patienter, der har HABP/VABP forårsaget af en obstruktiv proces, herunder lungekræft eller anden kendt obstruktion.
  4. Har modtaget effektiv systemisk og inhaleret gramnegativ antibakteriel lægemiddelbehandling til indeksinfektion af HABP/VABP i en sammenhængende varighed på mere end 24 timer i løbet af de foregående 72 timer før randomisering.
  5. Har en samtidig tilstand eller infektion, der efter investigators vurdering ville udelukke evaluering af terapeutisk respons.
  6. Patienter med infektion i centralnervesystemet.
  7. Dokumenteret tilstedeværelse af immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, knoglemarvstransplantation, kendt historie med human immundefektvirusinfektion med et CD4-tal <200/mm³, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler.
  8. Dokumenteret eller svær overfølsomhed eller tidligere alvorlig bivirkning, især over for enhver beta-lactam-antibiotika eller ethvert af hjælpestofferne, der anvendes i undersøgelseslægemiddelformuleringerne.
  9. Historie om en anfaldsforstyrrelse.
  10. Nyrefunktion ved screening som estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73㎡, beregnet ved hjælp af Modifikation af diæt ved nyresygdom.
  11. Patienten modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse eller mikrodialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse.

  12. Patienten forventes at blive behandlet med en af ​​følgende medikamenter i løbet af studieterapien:

    1. Valproinsyre eller divalproex natrium
    2. Samtidig systemiske (IV eller orale) gramnegative antibakterielle midler ud over dem, der er udpeget i undersøgelsesbehandlingsgrupperne
    3. Samtidig systemisk (IV eller oral) antifungal eller antiviral behandling til indeksinfektion af HABP/VABP.
  13. Forventet levetid er <3 dage.
  14. Patienter i refraktært septisk shock, defineret som vedvarende hypotension trods tilstrækkelig væskegenoplivning og vasopressiv terapi på randomiseringstidspunktet.
  15. Patienter med 1 eller flere af følgende laboratorieabnormaliteter i baseline-prøver: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase >3 × den øvre normalgrænse (ULN), total bilirubinniveau >2 × ULN (bortset fra isoleret hyperbilirubinæmi på grund af kendt Gilberts sygdom), neutrofiler <500 celler/mm³, blodpladetal <40.000/mm³.
  16. Historie om aktiv leversygdom, skrumpelever.
  17. Patienter med en APACHE II-score på >30.
  18. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  19. En kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening.
  20. Patienten deltager i enhver klinisk undersøgelse af enhver forsøgsmedicin (dvs. ikke-licenseret medicin) i løbet af de 30 dage før randomisering. COVID-19-vacciner, der gives under nødbrugstilladelse, betragtes ikke som forsøgsmidler.
  21. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg i kombination med XNW4107 250mg, Q6h (0,5h infusion)
Medicin: Kombination af Imipenem/Cilastatin og XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg og XNW4107 250mg til injektion
Aktiv komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5t infusion)
Medicin: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g til injektion
Andre navne:
  • Recarbrio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 14 dødelighedsrate fra alle årsager
Tidsramme: Dag 14
Den samlede dødelighed på dag 14 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, som oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomisering indtil dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate for alle årsager dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødeligheden af alle årsager på dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, som oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomisering indtil dag 28.
Dag 28
Dødelighedsrate for alle årsager på dag 14 og dag 28 i Micro-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Den samlede dødelighed på dag 14 og dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagerne i hver behandlingsgruppe, som oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomisering op til dag 14 og dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dødelighedsrate for alle årsager på dag 14 og dag 28 i den udvidede Micro-MITT
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Den samlede dødelighedsrate på dag 14 og dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomisering op til dag 14 og dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dødelighedsrate fra alle årsager på dag 14 og dag 28 i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Dødeligheden fra alle årsager på dag 14 og dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, som oplevede dødelighed uanset årsagen fra randomiseringen op til dag 14 og dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dødelighedsrate fra alle årsager på dag 14 og dag 28 i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Den samlede dødelighed på dag 14 og dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomisering op til dag 14 og dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dødelighed fra alle årsager på dag 14 og dag 28 i karbapenem-resistent MITT (CR-MITT) population
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Den samlede dødelighed på dag 14 og dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra randomiseringen op til dag 14 og dag 28.
Dag 14, Dag 28
Procentdelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgeren i MITT-populationen
Tidsramme: Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21), og sen opfølgning (LFU) (dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4-besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring af mindst 1 baseline tegn/symptom OG ingen forværring af nogen baseline tegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede indledning af en ikke-studie antibakteriel behandling for indexinfektionen. For slutningen af behandling (EOT) eller test-of-cure (TOC) besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. For LFU, Klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af baseline tegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel behandling (lungebetændelse).
Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21), og sen opfølgning (LFU) (dag 28)
Procentdelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgeren i micro-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 4, EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4-besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring i mindst 1 baseline-tegn/symptom OG ingen forværring af nogen baseline-tegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede påbegyndelse af en ikke-studierelateret antibakteriel behandling for indeksinfektionen. For EOT- eller TOC-besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibakteriel behandling ikke er nødvendig. For LFU, klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af baseline-tegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel behandling (lungebetændelse).
Dag 4, EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgelsen i den udvidede Micro-MITT
Tidsramme: Dag 4, EOT (op til Dag 14), TOC (Dag 21) og LFU (Dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4 besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring i mindst 1 basistegn/symptom OG ingen forværring af nogen basistegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede indledelse af en ikke-studieantibakteriel terapi for indeksinfektionen. For EOT eller TOC besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibiotisk terapi ikke er nødvendig. For LFU, Klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af basistegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel terapi (lungebetændelse).
Dag 4, EOT (op til Dag 14), TOC (Dag 21) og LFU (Dag 28)
Andelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgelsen i CE-populationen
Tidsramme: Dag 4, afslutning af behandling (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4 besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring i mindst 1 baseline tegn/symptom OG ingen forværring af nogen baseline tegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede igangsættelse af en ikke-studie antibiotisk behandling for indeksinfektionen. For EOT eller TOC besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibiotisk behandling ikke er nødvendig. For LFU: Klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af baseline tegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel behandling (lungebetændelse).
Dag 4, afslutning af behandling (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Procentdelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgeren i ME-populationen
Tidsramme: Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4-besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring i mindst 1 baseline tegn/symptom OG ingen forværring af nogen baseline tegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede igangsættelse af en ikke-studie antibakteriel terapi for indeksinfektionen. For EOT- eller TOC-besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibakteriel terapi ikke er nødvendig. For LFU: Klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af baseline tegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel terapi (lungebetændelse).
Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Procentdelen af deltagere med klinisk succes evalueret af undersøgeren i CR-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Klinisk succes blev defineret som: For dag 4-besøg: en deltager var i live med opløsning eller forbedring i mindst 1 basistegn/symptom OG ingen forværring af nogen basistegn/symptomer OG ingen udvikling af nye tegn/symptomer på lungebetændelse, der krævede indledning af en ikke-studie antibiotisk terapi for indeksinfektionen. For EOT- eller TOC-besøg: en deltager var i live med fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer, der var til stede ved baseline, og ingen nye tegn/symptomer på lungebetændelse, således at yderligere antibiotisk terapi ikke er nødvendig. For LFU, klinisk succes ved TOC med vedvarende opløsning eller markant forbedring af basistegn og symptomer på lungebetændelse under TOC og LFU uden antimikrobiel terapi (lungebetændelse).
Dag 4, behandlingsafslutning (EOT) (op til dag 14), helbredelsestest (TOC) (dag 21) og senopfølgning (LFU) (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes i Micro-MITT-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den oprindelige Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formentlig udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes i den udvidede mikro-MITT-population
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den oprindelige Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formodet udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes i CR-MITT-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den oprindelige Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formodet udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes i ME-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den oprindelige Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formodet udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen i mikrobielle MITT-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den baseline Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formodet udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Andelen af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen i den udvidede mikro-MITT-population
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den baseline gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formentlig udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen i ME-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den oprindelige Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formodet udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet til at være en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen i CR-MITT-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Mikrobiologisk succes blev defineret som: • Udryddelse: Fravær af den baseline Gram-negative patogen fra en passende klinisk prøve • Formentlig udryddelse: Fravær af passende post-baseline kulturmateriale hos en deltager, men vurderet som en klinisk succes.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med samlet succes i Micro-MITT-befolkningen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Samlet succes blev defineret som klinisk succes og mikrobiologisk succes ved besøgene ved EOT eller TOC, eller vedvarende succes for klinisk udfald og mikrobiologisk succes ved besøget ved LFU. Mikrobiologisk succes inkluderede eradikering eller formodet eradikering.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med samlet succes i den udvidede Micro-MITT-population
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Den samlede succes blev defineret som klinisk succes og mikrobiologisk succes ved besøgene ved EOT eller TOC, eller vedvarende succes for klinisk udfald og mikrobiologisk succes ved besøget ved LFU. Mikrobiologisk succes inkluderede udryddelse eller formodet udryddelse.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Procentdelen af deltagere med samlet succes i ME-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Samlet succes blev defineret som klinisk succes og mikrobiologisk succes ved besøgene ved EOT eller TOC, eller vedvarende succes for klinisk udfald og mikrobiologisk succes ved besøget ved LFU. Mikrobiologisk succes inkluderede udryddelse eller formodet udryddelse.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Andelen af deltagere med samlet succes i CR-MITT-populationen
Tidsramme: EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Samlet succes blev defineret som klinisk succes og mikrobiologisk succes ved besøgene ved EOT eller TOC, eller vedvarende succes for klinisk udfald og mikrobiologisk succes ved besøget ved LFU. Mikrobiologisk succes inkluderede udryddelse eller formodet udryddelse.
EOT (op til dag 14), TOC (dag 21) og LFU (dag 28)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
En TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed efter første dosis forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret. En SAE blev defineret som enhver bivirkning (AE), der opstod ved enhver dosis og opfyldte et eller flere af følgende kriterier: medførte død, var livstruende, krævede indlæggelse af deltageren eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, medførte varig eller betydelig handicap eller arbejdsuførhed, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til Dag 28
Koncentrationer af Blood XNW4107, Imipenem og Cilastatin
Tidsramme: Prædosis, 5-25 minutter efter dosering, og 2-3 timer efter dosering på dag 4, 5 eller 6
Blodprøver blev taget til analyse af XNW4107, imipenem og cilastatinkoncentrationer. Dataene på hvert tidspunkt blev beregnet som et gennemsnit over dag 4, 5 og 6.
Prædosis, 5-25 minutter efter dosering, og 2-3 timer efter dosering på dag 4, 5 eller 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet antal dage på hospitalet inden for 28 dage efter randomisering for MITT-populationen
Op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage på intensiv afdeling (ICU) til og med 28 dage efter randomisering for MITT-populationen
Op til dag 28
Antal dage på ventilator og ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til dag 28
Antal dage på ventilator og ventilatorfri dage til og med 28 dage efter randomisering for undergruppen af ​​VABP-patienter inklusive og ventileret-HABP i MITT-populationen.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XNW4107-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse eller ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Kombination af Imipenem/Cilastatin og XNW4107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner