Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Imipenem/Cilastatine/XNW4107 par voie intraveineuse en comparaison avec Recarbrio chez des adultes atteints de HABP/VABP (EudraCT n° 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 octobre 2025 mis à jour par: Evopoint Biosciences Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imipénem/cilastatine/XNW4107 par voie intraveineuse en comparaison avec l'imipénème/cilastatine/relebactam chez les adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou de pneumonie bactérienne associée à la ventilation ( EudraCT n° 2022-000081-18)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imipénem/cilastatine/XNW4107 par voie intraveineuse en comparaison avec l'imipénème/cilastatine/relebactam chez les adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou de bactérie associée au ventilateur Pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Espagne, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06200
        • Chu De Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, France, 30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, France, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, France, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, France, 92150
        • Hôpital Foch
  • Israël
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israël, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit ou lorsque le consentement est fourni par des représentants légalement autorisés.
  2. Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier du protocole.
  3. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  4. A HABP ou VABP tel que défini ci-dessous et nécessite un traitement par antibiothérapie IV.

  5. Tous les patients doivent remplir au moins 1 des critères cliniques suivants lors du dépistage :

    • Apparition ou aggravation de symptômes ou de signes pulmonaires, tels que toux, dyspnée, tachypnée, production d'expectorations ou nécessité d'une ventilation mécanique
    • Hypoxémie
    • Besoin de changements aigus dans le système d'assistance respiratoire pour améliorer l'oxygénation, tel que déterminé par l'aggravation de l'oxygénation ou les changements nécessaires dans la quantité de pression positive en fin d'expiration
    • Nouvelle apparition ou augmentation des sécrétions respiratoires aspirées, démontrant des signes d'inflammation et l'absence de contamination.

  6. Tous les patients doivent présenter au moins 1 des symptômes/signes/anomalies de laboratoire suivants lors du dépistage :

    1. Fièvre documentée
    2. Hypothermie
    3. Leucocytose avec un nombre total de globules blancs périphériques (WBC) ≥ 10 000 cellules/mm³
    4. Leucopénie avec nombre total de globules blancs périphériques <4 500 cellules/mm³
    5. Plus de 15 % de neutrophiles immatures notés sur le frottis sanguin périphérique.
  7. Tous les patients doivent avoir une radiographie pulmonaire pendant le dépistage ou avoir une radiographie pulmonaire antérieure dans les 48 heures précédant la randomisation montrant la présence d'infiltrat(s) nouveau(s) ou progressif(s) suggérant une pneumonie bactérienne.
  8. Tous les patients doivent avoir une suspicion d'infection à Gram négatif impliquant les voies respiratoires inférieures.
  9. Accepter de permettre que tous les isolats bactériens obtenus à partir d'échantillons requis par le protocole liés à l'infection actuelle soient fournis au Laboratoire central de référence en microbiologie pour les tests microbiologiques liés à l'étude, le stockage à long terme et d'autres tests futurs.

Critère d'exclusion:

  1. Si une coloration de Gram provenant d'un échantillon respiratoire ne montre que des cocci à Gram positif.
  2. Les patients qui ont connu ou suspecté une pneumonie bactérienne acquise dans la communauté, une pneumonie atypique, une pneumonie virale, y compris COVID-19, ou une pneumonie chimique.
  3. Patients atteints de HABP/VABP causée par un processus obstructif, y compris le cancer du poumon ou une autre obstruction connue.
  4. Avoir reçu un traitement antibactérien Gram négatif systémique et inhalé efficace pour l'infection index de HABP / VABP pendant une durée continue de plus de 24 heures au cours des 72 heures précédant la randomisation.
  5. A une affection ou une infection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique.
  6. Les patients qui ont une infection du système nerveux central.
  7. Présence documentée d'une immunodéficience ou d'un état immunodéprimé, y compris une hémopathie maligne, une greffe de moelle osseuse, des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de CD4 < 200/mm³, ou nécessitant l'utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  8. Hypersensibilité documentée ou grave ou réaction indésirable grave antérieure à un médicament, en particulier à tout bêta-lactamine ou à l'un des excipients utilisés dans les formulations médicamenteuses à l'étude.
  9. Antécédents d'un trouble convulsif.
  10. Fonction rénale au dépistage en tant que débit de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 ㎡, calculé à l'aide de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.
  11. Le patient reçoit une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ou une microdialyse ou une hémofiltration veino-veineuse continue ou une hémodialyse veino-veineuse continue.

  12. Le patient devrait être traité avec l'un des médicaments suivants au cours de la thérapie à l'étude :

    1. Acide valproïque ou divalproex sodique
    2. Agents antibactériens à Gram négatif systémiques (IV ou oraux) concomitants en plus de ceux désignés dans les groupes de traitement de l'étude
    3. Traitement antifongique ou antiviral systémique (IV ou oral) concomitant pour l'infection index de HABP/VABP.
  13. L'espérance de vie est <3 jours.
  14. Patients en choc septique réfractaire, défini comme une hypotension persistante malgré une réanimation liquidienne adéquate et un traitement vasopresseur au moment de la randomisation.
  15. Patients présentant 1 ou plusieurs des anomalies de laboratoire suivantes dans les échantillons de référence : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN), taux de bilirubine totale > 2 × LSN (à l'exception de l'hyperbilirubinémie isolée due à la maladie de Gilbert connue), neutrophiles <500 cellules/mm³, numération plaquettaire <40 000/mm³.
  16. Antécédents de maladie hépatique active, cirrhose.
  17. Patients avec un score APACHE II > 30.
  18. Patientes en âge de procréer, qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  19. Une femme enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage.
  20. Le patient participe à une étude clinique de tout médicament expérimental (c'est-à-dire un médicament non homologué) au cours des 30 jours précédant la randomisation. Les vaccins COVID-19 qui sont administrés dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence ne sont pas considérés comme des agents expérimentaux.
  21. Toute autre affection ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imipénème/Cilastatine/XNW4107
Imipénème/Cilastatine 500 mg/500 mg en association avec XNW4107 250 mg, Q6h (perfusion de 0,5 h)
Médicament: Association Imipénem/Cilastatine et XNW4107
Imipénem/Cilastatine 500 mg/500 mg et XNW4107 250 mg pour injection
Comparateur actif: Imipénème/Cilastatine/Relebactam
Imipénème/Cilastatine/Relébactam 1,25 g toutes les 6 h (perfusion de 0,5 h)
Médicament: Imipénème/Cilastatine/Relebactam
Imipénem/Cilastatine/Relebactam 1,25 g pour injection
Autres noms:
  • Recabrio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14
Délai: Jour 14
Le taux de mortalité toutes causes confondues à J14 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la randomisation jusqu'à J14.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, de la randomisation jusqu'au jour 28.
Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 dans la population Micro-MITT
Délai: Jour 14, Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, de la randomisation jusqu'au jour 14 et au jour 28.
Jour 14, Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 dans la population Micro-MITT étendue
Délai: Jour 14, Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la randomisation jusqu'au jour 14 et au jour 28.
Jour 14, Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 dans la population évaluable cliniquement (CE)
Délai: Jour 14, Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues au Jour 14 et au Jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la randomisation jusqu'au Jour 14 et au Jour 28.
Jour 14, Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 dans la population évaluable sur le plan microbiologique (ME)
Délai: Jour 14, Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues à J14 et J28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la randomisation jusqu'à J14 et J28.
Jour 14, Jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14 et au jour 28 dans la population MITT résistante aux carbapénèmes (CR-MITT)
Délai: Jour 14, Jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues à J14 et J28 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la randomisation jusqu'à J14 et J28.
Jour 14, Jour 28
Le pourcentage de participants avec un succès clinique évalué par l'investigateur dans la population MITT
Délai: Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du jour 4 : un participant était vivant avec résolution ou amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation d'aucun signe/symptôme de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie non étudiée pour l'infection index. Pour les visites de fin de traitement (EOT) ou de test de guérison (TOC) : un participant était vivant avec résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire. Pour LFU, Succès clinique au TOC avec résolution maintenue ou amélioration marquée des signes et symptômes de base de la pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antimicrobien (pneumonie).
Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès clinique tel qu'évalué par l'investigateur dans la population Micro-MITT
Délai: Jour 4, fin de traitement (jusqu'au jour 14), fin du suivi (jour 21) et dernière évaluation (jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du jour 4 : un participant était en vie avec une résolution ou une amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation des signes/symptômes de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie non étudiée pour l'infection index. Pour les visites EOT ou TOC : un participant était en vie avec une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'est nécessaire. Pour LFU, Succès clinique au TOC avec une résolution soutenue ou une amélioration marquée des signes et symptômes de base de la pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antibiothérapie (pneumonie).
Jour 4, fin de traitement (jusqu'au jour 14), fin du suivi (jour 21) et dernière évaluation (jour 28)
Le pourcentage de participants avec un succès clinique tel qu'évalué par l'investigateur dans l'analyse MITT étendue
Délai: Jour 4, fin de traitement (jusqu’à Jour 14), consultation de suivi (Jour 21) et dernière évaluation (Jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du jour 4 : un participant était en vie avec résolution ou amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation des signes/symptômes de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie non-étudiée pour l'infection index. Pour les visites EOT ou TOC : un participant était en vie avec résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de telle sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire. Pour LFU, Succès clinique au TOC avec résolution soutenue ou amélioration marquée des signes et symptômes de base de pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antibiothérapie (pneumonie).
Jour 4, fin de traitement (jusqu’à Jour 14), consultation de suivi (Jour 21) et dernière évaluation (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Clinique Évalué par l'Investigateur dans la Population en Conscience d'Étude
Délai: Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du jour 4 : un participant était vivant avec une résolution ou une amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation des signes/symptômes de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie non étudiée pour l'infection index. Pour les visites EOT ou TOC : un participant était vivant avec une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire. Pour LFU, le succès clinique au TOC avec une résolution soutenue ou une amélioration marquée des signes et symptômes de base de la pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antimicrobien (pneumonie).
Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le pourcentage de participants ayant un succès clinique tel qu'évalué par l'investigateur dans la population ME
Délai: Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du Jour 4 : un participant était en vie avec une résolution ou une amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation d'aucun signe/symptôme de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'instauration d'une antibiothérapie non étudiée pour l'infection index. Pour les visites EOT ou TOC : un participant était en vie avec une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de telle sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire. Pour LFU, Succès clinique au TOC avec une résolution maintenue ou une amélioration marquée des signes et symptômes de base de la pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antibiothérapie (pneumonie).
Jour 4, fin du traitement (EOT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TOC) (jour 21) et suivi tardif (LFU) (jour 28)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès clinique tel qu'évalué par l'investigateur dans la population CR-MITT
Délai: Jour 4, fin du traitement (FT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TC) (jour 21), et suivi tardif (ST) (jour 28)
Le succès clinique a été défini comme suit : Pour la visite du jour 4 : un participant était en vie avec une résolution ou une amélioration d'au moins 1 signe/symptôme de base ET aucune aggravation des signes/symptômes de base ET aucun développement de nouveaux signes/symptômes de pneumonie nécessitant l'initiation d'une antibiothérapie non étudiée pour l'infection index. Pour les visites de fin de traitement (EOT) ou de fin de suivi (TOC) : un participant était en vie avec une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes présents au départ et aucun nouveau signe/symptôme de pneumonie, de telle sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire. Pour le suivi à long terme (LFU), succès clinique au TOC avec une résolution soutenue ou une amélioration marquée des signes et symptômes de base de la pneumonie pendant le TOC et le LFU sans antibiothérapie (pneumonie).
Jour 4, fin du traitement (FT) (jusqu'au jour 14), test de guérison (TC) (jour 21), et suivi tardif (ST) (jour 28)
Le pourcentage de participants avec un succès microbiologique dans la population Micro-MITT
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique a été défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture post-baseline approprié chez un participant, mais jugé être un succès clinique.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Microbiologique dans la Population Micro-MITT Étendue
Délai: EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique a été défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif initial dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture approprié post-initial chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Microbiologique dans la Population CR-MITT
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique était défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture approprié postérieur à la référence chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le pourcentage de participants avec succès microbiologique dans la population ME
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21), et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique a été défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture approprié post-baseline chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21), et LFU (Jour 28)
Le pourcentage de participants présentant un succès microbiologique par pathogène dans la population Micro-MITT
Délai: EOF (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique était défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture approprié post-baseline chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOF (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Microbiologique par Pathogène dans la Population Micro-MITT Étendue
Délai: EOT (jusqu'au jour 14), TOC (jour 21) et LFU (jour 28)
Le succès microbiologique a été défini comme suit : • Éradication : absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : absence de matériel de culture post-baseline approprié chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu'au jour 14), TOC (jour 21) et LFU (jour 28)
Le Pourcentage de Participants avec Succès Microbiologique par Pathogène dans la Population ME
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique a été défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture post-baseline approprié chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants avec Succès Microbiologique par Pathogène dans la Population CR-MITT
Délai: EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès microbiologique était défini comme suit : • Éradication : Absence du pathogène Gram-négatif de base dans un échantillon clinique approprié • Éradication présumée : Absence de matériel de culture approprié après la baseline chez un participant, mais jugé comme un succès clinique.
EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Global dans la Population Micro-MITT
Délai: EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès global a été défini comme le succès clinique et le succès microbiologique lors des visites de fin de traitement (EOT) ou de test de guérison (TOC), ou un succès maintenu pour l'issue clinique et le succès microbiologique lors de la visite de suivi à long terme (LFU). Le succès microbiologique comprenait l'éradication ou l'éradication présumée.
EOT (jusqu’au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès global dans la population étendue Micro-MITT
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès global a été défini comme le succès clinique et le succès microbiologique lors des visites de fin de traitement ou de test de guérison, ou le succès maintenu pour le devenir clinique et le succès microbiologique lors de la visite de suivi à long terme. Le succès microbiologique comprenait l'éradication ou l'éradication présumée.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le pourcentage de participants avec succès global dans la population ME
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès global était défini comme un succès clinique et un succès microbiologique lors des visites de fin de traitement (EOT) ou de test de guérison (TOC), ou un succès maintenu pour l'issue clinique et un succès microbiologique lors de la visite de suivi à long terme (LFU). Le succès microbiologique comprenait l'éradication ou l'éradication présumée.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le Pourcentage de Participants Ayant un Succès Global dans la Population CR-MITT
Délai: EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Le succès global était défini comme un succès clinique et un succès microbiologique lors des visites de fin de traitement (EOT) ou de test de guérison (TOC), ou un succès soutenu pour le résultat clinique et le succès microbiologique lors de la visite de suivi à long terme (LFU). Le succès microbiologique incluait l'éradication ou l'éradication présumée.
EOT (jusqu'au Jour 14), TOC (Jour 21) et LFU (Jour 28)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 28
Un TEAE était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse après la première dose associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un SAE était défini comme tout événement indésirable (AE) survenant à n'importe quelle dose qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait l'hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale ou un événement médical important.
Jour 1 à Jour 28
Concentrations de XNW4107, Imipénem et Cilastatine dans le sang
Délai: Prédose, 5-25 minutes post-dose, et 2-3 heures post-dose le jour 4, 5 ou 6
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour l'analyse des concentrations de XNW4107, d'imipénem et de cilastatine. Les données à chaque point temporel ont été calculées comme une moyenne sur les jours 4, 5 et 6.
Prédose, 5-25 minutes post-dose, et 2-3 heures post-dose le jour 4, 5 ou 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre total de jours d'hospitalisation dans les 28 jours suivant la randomisation pour la population MITT
Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à 28 jours après la randomisation pour la population MITT
Jusqu'au jour 28
Nombre de jours sous ventilateur et jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de jours sous ventilateur et de jours sans ventilateur jusqu'à 28 jours après la randomisation pour le sous-groupe de patients VABP, y compris et ventilés-HABP dans la population MITT.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evopoint Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XNW4107-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner