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Evaluación de la eficacia y seguridad de imipenem/cilastatina/XNW4107 intravenosos en comparación con Recarbrio en adultos con HABP/VABP (EudraCT no. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Evopoint Biosciences Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de imipenem/cilastatina/XNW4107 intravenosos en comparación con imipenem/cilastatina/relebactam en adultos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital o neumonía bacteriana asociada al ventilador ( EudraCT nº 2022-000081-18)

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de imipenem/cilastatina/XNW4107 intravenosos en comparación con imipenem/cilastatina/relebactam en adultos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital o bacteria asociada al ventilador. Neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, España, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Francia, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito o cuando el consentimiento lo proporcionen representantes legalmente autorizados.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al cronograma del protocolo.
  3. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  4. Tiene HABP o VABP como se define a continuación y requiere tratamiento con terapia antibiótica IV.

  5. Todos los pacientes deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios clínicos en la selección:

    • Nueva aparición o empeoramiento de síntomas o signos pulmonares, como tos, disnea, taquipnea, producción de esputo expectorado o necesidad de ventilación mecánica
    • hipoxemia
    • Necesidad de cambios agudos en el sistema de soporte del ventilador para mejorar la oxigenación, según lo determine el empeoramiento de la oxigenación o los cambios necesarios en la cantidad de presión positiva al final de la espiración
    • Nueva aparición o aumento de las secreciones respiratorias succionadas, demostrando evidencia de inflamación y ausencia de contaminación.

  6. Todos los pacientes deben tener al menos 1 de los siguientes síntomas/signos/anomalías de laboratorio en la selección:

    1. fiebre documentada
    2. Hipotermia
    3. Leucocitosis con un recuento total de glóbulos blancos (WBC) periféricos ≥10,000 células/mm³
    4. Leucopenia con recuento total de leucocitos periféricos <4500 células/mm³
    5. Más del 15 % de neutrófilos inmaduros observados en un frotis de sangre periférica.
  7. Todos los pacientes deben tener una radiografía de tórax durante la selección o tener una radiografía de tórax previa dentro de las 48 horas previas a la aleatorización que muestre la presencia de infiltrados nuevos o progresivos que sugieran neumonía bacteriana.
  8. Todos los pacientes deben tener una sospecha de infección por Gram-negativos que involucre el tracto respiratorio inferior.
  9. Acepte permitir que cualquier aislado bacteriano obtenido de las muestras requeridas por el protocolo relacionadas con la infección actual se proporcione al Laboratorio Central de Referencia de Microbiología para las pruebas microbiológicas relacionadas con el estudio, el almacenamiento a largo plazo y otras pruebas futuras.

Criterio de exclusión:

  1. Si una tinción de Gram de una muestra respiratoria muestra solo cocos Gram-positivos.
  2. Pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad conocida o sospechada, neumonía atípica, neumonía viral, incluida la COVID-19, o neumonía química.
  3. Pacientes que tienen HABP/VABP causado por un proceso obstructivo, incluido el cáncer de pulmón u otra obstrucción conocida.
  4. Haber recibido un tratamiento eficaz con fármacos antibacterianos gramnegativos sistémicos e inhalados para la infección índice de HABP/VABP durante una duración continua de más de 24 horas durante las 72 horas previas a la aleatorización.
  5. Tiene una condición o infección concurrente que, a juicio del investigador, impediría la evaluación de la respuesta terapéutica.
  6. Pacientes que tienen infección del sistema nervioso central.
  7. Presencia documentada de inmunodeficiencia o una condición inmunocomprometida que incluye cáncer hematológico, trasplante de médula ósea, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de CD4 <200/mm³, o que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
  8. Hipersensibilidad grave o documentada o reacción adversa grave previa al fármaco, especialmente a cualquier antibiótico betalactámico, o a cualquiera de los excipientes utilizados en las formulaciones del fármaco del estudio.
  9. Antecedentes de un trastorno convulsivo.
  10. Función renal en la selección como tasa de filtración glomerular estimada <15 mL/min/1.73㎡, calculado utilizando la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.
  11. El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o microdiálisis o hemofiltración venovenosa continua o hemodiálisis venovenosa continua.

  12. Se anticipa que el paciente será tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos durante el curso de la terapia del estudio:

    1. Ácido valproico o divalproex sódico
    2. Agentes antibacterianos gramnegativos sistémicos (IV u orales) concomitantes además de los designados en los grupos de tratamiento del estudio
    3. Tratamiento antimicótico o antiviral sistémico (IV u oral) concomitante para la infección índice de HABP/VABP.
  13. La esperanza de vida es <3 días.
  14. Pacientes en shock séptico refractario, definido como hipotensión persistente a pesar de la adecuada reanimación con líquidos y terapia vasopresora en el momento de la aleatorización.
  15. Pacientes con 1 o más de las siguientes anomalías de laboratorio en muestras basales: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa >3 × el límite superior de lo normal (ULN), nivel de bilirrubina total >2 × ULN (excepto hiperbilirrubinemia aislada debida a enfermedad de Gilbert conocida), neutrófilos <500 células/mm³, recuento de plaquetas <40.000/mm³.
  16. Antecedentes de enfermedad hepática activa, cirrosis.
  17. Pacientes con puntuación APACHE II >30.
  18. Pacientes mujeres en edad fértil, que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  19. Una mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección.
  20. El paciente participa en cualquier estudio clínico de cualquier medicamento en investigación (es decir, medicamento sin licencia) durante los 30 días anteriores a la aleatorización. Las vacunas COVID-19 que se administran bajo autorización de uso de emergencia no se consideran agentes en investigación.
  21. Cualquier otra afección o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imipenem/Cilastatina/XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500mg/500mg en combinación con XNW4107 250mg, Q6h (0,5h Infusión)
Droga: Combinación de imipenem/cilastatina y XNW4107
Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg y XNW4107 250 mg para inyección
Comparador activo: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25g Q6h (0,5h Infusión)
Droga: Imipenem/Cilastatina/Relebactam
Imipenem/Cilastatina/Relebactam 1,25 g para inyección
Otros nombres:
  • Recarbrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas al Día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 14 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 14.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas al Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 28.
Día 28
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas en el Día 14 y Día 28 en la Población Micro-MITT
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 14 y el día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el día 14 y el día 28.
Día 14, Día 28
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas en el Día 14 y Día 28 en el Micro-MITT Extendido
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 14 y el Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 14 y el Día 28.
Día 14, Día 28
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas en el Día 14 y Día 28 en la Población Clínicamente Evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 14 y el Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 14 y el Día 28.
Día 14, Día 28
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas en el Día 14 y Día 28 en la Población Microbiológicamente Evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 14 y Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 14 y Día 28.
Día 14, Día 28
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas en el Día 14 y Día 28 en la Población CR-MITT (Resistente a Carbapenem)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas en el Día 14 y el Día 28 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la aleatorización hasta el Día 14 y el Día 28.
Día 14, Día 28
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en la Población MITT
Periodo de tiempo: Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejoría en al menos 1 signo/síntoma basal Y sin empeoramiento de ningún signo/síntoma basal Y sin desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas de fin de tratamiento (EOT) o test de cura (TOC): un participante estaba vivo con resolución completa o mejoría significativa de los signos y síntomas que estaban presentes al inicio y sin nuevos signos/síntomas de neumonía, de modo que no es necesaria ninguna terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Éxito clínico en TOC con resolución sostenida o mejoría marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en la Población Micro-MITT
Periodo de tiempo: Día 4, EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejoría en al menos 1 signo/síntoma basal Y sin empeoramiento de ningún signo/síntoma basal Y sin desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas de EOT o TOC: un participante estaba vivo con resolución completa o mejoría significativa de los signos y síntomas que estaban presentes al inicio y sin nuevos signos/síntomas de neumonía, de modo que no es necesaria ninguna terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Éxito clínico en TOC con resolución mantenida o mejoría marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en el Micro-MITT Extendido
Periodo de tiempo: Día 4, EOT (hasta el día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejoría en al menos 1 signo/síntoma basal Y ningún empeoramiento de los signos/síntomas basales Y ningún desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas EOT o TOC: un participante estaba vivo con resolución completa o mejoría significativa de los signos y síntomas presentes al inicio y ningún nuevo signo/síntoma de neumonía, de modo que no es necesaria ninguna terapia antibacteriana adicional. Para LFU, éxito clínico en TOC con resolución sostenida o mejoría marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, EOT (hasta el día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en la Población de CE
Periodo de tiempo: Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejoría en al menos 1 signo/síntoma basal Y ningún empeoramiento de ningún signo/síntoma basal Y ningún desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas de EOT o TOC: un participante estaba vivo con resolución completa o mejoría significativa de los signos y síntomas que estaban presentes al inicio y ningún nuevo signo/síntoma de neumonía, de modo que no es necesaria ninguna terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Éxito clínico en TOC con resolución sostenida o mejoría marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en la Población de ME
Periodo de tiempo: Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de cura (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejora en al menos 1 signo/síntoma basal Y sin empeoramiento de ningún signo/síntoma basal Y sin desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas de EOT o TOC: un participante estaba vivo con resolución completa o mejora significativa de los signos y síntomas presentes al inicio y sin nuevos signos/síntomas de neumonía, de modo que no es necesaria más terapia antibacteriana. Para LFU, Éxito clínico en TOC con resolución sostenida o mejora marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de cura (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Clínico Evaluado por el Investigador en la Población CR-MITT
Periodo de tiempo: Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El éxito clínico se definió como: Para la visita del Día 4: un participante estaba vivo con resolución o mejoría en al menos 1 signo/síntoma basal Y sin empeoramiento de ningún signo/síntoma basal Y sin desarrollo de nuevos signos/síntomas de neumonía que requirieran el inicio de una terapia antibacteriana no incluida en el estudio para la infección índice. Para las visitas de EOT o TOC: un participante estaba vivo con resolución completa o mejoría significativa de los signos y síntomas que estaban presentes al inicio y sin nuevos signos/síntomas de neumonía, de modo que no es necesaria ninguna terapia antibacteriana adicional. Para LFU, Éxito clínico en TOC con resolución sostenida o mejoría marcada de los signos y síntomas basales de neumonía durante TOC y LFU sin terapia antimicrobiana (neumonía).
Día 4, fin del tratamiento (EOT) (hasta el Día 14), prueba de curación (TOC) (Día 21) y seguimiento tardío (LFU) (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico en la Población Micro-MITT
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo post-basal apropiado en un participante, pero considerado como un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico en la Población Micro-MITT Extendida
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo apropiado posterior al basal en un participante, pero considerado un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico en la Población CR-MITT
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gramnegativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo apropiado posterior al basal en un participante, pero considerado como un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico en la Población ME
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gramnegativo basal en una muestra clínica adecuada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo adecuado posterior al basal en un participante, pero considerado un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico por Patógeno en la Población Micro-MITT
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gramnegativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo postbasal apropiado en un participante, pero considerado un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico por Patógeno en la Población Micro-MITT Extendida
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo apropiado posterior al basal en un participante, pero considerado como éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico por Patógeno en la Población de OM
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gramnegativo basal en una muestra clínica adecuada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo post-basal adecuado en un participante, pero considerado un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito Microbiológico por Patógeno en la Población CR-MITT
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito microbiológico se definió como: • Erradicación: Ausencia del patógeno Gram-negativo basal en una muestra clínica apropiada • Erradicación presunta: Ausencia de material de cultivo apropiado posterior al basal en un participante, pero considerado como un éxito clínico.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito General en la Población Micro-MITT
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito global se definió como el éxito clínico y el éxito microbiológico en las visitas de EOT o TOC, o el éxito sostenido para el resultado clínico y el éxito microbiológico en la visita de LFU. El éxito microbiológico incluyó la erradicación o la erradicación presunta.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito General en la Población MITT Extendida
Periodo de tiempo: TFE (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y PLU (Día 28)
El éxito global se definió como el éxito clínico y el éxito microbiológico en las visitas de EOT o TOC, o éxito sostenido para el resultado clínico y éxito microbiológico en la visita de LFU. El éxito microbiológico incluyó la erradicación o la erradicación presunta.
TFE (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y PLU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito General en la Población de EM
Periodo de tiempo: EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El éxito global se definió como el éxito clínico y el éxito microbiológico en las visitas de EOT o TOC, o éxito sostenido para el resultado clínico y éxito microbiológico en la visita de LFU. El éxito microbiológico incluyó erradicación o erradicación presunta.
EOT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y LFU (Día 28)
El Porcentaje de Participantes con Éxito General en la Población CR-MITT
Periodo de tiempo: ETT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y SDE (Día 28)
El éxito global se definió como el éxito clínico y el éxito microbiológico en las visitas de EOT o TOC, o éxito sostenido para el resultado clínico y éxito microbiológico en la visita de LFU. El éxito microbiológico incluyó la erradicación o la erradicación presunta.
ETT (hasta el Día 14), TOC (Día 21) y SDE (Día 28)
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
Una TEAE se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable tras la primera dosis asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideraba relacionado con el fármaco. Una SAE se definió como cualquier acontecimiento adverso (AE) que ocurrió a cualquier dosis y cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización del participante o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Día 1 a Día 28
Concentraciones de Blood XNW4107, Imipenem y Cilastatina
Periodo de tiempo: Predosis, 5-25 minutos después de la dosis, y 2-3 horas después de la dosis en el Día 4, 5 o 6
Se tomaron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones de XNW4107, imipenem y cilastatina. Los datos en cada punto temporal se calcularon como un promedio de los Días 4, 5 y 6.
Predosis, 5-25 minutos después de la dosis, y 2-3 horas después de la dosis en el Día 4, 5 o 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número total de días en el hospital dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización para la población MITT
Hasta el día 28
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 28 días después de la aleatorización para la población MITT
Hasta el día 28
Número de días con ventilador y días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días con un respirador y días sin respirador hasta 28 días después de la aleatorización para el subgrupo de pacientes VABP que incluyen HABP ventilados en la población MITT.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evopoint Biosciences Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XNW4107-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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