Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus imipenem/cilastatine/XNW4107 in vergelijking met recarbrio bij volwassenen met HABP/VABP (EudraCT-nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Evopoint Biosciences Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus imipenem/cilastatin/XNW4107 in vergelijking met imipenem/cilastatin/relebactam bij volwassenen met in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie of aan beademing gerelateerde bacteriële pneumonie ( EudraCT nr. 2022-000081-18)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus imipenem/cilastatin/XNW4107 te evalueren in vergelijking met imipenem/cilastatin/relebactam bij volwassenen met in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie of aan ventilator gerelateerde bacteriële pneumonie Longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrijk, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
  • Israël
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israël, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israël, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of waar toestemming is verleend door wettelijk bevoegde vertegenwoordigers.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiebeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Heeft HABP of VABP zoals hieronder gedefinieerd en vereist behandeling met intraveneuze antibiotische therapie.

  5. Alle patiënten moeten bij de screening aan ten minste 1 van de volgende klinische criteria voldoen:

    • Nieuw begin of verergering van pulmonale symptomen of tekenen, zoals hoesten, kortademigheid, tachypnoe, ophoesten van sputumproductie of vereiste voor mechanische ventilatie
    • Hypoxemie
    • Behoefte aan acute veranderingen in het ondersteuningssysteem van de ventilator om de oxygenatie te verbeteren, zoals bepaald door verslechtering van de oxygenatie of noodzakelijke veranderingen in de hoeveelheid positieve eind-expiratoire druk
    • Nieuw begin van of toename van afgezogen respiratoire secreties, die tekenen van ontsteking en afwezigheid van verontreiniging aantonen.

  6. Alle patiënten moeten ten minste 1 van de volgende symptomen/tekenen/laboratoriumafwijkingen hebben bij de screening:

    1. Gedocumenteerde koorts
    2. Hypothermie
    3. Leukocytose met een totaal aantal perifere witte bloedcellen (WBC) ≥10.000 cellen/mm³
    4. Leukopenie met totaal aantal perifere leukocyten <4500 cellen/mm³
    5. Meer dan 15% onrijpe neutrofielen opgemerkt op uitstrijkje van perifeer bloed.
  7. Van alle patiënten moet tijdens de screening een thoraxfoto worden gemaakt of een eerdere thoraxfoto binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie die de aanwezigheid van nieuwe of progressieve infiltraat(en) laat zien die wijzen op bacteriële pneumonie.
  8. Alle patiënten moeten een vermoedelijke Gram-negatieve infectie hebben waarbij de onderste luchtwegen betrokken zijn.
  9. Ga ermee akkoord dat alle bacteriële isolaten die zijn verkregen uit in het protocol vereiste monsters die verband houden met de huidige infectie, mogen worden verstrekt aan het Centraal Microbiologisch Referentielaboratorium voor studiegerelateerde microbiologische tests, langdurige opslag en andere toekomstige tests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als een Gram-kleuring van een respiratoir monster alleen Gram-positieve kokken vertoont.
  2. Patiënten met een bekende of vermoede community-acquired bacteriële pneumonie, atypische pneumonie, virale pneumonie inclusief COVID-19 of chemische pneumonie.
  3. Patiënten met HABP/VABP veroorzaakt door een obstructief proces, waaronder longkanker of een andere bekende obstructie.
  4. Effectieve systemische en geïnhaleerde Gram-negatieve antibacteriële medicamenteuze behandeling hebben gekregen voor de indexinfectie van HABP/VABP gedurende een ononderbroken duur van meer dan 24 uur gedurende de voorgaande 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  5. Heeft een gelijktijdige aandoening of infectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de therapeutische respons in de weg zou staan.
  6. Patiënten met een infectie van het centrale zenuwstelsel.
  7. Gedocumenteerde aanwezigheid van immunodeficiëntie of een immuungecompromitteerde aandoening, waaronder hematologische maligniteit, beenmergtransplantatie, bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met een CD4-telling <200/mm³, of waarvoor frequent of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist is.
  8. Gedocumenteerde of ernstige overgevoeligheid of eerdere ernstige bijwerkingen, met name voor bètalactamantibiotica of voor een van de hulpstoffen die in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt.
  9. Geschiedenis van een epileptische aandoening.
  10. Nierfunctie bij screening als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73㎡, berekend met behulp van wijziging van het dieet bij nierziekte.
  11. Patiënt ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of microdialyse of continue venoveneuze hemofiltratie of continue venoveneuze hemodialyse.

  12. De patiënt zal naar verwachting worden behandeld met een van de volgende medicijnen tijdens de studietherapie:

    1. Valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium
    2. Gelijktijdige systemische (IV of orale) Gram-negatieve antibacteriële middelen naast degene die zijn aangewezen in de onderzoeksbehandelingsgroepen
    3. Gelijktijdige systemische (IV of orale) antischimmel- of antivirale therapie voor de indexinfectie van HABP/VABP.
  13. De levensverwachting is <3 dagen.
  14. Patiënten met refractaire septische shock, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie ondanks adequate vochttoediening en vasopressieve therapie op het moment van randomisatie.
  15. Patiënten met 1 of meer van de volgende laboratoriumafwijkingen in uitgangsmonsters: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase >3 × de bovengrens van normaal (ULN), totale bilirubinespiegel >2 × ULN (behalve geïsoleerde hyperbilirubinemie als gevolg van bekende ziekte van Gilbert), neutrofielen <500 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes <40.000/mm³.
  16. Geschiedenis van actieve leverziekte, cirrose.
  17. Patiënten met een APACHE II-score van >30.
  18. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, die niet in staat of bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  19. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij Screening.
  20. Patiënt neemt deel aan een klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie (d.w.z. niet-geregistreerde medicatie) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. COVID-19-vaccins die worden gegeven onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen, worden niet beschouwd als agentia voor onderzoek.
  21. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imipenem/Cilastatine/XNW4107
Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg in combinatie met XNW4107 250 mg, Q6h (0,5 uur infusie)
Geneesmiddel: Combinatie van Imipenem/Cilastatine en XNW4107
Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg en XNW4107 250 mg voor injectie
Actieve vergelijker: Imipenem/Cilastatine/Relebactam
Imipenem/Cilastatine/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5 uur infusie)
Geneesmiddel: Imipenem/Cilastatine/Relebactam
Imipenem/Cilastatine/Relebactam 1,25 g voor injectie
Andere namen:
  • Recarbrio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Het mortaliteitscijfer door alle oorzaken op Dag 14 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat mortaliteit ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot Dag 14.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftepercentage door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte heeft ondervonden, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot dag 28.
Dag 28
Mortaliteitspercentage door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 in de Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot dag 14 en dag 28.
Dag 14, Dag 28
Sterfte door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 in de uitgebreide Micro-MITT
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Het algehele sterftecijfer op dag 14 en dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot dag 14 en dag 28.
Dag 14, Dag 28
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot dag 14 en dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dag 14 en Dag 28 Sterftecijfer door Alle Oorzaken in de Microbiologisch Evalueerbare (ME) Populatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14 en dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot en met dag 14 en dag 28.
Dag 14, Dag 28
Dag 14 en Dag 28 Sterftecijfer door Alle Oorzaken in de Carbapenem-resistente MITT (CR-MITT) Populatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken op Dag 14 en Dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf randomisatie tot Dag 14 en Dag 28.
Dag 14, Dag 28
Het percentage deelnemers met klinisch succes zoals beoordeeld door de onderzoeker in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4-bezoek: een deelnemer was in leven met oplossing of verbetering van ten minste 1 basissymptoom/teken EN geen verslechtering van enige basissymptomen/tekens EN geen ontwikkeling van nieuwe symptomen/tekens van longontsteking waarvoor initiatie van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie nodig was. Voor end of treatment (EOT) of test-of-cure (TOC)-bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige oplossing of significante verbetering van symptomen en tekens die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe symptomen/tekens van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie nodig is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende oplossing of duidelijke verbetering van basissymptomen en tekens van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Het Percentage Deelnemers met Klinisch Succes zoals Beoordeeld door de Onderzoeker in de Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 4, EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4 bezoek: een deelnemer was in leven met oplossing of verbetering van ten minste 1 baselinesymptoom/teken EN geen verslechtering van enige baselinesymptomen/tekens EN geen ontwikkeling van nieuwe symptomen/tekens van longontsteking waarvoor de start van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie vereist was. Voor EOT of TOC bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige oplossing of significante verbetering van symptomen en tekenen die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe symptomen/tekens van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie noodzakelijk is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende oplossing of duidelijke verbetering van baselinesymptomen en tekenen van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met klinisch succes zoals beoordeeld door de onderzoeker in de uitgebreide Micro-MITT
Tijdsspanne: Dag 4, EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21), en LFU (Dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4-bezoek: een deelnemer was in leven met oplossing of verbetering van ten minste 1 basisteken/symptoom EN geen verslechtering van enige basistekenen/symptomen EN geen ontwikkeling van nieuwe tekenen/symptomen van longontsteking die initiatie van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie vereiste. Voor EOT- of TOC-bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige oplossing of significante verbetering van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe tekenen/symptomen van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie nodig is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende oplossing of duidelijke verbetering van basistekenen en symptomen van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21), en LFU (Dag 28)
Het percentage deelnemers met klinisch succes zoals beoordeeld door de onderzoeker in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4-bezoek: een deelnemer was in leven met oplossing of verbetering in ten minste 1 basissignaal/symptoom EN geen verslechtering van enige basissignalen/symptomen EN geen ontwikkeling van nieuwe signalen/symptomen van longontsteking waarvoor de start van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie nodig was. Voor EOT- of TOC-bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige oplossing of significante verbetering van signalen en symptomen die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe signalen/symptomen van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie nodig is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende oplossing of duidelijke verbetering van basissignalen en symptomen van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Het percentage deelnemers met klinisch succes zoals beoordeeld door de onderzoeker in de ME-populatie
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), test op genezing (TOC) (Dag 21), en late follow-up (LFU) (Dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4 bezoek: een deelnemer was in leven met oplossing of verbetering van ten minste 1 baselineteken/symptoom EN geen verslechtering van baselinetekenen/symptomen EN geen ontwikkeling van nieuwe tekenen/symptomen van longontsteking die de start van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie vereiste. Voor EOT of TOC bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige oplossing of significante verbetering van tekenen en symptomen die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe tekenen/symptomen van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie nodig is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende oplossing of duidelijke verbetering van baselinetekenen en symptomen van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), test op genezing (TOC) (Dag 21), en late follow-up (LFU) (Dag 28)
Het percentage deelnemers met klinisch succes zoals geëvalueerd door de onderzoeker in de CR-MITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Klinisch succes werd gedefinieerd als: Voor Dag 4 bezoek: een deelnemer was in leven met resolutie of verbetering in ten minste 1 basissignaal/symptoom EN geen verslechtering van enige basissignalen/symptomen EN geen ontwikkeling van nieuwe signalen/symptomen van longontsteking waarvoor het starten van een niet-studie antibacteriële therapie voor de indexinfectie nodig was. Voor EOT of TOC bezoeken: een deelnemer was in leven met volledige resolutie of significante verbetering van signalen en symptomen die aanwezig waren bij baseline en geen nieuwe signalen/symptomen van longontsteking, zodanig dat geen verdere antibacteriële therapie nodig is. Voor LFU, Klinisch succes bij TOC met aanhoudende resolutie of duidelijke verbetering van basissignalen en symptomen van longontsteking tijdens TOC en LFU zonder antimicrobiële therapie (longontsteking).
Dag 4, einde van de behandeling (EOT) (tot Dag 14), Test-of-Cure (TOC) (Dag 21), en Late Follow-up (LFU) (Dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes in de Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve baselinepathogeen in een geschikt klinisch monster • Veronderstelde eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline kweekmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes in de uitgebreide Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline kweekmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes in de CR-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes in de ME-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot en met dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot en met dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes per pathogeen in de Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Uitroeiing: Afwezigheid van de baseline Gram-negatieve pathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende uitroeiing: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes per pathogeen in de uitgebreide Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het Percentage Deelnemers met Microbiologisch Succes per Pathogeen in de ME-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Uitroeiing: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch specimen • Vermeende uitroeiing: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met microbiologisch succes per pathogeen in de CR-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Microbiologisch succes werd gedefinieerd als: • Eradicatie: Afwezigheid van de Gram-negatieve uitgangspathogeen in een geschikt klinisch monster • Vermeende eradicatie: Afwezigheid van geschikt post-baseline cultuurmateriaal bij een deelnemer, maar beoordeeld als een klinisch succes.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met algemeen succes in de Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Algeheel succes werd gedefinieerd als klinisch succes en microbiologisch succes tijdens de bezoeken van EOT of TOC, of aanhoudend succes voor klinische uitkomst en microbiologisch succes tijdens het bezoek van LFU. Microbiologisch succes omvatte uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met algemeen succes in de uitgebreide Micro-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Algeheel succes werd gedefinieerd als klinisch succes en microbiologisch succes tijdens de bezoeken van EOT of TOC, of volgehouden succes voor klinische uitkomst en microbiologisch succes tijdens het bezoek van LFU. Microbiologisch succes omvatte uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Het percentage deelnemers met algemeen succes in de ME-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Algeheel succes werd gedefinieerd als klinisch succes en microbiologisch succes tijdens de bezoeken van EOT of TOC, of volgehouden succes voor klinische uitkomst en microbiologisch succes tijdens het bezoek van LFU. Microbiologisch succes omvatte uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
EOT (tot dag 14), TOC (dag 21) en LFU (dag 28)
Het percentage deelnemers met algeheel succes in de CR-MITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Algeheel succes werd gedefinieerd als klinisch succes en microbiologisch succes tijdens de bezoeken van EOT of TOC, of aanhoudend succes voor klinische uitkomst en microbiologisch succes tijdens het bezoek van LFU. Microbiologisch succes omvatte eradicatie of veronderstelde eradicatie.
EOT (tot Dag 14), TOC (Dag 21) en LFU (Dag 28)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 28
Een TEAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval na de eerste dosis dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst voorval (AE) dat optrad bij elke dosis en voldeed aan een of meer van de volgende criteria: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect of een belangrijk medisch voorval.
Dag 1 tot Dag 28
Bloed XNW4107, Imipenem en Cilastatine Concentraties
Tijdsspanne: Vóór inname, 5-25 minuten na inname, en 2-3 uur na inname op dag 4, 5, of 6
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van XNW4107-, imipenem- en cilastatineconcentraties. De gegevens op elk tijdstip werden berekend als een gemiddelde over dag 4, 5 en 6.
Vóór inname, 5-25 minuten na inname, en 2-3 uur na inname op dag 4, 5, of 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 28 dagen na randomisatie voor MITT-populatie
Tot dag 28
Aantal dagen op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal dagen op de intensive care (ICU) tot en met 28 dagen na randomisatie voor MITT-populatie
Tot dag 28
Aantal dagen op een beademingsapparaat en beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal dagen op een beademingsapparaat en beademingsvrije dagen tot en met 28 dagen na randomisatie voor de subgroep van VABP-patiënten inclusief en beademd-HABP in de MITT-populatie.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XNW4107-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren