성인 HABP/VABP 환자에서 Imipenem/Cilastatin/XNW4107과 Recarbrio의 정맥주사용 효능 및 안전성 평가 (EudraCT no. 2022-000081-18) (REITAB-2)
2025년 10월 22일 업데이트: Evopoint Biosciences Inc.
병원 획득 세균성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴이 있는 성인의 Imipenem/Cilastatin/Relebactam과 비교하여 정맥 Imipenem/Cilastatin/XNW4107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교, 3상 연구( EudraCT 제2022-000081-18호)
이것은 병원 획득 세균성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴이 있는 성인의 Imipenem/Cilastatin/Relebactam과 비교하여 정맥 Imipenem/Cilastatin/XNW4107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교, 3상 연구입니다. 폐렴.
연구 개요
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연구 유형
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450
단계
- 3단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 37920
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF-TGH
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Tarragona
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Tarragona, Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Center
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Ramat Gan, Center, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Central District
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H̱olon, Central District, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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HaMercaz
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Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center
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Israel
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Hadera, Israel, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 이스라엘, 3525408
- Rambam Critical Care division
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Tel Aviv, Israel, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Western Galilee
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Nahariya, Western Galilee, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center / Department int med A
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH Victor Dupouy
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
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GARD
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Nîmes, GARD, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Grand Est
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Reims, Grand Est, 프랑스, 51100
- Chu Reims- Medical Icu
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75014
- COCHIN
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Paris, Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Paris, 프랑스, 75018
- APHP
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
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Île-de-France Region
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Suresnes, Île-de-France Region, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자 또는 법적 권한을 가진 대리인이 동의를 제공하는 경우.
- 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 아래에 정의된 HABP 또는 VABP가 있으며 IV 항생제 치료가 필요합니다.
모든 환자는 스크리닝 시 다음 임상 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 기침, 호흡곤란, 빈호흡, 객담 생성 또는 기계적 환기 요구와 같은 폐 증상 또는 징후의 새로운 발병 또는 악화
- 저산소혈증
- 산소화를 악화시키거나 호기말 양압의 변화가 필요한지 결정되는 산소화를 강화하기 위해 인공호흡기 지원 시스템에 급격한 변화가 필요함
- 흡인된 호흡기 분비물의 새로운 시작 또는 증가, 염증 및 오염 부재의 증거.
모든 환자는 스크리닝 시 다음 증상/징후/실험실 이상 중 최소 1개가 있어야 합니다.
- 기록된 발열
- 저체온증
- 총 말초 백혈구(WBC) 수가 ≥10,000 세포/mm³인 백혈구 증가증
- 총 말초 백혈구 수가 <4500 cells/mm³인 백혈구 감소증
- 말초 혈액 도말 검사에서 15% 이상의 미성숙 호중구가 확인되었습니다.
- 모든 환자는 스크리닝 동안 흉부 방사선 사진을 받거나 세균성 폐렴을 암시하는 신규 또는 진행성 침윤(들)의 존재를 나타내는 무작위화 전 48시간 이내에 이전 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 하기도를 포함하는 의심되는 그람 음성 감염이 있어야 합니다.
- 연구 관련 미생물 검사, 장기 보관 및 기타 향후 검사를 위해 현재 감염과 관련된 프로토콜 필수 검체에서 얻은 모든 박테리아 분리를 중앙 미생물학 참조 실험실에 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 호흡기 검체의 그람 염색에서 그람 양성 구균만 보이는 경우.
- 지역사회획득 세균성폐렴, 비정형폐렴, COVID-19를 포함한 바이러스성폐렴 또는 화학적폐렴의 병력이 있거나 의심되는 자.
- 폐암 또는 기타 알려진 폐쇄를 포함한 폐쇄 과정으로 인해 HABP/VABP가 발생한 환자.
- 무작위화 이전 72시간 동안 24시간 이상의 연속 기간 동안 HABP/VABP의 지표 감염에 대해 효과적인 전신 및 흡입 그람 음성 항균 약물 요법을 받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 치료 반응의 평가를 배제할 병발 상태 또는 감염이 있음.
- 중추신경계 감염이 있는 환자.
- 혈액 악성 종양, 골수 이식, CD4 수가 200/mm³ 미만인 사람 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 빈번하거나 장기간 사용을 필요로 하는 면역결핍 또는 면역약화된 상태의 기록된 존재.
- 특히 모든 베타-락탐 항생제 또는 연구 약물 제형에 사용된 임의의 부형제에 대한 문서화된 또는 중증 과민성 또는 이전의 중증 약물 부작용 반응.
- 발작 장애의 병력.
- 예상 사구체 여과율 <15 mL/min/1.73㎡로 스크리닝 시 신장 기능, 신장 질환의 식이 수정을 사용하여 계산됨.
- 환자는 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 미세 투석 또는 지속적인 정맥 혈액 여과 또는 지속적인 정맥 혈액 투석을 받고 있습니다.
환자는 연구 치료 과정 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨
- 연구 치료 그룹에서 지정된 것들에 더하여 수반되는 전신(IV 또는 경구) 그람 음성 항균제
- HABP/VABP 지표 감염에 대한 병용 전신(IV 또는 경구) 항진균 또는 항바이러스 요법.
- 기대 수명은 3일 미만입니다.
- 무작위화 시점에 적절한 수액 소생 및 혈관 수축 요법에도 불구하고 지속적인 저혈압으로 정의되는 난치성 패혈성 쇼크 환자.
- 기준 표본에서 다음 실험실 이상 중 1개 이상이 있는 환자: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >3 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN(알려진 길버트병으로 인한 고립된 고빌리루빈혈증 제외), 호중구 <500 세포/mm³, 혈소판 수 <40,000/mm³.
- 활성 간 질환, 간경변의 병력.
- APACHE II 점수 >30인 환자.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성.
- 환자는 무작위화 전 30일 동안 조사 약물(즉, 허가되지 않은 약물)의 임상 연구에 참여하고 있습니다. 긴급 사용 승인하에 제공되는 COVID-19 백신은 연구용 제제로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미페넴/실라스타틴/XNW4107
이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg과 XNW4107 250mg의 병용, Q6h(0.5h 주입)
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주사용 이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg 및 XNW4107 250mg
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활성 비교기: 이미페넴/실라스타틴/릴레박탐
이미페넴/실라스타틴/릴레박탐 1.25g Q6h (0.5h 주입)
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주사용 이미페넴/실라스타틴/릴레박탐 1.25g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차 전체 원인 사망률
기간: 14일차
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14일째 전 원인 사망률은 무작위 배정 시점부터 14일째까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 각 치료군 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제28일 전체 사망률
기간: 28일차
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28일 시점의 총 사망률은 무작위 배정 시점부터 28일까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 각 치료 그룹의 참가자 비율로 계산되었습니다.
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28일차
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Micro-MITT 집단에서 Day 14 및 Day 28 전체 원인 사망률
기간: 14일차, 28일차
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14일차 및 28일차 전체 사망률은 무작위 배정 시점부터 14일차 및 28일차까지 원인과 관계없이 사망을 경험한 각 치료군 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차, 28일차
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확장 Micro-MITT에서의 14일차 및 28일차 전원 사망률
기간: 14일차, 28일차
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14일차 및 28일차의 전체 원인 사망률은 각 치료 그룹에서 무작위 배정 시점부터 14일차 및 28일차까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차, 28일차
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임상 평가 가능(CE) 집단에서 14일차 및 28일차 총 사망률
기간: 14일차, 28일차
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14일차 및 28일차 전체 사망률은 각 치료 그룹에서 무작위 배정 시점부터 14일차 및 28일차까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차, 28일차
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미생물학적 평가 가능(ME) 집단에서 14일차 및 28일차 전체 원인 사망률
기간: 14일차, 28일차
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14일차 및 28일차 전체 원인 사망률은 무작위 배정 시점부터 14일차 및 28일차까지 각 치료 그룹에서 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차, 28일차
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카바페넴 내성 MITT(CR-MITT) 집단에서의 제14일 및 제28일 전 원인 사망률
기간: 14일차, 28일차
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14일차 및 28일차 전체 원인 사망률은 각 치료군에서 무작위 배정 시점부터 14일차 및 28일차까지 원인과 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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14일차, 28일차
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MITT 집단에서 연구자가 평가한 임상적 성공을 보인 참가자 백분율
기간: 치료 4일차, 치료 종료(EOT) (최대 14일차), 치료 결과 평가(TOC) (21일차), 후기 추적 관찰(LFU) (28일차)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었다: 4일차 방문 시: 참가자가 생존하면서 기준선 징후/증상 중 적어도 1가지가 해소 또는 개선되고, 모든 기준선 징후/증상이 악화되지 않으며, 대상 감염에 대한 비연구용 항균제 치료 시작이 필요한 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우.
치료 종료(EOT) 또는 치료 완료 검증(TOC) 방문 시: 참가자가 생존하면서 기준선 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되고, 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 새로운 폐렴 징후/증상이 없는 경우.
후속 방문(LFU) 시: TOC 시점의 임상적 성공이 유지되면서 TOC와 LFU 기간 동안 항균 치료 없이 기준선 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 개선된 경우(폐렴).
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치료 4일차, 치료 종료(EOT) (최대 14일차), 치료 결과 평가(TOC) (21일차), 후기 추적 관찰(LFU) (28일차)
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조사관이 평가한 Micro-MITT 집단에서 임상적 성공을 보인 참가자 비율
기간: 4일차, 치료 종료 시점(최대 14일차), 치료 종료 후 방문(21일차), 최종 추적 관찰(28일차)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 4일차 방문의 경우: 참가자가 생존하여 기준선 징후/증상 중 적어도 1가지가 해소되거나 개선되었고, 모든 기준선 징후/증상이 악화되지 않았으며, 대상 감염에 대한 비연구용 항균제 치료 시작이 필요한 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우입니다.
EOT 또는 TOC 방문의 경우: 참가자가 생존하여 기준선에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되었고, 추가 항균제 치료가 필요하지 않을 정도로 새로운 폐렴 징후/증상이 없는 경우입니다.
LFU의 경우: TOC에서 임상적 성공을 보였으며, TOC와 LFU 기간 동안 항균 치료 없이도 기준선 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 개선된 경우입니다.
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4일차, 치료 종료 시점(최대 14일차), 치료 종료 후 방문(21일차), 최종 추적 관찰(28일차)
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조사자가 확장 Micro-MITT에서 평가한 임상 성공을 보인 참가자 비율
기간: 4일차, 치료 종료 시점(최대 14일차까지), 치료 종료 후 평가 시점(21일차), 최종 추적 평가 시점(28일차)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 4일차 방문의 경우: 참가자가 생존하여 최소 1개의 기준 징후/증상이 해소되거나 개선되었고, 모든 기준 징후/증상이 악화되지 않았으며, 지표 감염에 대해 비연구용 항균제 치료를 시작해야 하는 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우입니다.
EOT 또는 TOC 방문의 경우: 참가자가 생존하여 기준 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되었고, 추가 항균제 치료가 필요하지 않을 정도로 새로운 폐렴 징후/증상이 없는 경우입니다.
LFU의 경우: TOC에서 임상적 성공을 보였으며, TOC 및 LFU 기간 동안 항균 치료 없이 기준 시점의 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 개선된 경우입니다.
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4일차, 치료 종료 시점(최대 14일차까지), 치료 종료 후 평가 시점(21일차), 최종 추적 평가 시점(28일차)
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CE 집단에서 연구자가 평가한 임상적 성공을 보인 참가자의 백분율
기간: 치료 4일차, 치료 종료 시점(EOT) (치료 14일차까지), 치료 효과 평가(TOC) (치료 21일차), 후기 추적 관찰(LFU) (치료 28일차)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 4일차 방문의 경우: 대상자가 생존하여 기준선 징후/증상 중 최소 1개가 해소 또는 호전되고 모든 기준선 징후/증상이 악화되지 않으며 대상 감염에 대해 비연구용 항균제 치료 시작이 필요한 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우입니다.
EOT 또는 TOC 방문의 경우: 대상자가 생존하여 기준선 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 호전되고 새로운 폐렴 징후/증상이 없어 추가 항균 치료가 필요하지 않은 경우입니다.
LFU의 경우, TOC 시 임상적 성공을 보였으며 TOC 및 LFU 기간 동안 항균 치료 없이 기준선 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 호전된 경우입니다.
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치료 4일차, 치료 종료 시점(EOT) (치료 14일차까지), 치료 효과 평가(TOC) (치료 21일차), 후기 추적 관찰(LFU) (치료 28일차)
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연구자가 ME 집단에서 평가한 임상적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: 치료 종료 시점(EOT) (최대 14일차), 치료 효과 확인(TOC) (21일차), 및 후기 추적 관찰(LFU) (28일차)
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임상적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 4일차 방문 시: 참가자가 생존하여 기준선 징후/증상 중 최소 1개가 해소 또는 개선되었고, 모든 기준선 징후/증상이 악화되지 않았으며, 해당 감염에 대해 비연구용 항균제 치료 시작이 필요한 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우.
EOT 또는 TOC 방문 시: 참가자가 생존하여 기준선 시점에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되었고, 추가 항균 치료가 필요하지 않을 정도로 새로운 폐렴 징후/증상이 없는 경우.
LFU 시: TOC 시점의 임상적 성공으로, TOC 및 LFU 기간 동안 항균 치료(폐렴) 없이 기준선 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 개선된 상태를 유지한 경우.
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치료 종료 시점(EOT) (최대 14일차), 치료 효과 확인(TOC) (21일차), 및 후기 추적 관찰(LFU) (28일차)
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CR-MITT 집단에서 연구자가 평가한 임상적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: 4일차, 치료 종료(EOT)(최대 14일차), 치료 효과 평가(TOC)(21일차), 후기 추적 관찰(LFU)(28일차)
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임상 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 4일차 방문의 경우: 참가자가 생존하고 기준선 징후/증상 중 적어도 1개가 해소 또는 개선되었으며, 모든 기준선 징후/증상이 악화되지 않았고, 해당 감염에 대해 비연구용 항생제 치료 시작이 필요한 새로운 폐렴 징후/증상이 발생하지 않은 경우입니다.
EOT 또는 TOC 방문의 경우: 참가자가 생존하고 기준선에 존재했던 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선되었으며, 추가 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 새로운 폐렴 징후/증상이 없는 경우입니다.
LFU의 경우: TOC에서의 임상 성공과 함께 TOC 및 LFU 기간 동안 항균 치료(폐렴) 없이 기준선 폐렴 징후와 증상이 지속적으로 해소되거나 현저히 개선된 경우입니다.
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4일차, 치료 종료(EOT)(최대 14일차), 치료 효과 평가(TOC)(21일차), 후기 추적 관찰(LFU)(28일차)
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마이크로-MITT 집단에서 미생물학적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 경우 • 추정 박멸: 기준선 이후 적절한 배양 검체가 없는 참가자에서 임상적 성공으로 판단된 경우
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EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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확장 Micro-MITT 집단에서 미생물학적 성공을 보인 참가자 비율
기간: EOT (최대 14일차), TOC (21일차) 및 LFU (28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 경우 • 추정 박멸: 기준선 이후 적절한 배양 검체가 없는 참가자에서 임상적 성공으로 판단되는 경우
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EOT (최대 14일차), TOC (21일차) 및 LFU (28일차)
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CR-MITT 모집단에서 미생물학적 성공을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일), TOC(21일), 및 LFU(28일)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체가 없는 경우 • 추정 박멸: 참가자에서 기준선 이후 적절한 배양 재료가 없으나 임상적 성공으로 판단되는 경우
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EOT(최대 14일), TOC(21일), 및 LFU(28일)
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ME 집단에서 미생물학적 성공을 보인 참가자 비율
기간: EOT (최대 14일차), TOC (21일차) 및 LFU (28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 제거: 적절한 임상 검체에서 기준 그람 음성 병원체가 없음 • 추정 제거: 기준 이후 적절한 배양 검체가 없는 참가자에서 임상적 성공으로 판단된 경우
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EOT (최대 14일차), TOC (21일차) 및 LFU (28일차)
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마이크로-MITT 집단에서 병원체별 미생물학적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준 시점 그람 음성 병원체가 검출되지 않음 • 추정 박멸: 기준 시점 이후 적절한 배양 검체가 없는 참가자에서 임상적 성공으로 판단된 경우
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EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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확장 Micro-MITT 집단에서 병원체별 미생물학적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT (최대 14일), TOC (21일), LFU (28일)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준선 그람 음성 병원체의 부재 • 추정 박멸: 참가자에서 적절한 기준선 후 배양 물질이 부재하지만, 임상적 성공으로 판단된 경우
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EOT (최대 14일), TOC (21일), LFU (28일)
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ME 집단에서 병원체별 미생물학적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준 시점 그람 음성 병원체가 사라짐 • 추정 박멸: 기준 시점 이후 적절한 배양 검체가 없는 참가자에서 임상적 성공으로 판단되는 경우
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EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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CR-MITT 집단에서 병원체별 미생물학적 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었다: • 박멸: 적절한 임상 검체에서 기준 시점의 그람 음성 병원체가 사라짐 • 추정 박멸: 참가자에게 기준 시점 이후 적절한 배양 검체가 없으나 임상적 성공으로 판단된 경우
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EOT(최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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마이크로-MITT 집단에서 전체 성공을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일), TOC(21일) 및 LFU(28일)
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전체 성공은 EOT 또는 TOC 방문 시 임상적 성공과 미생물학적 성공, 또는 LFU 방문 시 임상 결과와 미생물학적 성공의 지속적 성공으로 정의되었습니다.
미생물학적 성공은 박멸 또는 추정 박멸을 포함합니다.
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EOT(최대 14일), TOC(21일) 및 LFU(28일)
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확장 Micro-MITT 집단에서 전체 성공을 보인 참가자의 백분율
기간: EOT(투약 종료 시점, 최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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전체 성공은 EOT 또는 TOC 방문 시 임상적 성공 및 미생물학적 성공, 또는 LFU 방문 시 임상 결과의 지속적 성공과 미생물학적 성공으로 정의되었습니다.
미생물학적 성공에는 제거 또는 추정 제거가 포함되었습니다.
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EOT(투약 종료 시점, 최대 14일차), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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ME 집단에서 전체 성공률을 보인 참가자 비율
기간: EOT(14일차까지), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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전체 성공은 EOT 또는 TOC 방문 시 임상적 성공과 미생물학적 성공, 또는 LFU 방문 시 임상 결과와 미생물학적 성공의 지속적 성공으로 정의되었습니다.
미생물학적 성공에는 박멸 또는 추정 박멸이 포함되었습니다.
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EOT(14일차까지), TOC(21일차) 및 LFU(28일차)
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CR-MITT 집단에서 전체 성공을 보인 참가자 비율
기간: EOT(최대 14일), TOC(21일) 및 LFU(28일)
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전체 성공은 EOT 또는 TOC 방문 시 임상적 성공 및 미생물학적 성공, 또는 LFU 방문 시 임상 결과와 미생물학적 성공의 지속적 성공으로 정의되었습니다.
미생물학적 성공에는 박멸 또는 추정 박멸이 포함되었습니다.
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EOT(최대 14일), TOC(21일) 및 LFU(28일)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
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TEAE는 약물과의 관련성 여부와 관계없이, 첫 투여 후 인간에서 약물 사용과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 경우, 참가자의 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는 경우, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, 선천적 이상 또는 출생 결함, 또는 중요한 의학적 사건 등 하나 이상의 기준을 충족하는 모든 용량에서 발생하는 이상사례(AE)로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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혈액 XNW4107, 이미페넴 및 실라스타틴 농도
기간: 투여 전, 투여 후 5-25분, 그리고 투여 후 2-3시간 (4일차, 5일차 또는 6일차)
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혈액 샘플은 XNW4107, 이미페넴 및 실라스타틴 농도 분석을 위해 채취되었습니다.
각 시간 지점의 데이터는 4일차, 5일차 및 6일차에 걸친 평균으로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 5-25분, 그리고 투여 후 2-3시간 (4일차, 5일차 또는 6일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 일수
기간: 28일까지
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MITT 모집단에 대한 무작위 배정 후 28일 이내에 입원한 총 일수
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28일까지
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집중 치료실(ICU)에 있는 일수
기간: 28일까지
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MITT 모집단에 대한 무작위 배정 후 28일까지 중환자실(ICU)에 있는 일수
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28일까지
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인공호흡기 및 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일까지
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MITT 모집단에서 인공호흡기-HABP를 포함하는 VABP 환자의 하위 그룹에 대해 무작위화 후 28일까지 인공호흡기 및 인공호흡기가 없는 일수.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XNW4107-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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