성인 HABP/VABP 환자에서 Imipenem/Cilastatin/XNW4107과 Recarbrio의 정맥주사용 효능 및 안전성 평가 (EudraCT no. 2022-000081-18) (REITAB-2)
2023년 2월 15일 업데이트: Evopoint Biosciences Inc.
병원 획득 세균성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴이 있는 성인의 Imipenem/Cilastatin/Relebactam과 비교하여 정맥 Imipenem/Cilastatin/XNW4107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교, 3상 연구( EudraCT 제2022-000081-18호)
이것은 병원 획득 세균성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴이 있는 성인의 Imipenem/Cilastatin/Relebactam과 비교하여 정맥 Imipenem/Cilastatin/XNW4107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교, 3상 연구입니다. 폐렴.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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- VA Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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연락하다:
- Chris Sherwood
- 전화번호: 704-446-8221
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08041
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- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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- Bellvitge University Hospital
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연락하다:
- Diana Kaptoul
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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Hadera, 이스라엘, 38100
- 아직 모집하지 않음
- Hillel Yaffe Medical Center
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연락하다:
- Sharon Reisfeld, MD
- 전화번호: 047748282
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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- Bnei-Zion Medical Center
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연락하다:
- Julia Sterlin
- 전화번호: 048359281
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Critical Care division
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연락하다:
- Roy Ilan
- 전화번호: 0502061339
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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- 전화번호: +972524266763
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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Center
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Ramat Gan, Center, 이스라엘, 5262100
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- Sheba Medical Center
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- 전화번호: 97235302974
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Central
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H̱olon, Central, 이스라엘, 58100
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- Wolfson Medical Center
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- 전화번호: 97235028729
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HaMercaz
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Be'er Ya'aqov, HaMercaz, 이스라엘, 70300
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- Shamir Medical Center
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Western Galilee
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Paris, 프랑스, 75014
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- Cochin
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- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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- Emmanuelle Sacco
- 전화번호: 0144123362
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
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- CHU de Nice
-
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- Nadege Bouskila
- 전화번호: 0492035784
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
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- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
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- Sylvie LHOTELLIER
- 전화번호: 33388127914
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
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- Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
-
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- Hayat ALLAM
- 전화번호: 0033 369 55 04 86
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-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
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- Chu Nimes
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연락하다:
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-
Grand EST
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Reims, Grand EST, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Chu Reims- Medical Icu
-
연락하다:
- Antoine Goury, MD
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ILE DE France
-
Suresnes, ILE DE France, 프랑스, 92150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Camille VASSORD
- 전화번호: 33146253634
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
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-
Paris
-
Paris 18, Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- APHP
-
연락하다:
- Sylia Zmihi
- 전화번호: 0140257701
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
-
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Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
-
연락하다:
- Céline Wilpotte
- 전화번호: 0322088395
- 이메일: xnwlcyy@evopointbio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자 또는 법적 권한을 가진 대리인이 동의를 제공하는 경우.
- 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 아래에 정의된 HABP 또는 VABP가 있으며 IV 항생제 치료가 필요합니다.
모든 환자는 스크리닝 시 다음 임상 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 기침, 호흡곤란, 빈호흡, 객담 생성 또는 기계적 환기 요구와 같은 폐 증상 또는 징후의 새로운 발병 또는 악화
- 저산소혈증
- 산소화를 악화시키거나 호기말 양압의 변화가 필요한지 결정되는 산소화를 강화하기 위해 인공호흡기 지원 시스템에 급격한 변화가 필요함
- 흡인된 호흡기 분비물의 새로운 시작 또는 증가, 염증 및 오염 부재의 증거.
모든 환자는 스크리닝 시 다음 증상/징후/실험실 이상 중 최소 1개가 있어야 합니다.
- 기록된 발열
- 저체온증
- 총 말초 백혈구(WBC) 수가 ≥10,000 세포/mm³인 백혈구 증가증
- 총 말초 백혈구 수가 <4500 cells/mm³인 백혈구 감소증
- 말초 혈액 도말 검사에서 15% 이상의 미성숙 호중구가 확인되었습니다.
- 모든 환자는 스크리닝 동안 흉부 방사선 사진을 받거나 세균성 폐렴을 암시하는 신규 또는 진행성 침윤(들)의 존재를 나타내는 무작위화 전 48시간 이내에 이전 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 하기도를 포함하는 의심되는 그람 음성 감염이 있어야 합니다.
- 연구 관련 미생물 검사, 장기 보관 및 기타 향후 검사를 위해 현재 감염과 관련된 프로토콜 필수 검체에서 얻은 모든 박테리아 분리를 중앙 미생물학 참조 실험실에 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 호흡기 검체의 그람 염색에서 그람 양성 구균만 보이는 경우.
- 지역사회획득 세균성폐렴, 비정형폐렴, COVID-19를 포함한 바이러스성폐렴 또는 화학적폐렴의 병력이 있거나 의심되는 자.
- 폐암 또는 기타 알려진 폐쇄를 포함한 폐쇄 과정으로 인해 HABP/VABP가 발생한 환자.
- 무작위화 이전 72시간 동안 24시간 이상의 연속 기간 동안 HABP/VABP의 지표 감염에 대해 효과적인 전신 및 흡입 그람 음성 항균 약물 요법을 받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 치료 반응의 평가를 배제할 병발 상태 또는 감염이 있음.
- 중추신경계 감염이 있는 환자.
- 혈액 악성 종양, 골수 이식, CD4 수가 200/mm³ 미만인 사람 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 빈번하거나 장기간 사용을 필요로 하는 면역결핍 또는 면역약화된 상태의 기록된 존재.
- 특히 모든 베타-락탐 항생제 또는 연구 약물 제형에 사용된 임의의 부형제에 대한 문서화된 또는 중증 과민성 또는 이전의 중증 약물 부작용 반응.
- 발작 장애의 병력.
- 예상 사구체 여과율 <15 mL/min/1.73㎡로 스크리닝 시 신장 기능, 신장 질환의 식이 수정을 사용하여 계산됨.
- 환자는 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 미세 투석 또는 지속적인 정맥 혈액 여과 또는 지속적인 정맥 혈액 투석을 받고 있습니다.
환자는 연구 치료 과정 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨
- 연구 치료 그룹에서 지정된 것들에 더하여 수반되는 전신(IV 또는 경구) 그람 음성 항균제
- HABP/VABP 지표 감염에 대한 병용 전신(IV 또는 경구) 항진균 또는 항바이러스 요법.
- 기대 수명은 3일 미만입니다.
- 무작위화 시점에 적절한 수액 소생 및 혈관 수축 요법에도 불구하고 지속적인 저혈압으로 정의되는 난치성 패혈성 쇼크 환자.
- 기준 표본에서 다음 실험실 이상 중 1개 이상이 있는 환자: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 >3 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치 >2 × ULN(알려진 길버트병으로 인한 고립된 고빌리루빈혈증 제외), 호중구 <500 세포/mm³, 혈소판 수 <40,000/mm³.
- 활성 간 질환, 간경변의 병력.
- APACHE II 점수 >30인 환자.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성.
- 환자는 무작위화 전 30일 동안 조사 약물(즉, 허가되지 않은 약물)의 임상 연구에 참여하고 있습니다. 긴급 사용 승인하에 제공되는 COVID-19 백신은 연구용 제제로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이미페넴/실라스타틴/XNW4107
이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg과 XNW4107 250mg의 병용, Q6h(0.5h 주입)
|
주사용 이미페넴/실라스타틴 500mg/500mg 및 XNW4107 250mg
|
|
활성 비교기: 이미페넴/실라스타틴/릴레박탐
이미페넴/실라스타틴/릴레박탐 1.25g Q6h (0.5h 주입)
|
주사용 이미페넴/실라스타틴/릴레박탐 1.25g
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 14일까지
|
일차 종점은 수정된 치료 의향(MITT) 모집단의 14일째 전체 원인 사망률입니다.
|
14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일까지
|
MITT 인구의 28일째 모든 원인 사망률
|
28일까지
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 14일까지 및 28일까지
|
Micro-MITT, 확장된 micro-MITT, Clinically evaluable(CE), Microbiologically evaluable(ME) 및 Carbapenem-resistant-MITT(CR-MITT) 집단의 14일 및 28일 모든 원인 사망률
|
14일까지 및 28일까지
|
|
임상적 성공
기간: 4일; EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
MITT, 마이크로-MITT, 확장된 마이크로-MITT, CE, ME, 및 CR-MITT 인구
|
4일; EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
|
미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일];
|
Micro-MITT, 확장된 micro-MITT 및 ME 모집단에서 EOT 및 TOC 방문에서 미생물학적 성공을 거둔 환자의 비율
|
EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일];
|
|
미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
CR-MITT 모집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 미생물학적 성공을 거둔 환자의 비율
|
EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
|
병원체에 의한 미생물학적 성공
기간: EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
마이크로-MITT, 확장된 마이크로-MITT, ME 및 CR-MITT 모집단에서 EOT, TOC 및 LFU 방문에서 병원균에 의한 미생물학적 성공을 나타낸 환자의 비율
|
EOT: 치료 7일부터 15일까지; TOC: 21일[±2일]; LFU: 28일[±3일]
|
|
부작용
기간: LFU까지: 28일[±3일]
|
SAE를 포함한 모든 AE의 발생률
|
LFU까지: 28일[±3일]
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 입원 일수
기간: 28일까지
|
MITT 모집단에 대한 무작위 배정 후 28일 이내에 입원한 총 일수
|
28일까지
|
|
집중 치료실(ICU)에 있는 일수
기간: 28일까지
|
MITT 모집단에 대한 무작위 배정 후 28일까지 중환자실(ICU)에 있는 일수
|
28일까지
|
|
인공호흡기 및 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일까지
|
MITT 모집단에서 인공호흡기-HABP를 포함하는 VABP 환자의 하위 그룹에 대해 무작위화 후 28일까지 인공호흡기 및 인공호흡기가 없는 일수.
|
28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .