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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Imipenem/Cilastatin/XNW4107 im Vergleich zu Recarbrio bei Erwachsenen mit HABP/VABP (EudraCT Nr. 2022-000081-18) (REITAB-2)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Evopoint Biosciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Imipenem/Cilastatin/XNW4107 im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin/Relebactam bei Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie oder beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie ( EudraCT Nr. 2022-000081-18)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Imipenem/Cilastatin/XNW4107 im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin/Relebactam bei Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie oder beatmungsassoziierter bakterieller Infektion Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankreich, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
  • Israel
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Israel, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder wenn die Zustimmung von gesetzlich bevollmächtigten Vertretern erteilt wird.
  2. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan einzuhalten.
  3. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Hat HABP oder VABP wie unten definiert und benötigt eine IV-Antibiotikatherapie.

  5. Alle Patienten müssen beim Screening mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien erfüllen:

    • Neuauftreten oder Verschlechterung pulmonaler Symptome oder Anzeichen wie Husten, Dyspnoe, Tachypnoe, Auswurf von Sputum oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
    • Hypoxämie
    • Bedarf an akuten Änderungen im Unterstützungssystem des Beatmungsgeräts, um die Oxygenierung zu verbessern, wie durch eine Verschlechterung der Oxygenierung oder erforderliche Änderungen in der Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks bestimmt
    • Neuauftreten oder Anstieg von abgesaugtem Atemwegssekret, was Anzeichen einer Entzündung und keine Kontamination zeigt.

  6. Alle Patienten müssen beim Screening mindestens eines der folgenden Symptome/Anzeichen/Laboranomalien aufweisen:

    1. Dokumentiertes Fieber
    2. Unterkühlung
    3. Leukozytose mit einer Gesamtzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥ 10.000 Zellen/mm³
    4. Leukopenie mit peripherer WBC-Gesamtzahl <4500 Zellen/mm³
    5. Mehr als 15 % unreife Neutrophile, festgestellt im peripheren Blutausstrich.
  7. Bei allen Patienten muss während des Screenings eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erstellt werden, die das Vorhandensein neuer oder fortschreitender Infiltrate zeigt, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeuten.
  8. Alle Patienten müssen eine vermutete gramnegative Infektion der unteren Atemwege haben.
  9. Stimmen Sie zu, dass alle Bakterienisolate, die aus protokollpflichtigen Proben im Zusammenhang mit der aktuellen Infektion gewonnen wurden, dem zentralen Mikrobiologie-Referenzlabor für studienbezogene mikrobiologische Tests, Langzeitlagerung und andere zukünftige Tests zur Verfügung gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn eine Gram-Färbung aus einer Atemwegsprobe nur grampositive Kokken zeigt.
  2. Patienten mit bekannter oder vermuteter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, atypischer Pneumonie, viraler Pneumonie einschließlich COVID-19 oder chemischer Pneumonie.
  3. Patienten mit HABP/VABP, verursacht durch einen obstruktiven Prozess, einschließlich Lungenkrebs oder einer anderen bekannten Obstruktion.
  4. Haben in den letzten 72 Stunden vor der Randomisierung eine wirksame systemische und inhalierte gramnegative antibakterielle Arzneimitteltherapie für die Indexinfektion von HABP / VABP für eine kontinuierliche Dauer von mehr als 24 Stunden erhalten.
  5. Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens ausschließen würde.
  6. Patienten mit einer Infektion des zentralen Nervensystems.
  7. Dokumentiertes Vorliegen einer Immunschwäche oder eines immungeschwächten Zustands, einschließlich hämatologischer Malignität, Knochenmarktransplantation, bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer CD4-Zahl <200/mm³ oder der Notwendigkeit einer häufigen oder längeren Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln.
  8. Dokumentierte oder schwere Überempfindlichkeit oder frühere schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung, insbesondere gegen Beta-Lactam-Antibiotika oder einen der in den Studienarzneimittelformulierungen verwendeten Hilfsstoffe.
  9. Anamnese eines Anfallsleidens.
  10. Nierenfunktion beim Screening als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73㎡, berechnet unter Verwendung von Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen.
  11. Der Patient erhält Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder Mikrodialyse oder kontinuierliche venovenöse Hämofiltration oder kontinuierliche venovenöse Hämodialyse.

  12. Es wird erwartet, dass der Patient im Verlauf der Studientherapie mit einem der folgenden Medikamente behandelt wird:

    1. Valproinsäure oder Divalproex-Natrium
    2. Begleitende systemische (i.v. oder orale) gramnegative antibakterielle Wirkstoffe zusätzlich zu den in den Studienbehandlungsgruppen ausgewiesenen
    3. Begleitende systemische (iv oder orale) antimykotische oder antivirale Therapie für die Indexinfektion von HABP/VABP.
  13. Die Lebenserwartung beträgt <3 Tage.
  14. Patienten mit refraktärem septischem Schock, definiert als anhaltende Hypotonie trotz adäquater Flüssigkeitsreanimation und vasopressiver Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  15. Patienten mit 1 oder mehr der folgenden Laboranomalien in Ausgangsproben: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase > 3 × die obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubinspiegel > 2 × ULN (außer bei isolierter Hyperbilirubinämie aufgrund bekannter Gilbert-Krankheit), Neutrophile <500 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl <40.000/mm³.
  16. Geschichte der aktiven Lebererkrankung, Zirrhose.
  17. Patienten mit einem APACHE II-Score von >30.
  18. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  19. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  20. Der Patient nimmt in den 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament (d. h. einem nicht lizenzierten Medikament) teil. COVID-19-Impfstoffe, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung verabreicht werden, gelten nicht als Prüfpräparate.
  21. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg in Kombination mit XNW4107 250 mg, alle 6 Stunden (0,5-stündige Infusion)
Arzneimittel: Kombination aus Imipenem/Cilastatin und XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg und XNW4107 250 mg zur Injektion
Aktiver Komparator: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g alle 6 Stunden (0,5-stündige Infusion)
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g zur Injektion
Andere Namen:
  • Recarbrio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages-14-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 14
Die Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 14 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die unabhängig von der Ursache von der Randomisierung bis zum Tag 14 verstorben sind.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 28 Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtmortalitätsrate am Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag 28 eine Mortalität erlitten, unabhängig von der Ursache.
Tag 28
Gesamtmortalitätsrate aus allen Ursachen an Tag 14 und Tag 28 in der Micro-MITT-Population
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtmortalitätsrate am Tag 14 und Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die unabhängig von der Ursache vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu Tag 14 und Tag 28 verstarben.
Tag 14, Tag 28
Tag 14 und Tag 28 Gesamtmortalitätsrate in der erweiterten Micro-MITT
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 14 und Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die unabhängig von der Ursache vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag 14 und Tag 28 verstorben sind.
Tag 14, Tag 28
Tag 14 und Tag 28 Gesamtmortalitätsrate in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtmortalitätsrate an Tag 14 und Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die unabhängig von der Ursache zwischen der Randomisierung und Tag 14 bzw. Tag 28 verstorben sind.
Tag 14, Tag 28
Tag 14 und Tag 28 Gesamtmortalitätsrate in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtmortalitätsrate an Tag 14 und Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die unabhängig von der Ursache von der Randomisierung bis zu Tag 14 und Tag 28 verstorben sind.
Tag 14, Tag 28
Tag 14 und Tag 28 Gesamtmortalitätsrate in der Carbapenem-resistenten MITT-Population (CR-MITT)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtsterblichkeitsrate am Tag 14 und Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, die zwischen der Randomisierung und Tag 14 bzw. Tag 28 eine Sterblichkeit unabhängig von der Ursache aufwiesen.
Tag 14, Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet durch den Prüfarzt in der MITT-Population
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und späte Nachbeobachtung (LFU) (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Für den Besuch am Tag 4: Ein Teilnehmer war lebendig mit Auflösung oder Verbesserung in mindestens 1 Basiszeichen/-symptom UND keine Verschlechterung jeglicher Basiszeichen/-symptome UND keine Entwicklung neuer Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nichtstudienbezogenen antibakteriellen Therapie für die Indexinfektion erforderlich machte. Für die Ende-der-Behandlung (EOT) oder Test-of-Cure (TOC) Besuche: Ein Teilnehmer war lebendig mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der Anzeichen und Symptome, die bei Studienbeginn vorhanden waren, und keine neuen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist. Für LFU, Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Basiszeichen und -symptome der Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und späte Nachbeobachtung (LFU) (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet vom Prüfarzt, in der Micro-MITT-Population
Zeitfenster: Tag 4, EOT (bis zu Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Für den Besuch am Tag 4: Ein Teilnehmer war am Leben mit Auflösung oder Verbesserung mindestens eines Baseline-Symptoms/Anzeichens UND keine Verschlechterung irgendwelcher Baseline-Symptome/Anzeichen UND keine Entwicklung neuer Symptome/Anzeichen einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nicht-studienbezogenen antibakteriellen Therapie für die Index-Infektion erforderlich machte. Für EOT- oder TOC-Besuche: Ein Teilnehmer war am Leben mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der zum Baseline-Zeitpunkt vorhandenen Symptome und Anzeichen und ohne neue Symptome/Anzeichen einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibakterielle Therapie notwendig ist. Für LFU: Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Baseline-Symptome und -Anzeichen einer Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, EOT (bis zu Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet durch den Prüfarzt, in der erweiterten Micro-MITT
Zeitfenster: Tag 4, EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Am Tag-4-Termin: Ein Teilnehmer war am Leben mit Auflösung oder Verbesserung mindestens eines Ausgangszeichens/-symptoms UND keine Verschlechterung irgendwelcher Ausgangszeichen/-symptome UND kein Auftreten neuer Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nichtstudienbezogenen antibakteriellen Therapie für die Indexinfektion erforderlich machte. Am EOT- oder TOC-Termin: Ein Teilnehmer war am Leben mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der zum Ausgangszeitpunkt vorhandenen Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist. Bei LFU: Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet durch den Prüfarzt in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und späte Nachbeobachtung (LFU) (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Für den Besuch am Tag 4: Ein Teilnehmer war lebend mit Auflösung oder Verbesserung mindestens eines Baseline-Anzeichens/Symptoms UND keine Verschlechterung irgendwelcher Baseline-Anzeichen/Symptome UND keine Entwicklung neuer Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nicht-Studienantibiotikatherapie für die Indexinfektion erfordern. Für EOT- oder TOC-Besuche: Ein Teilnehmer war lebend mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der Anzeichen und Symptome, die bei Baseline vorhanden waren, und keine neuen Anzeichen/Symptome einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibiotische Therapie erforderlich ist. Für LFU: Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Baseline-Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und späte Nachbeobachtung (LFU) (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet durch den Prüfarzt in der ME-Population
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und Late Follow-up (LFU) (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Für den Besuch am Tag 4: Ein Teilnehmer war am Leben mit Auflösung oder Verbesserung mindestens eines Baseline-Symptoms/Anzeichens UND ohne Verschlechterung jeglicher Baseline-Symptome/Anzeichen UND ohne Entwicklung neuer Symptome/Anzeichen einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nicht-studienbezogenen antibakteriellen Therapie für die Index-Infektion erforderlich machte. Für EOT- oder TOC-Besuche: Ein Teilnehmer war am Leben mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der Symptome und Anzeichen, die bei Baseline vorhanden waren, und ohne neue Symptome/Anzeichen einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist. Für LFU: Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Baseline-Symptome und -Anzeichen einer Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und Late Follow-up (LFU) (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg, bewertet durch den Prüfarzt in der CR-MITT-Population
Zeitfenster: Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und Late Follow-up (LFU) (Tag 28)
Klinischer Erfolg wurde definiert als: Für den Besuch am Tag 4: Ein Teilnehmer war am Leben mit Auflösung oder Verbesserung mindestens eines Baseline-Symptoms/Zeichens UND keine Verschlechterung irgendwelcher Baseline-Symptome/Zeichen UND keine Entwicklung neuer Symptome/Zeichen einer Lungenentzündung, die den Beginn einer nicht-studienbezogenen antibakteriellen Therapie für die Index-Infektion erforderlich machte. Für EOT- oder TOC-Besuche: Ein Teilnehmer war am Leben mit vollständiger Auflösung oder signifikanter Verbesserung der Symptome und Zeichen, die bei Baseline vorhanden waren, und keine neuen Symptome/Zeichen einer Lungenentzündung, so dass keine weitere antibakterielle Therapie notwendig ist. Für LFU: Klinischer Erfolg bei TOC mit anhaltender Auflösung oder deutlicher Verbesserung der Baseline-Symptome und -Zeichen einer Lungenentzündung während TOC und LFU ohne antimikrobielle Therapie (Lungenentzündung).
Tag 4, Ende der Behandlung (EOT) (bis Tag 14), Test-of-Cure (TOC) (Tag 21) und Late Follow-up (LFU) (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg in der Micro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der mikrobiologische Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des gramnegativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen von geeignetem Untersuchungsmaterial nach der Baseline bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg gewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg in der erweiterten Micro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des gramnegativen Baseline-Erregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen geeigneten post-Baseline-Kulturmaterials bei einem Teilnehmer, aber Beurteilung als klinischer Erfolg.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg in der CR-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des Gram-negativen Basislinien-Erregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen geeigneten post-Basislinien-Kulturmaterials bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg bewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg in der ME-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der mikrobiologische Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des ursprünglichen gramnegativen Erregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlendes geeignetes Kulturmaterial nach der Baseline-Untersuchung bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg bewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Erreger in der Mikro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der mikrobiologische Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des Gram-negativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlendes geeignetes Kulturmaterial nach der Baseline bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg bewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Erreger in der erweiterten Micro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der mikrobiologische Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Fehlen des gramnegativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen geeigneten post-baseline Kulturmaterials bei einem Teilnehmer, jedoch Beurteilung als klinischer Erfolg.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Erreger in der ME-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Abwesenheit des gramnegativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen von geeignetem klinischem Untersuchungsmaterial nach der Basisuntersuchung bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg bewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Erreger in der CR-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als: • Eradikation: Fehlen des Gram-negativen Ausgangserregers in einer geeigneten klinischen Probe • Vermutete Eradikation: Fehlen von geeignetem Untersuchungsmaterial nach der Baseline bei einem Teilnehmer, der jedoch als klinischer Erfolg bewertet wurde.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamterfolg in der Mikro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Gesamterfolg wurde definiert als klinischer Erfolg und mikrobiologischer Erfolg bei den Visiten von EOT oder TOC oder als anhaltender Erfolg für das klinische Ergebnis und mikrobiologischer Erfolg bei der Visite von LFU. Mikrobiologischer Erfolg umfasste Eradikation oder mutmaßliche Eradikation.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamterfolg in der erweiterten Micro-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Gesamterfolg wurde als klinischer Erfolg und mikrobiologischer Erfolg bei den Visiten von EOT oder TOC definiert oder als anhaltender Erfolg für das klinische Ergebnis und mikrobiologischer Erfolg bei der Visite von LFU. Mikrobiologischer Erfolg beinhaltete Eradikation oder vermutete Eradikation.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamterfolg in der ME-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Gesamterfolg wurde definiert als klinischer Erfolg und mikrobiologischer Erfolg bei den Besuchen von EOT oder TOC oder anhaltender Erfolg für das klinische Ergebnis und mikrobiologischer Erfolg beim Besuch von LFU. Mikrobiologischer Erfolg umfasste Eradikation oder mutmaßliche Eradikation.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamterfolg in der CR-MITT-Population
Zeitfenster: EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Der Gesamterfolg wurde definiert als klinischer Erfolg und mikrobiologischer Erfolg bei den Besuchen am EOT oder TOC oder anhaltender Erfolg für das klinische Ergebnis und mikrobiologischer Erfolg beim LFU-Besuch. Mikrobiologischer Erfolg umfasste Eradikation oder mutmaßliche Eradikation.
EOT (bis Tag 14), TOC (Tag 21) und LFU (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Eine TEAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach der ersten Dosis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das in jeder Dosierung auftrat und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie oder Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis.
Tag 1 bis Tag 28
Konzentrationen von Blood XNW4107, Imipenem und Cilastatin
Zeitfenster: Prädoisierung, 5-25 Minuten nach der Verabreichung und 2-3 Stunden nach der Verabreichung an Tag 4, 5 oder 6
Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von XNW4107, Imipenem und Cilastatin entnommen. Die Daten zu jedem Zeitpunkt wurden als Durchschnitt über die Tage 4, 5 und 6 berechnet.
Prädoisierung, 5-25 Minuten nach der Verabreichung und 2-3 Stunden nach der Verabreichung an Tag 4, 5 oder 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung für die MITT-Population
Bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) bis 28 Tage nach Randomisierung für die MITT-Population
Bis Tag 28
Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät und der beatmungsfreien Tage bis 28 Tage nach der Randomisierung für die Untergruppe von VABP-Patienten, einschließlich und beatmetem HABP in der MITT-Population.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNW4107-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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