Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s přípravkem Recarbrio u dospělých s HABP/VABP (EudraCT č. 2022-000081-18) (REITAB-2)

15. února 2023 aktualizováno: Evopoint Biosciences Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s imipenemem/cilastatinem/relebaktamem u dospělých s bakteriální ventilovanou pneumónií získanou v nemocnici (asocie P EudraCT č. 2022-000081-18)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s imipenemem/cilastatinem/relebaktamem u dospělých s bakteriálním nebo bakteriálním ventilovaným pneumotorem získaným v nemocnici-A Zápal plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Zatím nenabíráme
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
        • Kontakt:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
    • Grand EST
      • Reims, Grand EST, Francie, 51100
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Reims- Medical Icu
        • Kontakt:
    • ILE DE France
      • Suresnes, ILE DE France, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris 18, Paris, Francie, 75018
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Zatím nenabíráme
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Zatím nenabíráme
        • Bnei-Zion Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Critical Care division
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Izrael, 5262100
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
    • Central
      • H̱olon, Central, Izrael, 58100
        • Zatím nenabíráme
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
    • HaMercaz
      • Be'er Ya'aqov, HaMercaz, Izrael, 70300
        • Zatím nenabíráme
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Izrael, 2210001
        • Zatím nenabíráme
        • Galilee Medical Center / Department int med A
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Zatím nenabíráme
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 37920
        • Aktivní, ne nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • USF-TGH
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Zatím nenabíráme
        • Cox Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Zatím nenabíráme
        • VA Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall Hebrón
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo v případech, kdy souhlas poskytují zákonní zástupci.
  2. Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  4. Má HABP nebo VABP, jak je definováno níže, a vyžaduje léčbu IV antibiotickou terapií.

  5. Všichni pacienti musí při screeningu splňovat alespoň jedno z následujících klinických kritérií:

    • Nový výskyt nebo zhoršení plicních symptomů nebo známek, jako je kašel, dušnost, tachypnoe, expektorovaná tvorba sputa nebo potřeba mechanické ventilace
    • Hypoxémie
    • Potřeba akutních změn v podpůrném systému ventilátoru ke zvýšení okysličení, jak je stanoveno zhoršením okysličení nebo potřebnými změnami ve výši pozitivního koncového exspiračního tlaku
    • Nový nástup nebo zvýšení odsátých respiračních sekrecí, prokazující známky zánětu a nepřítomnost kontaminace.

  6. Všichni pacienti musí mít při screeningu alespoň 1 z následujících příznaků/příznaků/laboratorních abnormalit:

    1. Zdokumentovaná horečka
    2. Podchlazení
    3. Leukocytóza s celkovým počtem periferních bílých krvinek (WBC) ≥10 000 buněk/mm³
    4. Leukopenie s celkovým počtem periferních bílých krvinek < 4500 buněk/mm³
    5. Na nátěru periferní krve bylo zaznamenáno více než 15 % nezralých neutrofilů.
  7. Všichni pacienti musí mít během screeningu rentgenový snímek hrudníku nebo předchozí rentgenový snímek hrudníku do 48 hodin před randomizací prokazující přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) svědčících pro bakteriální pneumonii.
  8. Všichni pacienti musí mít podezření na gramnegativní infekci dolních cest dýchacích.
  9. Souhlasíte s tím, že jakékoli bakteriální izoláty získané z protokolem požadovaných vzorků souvisejících s aktuální infekcí budou poskytnuty Centrální mikrobiologické referenční laboratoři pro mikrobiologické testování související se studií, dlouhodobé skladování a další budoucí testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud Gramovo barvení z respiračního vzorku ukazuje pouze Gram-pozitivní koky.
  2. Pacienti, kteří mají nebo mají podezření na komunitní bakteriální pneumonii, atypickou pneumonii, virovou pneumonii včetně COVID-19 nebo chemickou pneumonii.
  3. Pacienti, kteří mají HABP/VABP způsobenou obstrukčním procesem, včetně rakoviny plic nebo jiné známé obstrukce.
  4. Během předchozích 72 hodin před randomizací dostávali účinnou systémovou a inhalační léčbu gramnegativními antibakteriálními léky na indexovou infekci HABP/VABP po dobu delší než 24 hodin.
  5. Má souběžný stav nebo infekci, která by podle úsudku zkoušejícího bránila vyhodnocení terapeutické odpovědi.
  6. Pacienti s infekcí centrálního nervového systému.
  7. Zdokumentovaná přítomnost imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu včetně hematologické malignity, transplantace kostní dřeně, známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience s počtem CD4 <200/mm³ nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
  8. Dokumentovaná nebo závažná hypersenzitivita nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na léčivo, zejména na jakákoli beta-laktamová antibiotika nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulacích studovaného léčiva.
  9. Záchvatová porucha v anamnéze.
  10. Renální funkce při screeningu jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73㎡, vypočítané pomocí Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
  11. Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo mikrodialýzu nebo kontinuální venovenózní hemofiltraci nebo kontinuální venovenózní hemodialýzu.

  12. Předpokládá se, že pacient bude v průběhu studijní terapie léčen některým z následujících léků:

    1. Kyselina valproová nebo divalproex sodný
    2. Souběžně podávaná systémová (IV nebo perorální) gramnegativní antibakteriální látky kromě těch, která jsou určena ve studijních léčebných skupinách
    3. Souběžná systémová (IV nebo perorální) antifungální nebo antivirová léčba indexové infekce HABP/VABP.
  13. Předpokládaná délka života je <3 dny.
  14. Pacienti v refrakterním septickém šoku, definovaném jako přetrvávající hypotenze navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a vazopresivní léčbě v době randomizace.
  15. Pacienti s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit ve výchozích vzorcích: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza >3× horní hranice normy (ULN), hladina celkového bilirubinu >2× ULN (kromě izolované hyperbilirubinemie v důsledku známé Gilbertovy choroby), neutrofily <500 buněk/mm³, počet krevních destiček <40 000/mm³.
  16. Anamnéza aktivního onemocnění jater, cirhóza.
  17. Pacienti se skóre APACHE II >30.
  18. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  19. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo má pozitivní těhotenský test na Screeningu.
  20. Pacient se účastní jakékoli klinické studie jakékoli zkoumané medikace (tj. nelicencované medikace) během 30 dnů před randomizací. Vakcíny COVID-19, které jsou podávány na základě povolení k nouzovému použití, se nepovažují za zkoumané látky.
  21. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg v kombinaci s XNW4107 250 mg, Q6h (0,5h infuze)
Lék: Kombinace Imipenem/Cilastatin a XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg a XNW4107 250 mg pro injekci
Aktivní komparátor: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5h infuze)
Lék: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g pro injekci
Ostatní jména:
  • Recarbrio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 14
Primárním cílovým parametrem je míra mortality ze všech příčin 14. dne v populaci s modifikovaným záměrem léčby (MITT).
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 28
28. den míra mortality ze všech příčin v populaci MITT
Až do dne 28
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do dne 14 a do dne 28
Den 14 a Den 28 míra úmrtnosti ze všech příčin v mikro-MITT, rozšířené mikro-MITT, klinicky hodnotitelné (CE), mikrobiologicky hodnotitelné (ME) a ​​na karbapenem rezistentní MITT (CR-MITT) populace
Do dne 14 a do dne 28
klinický úspěch
Časové okno: Den 4; EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
Podíl pacientů s klinickým úspěchem v den 4, konec léčby (EOT), test vyléčení (TOC) a pozdní sledování (LFU) návštěv v MITT, micro-MITT, rozšířené micro-MITT, CE, ME, a CR-MITT populace
Den 4; EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
mikrobiologický úspěch
Časové okno: EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny];
Podíl pacientů s mikrobiologickým úspěchem při EOT a TOC návštěvách v populacích mikro-MITT, rozšířených mikro-MITT a ME
EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny];
mikrobiologický úspěch
Časové okno: EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
Podíl pacientů s mikrobiologickým úspěchem při EOT, TOC a LFU návštěvách v populaci CR-MITT
EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
Mikrobiologický úspěch vedlejších patogenů
Časové okno: EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
Podíl pacientů s mikrobiologickým úspěchem vedlejších patogenů při návštěvách EOT, TOC a LFU v populaci mikro-MITT, rozšířené mikro-MITT, ME a CR-MITT
EOT: od 7. dne léčby do 15. dne; TOC: den 21[±2 dny]; LFU: Den 28[±3 dny]
Nežádoucí události
Časové okno: Až do LFU: den 28[±3 dny]
Výskyt všech AE, včetně SAE
Až do LFU: den 28[±3 dny]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
Celkový počet dní v nemocnici během 28 dnů po randomizaci pro populaci MITT
Až do dne 28
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až do dne 28
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28 dnů po randomizaci pro populaci MITT
Až do dne 28
Počet dní na ventilátoru a dní bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
Počet dnů na ventilátoru a dnů bez ventilátoru do 28 dnů po randomizaci pro podskupinu pacientů s VABP včetně a ventilovaného HABP v populaci MITT.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evopoint Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XNW4107-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit