Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s přípravkem Recarbrio u dospělých s HABP/VABP (EudraCT č. 2022-000081-18) (REITAB-2)
22. října 2025 aktualizováno: Evopoint Biosciences Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s imipenemem/cilastatinem/relebaktamem u dospělých s bakteriální ventilovanou pneumónií získanou v nemocnici (asocie P EudraCT č. 2022-000081-18)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního imipenemu/cilastatinu/XNW4107 ve srovnání s imipenemem/cilastatinem/relebaktamem u dospělých s bakteriálním nebo bakteriálním ventilovaným pneumotorem získaným v nemocnici-A Zápal plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH Victor Dupouy
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
- Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
-
-
GARD
-
Nîmes, GARD, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Francie, 51100
- Chu Reims- Medical Icu
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- COCHIN
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Paris, Francie, 75018
- APHP
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
-
-
Île-de-France Region
-
Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
Center
-
Ramat Gan, Center, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Central District
-
H̱olon, Central District, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
HaMercaz
-
Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center
-
-
Israel
-
Hadera, Israel, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, Izrael, 3525408
- Rambam Critical Care division
-
Tel Aviv, Israel, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Western Galilee
-
Nahariya, Western Galilee, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center / Department int med A
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 37920
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF-TGH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Tarragona
-
Tarragona, Tarragona, Španělsko, 43007
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo v případech, kdy souhlas poskytují zákonní zástupci.
- Ochota a schopnost vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram protokolu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Má HABP nebo VABP, jak je definováno níže, a vyžaduje léčbu IV antibiotickou terapií.
Všichni pacienti musí při screeningu splňovat alespoň jedno z následujících klinických kritérií:
- Nový výskyt nebo zhoršení plicních symptomů nebo známek, jako je kašel, dušnost, tachypnoe, expektorovaná tvorba sputa nebo potřeba mechanické ventilace
- Hypoxémie
- Potřeba akutních změn v podpůrném systému ventilátoru ke zvýšení okysličení, jak je stanoveno zhoršením okysličení nebo potřebnými změnami ve výši pozitivního koncového exspiračního tlaku
- Nový nástup nebo zvýšení odsátých respiračních sekrecí, prokazující známky zánětu a nepřítomnost kontaminace.
Všichni pacienti musí mít při screeningu alespoň 1 z následujících příznaků/příznaků/laboratorních abnormalit:
- Zdokumentovaná horečka
- Podchlazení
- Leukocytóza s celkovým počtem periferních bílých krvinek (WBC) ≥10 000 buněk/mm³
- Leukopenie s celkovým počtem periferních bílých krvinek < 4500 buněk/mm³
- Na nátěru periferní krve bylo zaznamenáno více než 15 % nezralých neutrofilů.
- Všichni pacienti musí mít během screeningu rentgenový snímek hrudníku nebo předchozí rentgenový snímek hrudníku do 48 hodin před randomizací prokazující přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) svědčících pro bakteriální pneumonii.
- Všichni pacienti musí mít podezření na gramnegativní infekci dolních cest dýchacích.
- Souhlasíte s tím, že jakékoli bakteriální izoláty získané z protokolem požadovaných vzorků souvisejících s aktuální infekcí budou poskytnuty Centrální mikrobiologické referenční laboratoři pro mikrobiologické testování související se studií, dlouhodobé skladování a další budoucí testování.
Kritéria vyloučení:
- Pokud Gramovo barvení z respiračního vzorku ukazuje pouze Gram-pozitivní koky.
- Pacienti, kteří mají nebo mají podezření na komunitní bakteriální pneumonii, atypickou pneumonii, virovou pneumonii včetně COVID-19 nebo chemickou pneumonii.
- Pacienti, kteří mají HABP/VABP způsobenou obstrukčním procesem, včetně rakoviny plic nebo jiné známé obstrukce.
- Během předchozích 72 hodin před randomizací dostávali účinnou systémovou a inhalační léčbu gramnegativními antibakteriálními léky na indexovou infekci HABP/VABP po dobu delší než 24 hodin.
- Má souběžný stav nebo infekci, která by podle úsudku zkoušejícího bránila vyhodnocení terapeutické odpovědi.
- Pacienti s infekcí centrálního nervového systému.
- Zdokumentovaná přítomnost imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu včetně hematologické malignity, transplantace kostní dřeně, známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience s počtem CD4 <200/mm³ nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
- Dokumentovaná nebo závažná hypersenzitivita nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na léčivo, zejména na jakákoli beta-laktamová antibiotika nebo kteroukoli pomocnou látku použitou ve formulacích studovaného léčiva.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Renální funkce při screeningu jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73㎡, vypočítané pomocí Modifikace stravy při onemocnění ledvin.
- Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo mikrodialýzu nebo kontinuální venovenózní hemofiltraci nebo kontinuální venovenózní hemodialýzu.
Předpokládá se, že pacient bude v průběhu studijní terapie léčen některým z následujících léků:
- Kyselina valproová nebo divalproex sodný
- Souběžně podávaná systémová (IV nebo perorální) gramnegativní antibakteriální látky kromě těch, která jsou určena ve studijních léčebných skupinách
- Souběžná systémová (IV nebo perorální) antifungální nebo antivirová léčba indexové infekce HABP/VABP.
- Předpokládaná délka života je <3 dny.
- Pacienti v refrakterním septickém šoku, definovaném jako přetrvávající hypotenze navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a vazopresivní léčbě v době randomizace.
- Pacienti s 1 nebo více z následujících laboratorních abnormalit ve výchozích vzorcích: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza >3× horní hranice normy (ULN), hladina celkového bilirubinu >2× ULN (kromě izolované hyperbilirubinemie v důsledku známé Gilbertovy choroby), neutrofily <500 buněk/mm³, počet krevních destiček <40 000/mm³.
- Anamnéza aktivního onemocnění jater, cirhóza.
- Pacienti se skóre APACHE II >30.
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo má pozitivní těhotenský test na Screeningu.
- Pacient se účastní jakékoli klinické studie jakékoli zkoumané medikace (tj. nelicencované medikace) během 30 dnů před randomizací. Vakcíny COVID-19, které jsou podávány na základě povolení k nouzovému použití, se nepovažují za zkoumané látky.
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imipenem/Cilastatin/XNW4107
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg v kombinaci s XNW4107 250 mg, Q6h (0,5h infuze)
|
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg a XNW4107 250 mg pro injekci
|
|
Aktivní komparátor: Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g Q6h (0,5h infuze)
|
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 1,25 g pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin k 14. dni
Časové okno: Den 14
|
Celková úmrtnost v den 14 byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří zemřeli bez ohledu na příčinu od randomizace do 14. dne.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28
Časové okno: Den 28
|
Celková úmrtnost do 28. dne byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k úmrtí bez ohledu na příčinu od randomizace až do 28. dne.
|
Den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin ve dnech 14 a 28 v populaci Micro-MITT
Časové okno: Den 14, Den 28
|
Míra celkové úmrtnosti v den 14 a den 28 byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k úmrtí bez ohledu na příčinu, od randomizace do dne 14 a dne 28.
|
Den 14, Den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin ve dnech 14 a 28 v rozšířené populaci Micro-MITT
Časové okno: Den 14, Den 28
|
Míra celkové úmrtnosti ve 14. a 28. dni byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k úmrtí bez ohledu na příčinu od randomizace do 14. a 28. dne.
|
Den 14, Den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin ve dnech 14 a 28 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 14, Den 28
|
Míra úmrtnosti z jakékoli příčiny ve dnech 14 a 28 byla vypočítána jako procento účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k úmrtí bez ohledu na příčinu od randomizace do dne 14 a dne 28.
|
Den 14, Den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 14 a den 28 v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: 14. den, 28. den
|
Celková úmrtnost v den 14 a den 28 byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří zemřeli bez ohledu na příčinu od randomizace do dne 14 a dne 28.
|
14. den, 28. den
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 14 a den 28 v populaci s rezistencí na karbapenemy (CR-MITT)
Časové okno: Den 14, Den 28
|
Úmrtnost ze všech příčin ve 14. a 28. dni byla vypočítána jako procento účastníků v každé léčebné skupině, u kterých došlo k úmrtí bez ohledu na příčinu, od randomizace až do 14. a 28. dne.
|
Den 14, Den 28
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v populaci MITT
Časové okno: 4. den, konec léčby (EOT) (do 14. dne), test vyléčení (TOC) (21. den) a pozdní sledování (LFU) (28. den)
|
Klinický úspěch byl definován jako: Pro návštěvu v den 4: účastník byl naživu s ústupem nebo zlepšením alespoň 1 základního příznaku/příznaku A žádné zhoršení jakýchkoli základních příznaků/příznaků A žádný rozvoj nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibiotické léčby pro indexovou infekci.
Pro návštěvy na konci léčby (EOT) nebo testu vyléčení (TOC): účastník byl naživu s úplným vymizením nebo významným zlepšením příznaků a příznaků, které byly přítomny v základním stavu, a žádnými novými příznaky/příznaky pneumonie, takže není nutná další antibiotická léčba.
Pro LFU, klinický úspěch při TOC s trvalým vymizením nebo výrazným zlepšením základních příznaků a příznaků pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální léčby (pneumonie).
|
4. den, konec léčby (EOT) (do 14. dne), test vyléčení (TOC) (21. den) a pozdní sledování (LFU) (28. den)
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem hodnoceným vyšetřujícím lékařem v populaci Micro-MITT
Časové okno: 4. den, EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Klinické úspěchy byly definovány jako: Pro návštěvu ve 4. dni: účastník byl naživu s vymizením nebo zlepšením alespoň 1 vstupního příznaku/příznaku A bez zhoršení jakýchkoli vstupních příznaků/příznaků A bez rozvoje nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibiotické léčby pro indexovou infekci.
Pro návštěvy EOT nebo TOC: účastník byl naživu s úplným vymizením nebo významným zlepšením příznaků a symptomů, které byly přítomny v době vstupu do studie, a bez nových příznaků/příznaků pneumonie, takže není nutná další antibiotická léčba.
Pro LFU, klinický úspěch v TOC s trvalým vymizením nebo výrazným zlepšením vstupních příznaků a symptomů pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální léčby (pneumonie).
|
4. den, EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem vyhodnocených vyšetřujícím lékařem v rozšířené mikro-MITT
Časové okno: Den 4, EOT (do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
Klinický úspěch byl definován jako: Pro návštěvu ve 4. den: účastník byl naživu s ústupem nebo zlepšením alespoň 1 výchozího příznaku/příznaku A bez zhoršení jakýchkoli výchozích příznaků/příznaků A bez rozvoje nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibiotické léčby pro indexovou infekci.
Pro návštěvy EOT nebo TOC: účastník byl naživu s úplným ústupem nebo významným zlepšením příznaků a příznaků, které byly přítomny při výchozím vyšetření, a bez nových příznaků/příznaků pneumonie, takže není nutná další antibiotická léčba.
Pro LFU: Klinický úspěch při TOC s trvalým ústupem nebo výrazným zlepšením výchozích příznaků a příznaků pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální léčby (pneumonie).
|
Den 4, EOT (do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem hodnocených vyšetřujícím lékařem v populaci CE
Časové okno: Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní sledování (LFU) (den 28)
|
Klinický úspěch byl definován jako: Pro návštěvu ve 4. den: účastník byl naživu s vymizením nebo zlepšením alespoň 1 výchozího příznaku/příznaku A bez zhoršení jakýchkoli výchozích příznaků/příznaků A bez rozvoje nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibiotické léčby pro indexovou infekci.
Pro návštěvy EOT nebo TOC: účastník byl naživu s úplným vymizením nebo významným zlepšením příznaků a symptomů, které byly přítomny při výchozím stavu, a bez nových příznaků/příznaků pneumonie, takže není nutná další antibiotická léčba.
Pro LFU, klinický úspěch při TOC s trvalým vymizením nebo výrazným zlepšením výchozích příznaků a symptomů pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální léčby (pneumonie).
|
Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní sledování (LFU) (den 28)
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v populaci ME
Časové okno: Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní následné vyšetření (LFU) (den 28)
|
Klinický úspěch byl definován jako: Pro návštěvu ve dni 4: účastník byl naživu s vymizením nebo zlepšením alespoň 1 vstupního příznaku/příznaku A bez zhoršení jakýchkoliv vstupních příznaků/příznaků A bez rozvoje nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibakteriální terapie pro indexovou infekci.
Pro návštěvy EOT nebo TOC: účastník byl naživu s úplným vymizením nebo významným zlepšením příznaků a symptomů, které byly přítomny při vstupu, a bez nových příznaků/příznaků pneumonie, takže není nutná další antibakteriální terapie.
Pro LFU: Klinický úspěch při TOC s trvalým vymizením nebo výrazným zlepšením vstupních příznaků a symptomů pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální terapie (pneumonie).
|
Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní následné vyšetření (LFU) (den 28)
|
|
Procento účastníků s klinickým úspěchem podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v populaci CR-MITT
Časové okno: Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní sledování (LFU) (den 28)
|
Klinické úspěchy byly definovány následovně: Pro návštěvu ve 4. den: účastník byl naživu s ústupem nebo zlepšením alespoň 1 výchozího příznaku/příznaku A bez zhoršení jakýchkoli výchozích příznaků/příznaků A bez rozvoje nových příznaků/příznaků pneumonie vyžadujících zahájení nestudijní antibiotické léčby pro indexovou infekci.
Pro návštěvy EOT nebo TOC: účastník byl naživu s úplným ústupem nebo významným zlepšením příznaků a symptomů, které byly přítomny při výchozím vyšetření, a bez nových příznaků/příznaků pneumonie, takže není nutná další antibiotická léčba.
Pro LFU, klinický úspěch při TOC s trvalým ústupem nebo výrazným zlepšením výchozích příznaků a symptomů pneumonie během TOC a LFU bez antimikrobiální terapie (pneumonie).
|
Den 4, konec léčby (EOT) (až do dne 14), test vyléčení (TOC) (den 21) a pozdní sledování (LFU) (den 28)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou úspěšností v populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Eradikace: Absence původního gramnegativního patogenu z odpovídajícího klinického vzorku • Předpokládaná eradikace: Absence vhodného kultivačního materiálu po výchozím vyšetření u účastníka, avšak posouzeno jako klinický úspěch.
|
EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem v rozšířené populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Eliminace: Absence původního gramnegativního patogenu z odpovídajícího klinického vzorku • Předpokládaná eliminace: Absence vhodného materiálu pro kultivaci po výchozím vyšetření u účastníka, avšak posouzená jako klinický úspěch.
|
EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem v populaci CR-MITT
Časové okno: EOT (do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
Mikrobiologické úspěchy byly definovány jako: • Eliminace: Nepřítomnost původního gramnegativního patogenu z vhodného klinického vzorku • Předpokládaná eliminace: Nepřítomnost vhodného materiálu pro kultivaci po výchozím vyšetření u účastníka, avšak posouzeno jako klinický úspěch.
|
EOT (do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem v populaci ME
Časové okno: EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Mikrobiologické úspěchy byly definovány jako: • Eliminace: Nepřítomnost původního gramnegativního patogenu ve vhodném klinickém vzorku • Předpokládaná eliminace: Nepřítomnost vhodného materiálu pro kultivaci po výchozím vyšetření u účastníka, který byl hodnocen jako klinický úspěch.
|
EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Vymýcení: Nepřítomnost původního gramnegativního patogenu z vhodného klinického vzorku • Předpokládané vymýcení: Nepřítomnost vhodného materiálu pro kultivaci po výchozím vyšetření u účastníka, ale hodnoceno jako klinický úspěch.
|
EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou úspěšností podle patogenu v rozšířené populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (až do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Eradikace: Nepřítomnost původního gramnegativního patogenu z odpovídajícího klinického vzorku • Předpokládaná eradikace: Nepřítomnost vhodného pozákladního kultivačního materiálu u účastníka, ale hodnoceno jako klinický úspěch.
|
EOT (až do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou úspěšností podle patogenu v populaci ME
Časové okno: EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Eliminace: Nepřítomnost původního gramnegativního patogenu z odpovídajícího klinického vzorku • Předpokládaná eliminace: Nepřítomnost vhodného materiálu pro kultivaci po výchozím vyšetření u účastníka, který byl hodnocen jako klinický úspěch.
|
EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v populaci CR-MITT
Časové okno: EOT (do Dne 14), TOC (Den 21) a LFU (Den 28)
|
Mikrobiologický úspěch byl definován jako: • Vymýcení: Absence původního gramnegativního patogenu z příslušného klinického vzorku • Předpokládané vymýcení: Nepřítomnost vhodného po výchozím vyšetření kultivačního materiálu u účastníka, avšak posouzeno jako klinický úspěch.
|
EOT (do Dne 14), TOC (Den 21) a LFU (Den 28)
|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem v populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Celkový úspěch byl definován jako klinický úspěch a mikrobiologický úspěch při návštěvách EOT nebo TOC, nebo trvalý úspěch pro klinický výsledek a mikrobiologický úspěch při návštěvě LFU.
Mikrobiologický úspěch zahrnoval eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
|
EOT (až do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem v rozšířené populaci Micro-MITT
Časové okno: EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Celkový úspěch byl definován jako klinický úspěch a mikrobiologický úspěch při návštěvách EOT nebo TOC, nebo trvalý úspěch pro klinický výsledek a mikrobiologický úspěch při návštěvě LFU.
Mikrobiologický úspěch zahrnoval eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
|
EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem v populaci ME
Časové okno: EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
Celkový úspěch byl definován jako klinický úspěch a mikrobiologický úspěch při návštěvách EOT nebo TOC, nebo trvalý úspěch pro klinický výsledek a mikrobiologický úspěch při návštěvě LFU.
Mikrobiologický úspěch zahrnoval eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
|
EOT (do 14. dne), TOC (21. den) a LFU (28. den)
|
|
Procento účastníků s celkovým úspěchem v populaci CR-MITT
Časové okno: EOT (až do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
Celkový úspěch byl definován jako klinický úspěch a mikrobiologický úspěch při návštěvách EOT nebo TOC, nebo trvalý úspěch pro klinický výsledek a mikrobiologický úspěch při návštěvě LFU.
Mikrobiologický úspěch zahrnoval eradikaci nebo předpokládanou eradikaci.
|
EOT (až do dne 14), TOC (den 21) a LFU (den 28)
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: 1. den až 28. den
|
TEAE byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt po první dávce spojený s užitím léčiva u lidí, ať už považovaný za související s léčivem či nikoli.
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se při jakékoli dávce, která splňovala jedno nebo více z následujících kritérií: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo invaliditě, vrozené anomálii nebo vrozené vadě nebo důležité lékařské události.
|
1. den až 28. den
|
|
Koncentrace přípravku Blood XNW4107, imipenemu a cilastatinu
Časové okno: Před podáním dávky, 5–25 minut po podání dávky a 2–3 hodiny po podání dávky ve dnech 4, 5 nebo 6
|
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu koncentrací XNW4107, imipenemu a cilastatinu.
Údaje v každém časovém bodě byly vypočteny jako průměr za dny 4, 5 a 6.
|
Před podáním dávky, 5–25 minut po podání dávky a 2–3 hodiny po podání dávky ve dnech 4, 5 nebo 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
|
Celkový počet dní v nemocnici během 28 dnů po randomizaci pro populaci MITT
|
Až do dne 28
|
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP) do 28 dnů po randomizaci pro populaci MITT
|
Až do dne 28
|
|
Počet dní na ventilátoru a dní bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet dnů na ventilátoru a dnů bez ventilátoru do 28 dnů po randomizaci pro podskupinu pacientů s VABP včetně a ventilovaného HABP v populaci MITT.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Mastné kyseliny, mononenasycené
- Cyklopropany
- Cilastatin
- imipenem, cilastatin a relebactam
Další identifikační čísla studie
- XNW4107-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .