Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности внутривенного введения имипенема/циластатина/XNW4107 в сравнении с рекарбрио у взрослых с HABP/VABP (EudraCT № 2022-000081-18) (REITAB-2)

22 октября 2025 г. обновлено: Evopoint Biosciences Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения имипенема/циластатина/XNW4107 в сравнении с имипенемом/циластатином/релебактамом у взрослых с внутрибольничной бактериальной пневмонией или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией ( EudraCT № 2022-000081-18)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения имипенема/циластатина/XNW4107 в сравнении с имипенемом/циластатином/релебактамом у взрослых с внутрибольничной бактериальной пневмонией или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией. Пневмония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Center
      • Ramat Gan, Center, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Central District
      • H̱olon, Central District, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
    • HaMercaz
      • Be’er Ya‘aqov, HaMercaz, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center
    • Israel
      • Hadera, Israel, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, Израиль, 3525408
        • Rambam Critical Care division
      • Tel Aviv, Israel, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
    • Western Galilee
      • Nahariya, Western Galilee, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center / Department int med A
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge University Hospital
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Испания, 43007
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 37920
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (JMH) - Ryder Trauma Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF-TGH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Ch Victor Dupouy
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06200
        • CHU de Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital CIVIL/ Medecine Intensive Reanimation
    • GARD
      • Nîmes, GARD, Франция, 30029
        • CHU Nîmes
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Франция, 51100
        • Chu Reims- Medical Icu
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • COCHIN
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Paris, Франция, 75018
        • APHP
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80054
        • intensive Unit Care CHU Amiens Picardie
    • Île-de-France Region
      • Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92150
        • Hopital FOCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие или если согласие предоставляется законно уполномоченными представителями.
  2. Желание и способность соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола.
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  4. Имеет HABP или VABP, как определено ниже, и требует внутривенного лечения антибиотиками.

  5. Все пациенты должны соответствовать как минимум 1 из следующих клинических критериев при скрининге:

    • Новое появление или ухудшение легочных симптомов или признаков, таких как кашель, одышка, тахипноэ, отхаркивание мокроты или потребность в искусственной вентиляции легких
    • гипоксемия
    • Необходимость острых изменений в системе поддержки ИВЛ для повышения оксигенации, что определяется ухудшением оксигенации или необходимыми изменениями величины положительного давления в конце выдоха.
    • Новое начало или увеличение аспирации выделений из дыхательных путей, демонстрирующее признаки воспаления и отсутствие контаминации.

  6. Все пациенты должны иметь по крайней мере 1 из следующих симптомов/признаков/лабораторных отклонений при скрининге:

    1. Документально подтвержденная лихорадка
    2. Гипотермия
    3. Лейкоцитоз с общим числом лейкоцитов периферической крови (WBC) ≥10 000 клеток/мм³
    4. Лейкопения с общим количеством периферических лейкоцитов <4500 клеток/мм³
    5. В мазке периферической крови отмечается более 15% незрелых нейтрофилов.
  7. Все пациенты должны пройти рентгенографию грудной клетки во время скрининга или пройти предыдущую рентгенографию грудной клетки в течение 48 часов до рандомизации, показывающую наличие новых или прогрессирующих инфильтратов, свидетельствующих о бактериальной пневмонии.
  8. У всех пациентов должно быть подозрение на грамотрицательную инфекцию нижних дыхательных путей.
  9. Дайте согласие на предоставление любых бактериальных изолятов, полученных из требуемых протоколом образцов, связанных с текущей инфекцией, в Центральную референс-лабораторию микробиологии для связанных с исследованием микробиологических испытаний, долгосрочного хранения и других будущих испытаний.

Критерий исключения:

  1. Если окраска по Граму из респираторного образца показывает только грамположительные кокки.
  2. Пациенты с известной или подозреваемой внебольничной бактериальной пневмонией, атипичной пневмонией, вирусной пневмонией, включая COVID-19, или химической пневмонией.
  3. Пациенты с HABP/VABP, вызванными обструктивным процессом, включая рак легких или другую известную обструкцию.
  4. Получали эффективную системную и ингаляционную грамотрицательную антибактериальную лекарственную терапию для индексной инфекции HABP/VABP в течение непрерывной продолжительности более 24 часов в течение предыдущих 72 часов до рандомизации.
  5. Имеет сопутствующее заболевание или инфекцию, которые, по мнению исследователя, препятствуют оценке терапевтического ответа.
  6. Пациенты с инфекцией центральной нервной системы.
  7. Документально подтвержденное наличие иммунодефицита или состояния с ослабленным иммунитетом, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию костного мозга, известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека с количеством CD4 <200/мкл или необходимость частого или длительного применения системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
  8. Подтвержденная или тяжелая гиперчувствительность или предшествующая тяжелая побочная реакция на лекарственные препараты, особенно на любые бета-лактамные антибиотики или любые вспомогательные вещества, используемые в составах исследуемых препаратов.
  9. История судорожного расстройства.
  10. Почечная функция при скрининге: скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м², рассчитано с использованием модификации диеты при заболеваниях почек.
  11. Пациент получает гемодиализ, или перитонеальный диализ, или микродиализ, или непрерывную вено-венозную гемофильтрацию, или непрерывный вено-венозный гемодиализ.

  12. Ожидается, что пациент будет лечиться любым из следующих препаратов в течение курса исследуемой терапии:

    1. Вальпроевая кислота или дивалпроекс натрия
    2. Сопутствующие системные (внутривенно или перорально) грамотрицательные антибактериальные средства в дополнение к назначенным в исследуемых группах лечения
    3. Сопутствующая системная (внутривенная или пероральная) противогрибковая или противовирусная терапия при индексной инфекции HABP/VABP.
  13. Ожидаемая продолжительность жизни <3 дней.
  14. Пациенты с рефрактерным септическим шоком, определяемым как стойкая гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию и вазопрессивную терапию на момент рандомизации.
  15. Пациенты с 1 или более из следующих отклонений лабораторных показателей в исходных образцах: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза >3 х верхней границы нормы (ВГН), уровень общего билирубина >2 х ВГН (за исключением изолированной гипербилирубинемии из-за известной болезни Жильбера), нейтрофилы <500 клеток/мм³, количество тромбоцитов <40 000/мм³.
  16. В анамнезе активное заболевание печени, цирроз.
  17. Пациенты с оценкой по шкале APACHE II >30.
  18. Пациентки женского пола детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  19. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или имеет положительный тест на беременность при скрининге.
  20. Пациент участвует в любом клиническом исследовании любого исследуемого препарата (т. е. нелицензированного препарата) в течение 30 дней до рандомизации. Вакцины против COVID-19, которые вводятся по разрешению на экстренное использование, не считаются исследуемыми агентами.
  21. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имипенем/циластатин/XNW4107
Имипенем/циластатин 500 мг/500 мг в сочетании с XNW4107 250 мг, каждые 6 ч (0,5 ч инфузия)
Лекарство: Комбинация имипенема/циластатина и XNW4107
Имипенем/циластатин 500 мг/500 мг и XNW4107 250 мг для инъекций
Активный компаратор: Имипенем/Циластатин/Релебактам
Имипенем/циластатин/релебактам 1,25 г каждые 6 часов (0,5-часовая инфузия)
Лекарство: Имипенем/Циластатин/Релебактам
Имипенем/циластатин/релебактам 1,25 г для инъекций
Другие имена:
  • Рекарбрио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель общей смертности на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Общая смертность на 14-й день рассчитывалась как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, от момента рандомизации до 14-го дня.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель общей смертности на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Общая смертность на 28-й день рассчитывалась как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, от момента рандомизации до 28-го дня.
День 28
Показатель общей смертности на 14-й и 28-й день в популяции Micro-MITT
Временное ограничение: День 14, День 28
Общий уровень смертности на 14-й и 28-й день рассчитывался как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность независимо от причины, от момента рандомизации до 14-го и 28-го дня.
День 14, День 28
Общая смертность на 14-й и 28-й день в расширенной популяции Micro-MITT
Временное ограничение: День 14, День 28
Общая смертность на 14-й и 28-й день рассчитывалась как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, с момента рандомизации до 14-го и 28-го дня.
День 14, День 28
Показатель общей смертности на 14-й и 28-й день в клинически оцениваемой (КОВ) популяции
Временное ограничение: День 14, День 28
Общий уровень смертности на 14-й и 28-й день рассчитывался как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, от момента рандомизации до 14-го и 28-го дня.
День 14, День 28
Показатель общей смертности на 14-й и 28-й день в популяции с микробиологической оценкой (МО)
Временное ограничение: День 14, День 28
Общая смертность на 14-й и 28-й день рассчитывалась как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, от момента рандомизации до 14-го и 28-го дня.
День 14, День 28
Частота общей смертности на 14-й и 28-й день в популяции CR-MITT с устойчивостью к карбапенемам
Временное ограничение: День 14, День 28
Общая смертность на 14-й и 28-й день рассчитывалась как процент участников в каждой группе лечения, которые умерли по любой причине от момента рандомизации до 14-го и 28-го дня.
День 14, День 28
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в популяции MITT
Временное ограничение: День 4, конец лечения (EOT) (до Дня 14), Тест на излечение (TOC) (День 21) и Позднее наблюдение (LFU) (День 28)
Клинический успех определялся следующим образом: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением по крайней мере 1 исходного признака/симптома И без ухудшения каких-либо исходных признаков/симптомов И без появления новых признаков/симптомов пневмонии, требующих начала неисследованной антибактериальной терапии для указанной инфекции. Для визитов в конце лечения (EOT) или теста излечения (TOC): участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, которые присутствовали на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, так что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для LFU, Клинический успех на TOC с сохраненным разрешением или выраженным улучшением исходных признаков и симптомов пневмонии во время TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, конец лечения (EOT) (до Дня 14), Тест на излечение (TOC) (День 21) и Позднее наблюдение (LFU) (День 28)
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в популяции Micro-MITT
Временное ограничение: День 4, конец лечения (до 14 дня), окончание наблюдения (21 день) и потеря для последующего наблюдения (28 день)
Клинический успех определялся как: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением по крайней мере 1 исходного признака/симптома И без ухудшения любых исходных признаков/симптомов И без развития новых признаков/симптомов пневмонии, требующих начала внепротокольной антибактериальной терапии для основного заболевания. Для визитов на окончание лечения (EOT) или после окончания терапии (TOC): участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, присутствовавших на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, так что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для позднего наблюдения (LFU): Клинический успех на момент TOC с сохраненным разрешением или выраженным улучшением исходных признаков и симптомов пневмонии в течение периода TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, конец лечения (до 14 дня), окончание наблюдения (21 день) и потеря для последующего наблюдения (28 день)
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в расширенной популяции Micro-MITT
Временное ограничение: День 4, EOT (до Дня 14), TOC (День 21) и LFU (День 28)
Клинический успех определялся как: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением как минимум 1 исходного признака/симптома И без ухудшения любых исходных признаков/симптомов И без развития новых признаков/симптомов пневмонии, требующих начала внепротокольной антибактериальной терапии для основного заболевания. Для визитов EOT или TOC: участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, присутствовавших на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, так что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для LFU, Клинический успех на TOC с сохраненным разрешением или выраженным улучшением исходных признаков и симптомов пневмонии в течение TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, EOT (до Дня 14), TOC (День 21) и LFU (День 28)
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в популяции КЭ
Временное ограничение: День 4, конец лечения (EOT) (до 14 дня), тест на излечение (TOC) (21 день) и позднее наблюдение (LFU) (28 день)
Клинический успех определялся как: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением хотя бы 1 базового признака/симптома И без ухудшения любых базовых признаков/симптомов И без развития новых признаков/симптомов пневмонии, требующих начала внепротокольной антибактериальной терапии для указанной инфекции. Для визитов EOT или TOC: участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, присутствовавших на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, так что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для LFU, Клинический успех на TOC с сохраненным разрешением или выраженным улучшением базовых признаков и симптомов пневмонии во время TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, конец лечения (EOT) (до 14 дня), тест на излечение (TOC) (21 день) и позднее наблюдение (LFU) (28 день)
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в популяции МЕ
Временное ограничение: День 4, конец лечения (EOT) (до Дня 14), Тест на излечение (TOC) (День 21) и Позднее наблюдение (LFU) (День 28)
Клинический успех определялся следующим образом: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением по крайней мере 1 исходного признака/симптома И без ухудшения любых исходных признаков/симптомов И без развития новых признаков/симптомов пневмонии, требующих начала внепротокольной антибактериальной терапии для указанной инфекции. Для визитов EOT или TOC: участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, присутствовавших на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, таких что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для LFU: Клинический успех на TOC с сохраненным разрешением или выраженным улучшением исходных признаков и симптомов пневмонии в течение TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, конец лечения (EOT) (до Дня 14), Тест на излечение (TOC) (День 21) и Позднее наблюдение (LFU) (День 28)
Процент участников с клиническим успехом по оценке исследователя в популяции CR-MITT
Временное ограничение: День 4, окончание лечения (EOT) (до 14 дня), Тест на излечение (TOC) (21 день) и Позднее наблюдение (LFU) (28 день)
Клинический успех определялся следующим образом: Для визита на 4-й день: участник был жив с разрешением или улучшением по крайней мере 1 исходного признака/симптома И без ухудшения любых исходных признаков/симптомов И без развития новых признаков/симптомов пневмонии, требующих назначения внепротокольной антибактериальной терапии для указанной инфекции. Для визитов EOT или TOC: участник был жив с полным разрешением или значительным улучшением признаков и симптомов, присутствовавших на исходном уровне, и без новых признаков/симптомов пневмонии, таких что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется. Для LFU, Клинический успех на TOC с сохранением разрешения или выраженным улучшением исходных признаков и симптомов пневмонии в течение TOC и LFU без противомикробной терапии (пневмония).
День 4, окончание лечения (EOT) (до 14 дня), Тест на излечение (TOC) (21 день) и Позднее наблюдение (LFU) (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом в популяции Micro-MITT
Временное ограничение: КОТ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПН (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для культивирования после исходного уровня у участника, но оцененное как клинический успех.
КОТ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПН (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом в расширенной популяции Micro-MITT
Временное ограничение: Конец лечения (до 14 дня), визит окончания наблюдения (21 день) и потеря для последующего наблюдения (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для культивирования после исходного уровня у участника, но оцененная как клинический успех.
Конец лечения (до 14 дня), визит окончания наблюдения (21 день) и потеря для последующего наблюдения (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом в популяции CR-MITT
Временное ограничение: ЭОТ (до 14-го дня), ТОК (21-й день) и ВН (28-й день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для посева после исходного уровня у участника, но оцененное как клинический успех.
ЭОТ (до 14-го дня), ТОК (21-й день) и ВН (28-й день)
Процент участников с микробиологическим успехом в популяции ME
Временное ограничение: КОИ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПНВ (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для посева после исходного уровня у участника, но оценённая как клинический успех.
КОИ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПНВ (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену в популяции Micro-MITT
Временное ограничение: Конец терапии (до 14 дня), Конец наблюдения (21 день) и Потеря для последующего наблюдения (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для посева после исходного уровня у участника, но оцененное как клинический успех.
Конец терапии (до 14 дня), Конец наблюдения (21 день) и Потеря для последующего наблюдения (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену в расширенной популяции Micro-MITT
Временное ограничение: КОИ (до 14 дня), КЛВ (21 день) и ПН (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для посева после исходного уровня у участника, но оцененное как клинический успех.
КОИ (до 14 дня), КЛВ (21 день) и ПН (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену в популяции ME
Временное ограничение: КЭО (до 14 дня), КПЛ (21 день) и ПН (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие исходного грамотрицательного патогена в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие соответствующего материала для посева после исходного уровня у участника, но оцененное как клинический успех.
КЭО (до 14 дня), КПЛ (21 день) и ПН (28 день)
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену в популяции CR-MITT
Временное ограничение: КОТ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПН (28 день)
Микробиологический успех определялся как: • Эрадикация: Отсутствие грамотрицательного патогена, выявленного на исходном визите, в соответствующем клиническом образце • Предполагаемая эрадикация: Отсутствие подходящего материала для культурального исследования после исходного визита у участника, но с оценкой как клинический успех.
КОТ (до 14 дня), ТОК (21 день) и ПН (28 день)
Процент участников с общим успехом в популяции Micro-MITT
Временное ограничение: Конец лечения (до 14 дня), контрольный визит (21 день) и завершение наблюдения (28 день)
Общий успех был определен как клинический успех и микробиологический успех при визитах EOT или TOC, либо устойчивый успех для клинического исхода и микробиологический успех при визите LFU. Микробиологический успех включал эрадикацию или предполагаемую эрадикацию.
Конец лечения (до 14 дня), контрольный визит (21 день) и завершение наблюдения (28 день)
Процент участников с общим успехом в расширенной популяции Micro-MITT
Временное ограничение: КОП (до 14-го дня), КОЛ (21-й день) и ПНС (28-й день)
Общий успех был определен как клинический успех и микробиологический успех на визитах EOT или TOC, или устойчивый успех для клинического исхода и микробиологический успех на визите LFU. Микробиологический успех включал эрадикацию или предполагаемую эрадикацию.
КОП (до 14-го дня), КОЛ (21-й день) и ПНС (28-й день)
Процент участников с общим успехом в популяции ME
Временное ограничение: EOT (до 14-го дня), TOC (21-й день) и LFU (28-й день)
Общий успех определялся как клинический успех и микробиологический успех при визитах EOT или TOC, или устойчивый успех для клинического исхода и микробиологический успех при визите LFU. Микробиологический успех включал эрадикацию или предположительную эрадикацию.
EOT (до 14-го дня), TOC (21-й день) и LFU (28-й день)
Процент участников с общим успехом в популяции CR-MITT
Временное ограничение: EOT (до 14-го дня), TOC (21-й день) и LFU (28-й день)
Общий успех определялся как клинический успех и микробиологический успех на визитах EOT или TOC, или устойчивый успех для клинического исхода и микробиологический успех на визите LFU. Микробиологический успех включал эрадикацию или предполагаемую эрадикацию.
EOT (до 14-го дня), TOC (21-й день) и LFU (28-й день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 по День 28
ННЯР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие после первой дозы, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом. ТЯР определялось как любое нежелательное явление (НЯ), возникающее при любой дозе, которое соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации участника или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, врожденной аномалии или пороку развития, или являлось важным медицинским событием.
День 1 по День 28
Концентрации Бласта XNW4107, Имипенема и Циластатина
Временное ограничение: До введения дозы, через 5-25 минут после введения дозы и через 2-3 часа после введения дозы в День 4, 5 или 6
Были взяты образцы крови для анализа концентраций XNW4107, имипенема и циластатина. Данные в каждой временной точке рассчитывались как среднее значение за 4, 5 и 6 дни.
До введения дозы, через 5-25 минут после введения дозы и через 2-3 часа после введения дозы в День 4, 5 или 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: До 28 дня
Общее количество дней в больнице в течение 28 дней после рандомизации для популяции MITT
До 28 дня
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в течение 28 дней после рандомизации для популяции MITT
До 28 дня
Количество дней на ИВЛ и дней без ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дня
Количество дней на ИВЛ и дней без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации для подгруппы пациентов с VABP, включая и вентилируемую-HABP в популяции MITT.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evopoint Biosciences Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jason Le, Evopoint Biosciences USA, Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XNW4107-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться