COVID長期患者のためのSENSING-AIコホート (SENSING-AI)
2023年1月4日 更新者：Adhera Health, Inc.
SENSING-AI のための前向きデータ収集: 人工知能の使用による長期 COVID 患者の感情的および身体的合併症の早期診断のための高精度デジタルおよびウェアラブル プラットフォーム
この前向き研究では、SENSING-AI レトロスペクティブ コホートを補完することを目的として、限定された人口から 1 か月間の生体認証および心理測定データの収集に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
持続的な COVID 症状に関連する合併症のリスクを生理的および心理的にパーソナライズされた方法で層別化することで、これらの患者の管理のための費用対効果モデルが最適化されます。 同様に、脆弱なグループに属する患者の持続的な COVID に関連する合併症の早期発見は、治療時間を改善し、したがって患者の予後を改善します。
この研究の主な目的は、SENSING-AI コホートを、昨年長期の COVID と診断された患者から前向きに収集されたバイオメトリックおよびサイコメトリック データで補完し、AI ベースのリスク予測および階層化モデルの生成を促進することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- IDIAP Jordi Gol
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Seville、スペイン、41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルは、プライマリ ケア Aljarafe-Sevilla Norte センターおよび Jordi Gol Primary Care Research Institute に通う患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 法定成人
- 昨年、COVID-19 と診断されてから
- 次のいずれかの症状を報告します。
- 倦怠感
- 呼吸困難
- 呼吸困難
- 不安
- ストレス
- うつ
- 行為障害
- 睡眠障害
除外基準:
- COVID-19とは関係のない病理による経過観察中の入院
- デジタル リテラシーがない、またはモバイル アプリケーションを使用できない患者。
- -既知の重度の精神疾患または認知障害
- 妊娠している（または妊娠している疑いがある）
- COVID-19による入院後に退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予想される長期の COVID ケース
対象集団は、2021 年中に長期 COVID と診断された 10 人の患者であり、その後 1 か月間の追跡調査が行われます。
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ウェアラブル デバイスとモバイル アプリを使用して 4 週間のリアルタイム データを収集し、生体測定および心理測定 (患者が報告したアウトカム) 情報に基づいて生理学的および心理的合併症を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動距離
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の身体活動データが収集されます。走行距離一覧／約4～5分。
毎日の上昇フロア数 (メートル単位)。走行距離一覧/おおよそ
4〜5分。
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1ヶ月
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段階的な身体活動
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の身体活動データが収集されます。ステップのリスト/約 4 ～ 5 分。
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1ヶ月
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身体活動時間
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、以下の身体活動データが収集されます。中程度および激しいアクティビティの 1 日の合計 (秒単位)。
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1ヶ月
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身体活動Kcal
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の身体活動データが収集されます。 Kcalで消費される1日の総カロリー;消費カロリー一覧／約
4〜5分。
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1ヶ月
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身体活動 Bpm
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、以下の身体活動データが収集されます: bpm での毎日の最小/平均/最大心拍数。
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1ヶ月
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身体活動の心拍数
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の身体活動データが収集されます。心拍数測定値のリスト/10 分/平均レート。
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1ヶ月
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身体活動酸素飽和度
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、以下の身体活動データが収集されます: 手動酸素飽和度 (SpO2) 測定値。
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1ヶ月
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ワークアウト Kcal
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次のワークアウト データが収集されます: カロリー / Kcal でのワークアウト イベント。
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1ヶ月
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トレーニング距離
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次のワークアウト データが収集されます。メートル単位で登った階段。メートル単位のステップラン.
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1ヶ月
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ワークアウト Bpm
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次のワークアウト データが収集されます: 心拍数/最小/平均/最大強度 (bpm)。
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1ヶ月
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ワークアウトの心拍数
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次のワークアウト データが収集されます。最大心拍数の持続時間 (秒)。
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1ヶ月
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睡眠の質 覚醒回数
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の睡眠の質に関するデータが収集されます。ユーザーが夜間にベッドから出た回数。
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1ヶ月
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睡眠の質の持続時間
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の睡眠の質のデータが収集されます。合計スリープ時間 (秒)。眠りにつくまでのベッドでの時間を秒単位で示します。起床後、ベッドで過ごした時間は数秒です。夜間に初めて眠りについた後、ベッドで目覚めていた時間 (秒単位)。軽い静止状態の持続時間 (秒単位)。ディープ スリープ状態の継続時間 (秒単位)。合計睡眠時間/ベッドで過ごした時間の比率。
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1ヶ月
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睡眠の質 急速眼球運動
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の睡眠の質のデータが収集されます: 急速眼球運動 (REM) 睡眠段階のカウント。
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1ヶ月
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睡眠の質 Bpm
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の睡眠の質のデータが収集されます。bpm での平均心拍数。平均最小 bpm レート。
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1ヶ月
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睡眠の質 呼吸
時間枠：1ヶ月
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Withings Scanwatch を通じて、次の睡眠の質のデータが収集されます。 呼吸障害の強度。
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1ヶ月
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疲労評価尺度
時間枠：毎週～1ヶ月
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疲労評価尺度は一次元尺度であり、5 点評価尺度で測定された 10 項目で構成され、1 なしから 5 常に変化します。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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毎週～1ヶ月
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呼吸困難指数
時間枠：毎週～1ヶ月
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呼吸困難指数は一次元スケールであり、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = ほとんど常に、4 = いつも)。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど呼吸困難が大きいことを示します。
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毎週～1ヶ月
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全般性不安障害の7項目スケール
時間枠：毎週～1ヶ月
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全般性不安障害の 7 項目尺度は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) まで変化する 4 段階評価尺度で測定される 7 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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毎週～1ヶ月
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知覚ストレススケール
時間枠：毎週～1ヶ月
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知覚ストレス スケールは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) まで変化する 4 段階の評価スケールの 10 項目の測定値で構成されます。
スコアは 0 から 40 までの範囲で、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。
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毎週～1ヶ月
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患者健康アンケート-9
時間枠：毎週～1ヶ月
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患者健康アンケート-9 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価尺度の 9 項目の測定値で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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毎週～1ヶ月
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オビエド睡眠アンケート
時間枠：毎週～1ヶ月
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Oviedo Sleep Questionnaire は 15 項目で構成されており、そのうち 13 項目はスケール自体から構成され、2 項目は臨床医にパラソムニア、およびあらゆる種類の睡眠補助剤の使用の種類と使用頻度に関する情報を提供するための記述項目です。
13 項目は 3 つのサブスケールに分類されます。 a) 睡眠に対する主観的満足度: 1 項目。
1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 つの値を使用した満足度のリッカート尺度。 b) 不眠症: 不眠症の性質 (睡眠、維持、早期覚醒、回復不能な睡眠の調整の困難さ) と覚醒への影響 (心配/疲労/機能低下) を評価するための 9 つの項目で構成されています。
5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で採点され、スコアが高いほど重大度が高くなります。 c) 過眠症：日中の眠気と、そのための不安・機能低下を評価する 3 項目からなる。
5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) で採点され、スコアが高いほど重大度が高くなります。
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毎週～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2022年2月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEN-0221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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