Cohorte SENSING-AI para pacientes con COVID prolongado (SENSING-AI)
4 de enero de 2023 actualizado por: Adhera Health, Inc.
Recopilación prospectiva de datos para SENSING-AI: una plataforma digital y portátil de precisión para el diagnóstico temprano de complicaciones emocionales y físicas en pacientes con COVID prolongado mediante el uso de inteligencia artificial
El estudio prospectivo se centrará en la recopilación de datos biométricos y psicométricos de una población limitada durante 1 mes con el objetivo de complementar la cohorte retrospectiva SENSING-AI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estratificación del riesgo de complicaciones relacionadas con los síntomas persistentes de COVID tanto fisiológicos como psicológicos de forma personalizada optimizaría el modelo de coste-efectividad para el manejo de estos pacientes. Asimismo, la detección precoz de complicaciones asociadas a la persistencia de la COVID en pacientes pertenecientes a colectivos vulnerables mejoraría los tiempos asistenciales y, por tanto, el pronóstico del paciente.
El objetivo principal de este estudio es complementar la cohorte SENSING-AI con datos biométricos y psicométricos recopilados prospectivamente de pacientes diagnosticados con COVID prolongado en el último año para impulsar la generación de modelos de estratificación y predicción de riesgo basados en IA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Seville, España, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La muestra se obtendrá de los pacientes que acudan a los centros de Atención Primaria Aljarafe-Sevilla Norte y al Instituto de Investigación de Atención Primaria Jordi Gol.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos legales
- Con diagnóstico largo de COVID-19 en el último año
- Informar cualquiera de estos síntomas:
- Fatiga
- Disnea
- Dificultad para respirar
- Ansiedad
- Estrés
- Depresión
- Desorden de conducta
- Desorden del sueño
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario durante el seguimiento por patología no relacionada con la COVID-19
- Pacientes sin alfabetización digital o que no puedan utilizar la aplicación móvil.
- Enfermedad psiquiátrica grave conocida o deterioro cognitivo
- Estar embarazada (o sospechar que está embarazada)
- Alta tras ingreso hospitalario por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posibles casos largos de COVID
La población diana serán 10 pacientes diagnosticados durante 2021 de COVID largo, a los que posteriormente se les dará seguimiento durante un mes.
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Se utilizarán dispositivos portátiles y una aplicación móvil para recopilar datos en tiempo real durante 4 semanas para detectar complicaciones fisiológicas y psicológicas basadas en información biométrica y psicométrica (resultados informados por el paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancias de actividad física
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Distancia diaria recorrida en metros; Relación de distancia recorrida/ 4-5 minutos aprox.;
Número diario de pisos subidos en metros; Lista de distancia recorrida/ aprox.
4-5 minutos.
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1 mes
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Actividad Física en Pasos
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Número diario de pasos; Lista de pasos/ 4-5 minutos aproximadamente.
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1 mes
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Duración de la actividad física
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: duración diaria de actividades de intensidad ligera, moderada e intensa en segundos; Suma diaria de actividades moderadas e intensas en segundos.
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1 mes
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Actividad Física Kcal
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Calorías activas diarias quemadas en Kcal; Total de calorías diarias quemadas en Kcal; Lista de calorías quemadas/ aprox.
4-5 minutos.
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1 mes
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Actividad Física Lpm
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Frecuencia cardíaca diaria mínima/promedio/máxima en ppm.
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1 mes
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Actividad física Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Duración diaria en segundos de la frecuencia cardíaca; Lista de mediciones de frecuencia cardíaca/10 minutos/frecuencia media.
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1 mes
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Actividad física Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de actividad física: Mediciones manuales de saturación de oxígeno (SpO2).
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1 mes
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Entrenamientos Kcal
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de entrenamientos: Calorías/eventos de entrenamiento en Kcal.
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1 mes
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Distancias de entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de los entrenamientos: Distancia de los entrenamientos en metros; Pasos subidos en metros; Paso recorrido en metros.
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1 mes
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Entrenamientos Bpm
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de los entrenamientos: frecuencia cardíaca/intensidad mínima/promedio/máxima en ppm.
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1 mes
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Entrenamientos Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de los entrenamientos: Duración en la zona de frecuencia cardíaca mínima/moderada/intensa en segundos; Duración de la frecuencia cardíaca máxima en segundos.
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1 mes
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Calidad del sueño Número de veces que está despierto
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de calidad del sueño: Número de veces que el usuario se despertó; Número de veces que el usuario se levantó de la cama durante la noche.
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1 mes
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Duración de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de calidad del sueño: Tiempo total pasado en la cama en segundos; Tiempo total dormido en segundos; Tiempo pasado en la cama antes de quedarse dormido en segundos; Tiempo pasado en la cama después de despertarse en segundos; Tiempo de vigilia en la cama después de quedarse dormido por primera vez durante la noche en segundos; Duración en estado de reposo ligero en segundos; Duración en estado de sueño profundo en segundos; Relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo de permanencia en la cama.
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1 mes
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Calidad del sueño Movimiento ocular rápido
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch, se recopilan los siguientes datos de calidad del sueño: Recuento de fases de sueño con movimientos oculares rápidos (REM).
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1 mes
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Calidad del sueño Bpm
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de calidad del sueño: frecuencia cardíaca promedio en ppm; Tasa mínima promedio de lpm.
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1 mes
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Calidad del sueño Respiración
Periodo de tiempo: 1 mes
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A través de Withings Scanwatch se recopilan los siguientes datos de calidad del sueño: Intensidad de las alteraciones respiratorias.
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1 mes
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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La Escala de Evaluación de la Fatiga es una escala unidimensional que consta de 10 elementos medidos en una escala de calificación de 5 puntos que varía de 1 nunca a 5 siempre.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Semanal hasta 1 mes
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Índice de disnea
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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El índice de disnea es una escala unidimensional que consta de 10 ítems evaluados en una escala de Likert de 0 a 4 (0= nunca; 1= casi nunca; 2= a veces; 3= casi siempre; 4= siempre).
Las puntuaciones van de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor disnea.
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Semanal hasta 1 mes
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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La escala de 7 elementos del trastorno de ansiedad generalizada consta de 7 elementos medidos en una escala de calificación de 4 puntos que varía de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad más altos.
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Semanal hasta 1 mes
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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La escala de estrés percibido consta de 10 ítems medidos en una escala de calificación de 4 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Semanal hasta 1 mes
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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El Cuestionario de salud del paciente-9 consta de 9 ítems medidos en una escala de calificación de 4 puntos que varía de 0 (nunca) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Semanal hasta 1 mes
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Cuestionario de Sueño de Oviedo
Periodo de tiempo: Semanal hasta 1 mes
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El Cuestionario de Sueño de Oviedo consta de 15 ítems, 13 forman la propia escala y dos son ítems descriptivos para proporcionar al clínico información sobre las parasomnias y sobre el tipo y frecuencia de uso de cualquier tipo de somnífero.
Los 13 ítems se agrupan en 3 subescalas: a) Satisfacción subjetiva con el sueño: 1 ítem.
escala Likert de satisfacción con 7 valores que van desde 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho); b) Insomnio: compuesto por 9 ítems para evaluar la naturaleza del insomnio (dificultades para conciliar el sueño, mantenimiento, despertar temprano, sueño no reparador) y sus repercusiones en la vigilia (preocupación/cansancio/disminución del funcionamiento).
Calificado en una escala tipo Likert de 5 valores (de 1 a 5) donde a mayor puntuación, mayor gravedad; c) Hipersomnia: consta de 3 ítems que valoran la somnolencia diurna y la preocupación/disminución del funcionamiento por este motivo.
Se puntúa en una escala tipo Likert de 5 valores (del 1 al 5) donde a mayor puntuación mayor gravedad.
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Semanal hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEN-0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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