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SENSING-AI-Kohorte für lange COVID-Patienten (SENSING-AI)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

Prospektive Datenerhebung für SENSING-AI: Eine digitale und tragbare Präzisionsplattform zur Früherkennung emotionaler und körperlicher Komplikationen bei Patienten mit langer COVID durch den Einsatz künstlicher Intelligenz

Die prospektive Studie konzentriert sich auf die Erhebung biometrischer und psychometrischer Daten einer begrenzten Population für einen Monat mit dem Ziel, die retrospektive SENSING-AI-Kohorte zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stratifizierung des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit anhaltenden COVID-Symptomen sowohl physiologisch als auch psychologisch auf personalisierte Weise würde das Kosten-Nutzen-Modell für die Behandlung dieser Patienten optimieren. In ähnlicher Weise würde die Früherkennung von Komplikationen im Zusammenhang mit persistierendem COVID bei Patienten, die gefährdeten Gruppen angehören, die Pflegezeiten und damit die Prognose des Patienten verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die SENSING-AI-Kohorte mit biometrischen und psychometrischen Daten zu ergänzen, die prospektiv von Patienten gesammelt wurden, bei denen im letzten Jahr eine lange COVID diagnostiziert wurde, um die Generierung von KI-basierten Risikovorhersage- und Stratifizierungsmodellen voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville, Spanien, 41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probe wird von Patienten rekrutiert, die die Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte-Zentren und das Jordi Gol Primary Care Research Institute besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige
  • Mit einer langen COVID-19-Diagnose im letzten Jahr
  • Melden Sie eines dieser Symptome:
  • Ermüdung
  • Dyspnoe
  • Kurzatmigkeit
  • Angst
  • Betonen
  • Depression
  • Verhaltensstörung
  • Schlafstörung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung während der Nachsorge aufgrund einer Pathologie, die nicht mit COVID-19 zusammenhängt
  • Patienten ohne digitale Kompetenz oder die die mobile Anwendung nicht nutzen können.
  • Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft (oder Verdacht auf Schwangerschaft)
  • Entlassung nach Krankenhausaufnahme wegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Potenzielle Long-COVID-Fälle
Die Zielpopulation besteht aus 10 Patienten, bei denen im Jahr 2021 eine lange COVID diagnostiziert wurde, die dann einen Monat lang nachuntersucht werden.
Sonstiges: Erhebung klinischer, psychometrischer und biometrischer Daten
Tragbare Geräte und eine mobile App werden verwendet, um vier Wochen lang Echtzeitdaten zu sammeln, um physiologische und psychologische Komplikationen auf der Grundlage biometrischer und psychometrischer (vom Patienten gemeldeter Ergebnisse) Informationen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten gesammelt: Täglich zurückgelegte Distanz in Metern; Liste der zurückgelegten Entfernungen / ca. 4-5 Minuten; Tageszahl der erklommenen Stockwerke in Metern; Liste der zurückgelegten Strecke / ca. 4-5 Minuten.
1 Monat
Körperliche Aktivität in Schritten
Zeitfenster: 1 Monat
Über die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten erfasst: Tägliche Schrittzahl; Liste der Schritte / 4-5 Minuten ungefähr.
1 Monat
Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten gesammelt: Tägliche Dauer von Aktivitäten mit leichter, mittlerer und intensiver Intensität in Sekunden; Tägliche Summe aus moderaten und intensiven Aktivitäten in Sekunden.
1 Monat
Körperliche Aktivität Kcal
Zeitfenster: 1 Monat
Über die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten erfasst: Täglich verbrannte aktive Kalorien in Kcal; Täglich verbrannte Gesamtkalorien in Kcal; Liste der verbrannten Kalorien / ca. 4-5 Minuten.
1 Monat
Körperliche Aktivität BPM
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten erfasst: Tägliche minimale/durchschnittliche/maximale Herzfrequenz in bpm.
1 Monat
Herzfrequenz bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten gesammelt: Tägliche Herzfrequenzdauer in Sekunden; Liste der Herzfrequenzmessungen/10 Minuten/Durchschnittsfrequenz.
1 Monat
Sauerstoffsättigung bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Über die Withings Scanwatch werden die folgenden körperlichen Aktivitätsdaten erfasst: Manuelle Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2).
1 Monat
Training Kcal
Zeitfenster: 1 Monat
Über die Withings Scanwatch werden die folgenden Trainingsdaten erfasst: Kalorien / Trainingsereignisse in Kcal.
1 Monat
Trainingsdistanzen
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Trainingsdaten gesammelt: Distanz der Trainingseinheiten in Metern; Gestiegene Stufen in Metern; Schrittlauf in Metern.
1 Monat
Trainings BPM
Zeitfenster: 1 Monat
Über die Withings Scanwatch werden die folgenden Trainingsdaten erfasst: Herzfrequenz/minimale/durchschnittliche/maximale Intensität in bpm.
1 Monat
Trainings-Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Trainingsdaten gesammelt: Dauer in der minimalen/moderaten/intensiven Herzfrequenzzone in Sekunden; Dauer der maximalen Herzfrequenz in Sekunden.
1 Monat
Schlafqualität Anzahl der Wachzeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Daten zur Schlafqualität gesammelt: Anzahl der Aufwachzeiten des Benutzers; Anzahl der Male, die der Benutzer während der Nacht aus dem Bett aufgestanden ist.
1 Monat
Dauer der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Daten zur Schlafqualität gesammelt: Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, in Sekunden; Gesamtschlafzeit in Sekunden; Die im Bett verbrachte Zeit vor dem Einschlafen in Sekunden; Verweildauer im Bett nach dem Aufwachen in Sekunden; Wachzeit im Bett nach dem ersten Einschlafen in der Nacht in Sekunden; Dauer im leichten Ruhezustand in Sekunden; Dauer im Tiefschlafzustand in Sekunden; Verhältnis von Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachter Zeit.
1 Monat
Schlafqualität Schnelle Augenbewegung
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Schlafqualitätsdaten erfasst: Rapid Eye Movement (REM)-Schlafphasenzählung.
1 Monat
Schlafqualität BPM
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Daten zur Schlafqualität gesammelt: Durchschnittliche Herzfrequenz in bpm; Durchschnittliche minimale BPM-Rate.
1 Monat
Schlafqualität Atmen
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Withings Scanwatch werden die folgenden Daten zur Schlafqualität gesammelt: Intensität der Atemstörungen.
1 Monat
Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Die Ermüdungsbewertungsskala ist eine eindimensionale Skala, die aus 10 Punkten besteht, die auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden, die von 1 nie bis 5 immer variiert. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Wöchentlich bis 1 Monat
Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Der Dyspnoe-Index ist eine eindimensionale Skala, die aus 10 Punkten besteht, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = fast immer; 4 = immer). Die Werte reichen von 0 bis 40 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin.
Wöchentlich bis 1 Monat
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung besteht aus 7 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) variiert. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Wöchentlich bis 1 Monat
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Die Skala für wahrgenommenen Stress besteht aus 10 Punkten und misst auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (nie) bis 4 (fast jeden Tag) variiert. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
Wöchentlich bis 1 Monat
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Patient Health Questionnaire-9 besteht aus 9 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden und von 0 (nie) bis 3 (fast jeden Tag) reichen. Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte weisen auf ein höheres Depressionsniveau hin.
Wöchentlich bis 1 Monat
Oviedo Schlaffragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Der Oviedo Schlaffragebogen besteht aus 15 Items, 13 bilden die Skala selbst und zwei sind beschreibende Items, um dem Kliniker Informationen über Parasomnien und über die Art und Häufigkeit der Verwendung jeglicher Art von Schlafmitteln zu liefern. Die 13 Items sind in 3 Subskalen gruppiert: a) Subjektive Zufriedenheit mit dem Schlaf: 1 Item. Likert-Zufriedenheitsskala mit 7 Werten von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden); b) Schlaflosigkeit: Bestehend aus 9 Items zur Beurteilung der Art der Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten, den Schlaf in Einklang zu bringen, Durchhaltevermögen, frühes Erwachen, nicht erholsamer Schlaf) und ihre Auswirkungen auf den Wachzustand (Sorge/Müdigkeit/verminderte Funktionsfähigkeit). Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1 bis 5), wobei je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad; c) Hypersomnie: bestehend aus 3 Items, die die Tagesmüdigkeit und Besorgnis/verminderte Funktionsfähigkeit aus diesem Grund bewerten. Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 1 bis 5), wobei je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad.
Wöchentlich bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

Jordi Gol i Gurina Foundation
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEN-0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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