Когорта SENSING-AI для длительных пациентов с COVID (SENSING-AI)
4 января 2023 г. обновлено: Adhera Health, Inc.
Проспективный сбор данных для SENSING-AI: прецизионная цифровая и носимая платформа для ранней диагностики эмоциональных и физических осложнений у пациентов с длительным течением COVID с помощью искусственного интеллекта
Проспективное исследование будет сосредоточено на сборе биометрических и психометрических данных от ограниченного населения в течение 1 месяца с целью дополнения ретроспективной когорты SENSING-AI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персонализированная стратификация риска осложнений, связанных с персистирующими симптомами COVID, как физиологическими, так и психологическими, позволила бы оптимизировать модель экономической эффективности ведения этих пациентов. Точно так же раннее выявление осложнений, связанных с персистенцией COVID, у пациентов, принадлежащих к уязвимым группам, улучшит время оказания помощи и, следовательно, прогноз для пациента.
Основная цель этого исследования — дополнить когорту SENSING-AI биометрическими и психометрическими данными, проспективно собранными у пациентов с длительным диагнозом COVID в прошлом году, чтобы стимулировать создание моделей прогнозирования риска и стратификации на основе ИИ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Seville, Испания, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы будут набираться у пациентов, посещающих центры первичной помощи Aljarafe-Sevilla Norte и Исследовательский институт первичной помощи Jordi Gol.
Описание
Критерии включения:
- Юридические взрослые
- С длительным диагнозом COVID-19 в течение последнего года
- Сообщение о любом из этих симптомов:
- Усталость
- Одышка
- Одышка
- Беспокойство
- стресс
- Депрессия
- Расстройства поведения
- Расстройство сна
Критерий исключения:
- Госпитализация во время диспансерного наблюдения по поводу патологии, не связанной с COVID-19
- Пациенты без цифровой грамотности или не умеющие пользоваться мобильным приложением.
- Известные тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения
- Беременность (или подозрение на беременность)
- Выписан после госпитализации в связи с COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективные длительные случаи COVID
Целевая группа будет состоять из 10 пациентов, у которых в 2021 году был диагностирован длительный COVID, за которыми затем будет наблюдаться в течение одного месяца.
|
Носимые устройства и мобильное приложение будут использоваться для сбора данных в режиме реального времени в течение 4 недель для выявления физиологических и психологических осложнений на основе биометрической и психометрической информации (исходы, сообщаемые пациентами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанции физической активности
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: пройденное за день расстояние в метрах; Список пройденных расстояний/примерно 4-5 минут;
Ежедневное количество пройденных этажей в метрах; Список пройденного расстояния / ок.
4-5 минут.
|
1 месяц
|
|
Физическая активность по шагам
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: ежедневное количество шагов; Список шагов/ 4-5 минут примерно.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность физической активности
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: ежедневная продолжительность легкой, умеренной и интенсивной активности в секундах; Ежедневная сумма умеренных и интенсивных занятий в секундах.
|
1 месяц
|
|
Физическая активность Ккал
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: ежедневно сжигаемые активные калории в килокалориях; Общее количество сожженных за день калорий в ккал; Список сожженных калорий / ок.
4-5 минут.
|
1 месяц
|
|
Физическая активность ударов в минуту
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: ежедневная минимальная/средняя/максимальная частота сердечных сокращений в ударах в минуту.
|
1 месяц
|
|
Частота сердечных сокращений при физической активности
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: ежедневная продолжительность пульса в секундах; Список измерений ЧСС/10 минут/средняя частота.
|
1 месяц
|
|
Физическая активность Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о физической активности: Ручные измерения насыщения кислородом (SpO2).
|
1 месяц
|
|
Тренировки Ккал
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о тренировках: Калории / тренировочные события в килокалориях.
|
1 месяц
|
|
Дистанции тренировок
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о тренировках: расстояние тренировок в метрах; Ступени поднимались в метрах; Шаговый бег в метрах.
|
1 месяц
|
|
Тренировки ударов в минуту
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о тренировках: частота сердечных сокращений/минимальная/средняя/максимальная интенсивность в ударах в минуту.
|
1 месяц
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировок
Временное ограничение: 1 месяц
|
Через Withings Scanwatch собираются следующие данные о тренировках: Продолжительность в минимальной/средней/интенсивной зоне ЧСС в секундах; Продолжительность максимальной частоты сердечных сокращений в секундах.
|
1 месяц
|
|
Качество сна Количество раз бодрствования
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о качестве сна: количество пробуждений пользователя; Количество раз, когда пользователь вставал с постели ночью.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность качества сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о качестве сна: общее время, проведенное в постели в секундах; Общее время сна в секундах; Время, проведенное в постели перед засыпанием в секундах; Время, проведенное в постели после пробуждения, в секундах; Время бодрствования в постели после первого засыпания за ночь в секундах; Продолжительность в состоянии легкого покоя в секундах; Продолжительность в состоянии глубокого сна в секундах; Отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели.
|
1 месяц
|
|
Качество сна Быстрое движение глаз
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о качестве сна: количество фаз быстрого сна (REM).
|
1 месяц
|
|
Качество сна ударов в минуту
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о качестве сна: средняя частота сердечных сокращений в ударах в минуту; Средняя минимальная частота ударов в минуту.
|
1 месяц
|
|
Качество сна Дыхание
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью Withings Scanwatch собираются следующие данные о качестве сна: Интенсивность нарушений дыхания.
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
Шкала оценки утомляемости представляет собой одномерную шкалу, состоящую из 10 пунктов, измеряемых по 5-балльной оценочной шкале, которая варьируется от 1 никогда до 5 всегда.
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
|
Индекс одышки
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
Индекс одышки представляет собой одномерную шкалу, состоящую из 10 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = почти всегда; 4 = всегда).
Баллы варьируются от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
|
Шкала из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
7-балльная шкала генерализованного тревожного расстройства состоит из 7 пунктов, измеряемых по 4-балльной оценочной шкале, которая варьируется от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса состоит из 10 пунктов, измеряемых по 4-балльной шкале оценок от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день).
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
Опросник здоровья пациента-9 состоит из 9 пунктов, показатели по 4-балльной шкале варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
|
Анкета сна Овьедо
Временное ограничение: Еженедельно до 1 месяца
|
Опросник сна Овьедо состоит из 15 пунктов, 13 из которых составляют саму шкалу, а два пункта являются описательными, чтобы предоставить врачу информацию о парасомниях, а также о типе и частоте использования любого типа снотворного.
13 пунктов сгруппированы в 3 субшкалы: а) Субъективная удовлетворенность сном: 1 пункт.
Шкала удовлетворенности Лайкерта с 7 значениями от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен); б) Бессонница: состоит из 9 пунктов для оценки характера бессонницы (трудности в выравнивании сна, поддержание, раннее пробуждение, невосстанавливающий сон) и ее влияния на бодрствование (беспокойство/усталость/снижение функционирования).
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), где чем выше балл, тем выше тяжесть; в) Гиперсомния: состоит из 3 пунктов, оценивающих дневную сонливость и обеспокоенность/снижение функционирования по этой причине.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), где чем выше балл, тем выше тяжесть.
|
Еженедельно до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEN-0221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .