Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte SENSING-AI per pazienti COVID lunghi (SENSING-AI)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Adhera Health, Inc.

Raccolta prospettica di dati per SENSING-AI: una piattaforma digitale e indossabile di precisione per la diagnosi precoce delle complicazioni emotive e fisiche nei pazienti con COVID lungo attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale

Lo studio prospettico si concentrerà sulla raccolta di dati biometrici e psicometrici da una popolazione limitata per 1 mese con l'obiettivo di integrare la coorte retrospettiva SENSING-AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stratificazione del rischio di complicanze legate ai sintomi COVID persistenti sia fisiologici che psicologici in modo personalizzato ottimizzerebbe il modello costo-efficacia per la gestione di questi pazienti. Allo stesso modo, la diagnosi precoce delle complicanze associate a COVID persistente in pazienti appartenenti a gruppi vulnerabili migliorerebbe i tempi di cura e, quindi, la prognosi del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è integrare la coorte SENSING-AI con dati biometrici e psicometrici raccolti in modo prospettico da pazienti con diagnosi di COVID lungo nell'ultimo anno per guidare la generazione di modelli di previsione e stratificazione del rischio basati sull'intelligenza artificiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville, Spagna, 41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione verrà reclutato da pazienti che frequentano i centri di cure primarie Aljarafe-Sevilla Norte e il Jordi Gol Primary Care Research Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti legali
  • Con una lunga diagnosi di COVID-19 nell'ultimo anno
  • Segnalazione di uno di questi sintomi:
  • Fatica
  • Dispnea
  • Fiato corto
  • Ansia
  • Fatica
  • Depressione
  • Disturbo della condotta
  • Disordine del sonno

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero durante il follow-up per patologia non correlata a COVID-19
  • Pazienti privi di alfabetizzazione digitale o che non possono utilizzare l'applicazione mobile.
  • Malattia psichiatrica grave nota o compromissione cognitiva
  • Essere incinta (o sospettare di essere incinta)
  • Dimesso dopo il ricovero ospedaliero a causa del COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettivi casi COVID lunghi
La popolazione target sarà di 10 pazienti diagnosticati durante il 2021 con COVID lungo, che saranno poi seguiti per un mese.
Altro: Raccolta di dati clinici, psicometrici e biometrici
Dispositivi indossabili e un'app mobile verranno utilizzati per raccogliere dati in tempo reale per 4 settimane per rilevare complicazioni fisiologiche e psicologiche basate su informazioni biometriche e psicometriche (risultati riportati dal paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica Distanze
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati relativi all'attività fisica: Distanza giornaliera percorsa in metri; Elenco delle distanze percorse/ 4-5 minuti circa; Numero giornaliero di piani saliti in metri; Elenco delle distanze percorse/ ca. 4-5 minuti.
1 mese
Attività fisica a passi
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati relativi all'attività fisica: numero giornaliero di passi; Elenco dei passaggi/ 4-5 minuti circa.
1 mese
Durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di attività fisica: Durata giornaliera delle attività di intensità leggera, moderata e intensa in secondi; Somma giornaliera di attività moderate e intense in secondi.
1 mese
Attività fisica Kcal
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di attività fisica: Calorie attive giornaliere bruciate in Kcal; Calorie giornaliere totali bruciate in Kcal; Elenco delle calorie bruciate/ ca. 4-5 minuti.
1 mese
Attività fisica Bpm
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di attività fisica: Frequenza cardiaca minima/media/massima giornaliera in bpm.
1 mese
Attività fisica Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di attività fisica: Durata giornaliera in secondi della frequenza cardiaca; Elenco delle misurazioni della frequenza cardiaca/10 minuti/frequenza media.
1 mese
Attività fisica Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di attività fisica: Misurazioni manuali della saturazione dell'ossigeno (SpO2).
1 mese
Allenamenti Kcal
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sugli allenamenti: Calorie / eventi di allenamento in Kcal.
1 mese
Distanze di allenamento
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sugli allenamenti: Distanza degli allenamenti in metri; Gradini saliti in metri; Passo eseguito in metri.
1 mese
Allenamenti Bpm
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di allenamento: frequenza cardiaca/intensità minima/media/massima in bpm.
1 mese
Frequenza cardiaca degli allenamenti
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati di allenamento: Durata nella zona di frequenza cardiaca minima/moderata/intensa in secondi; Durata della frequenza cardiaca massima in secondi.
1 mese
Qualità del sonno Numero di risvegli
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sulla qualità del sonno: Numero di volte in cui l'utente si è svegliato; Numero di volte in cui l'utente si è alzato dal letto durante la notte.
1 mese
Durata della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sulla qualità del sonno: Tempo totale trascorso a letto in secondi; Tempo totale di sonno in secondi; Tempo trascorso a letto prima di addormentarsi in pochi secondi; Tempo trascorso a letto dopo il risveglio in pochi secondi; Tempo trascorso sveglio a letto dopo essersi addormentati per la prima volta durante la notte in secondi; Durata in stato di riposo leggero in secondi; Durata in stato di sonno profondo in secondi; Rapporto tra tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto.
1 mese
Qualità del sonno Rapid Eye Movement
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sulla qualità del sonno: Conteggio delle fasi del sonno REM (Rapid Eye Movement).
1 mese
Qualità del sonno Bpm
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sulla qualità del sonno: Frequenza cardiaca media in bpm; Tasso minimo medio di bpm.
1 mese
Qualità del sonno Respirazione
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso il Withings Scanwatch vengono raccolti i seguenti dati sulla qualità del sonno: Intensità dei disturbi respiratori.
1 mese
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
La scala di valutazione della fatica è una scala unidimensionale, composta da 10 elementi misurati su una scala di valutazione a 5 punti che varia da 1 mai a 5 sempre. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Settimanale fino a 1 mese
Indice di dispnea
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
L'indice di dispnea è una scala unidimensionale, composta da 10 item valutati su una scala Likert 0-4 (0=mai; 1=quasi mai; 2=qualche volta; 3=quasi sempre; 4=sempre). I punteggi vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore dispnea.
Settimanale fino a 1 mese
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
La scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato è composta da 7 elementi misurati su una scala di valutazione a 4 punti che varia da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Settimanale fino a 1 mese
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
La scala dello stress percepito è composta da 10 elementi misurati su una scala di valutazione a 4 punti che varia da 0 (mai) a 4 (quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Settimanale fino a 1 mese
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
Il questionario sulla salute del paziente-9 è composto da 9 elementi misurati su una scala di valutazione a 4 punti che varia da 0 (mai) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati.
Settimanale fino a 1 mese
Questionario sul sonno di Oviedo
Lasso di tempo: Settimanale fino a 1 mese
L'Oviedo Sleep Questionnaire è composto da 15 item, 13 costituiscono la scala stessa e due sono item descrittivi per fornire al clinico informazioni sulle parasonnie e sul tipo e la frequenza di utilizzo di qualsiasi tipo di sonnifero. I 13 item sono raggruppati in 3 sottoscale: a) Soddisfazione soggettiva del sonno: 1 item. Scala Likert di soddisfazione con 7 valori che vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto); b) Insonnia: composta da 9 item per valutare la natura dell'insonnia (difficoltà a conciliare sonno, mantenimento, risveglio precoce, sonno non ristoratore) e le sue ripercussioni sulla veglia (preoccupazione/stanchezza/diminuzione del funzionamento). Punteggio su una scala Likert a 5 valori (da 1 a 5) dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità; c) Ipersonnia: costituita da 3 item che valutano la sonnolenza diurna e la preoccupazione/diminuzione del funzionamento per tale motivo. Punteggio su una scala Likert a 5 valori (da 1 a 5) dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
Settimanale fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Collaboratori

Jordi Gol i Gurina Foundation
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN-0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi