Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina SENSING-AI pro dlouhodobé pacienty s COVID (SENSING-AI)

4. ledna 2023 aktualizováno: Adhera Health, Inc.

Prospektivní sběr dat pro SENSING-AI: Precizní digitální a nositelná platforma pro včasnou diagnostiku emocionálních a fyzických komplikací u pacientů s dlouhým COVID pomocí umělé inteligence

Prospektivní studie se zaměří na sběr biometrických a psychometrických dat z omezené populace po dobu 1 měsíce s cílem doplnit retrospektivní kohortu SENSING-AI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stratifikace rizika komplikací souvisejících s přetrvávajícími symptomy COVID, fyziologickými i psychologickými, personalizovaným způsobem by optimalizovala model nákladové efektivity pro léčbu těchto pacientů. Podobně by včasné odhalení komplikací spojených s přetrvávajícím COVID u pacientů patřících ke zranitelným skupinám zlepšilo dobu péče, a tím i prognózu pacienta.

Primárním cílem této studie je doplnit kohortu SENSING-AI biometrickými a psychometrickými údaji prospektivně shromážděnými od pacientů s diagnózou dlouhodobého onemocnění COVID v posledním roce, aby bylo možné vytvořit modely predikce rizik a stratifikace založené na umělé inteligenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville, Španělsko, 41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude získán od pacientů navštěvujících centra primární péče Aljarafe-Sevilla Norte a výzkumný ústav primární péče Jordi Gol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Legální dospělí
  • S dlouhou diagnózou COVID-19 v posledním roce
  • Hlášení některého z těchto příznaků:
  • Únava
  • Dušnost
  • Dušnost
  • Úzkost
  • Stres
  • Deprese
  • Porucha chování
  • Porucha spánku

Kritéria vyloučení:

  • Příjem do nemocnice během sledování kvůli patologii, která nesouvisí s COVID-19
  • Pacienti bez digitální gramotnosti nebo ti, kteří neumí používat mobilní aplikaci.
  • Známé závažné psychiatrické onemocnění nebo kognitivní porucha
  • Být těhotná (nebo podezření na těhotenství)
  • Propuštěn po přijetí do nemocnice kvůli COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potenciální Long COVID případy
Cílovou populací bude 10 pacientů s diagnózou COVID v průběhu roku 2021, kteří budou následně sledováni po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Sběr klinických, psychometrických a biometrických dat
Nositelná zařízení a mobilní aplikace se budou používat ke sběru dat v reálném čase po dobu 4 týdnů k detekci fyziologických a psychologických komplikací na základě biometrických a psychometrických informací (výsledky hlášené pacientem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenosti fyzické aktivity
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní ujetá vzdálenost v metrech; Seznam ujeté vzdálenosti/ cca 4-5 minut; Denní počet nastoupaných pater v metrech; Seznam ujeté vzdálenosti/cca. 4-5 minut.
1 měsíc
Fyzická aktivita v krocích
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní počet kroků; Seznam kroků/ přibližně 4-5 minut.
1 měsíc
Délka fyzické aktivity
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní trvání aktivit s nízkou, střední a intenzivní intenzitou v sekundách; Denní součet středních a intenzivních aktivit v sekundách.
1 měsíc
Fyzická aktivita Kcal
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní aktivní kalorie spálené v kcal; Celkový denní počet spálených kalorií v kcal; Seznam spálených kalorií/ cca. 4-5 minut.
1 měsíc
Fyzická aktivita Bpm
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní minimální/průměrná/maximální srdeční frekvence v tepech/min.
1 měsíc
Fyzická aktivita Srdeční frekvence
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Denní trvání srdeční frekvence v sekundách; Seznam měření srdeční frekvence/10 minut/průměrná frekvence.
1 měsíc
Fyzická aktivita Saturace kyslíkem
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o fyzické aktivitě: Manuální měření saturace kyslíkem (SpO2).
1 měsíc
Cvičení Kcal
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o cvičení: Kalorie / tréninkové události v kcal.
1 měsíc
Tréninkové vzdálenosti
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o tréninku: Vzdálenost tréninků v metrech; Nastoupané kroky v metrech; Krokový běh v metrech.
1 měsíc
Tréninky Bpm
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o cvičení: srdeční frekvence/minimální/průměrná/maximální intenzita v tepech/min.
1 měsíc
Cvičení Srdeční frekvence
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o cvičení: Trvání v zóně minimální/střední/intenzivní srdeční frekvence v sekundách; Doba trvání maximální tepové frekvence v sekundách.
1 měsíc
Kvalita spánku Počet probuzení
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o kvalitě spánku: Kolikrát se uživatel probudil; Kolikrát uživatel během noci vstal z postele.
1 měsíc
Trvání kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o kvalitě spánku: Celková doba strávená v posteli v sekundách; Celková doba spánku v sekundách; Čas strávený v posteli před usnutím v sekundách; Čas strávený v posteli po probuzení v sekundách; Čas strávený vzhůru v posteli po prvním usnutí během noci v sekundách; Doba trvání v lehkém klidovém stavu v sekundách; Trvání ve stavu hlubokého spánku v sekundách; Poměr celkového času spánku/času stráveného v posteli.
1 měsíc
Kvalita spánku Rychlé pohyby očí
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o kvalitě spánku: Počet fází spánku Rapid Eye Movement (REM).
1 měsíc
Kvalita spánku Bpm
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o kvalitě spánku: Průměrná srdeční frekvence v tepech za minutu; Průměrná minimální tepová frekvence.
1 měsíc
Kvalita spánku Dýchání
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím Withings Scanwatch se shromažďují následující údaje o kvalitě spánku: Intenzita poruch dýchání.
1 měsíc
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Škála hodnocení únavy je jednorozměrná škála skládající se z 10 položek měřených na 5bodové hodnotící škále od 1 nikdy do 5 vždy. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Týdně až 1 měsíc
Index dyspnoe
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Index dušnosti je jednorozměrná škála, skládající se z 10 položek hodnocených na Likertově škále 0-4 (0= nikdy; 1= téměř nikdy; 2= někdy; 3= téměř vždy; 4= vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
Týdně až 1 měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála sestává ze 7 položek měřených na 4bodové hodnotící škále, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Týdně až 1 měsíc
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Škála vnímání stresu se skládá z 10 položek, které se měří na 4-bodové stupnici hodnocení od 0 (nikdy) do 4 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Týdně až 1 měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 se skládá z 9 položek, které se měří na 4bodové stupnici hodnocení od 0 (nikdy) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Týdně až 1 měsíc
Oviedo spánkový dotazník
Časové okno: Týdně až 1 měsíc
Oviedo Sleep Questionnaire se skládá z 15 položek, z nichž 13 tvoří samotnou škálu a dvě jsou popisné položky, které poskytují lékaři informace o parasomniích ao typu a frekvenci používání jakéhokoli typu spánkové pomůcky. 13 položek je seskupeno do 3 subškál: a) Subjektivní spokojenost se spánkem: 1 položka. Likertova škála spokojenosti se 7 hodnotami v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen); b) Nespavost: skládá se z 9 položek k posouzení povahy nespavosti (potíže se sladěním spánku, udržováním, časným probouzením, nerestaurativním spánkem) a jejími dopady na bdělost (strach/únava/snížené fungování). Bodováno na 5hodnotové Likertově stupnici (od 1 do 5), kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost; c) Hypersomnie: skládá se ze 3 položek, které hodnotí denní ospalost a obavy/snížené fungování z tohoto důvodu. Bodováno na 5hodnotové Likertově stupnici (od 1 do 5), kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
Týdně až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adhera Health, Inc.

Spolupracovníci

Jordi Gol i Gurina Foundation
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEN-0221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Sběr klinických, psychometrických a biometrických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit