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长期 COVID 患者的 SENSING-AI 队列 (SENSING-AI)

2023年1月4日 更新者:Adhera Health, Inc.

SENSING-AI 的前瞻性数据收集:通过使用人工智能对长期 COVID 患者的情绪和身体并发症进行早期诊断的精密数字和可穿戴平台

这项前瞻性研究将侧重于从有限人群中收集为期 1 个月的生物特征和心理特征数据,目的是补充 SENSING-AI 回顾性队列。

研究概览

详细说明

以个性化的方式对与持续的 COVID 生理和心理症状相关的并发症风险进行分层,将优化管理这些患者的成本效益模型。 同样,在属于弱势群体的患者中及早发现与持续性 COVID 相关的并发症将改善护理时间,从而改善患者的预后。

这项研究的主要目的是用去年从诊断为长期 COVID 的患者中前瞻性收集的生物识别和心理测量数据来补充 SENSING-AI 队列,以推动基于 AI 的风险预测和分层模型的生成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville、西班牙、41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

样本将从参加初级保健 Aljarafe-Sevilla Norte 中心和 Jordi Gol 初级保健研究所的患者中招募。

描述

纳入标准:

  • 合法成年人
  • 去年诊断出 COVID-19 的时间很长
  • 报告任何这些症状:
  • 疲劳
  • 呼吸困难
  • 呼吸急促
  • 焦虑
  • 压力
  • 沮丧
  • 品行障碍
  • 睡眠障碍

排除标准:

  • 随访期间因与 COVID-19 无关的病理学入院
  • 没有数字素养或无法使用移动应用程序的患者。
  • 已知的严重精神疾病或认知障碍
  • 怀孕(或疑似怀孕)
  • 因 COVID-19 入院后出院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
潜在的长期 COVID 病例
目标人群将是 10 名在 2021 年被诊断患有长期 COVID 的患者,然后将对他们进行为期一个月的随访。
可穿戴设备和移动应用程序将用于收集 4 周的实时数据,以根据生物特征和心理特征(患者报告的结果)信息检测生理和心理并发症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动距离
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下身体活动数据:行进距离列表/大约 4-5 分钟; 每日攀爬的楼层数(以米为单位);行驶距离列表/大约。 4-5 分钟。
1个月
有步骤的身体活动
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch,可以收集以下身体活动数据: 每日步数;步骤列表/大约 4-5 分钟。
1个月
身体活动持续时间
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下身体活动数据:以秒为单位的每日中等强度活动总和。
1个月
体力活动千卡
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下身体活动数据:以千卡为单位的每日消耗的总卡路里;燃烧的卡路里列表/大约。 4-5 分钟。
1个月
身体活动 Bpm
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下身体活动数据:每日最小/平均/最大心率(以 bpm 为单位)。
1个月
体力活动心率
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下身体活动数据: 心率的每日持续时间(秒);心率测量列表/10 分钟/平均心率。
1个月
身体活动氧饱和度
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch,可以收集以下身体活动数据: 手动氧饱和度 (SpO2) 测量值。
1个月
锻炼大卡
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下锻炼数据:卡路里/锻炼事件(以 Kcal 为单位)。
1个月
锻炼距离
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch,可以收集以下锻炼数据:锻炼距离(以米为单位);台阶以米为单位攀升;步跑以米为单位。
1个月
锻炼 Bpm
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下锻炼数据:心率/最小/平均/最大强度(以 bpm 为单位)。
1个月
锻炼心率
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下锻炼数据:最小/中等/强烈心率区的持续时间(以秒为单位);以秒为单位的最大心率持续时间。
1个月
睡眠质量 清醒次数
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch,可以收集以下睡眠质量数据: 用户醒来的次数;用户在夜间起床的次数。
1个月
睡眠质量持续时间
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下睡眠质量数据:以秒为单位的总睡眠时间;以秒为单位入睡前在床上度过的时间;几秒钟内醒来后在床上度过的时间;夜间第一次入睡后在床上清醒的时间(以秒为单位);以秒为单位的轻静息状态持续时间;以秒为单位的深度睡眠状态持续时间;总睡眠时间/在床上度过的时间的比率。
1个月
睡眠质量 快速眼动
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下睡眠质量数据: 快速眼动 (REM) 睡眠阶段计数。
1个月
睡眠质量 Bpm
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下睡眠质量数据:平均心率(bpm);平均最低 bpm 率。
1个月
睡眠质量呼吸
大体时间:1个月
通过 Withings Scanwatch 收集以下睡眠质量数据: 呼吸障碍的强度。
1个月
疲劳评估量表
大体时间:每周最多 1 个月
疲劳评估量表是一个单维量表,由 10 个项目组成,采用 5 点评级量表,从 1 从不到 5 总是。 分数范围从 10 到 50,分数越高表明疲劳程度越高。
每周最多 1 个月
呼吸困难指数
大体时间:每周最多 1 个月
呼吸困难指数是一个单维量表,由 10 个项目组成,根据 0-4 Likert 量表进行评估(0= 从不;1= 几乎从不;2= 有时;3= 几乎总是;4= 总是)。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示呼吸困难越严重。
每周最多 1 个月
广泛性焦虑症 7 项量表
大体时间:每周最多 1 个月
广泛性焦虑症 7 项量表由 7 个项目组成,以 4 分等级量表测量,从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 分数范围从 0 到 21,分数越高表明焦虑水平越高。
每周最多 1 个月
感知压力量表
大体时间:每周最多 1 个月
感知压力量表由 10 个项目组成,采用 4 级评分量表,从 0(从不)到 4(几乎每天)。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示感知到的压力越大。
每周最多 1 个月
患者健康问卷 9
大体时间:每周最多 1 个月
Patient Health Questionnaire-9 由 4 分等级量表的 9 个项目组成,从 0(从不)到 3(几乎每天)。 分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁水平越高。
每周最多 1 个月
奥维耶多睡眠问卷
大体时间:每周最多 1 个月
Oviedo 睡眠问卷由 15 个项目组成,其中 13 个构成量表本身,另外两个是描述性项目,可为临床医生提供有关异态睡眠以及任何类型助眠剂的类型和使用频率的信息。 13 个项目分为 3 个子量表: a) 对睡眠的主观满意度:1 个项目。 李克特满意度量表,有 7 个值,从 1(非常不满意)到 7(非常满意); b) 失眠:由 9 个项目组成,用于评估失眠的性质(难以调和睡眠、维持睡眠、早醒、非恢复性睡眠)及其对清醒的影响(担心/疲倦/功能下降。 采用 5 分李克特量表(从 1 到 5)评分,分数越高,严重程度越高; c) 嗜睡:由 3 个项目组成,评估日间嗜睡和为此引起的担忧/功能下降。 采用 5 分李克特量表(从 1 到 5)评分,分数越高,严重程度越高。
每周最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年2月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月21日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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