Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSING-AI-kohorte til lange COVID-patienter (SENSING-AI)

4. januar 2023 opdateret af: Adhera Health, Inc.

Prospektiv dataindsamling for SENSING-AI: En præcision digital og wearables platform til tidlig diagnose af følelsesmæssige og fysiske komplikationer hos patienter med langvarig COVID gennem brug af kunstig intelligens

Den prospektive undersøgelse vil fokusere på indsamling af biometriske og psykometriske data fra en begrænset population i 1 måned med det formål at komplementere den retrospektive SENSING-AI-kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stratificeringen af ​​risikoen for komplikationer relateret til vedvarende COVID-symptomer både fysiologisk og psykologisk på en personlig måde ville optimere omkostningseffektivitetsmodellen for håndteringen af ​​disse patienter. Tilsvarende vil tidlig påvisning af komplikationer forbundet med vedvarende COVID hos patienter, der tilhører sårbare grupper, forbedre plejetider og dermed patientens prognose.

Det primære formål med denne undersøgelse er at komplementere SENSING-AI-kohorten med biometriske og psykometriske data, der prospektivt er indsamlet fra patienter diagnosticeret med langvarig COVID i det sidste år for at drive genereringen af ​​AI-baserede risikoforudsigelses- og stratificeringsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville, Spanien, 41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver vil blive rekrutteret fra patienter, der deltager i Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte centre og Jordi Gol Primary Care Research Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridiske voksne
  • Med en lang COVID-19 diagnose i det sidste år
  • Rapportering af nogen af ​​disse symptomer:
  • Træthed
  • Dyspnø
  • Stakåndet
  • Angst
  • Stress
  • Depression
  • Adfærdsforstyrrelse
  • Søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse under opfølgning på grund af patologi, der ikke er relateret til COVID-19
  • Patienter uden digital forståelse eller som ikke kan bruge mobilapplikationen.
  • Kendt alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • At være gravid (eller mistænkt for at være gravid)
  • Udskrives efter hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle lange COVID-tilfælde
Målgruppen vil være 10 patienter diagnosticeret i løbet af 2021 med langvarig COVID, som derefter vil blive fulgt op i en måned.
Andet: Indsamling af kliniske, psykometriske og biometriske data
Bærbare enheder og en mobilapp vil blive brugt til at indsamle realtidsdata i 4 uger for at opdage fysiologiske og psykologiske komplikationer baseret på biometriske og psykometriske (patientrapporterede resultater) information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet distancer
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig tilbagelagt distance i meter; Liste over tilbagelagt afstand/ 4-5 minutter ca.; Dagligt antal etager klatret i meter; Liste over tilbagelagt afstand/ ca. 4-5 minutter.
1 måned
Fysisk aktivitet i trin
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Dagligt antal skridt; Liste over trin/ 4-5 minutter ca.
1 måned
Fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig varighed af lette, moderate og intense intensitetsaktiviteter i sekunder; Daglig sum af moderate og intense aktiviteter på få sekunder.
1 måned
Fysisk aktivitet Kcal
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglige aktive kalorier forbrændt i Kcal; Samlet daglige kalorier forbrændt i Kcal; Liste over forbrændte kalorier/ ca. 4-5 minutter.
1 måned
Fysisk aktivitet Bpm
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig minimum/gennemsnit/maksimum puls i slag/min.
1 måned
Fysisk aktivitet Puls
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig varighed i sekunder af puls; Liste over pulsmålinger/10 minutter/gennemsnitsfrekvens.
1 måned
Fysisk aktivitet Iltmætning
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende fysiske aktivitetsdata: Manuelle iltmætning (SpO2) målinger.
1 måned
Træning Kcal
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende træningsdata: Kalorier / træningsbegivenheder i Kcal.
1 måned
Træningsafstande
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende træningsdata: Træningsafstanden i meter; Trin klatrede i meter; Trinløb i meter.
1 måned
Træning Bpm
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende træningsdata: Puls/minimum/gennemsnit/maksimal intensitet i slag/min.
1 måned
Træningspuls
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende træningsdata: Varighed i minimum/moderat/intens pulszone i sekunder; Varighed af maksimal puls i sekunder.
1 måned
Søvnkvalitet Antal gange vågen
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende søvnkvalitetsdata: Antal gange, brugeren vågnede; Antal gange brugeren stod ud af sengen i løbet af natten.
1 måned
Varighed af søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende søvnkvalitetsdata: Samlet tid brugt i sengen i sekunder; Samlet søvntid i sekunder; Tid tilbragt i sengen inden du falder i søvn på sekunder; Tid brugt i sengen efter at være vågnet i sekunder; Tid tilbragt vågen i sengen efter at være faldet i søvn for første gang i løbet af natten på få sekunder; Varighed i let hviletilstand i sekunder; Varighed i dyb søvntilstand i sekunder; Forhold mellem samlet søvntid/tid brugt i sengen.
1 måned
Søvnkvalitet Rapid Eye Movement
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende søvnkvalitetsdata: Rapid Eye Movement (REM) søvnfasetælling.
1 måned
Søvnkvalitet Bpm
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende søvnkvalitetsdata: Gennemsnitlig puls i bpm; Gennemsnitlig minimum bpm-hastighed.
1 måned
Søvnkvalitet Vejrtrækning
Tidsramme: 1 måned
Gennem Withings Scanwatch indsamles følgende søvnkvalitetsdata: Intensiteten af ​​vejrtrækningsforstyrrelser.
1 måned
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Træthedsvurderingsskalaen er en endimensionel skala, der består af 10 punkter målt på 5-punkts skalaen varierer fra 1 aldrig til 5 altid. Scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer større træthed.
Ugentligt op til 1 måned
Dyspnø-indeks
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Dyspnøindeks er en endimensionel skala, der består af 10-elementer vurderet på en 0-4 Likert-skala (0= aldrig; 1= næsten aldrig; 2= nogle gange; 3= næsten altid; 4= altid). Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score indikerer større dyspnø.
Ugentligt op til 1 måned
Generaliseret angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Generaliseret angstlidelse 7-item-skalaen består af 7 punkter målt på en 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere angstniveauer.
Ugentligt op til 1 måned
Opfattet stressskala
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Perceived Stress Scale består af 10 punkter målinger på 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Ugentligt op til 1 måned
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Patient Health Questionnaire-9 består af 9 punkter målinger på 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (aldrig) til 3 (næsten hver dag). Scorer varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere depressionsniveauer.
Ugentligt op til 1 måned
Oviedo søvn spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt op til 1 måned
Oviedo Sleep Questionnaire består af 15 punkter, 13 udgør selve skalaen og to er beskrivende punkter for at give klinikeren information om parasomnier og om typen og hyppigheden af ​​brug af enhver form for søvnhjælp. De 13 emner er grupperet i 3 underskalaer: a) Subjektiv tilfredshed med søvn: 1 emne. Likert-tilfredshedsskala med 7 værdier fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds); b) Søvnløshed: består af 9 punkter til at vurdere karakteren af ​​søvnløshed (vanskeligheder med at forene søvn, vedligeholdelse, tidlig opvågning, ikke-genoprettende søvn) og dens indvirkning på vågenhed (bekymring/træthed/nedsat funktion). Scores på en Likert-skala med 5 værdier (fra 1 til 5), hvor jo højere score, jo større sværhedsgrad; c) Hypersomni: bestående af 3 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne og bekymring/nedsat funktion af denne grund. Scores på en Likert-skala med 5 værdier (fra 1 til 5), hvor jo højere score, jo større sværhedsgrad.
Ugentligt op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Jordi Gol i Gurina Foundation
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEN-0221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postakut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Indsamling af kliniske, psykometriske og biometriske data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner