SENSING-AI-cohort voor lange COVID-patiënten (SENSING-AI)
4 januari 2023 bijgewerkt door: Adhera Health, Inc.
Prospectieve gegevensverzameling voor SENSING-AI: een nauwkeurig digitaal en draagbaar platform voor de vroege diagnose van emotionele en fysieke complicaties bij patiënten met langdurige COVID door het gebruik van kunstmatige intelligentie
De prospectieve studie zal zich richten op het verzamelen van biometrische en psychometrische gegevens van een beperkte populatie gedurende 1 maand met als doel het SENSING-AI retrospectieve cohort aan te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stratificatie van het risico op complicaties die verband houden met aanhoudende COVID-symptomen, zowel fysiologisch als psychologisch, op een gepersonaliseerde manier zou het kosteneffectiviteitsmodel voor de behandeling van deze patiënten optimaliseren. Evenzo zou de vroege detectie van complicaties die verband houden met aanhoudende COVID bij patiënten die tot kwetsbare groepen behoren, de zorgduur en daarmee de prognose van de patiënt verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om het SENSING-AI-cohort aan te vullen met biometrische en psychometrische gegevens die prospectief zijn verzameld van patiënten met de diagnose langdurige COVID in het afgelopen jaar om het genereren van op AI gebaseerde risicovoorspellings- en stratificatiemodellen te stimuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Seville, Spanje, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zal een steekproef worden gerekruteerd uit patiënten die naar de eerstelijnszorg Aljarafe-Sevilla Norte-centra en het Jordi Gol Primary Care Research Institute gaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke volwassenen
- Met een lange COVID-19-diagnose in het afgelopen jaar
- Een van deze symptomen melden:
- Vermoeidheid
- Dyspneu
- Kortademigheid
- Spanning
- Spanning
- Depressie
- Gedragsstoornis
- Slaapstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname tijdens follow-up vanwege pathologie die niet gerelateerd is aan COVID-19
- Patiënten zonder digitale geletterdheid of die de mobiele applicatie niet kunnen gebruiken.
- Bekende ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis
- Zwanger zijn (of vermoedelijk zwanger zijn)
- Ontslagen na ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige lange COVID-gevallen
De doelpopulatie zal bestaan uit 10 patiënten die in 2021 zijn gediagnosticeerd met langdurige COVID, die vervolgens gedurende een maand zullen worden opgevolgd.
|
Draagbare apparaten en een mobiele app zullen worden gebruikt om gedurende 4 weken real-time gegevens te verzamelen om fysiologische en psychologische complicaties op te sporen op basis van biometrische en psychometrische (door de patiënt gerapporteerde resultaten) informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstanden voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Dagelijks afgelegde afstand in meters; Lijst met afgelegde afstand/ongeveer 4-5 minuten;
Dagelijks aantal geklommen verdiepingen in meters; Lijst met afgelegde afstand/ca.
4-5 minuten.
|
1 maand
|
|
Lichamelijke activiteit in stappen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Dagelijks aantal stappen; Lijst met stappen / ongeveer 4-5 minuten.
|
1 maand
|
|
Duur van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Dagelijkse duur van activiteiten met lichte, matige en intense intensiteit in seconden; Dagelijkse som van matige en intense activiteiten in seconden.
|
1 maand
|
|
Lichamelijke activiteit Kcal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Dagelijks actieve verbrande calorieën in Kcal; Totaal dagelijks verbrande calorieën in Kcal; Lijst met verbrande calorieën/ca.
4-5 minuten.
|
1 maand
|
|
Lichamelijke activiteit Bpm
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Dagelijkse minimum/gemiddelde/maximale hartslag in bpm.
|
1 maand
|
|
Lichamelijke activiteit Hartslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: dagelijkse hartslag in seconden; Lijst met hartslagmetingen/10 minuten/gemiddelde hartslag.
|
1 maand
|
|
Lichamelijke activiteit Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende fysieke activiteitsgegevens verzameld: Handmatige zuurstofverzadiging (SpO2) metingen.
|
1 maand
|
|
Trainingen Kcal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende trainingsgegevens verzameld: Calorieën / trainingsgebeurtenissen in Kcal.
|
1 maand
|
|
Trainingen afstanden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende trainingsgegevens verzameld: Afstand van de trainingen in meters; Stappen geklommen in meters; Stappenloop in meters.
|
1 maand
|
|
Trainingen Bpm
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende trainingsgegevens verzameld: Hartslag/minimale/gemiddelde/maximale intensiteit in bpm.
|
1 maand
|
|
Trainingen Hartslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende trainingsgegevens verzameld: Duur in de minimale/matige/intense hartslagzone in seconden; Duur van maximale hartslag in seconden.
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit Aantal keer wakker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende slaapkwaliteitsgegevens verzameld: Aantal keren dat de gebruiker wakker werd; Aantal keren dat de gebruiker 's nachts uit bed is gekomen.
|
1 maand
|
|
Duur slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende slaapkwaliteitsgegevens verzameld: Totale tijd doorgebracht in bed in seconden; Totale slaaptijd in seconden; Tijd doorgebracht in bed voordat je in slaap valt in seconden; Tijd doorgebracht in bed na het ontwaken in seconden; Tijd wakker doorgebracht in bed na voor het eerst in slaap te zijn gevallen in seconden; Duur in lichte rusttoestand in seconden; Duur in diepe slaaptoestand in seconden; Verhouding totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed.
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit Rapid Eye Movement
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende slaapkwaliteitsgegevens verzameld: Rapid Eye Movement (REM) slaapfasetelling.
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit Bpm
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende slaapkwaliteitsgegevens verzameld: Gemiddelde hartslag in bpm; Gemiddeld minimum bpm-tarief.
|
1 maand
|
|
Slaapkwaliteit Ademhaling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Via de Withings Scanwatch worden de volgende slaapkwaliteitsgegevens verzameld: Intensiteit van ademhalingsstoornissen.
|
1 maand
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
De Fatigue Assessment Scale is een eendimensionale schaal, bestaande uit 10 items gemeten op een 5-punts beoordelingsschaal variërend van 1 nooit tot 5 altijd.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
|
Dyspneu-index
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
Dyspneu-index is een eendimensionale schaal, bestaande uit 10 items beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal (0=nooit; 1=bijna nooit; 2=soms; 3=bijna altijd; 4=altijd).
Scores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op meer kortademigheid.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal bestaat uit 7 items gemeten op 4-punts beoordelingsschaal varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
De waargenomen stressschaal bestaat uit 10 items, gemeten op een 4-punts beoordelingsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
Patient Health Questionnaire-9 bestaat uit 9 items gemeten op een 4-punts beoordelingsschaal varieert van 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op hogere depressieniveaus.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
|
Oviedo Slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
Oviedo Sleep Questionnaire bestaat uit 15 items, 13 vormen de schaal zelf en twee zijn beschrijvende items om de clinicus informatie te geven over parasomnieën en over het type en de frequentie van het gebruik van elk type slaapmiddel.
De 13 items zijn gegroepeerd in 3 subschalen: a) Subjectieve tevredenheid met slaap: 1 item.
Likertschaal van tevredenheid met 7 waarden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden); b) Slapeloosheid: samengesteld uit 9 items om de aard van slapeloosheid te beoordelen (moeite met het combineren van slaap, onderhoud, vroeg ontwaken, niet-herstellende slaap) en de gevolgen ervan voor waakzaamheid (zorgen/vermoeidheid/verminderd functioneren).
Gescoord op een Likertschaal met 5 waarden (van 1 tot 5) waarbij hoe hoger de score, hoe groter de ernst; c) Hypersomnie: bestaande uit 3 items die slaperigheid overdag en bezorgdheid/verminderd functioneren om deze reden beoordelen.
Gescoord op een Likertschaal met 5 waarden (van 1 tot 5) waarbij hoe hoger de score, hoe groter de ernst.
|
Wekelijks tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEN-0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .