SENSING-AI kohorsz hosszú COVID-betegek számára (SENSING-AI)
2023. január 4. frissítette: Adhera Health, Inc.
Leendő adatgyűjtés a SENSING-AI számára: Precíziós digitális és hordható platform a hosszú COVID-ban szenvedő betegek érzelmi és fizikai szövődményeinek korai diagnosztizálására mesterséges intelligencia használatával
A prospektív tanulmány egy korlátozott populációból származó biometrikus és pszichometriai adatok gyűjtésére fog összpontosítani 1 hónapon keresztül azzal a céllal, hogy kiegészítse a SENSING-AI retrospektív kohorszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tartós COVID-tünetekkel kapcsolatos szövődmények kockázatának személyre szabott, fiziológiai és pszichológiai rétegezése optimalizálná a költséghatékonysági modellt ezen betegek kezelésében. Hasonlóképpen, a tartós COVID-hoz kapcsolódó szövődmények korai felismerése a veszélyeztetett csoportokhoz tartozó betegeknél javítaná az ellátási időt, és ezáltal a beteg prognózisát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy kiegészítse a SENSING-AI kohorszot olyan biometrikus és pszichometriai adatokkal, amelyeket az elmúlt évben hosszú COVID-vel diagnosztizált betegektől gyűjtöttek össze, hogy ösztönözze az AI-alapú kockázat-előrejelzési és rétegződési modellek létrehozását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Seville, Spanyolország, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mintát a Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte központjaiban és a Jordi Gol Primary Care Research Institute-ban részt vevő betegekből veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legális felnőttek
- Hosszú COVID-19 diagnózissal az elmúlt évben
- Az alábbi tünetek bármelyikének bejelentése:
- Fáradtság
- Légszomj
- Légszomj
- Szorongás
- Feszültség
- Depresszió
- Magatartási zavar
- Alvászavar
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvétel a nyomon követés során a COVID-19-hez nem kapcsolódó patológia miatt
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek digitális írástudással, vagy nem tudják használni a mobilalkalmazást.
- Ismert súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás
- Terhes (vagy terhesség gyanúja)
- A COVID-19 miatti kórházi felvétel után hazaengedték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő hosszú COVID-esetek
A célpopuláció 10 olyan beteg lesz, akiknél 2021-ben diagnosztizáltak hosszú COVID-t, majd egy hónapig követik őket.
|
Viselhető eszközökkel és mobilalkalmazással 4 héten keresztül gyűjtenek valós idejű adatokat a fiziológiai és pszichológiai szövődmények biometrikus és pszichometriai (a betegek által bejelentett eredmények) alapján történő kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitási távolságok
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Napi megtett távolság méterben; A megtett távolság listája/ 4-5 perc kb.;
Napi megmászott szintek száma méterben; A megtett távolságok listája/ kb.
4-5 perc.
|
1 hónap
|
|
Fizikai aktivitás lépésekben
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Napi lépések száma; Lépések listája/ kb. 4-5 perc.
|
1 hónap
|
|
A fizikai aktivitás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Könnyű, közepes és intenzív intenzitású tevékenységek napi időtartama másodpercekben; Mérsékelt és intenzív tevékenységek napi összege másodpercekben.
|
1 hónap
|
|
Fizikai aktivitás Kcal
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Napi aktívan elégetett kalóriák Kcal-ban; Napi összes elégetett kalória Kcal-ban; Az elégetett kalóriák listája/ kb.
4-5 perc.
|
1 hónap
|
|
Fizikai aktivitás Bpm
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Napi minimum/átlag/maximális pulzusszám bpm-ben.
|
1 hónap
|
|
Fizikai aktivitás pulzusszám
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Napi időtartam a pulzusszám másodperceiben; Pulzusmérés listája/10 perc/átlagfrekvencia.
|
1 hónap
|
|
Fizikai aktivitás Oxigéntelítettség
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő fizikai aktivitási adatokat gyűjti össze: Manuális oxigéntelítettség (SpO2) mérések.
|
1 hónap
|
|
Edzések Kcal
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő edzésadatokat gyűjti össze: Kalória / edzési események Kcal-ban.
|
1 hónap
|
|
Edzéstávok
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch segítségével a következő edzésadatokat gyűjtik össze: Az edzések távolsága méterben; A lépcsők méterben emelkedtek; Lépésfutás méterben.
|
1 hónap
|
|
Edzések Bpm
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő edzésadatokat gyűjti össze: Pulzus/minimum/átlag/maximális intenzitás bpm-ben.
|
1 hónap
|
|
Edzések Pulzusszám
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő edzésadatokat gyűjti össze: Időtartam a minimális/közepes/intenzív pulzusszám zónában másodpercben; A maximális pulzusszám időtartama másodpercben.
|
1 hónap
|
|
Alvásminőség Az ébrenlétek száma
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő alvásminőségi adatokat gyűjti össze: Hányszor ébredt fel a felhasználó; Ahányszor a felhasználó felkelt az ágyból az éjszaka folyamán.
|
1 hónap
|
|
Az alvás minőségének időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő alvásminőségi adatokat gyűjti össze: Az ágyban töltött teljes idő másodpercben; Teljes alvásidő másodpercben; Az ágyban töltött idő elalvás előtt másodpercekben; Az ébredés utáni ágyban töltött idő másodpercekben; Az első éjszakai elalvás után az ágyban ébren töltött idő másodpercekben; Időtartam könnyű nyugalmi állapotban másodpercben; Időtartam mélyalvás állapotban másodpercben; A teljes alvásidő/ágyban töltött idő aránya.
|
1 hónap
|
|
Alvásminőségű Rapid Eye Movement
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch segítségével a következő alvásminőségi adatokat gyűjtik össze: Rapid Eye Movement (REM) alvási fázisok száma.
|
1 hónap
|
|
Alvásminőség Bpm
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch a következő alvásminőségi adatokat gyűjti össze: Átlagos pulzusszám bpm-ben; Átlagos minimális bpm sebesség.
|
1 hónap
|
|
Alvásminőség Légzés
Időkeret: 1 hónap
|
A Withings Scanwatch segítségével a következő alvásminőségi adatokat gyűjtik össze: A légzési zavarok intenzitása.
|
1 hónap
|
|
Fáradtságot értékelő skála
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
A Fáradtságértékelési Skála egy egydimenziós skála, amely 10 tételből áll, az 5 fokozatú értékelési skálán mérve, 1-től soha 5-ig mindig.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Hetente 1 hónapig
|
|
Dyspnoe index
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
A dyspnoe index egy egydimenziós skála, amely 10 tételből áll, 0-4 Likert-skálán értékelve (0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = szinte mindig; 4 = mindig).
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb nehézlégzést jeleznek.
|
Hetente 1 hónapig
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála 7 tételből áll, a 4 pontos értékelési skálán mérve, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
Hetente 1 hónapig
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
Az észlelt stressz skála 10 elemből áll, a 4-pontos értékelési skálán, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem minden nap) változik.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Hetente 1 hónapig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
A Patient Health Questionnaire-9 9 elemből áll, 4 pontos értékelési skálán, amely 0-tól (soha) 3-ig (majdnem minden nap) változik.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
Hetente 1 hónapig
|
|
Oviedo alvási kérdőív
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
Az oviedói alvási kérdőív 15 elemből áll, amelyek közül 13 maga a skála, kettő pedig leíró elem, amelyek a klinikus számára tájékoztatást nyújtanak a parasomniákról, valamint bármely típusú alvássegítő eszköz használatának típusáról és gyakoriságáról.
A 13 tétel 3 alskálába van csoportosítva: a) Szubjektív elégedettség az alvással: 1 tétel.
Likert elégedettségi skála 7 értékkel, 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett); b) Álmatlanság: 9 elemből áll, amelyek az álmatlanság természetét (alvási nehézségek, karbantartás, korai ébredés, nem helyreállító alvás) és az ébrenlétre gyakorolt hatásait (aggodalom/fáradtság/csökkent működés) értékelik.
5 értékű Likert-skálán (1-től 5-ig) pontozták, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság; c) Hypersomnia: 3 elemből áll, amelyek a nappali álmosságot és aggodalomra ad okot/csökkent működést értékelik.
Egy 5 értékű Likert-skálán (1-től 5-ig) pontozták, ahol minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
|
Hetente 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEN-0221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .