SENSING-AI-kohort for lange COVID-pasienter (SENSING-AI)
4. januar 2023 oppdatert av: Adhera Health, Inc.
Prospektiv datainnsamling for SENSING-AI: En presisjons digital og wearables-plattform for tidlig diagnose av emosjonelle og fysiske komplikasjoner hos pasienter med langvarig covid gjennom bruk av kunstig intelligens
Den prospektive studien vil fokusere på innsamling av biometriske og psykometriske data fra en begrenset populasjon i 1 måned med sikte på å komplettere den retrospektive SENSING-AI-kohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stratifiseringen av risikoen for komplikasjoner relatert til vedvarende COVID-symptomer både fysiologisk og psykologisk på en personlig måte vil optimalisere kostnadseffektivitetsmodellen for håndtering av disse pasientene. Tilsvarende vil tidlig oppdagelse av komplikasjoner assosiert med vedvarende COVID hos pasienter som tilhører sårbare grupper forbedre pleietiden og dermed pasientens prognose.
Hovedmålet med denne studien er å utfylle SENSING-AI-kohorten med biometriske og psykometriske data som prospektivt er samlet inn fra pasienter diagnostisert med langvarig COVID i det siste året for å drive genereringen av AI-baserte risikoprediksjons- og stratifiseringsmodeller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Seville, Spania, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøver vil bli rekruttert fra pasienter som går på Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte-sentre og Jordi Gol Primary Care Research Institute.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridiske voksne
- Med en lang COVID-19-diagnose det siste året
- Rapportering av noen av disse symptomene:
- Utmattelse
- Dyspné
- Kortpustethet
- Angst
- Understreke
- Depresjon
- Atferdsforstyrrelse
- Søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse under oppfølging på grunn av patologi som ikke er relatert til COVID-19
- Pasienter uten digital kompetanse eller som ikke kan bruke mobilapplikasjonen.
- Kjent alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt
- Å være gravid (eller mistenkes å være gravid)
- Utskrives etter sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle lange COVID-tilfeller
Målgruppen vil være 10 pasienter diagnostisert i løpet av 2021 med langvarig covid, som deretter vil bli fulgt opp i én måned.
|
Bærbare enheter og en mobilapp vil bli brukt til å samle inn sanntidsdata i 4 uker for å oppdage fysiologiske og psykologiske komplikasjoner basert på biometrisk og psykometrisk (pasientrapportert utfall) informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsavstander
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig tilbakelagt distanse i meter; Liste over tilbakelagt distanse/ 4-5 minutter ca.;
Daglig antall etasjer klatret i meter; Liste over tilbakelagt distanse/ ca.
4-5 minutter.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet i trinn
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata inn: Daglig antall skritt; Liste over trinn/ 4-5 minutter ca.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitetsvarighet
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig varighet av lette, moderate og intense aktiviteter i sekunder; Daglig sum av moderate og intense aktiviteter på sekunder.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet Kcal
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglige aktive kalorier forbrent i Kcal; Totalt daglige kalorier forbrent i Kcal; Liste over forbrente kalorier/ ca.
4-5 minutter.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet Bpm
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig minimum/gjennomsnitt/maksimal hjertefrekvens i slag/min.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Daglig varighet i sekunder av hjertefrekvens; Liste over pulsmålinger/10 minutter/gjennomsnittlig frekvens.
|
1 måned
|
|
Fysisk aktivitet Oksygenmetning
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende fysiske aktivitetsdata: Manuelle oksygenmetningsmålinger (SpO2).
|
1 måned
|
|
Treningsøkter Kcal
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende treningsdata inn: Kalorier/treningshendelser i kcal.
|
1 måned
|
|
Treningsavstander
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende treningsdata inn: Avstand til treningsøktene i meter; Trinn klatret i meter; Trinnløp i meter.
|
1 måned
|
|
Trening Bpm
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende treningsdata inn: Hjertefrekvens/minimum/gjennomsnitt/maksimal intensitet i slag/min.
|
1 måned
|
|
Trening Hjertefrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende treningsdata inn: Varighet i minimum/moderat/intens hjertefrekvenssone i sekunder; Varighet av maksimal hjertefrekvens i sekunder.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet Antall ganger våken
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende søvnkvalitetsdata: Antall ganger brukeren våknet; Antall ganger brukeren sto opp av sengen i løpet av natten.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitetsvarighet
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende søvnkvalitetsdata: Total tid brukt i sengen i sekunder; Total tid søvn i sekunder; Tid brukt i sengen før du sovner på sekunder; Tid brukt i sengen etter å ha våknet i sekunder; Tid tilbrakt våken i sengen etter å ha sovnet for første gang i løpet av natten på sekunder; Varighet i lett hviletilstand i sekunder; Varighet i dyp søvntilstand i sekunder; Forhold mellom total søvntid/tid brukt i sengen.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet Rapid Eye Movement
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende søvnkvalitetsdata: Rapid Eye Movement (REM) søvnfasetelling.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet Bpm
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch blir følgende søvnkvalitetsdata samlet inn: Gjennomsnittlig hjertefrekvens i bpm; Gjennomsnittlig minimum slag per minutt.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet Puste
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennom Withings Scanwatch samles følgende søvnkvalitetsdata: Intensitet av pusteforstyrrelser.
|
1 måned
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Fatigue Assessment Scale er en endimensjonal skala, som består av 10-elementer målt på 5-punkts vurderingsskala varierer fra 1 aldri til 5 alltid.
Poeng varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
|
Dyspné-indeks
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Dyspnéindeks er en endimensjonal skala, bestående av 10-elementer evaluert på en 0-4 Likert-skala (0= aldri; 1= nesten aldri; 2= noen ganger; 3= nesten alltid; 4= alltid).
Poeng varierer fra 0 til 40 og høyere poengsum indikerer større dyspné.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
|
Generalisert angstlidelse 7-item skala
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskalaen består av 7 elementer målt på en 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Perceived Stress Scale består av 10 elementer som måler på en 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Pasienthelsespørreskjema-9 består av 9 elementer som måler på en 4-punkts vurderingsskala varierer fra 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer høyere depresjonsnivåer.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
|
Oviedo søvn spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig opptil 1 måned
|
Oviedo Sleep Questionnaire består av 15 elementer, 13 utgjør selve skalaen og to er beskrivende elementer for å gi klinikeren informasjon om parasomnier og om type og hyppighet av bruk av alle typer søvnhjelpemidler.
De 13 elementene er gruppert i 3 underskalaer: a) Subjektiv tilfredshet med søvn: 1 element.
Likert skala for tilfredshet med 7 verdier fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd); b) Søvnløshet: består av 9 elementer for å vurdere typen av søvnløshet (vansker med å forene søvn, vedlikehold, tidlig oppvåkning, ikke-restituerende søvn) og dens konsekvenser for våkenhet (bekymring/tretthet/redusert funksjon).
Scorer på en 5-verdi Likert-skala (fra 1 til 5) der jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad; c) Hypersomni: bestående av 3 elementer som vurderer søvnighet og bekymring på dagtid/nedsatt funksjon av denne grunn.
Scorer på en 5-verdi Likert-skala (fra 1 til 5) der jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad.
|
Ukentlig opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEN-0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .