Coorte SENSING-AI para pacientes longos com COVID (SENSING-AI)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Adhera Health, Inc.
Coleta Prospectiva de Dados para SENSING-AI: Uma Plataforma Digital e Wearables de Precisão para o Diagnóstico Precoce de Complicações Emocionais e Físicas em Pacientes com COVID Longo Através do Uso de Inteligência Artificial
O estudo prospectivo incidirá na recolha de dados biométricos e psicométricos de uma população limitada durante 1 mês com o objetivo de complementar a coorte retrospetiva SENSING-AI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratificação do risco de complicações relacionadas aos sintomas persistentes de COVID tanto fisiológicos quanto psicológicos de forma personalizada otimizaria o modelo de custo-efetividade para o manejo desses pacientes. Da mesma forma, a detecção precoce de complicações associadas à COVID persistente em pacientes pertencentes a grupos vulneráveis melhoraria o tempo de atendimento e, portanto, o prognóstico do paciente.
O objetivo principal deste estudo é complementar a coorte SENSING-AI com dados biométricos e psicométricos coletados prospectivamente de pacientes diagnosticados com COVID longo no último ano para conduzir a geração de modelos de predição e estratificação de risco baseados em IA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08007
- IDIAP Jordi Gol
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Seville, Espanha, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra será recrutada de pacientes atendidos nos centros de Atenção Primária Aljarafe-Sevilla Norte e no Instituto de Pesquisa em Atenção Primária Jordi Gol.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos legais
- Com um longo diagnóstico de COVID-19 no último ano
- Relatar algum destes sintomas:
- Fadiga
- Dispnéia
- Falta de ar
- Ansiedade
- Estresse
- Depressão
- Transtorno de conduta
- Distúrbio do sono
Critério de exclusão:
- Internação hospitalar durante o seguimento por patologia não relacionada com a COVID-19
- Pacientes sem literacia digital ou que não conseguem utilizar a aplicação móvel.
- Doença psiquiátrica grave conhecida ou comprometimento cognitivo
- Estar grávida (ou suspeita de estar grávida)
- Alta após internação hospitalar devido a COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos longos prospectivos de COVID
A população-alvo será de 10 pacientes diagnosticados durante 2021 com COVID longo, que serão acompanhados por um mês.
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Dispositivos vestíveis e um aplicativo móvel serão usados para coletar dados em tempo real por 4 semanas para detectar complicações fisiológicas e psicológicas com base em informações biométricas e psicométricas (resultados relatados pelo paciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distâncias de Atividade Física
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados de atividade física: Distância diária percorrida em metros; Lista de distância percorrida/ 4-5 minutos aprox.;
Número diário de andares subidos em metros; Lista da distância percorrida/ aprox.
4-5 minutos.
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1 mês
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Atividade Física em Passos
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados de atividade física: Número de passos diários; Lista de passos/ 4-5 minutos aproximadamente.
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1 mês
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Duração da atividade física
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados de atividade física: Duração diária das atividades de intensidade leve, moderada e intensa em segundos; Soma diária de atividades moderadas e intensas em segundos.
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1 mês
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Atividade Física Kcal
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados de atividade física: Calorias ativas diárias queimadas em Kcal; Total de calorias diárias queimadas em Kcal; Lista de calorias queimadas/ aprox.
4-5 minutos.
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1 mês
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Atividade Física Bpm
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch, os seguintes dados de atividade física são coletados: Frequência cardíaca diária mínima/média/máxima em bpm.
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1 mês
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Frequência Cardíaca de Atividade Física
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados de atividade física: Duração diária em segundos da frequência cardíaca; Lista de medições de frequência cardíaca/10 minutos/frequência média.
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1 mês
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Atividade Física Saturação de Oxigênio
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch, os seguintes dados de atividade física são coletados: Medições manuais de saturação de oxigênio (SpO2).
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1 mês
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Kcal de treino
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch, os seguintes dados de exercícios são coletados: Calorias / eventos de exercícios em Kcal.
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1 mês
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Distâncias de treinos
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados dos treinos: Distância dos treinos em metros; Degraus subidos em metros; Passo executado em metros.
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1 mês
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Bpm dos treinos
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados dos treinos: Frequência cardíaca/mínima/média/máxima intensidade em bpm.
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1 mês
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Frequência Cardíaca de Treinos
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são recolhidos os seguintes dados dos treinos: Duração na zona de frequência cardíaca mínima/moderada/intensa em segundos; Duração da frequência cardíaca máxima em segundos.
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1 mês
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Qualidade do sono Número de vezes que acordou
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados de qualidade do sono: Número de vezes que o usuário acordou; Número de vezes que o usuário levantou da cama durante a noite.
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1 mês
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Duração da qualidade do sono
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados de qualidade do sono: Tempo total gasto na cama em segundos; Tempo total dormindo em segundos; Tempo gasto na cama antes de adormecer em segundos; Tempo gasto na cama após acordar em segundos; Tempo gasto acordado na cama após adormecer pela primeira vez durante a noite em segundos; Duração em estado de repouso leve em segundos; Duração em estado de sono profundo em segundos; Relação tempo total de sono/tempo gasto na cama.
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1 mês
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Qualidade do sono Rapid Eye Movement
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch, os seguintes dados de qualidade do sono são coletados: Contagem da fase do sono do Rapid Eye Movement (REM).
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1 mês
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Qualidade do sono Bpm
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados de qualidade do sono: Frequência cardíaca média em bpm; Taxa mínima média de bpm.
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1 mês
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Qualidade do sono Respiração
Prazo: 1 mês
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Através do Withings Scanwatch são coletados os seguintes dados de qualidade do sono: Intensidade dos distúrbios respiratórios.
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1 mês
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Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: Semanal até 1 mês
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A Escala de Avaliação de Fadiga é uma escala unidimensional, composta por 10 itens medidos em escala de avaliação de 5 pontos variando de 1 nunca a 5 sempre.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Semanal até 1 mês
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Índice de Dispneia
Prazo: Semanal até 1 mês
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O índice de dispneia é uma escala unidimensional, composta por 10 itens avaliados em uma escala Likert de 0 a 4 (0= nunca; 1= quase nunca; 2= às vezes; 3= quase sempre; 4= sempre).
As pontuações variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior dispneia.
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Semanal até 1 mês
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Semanal até 1 mês
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada consiste em 7 itens medidos em uma escala de classificação de 4 pontos que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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Semanal até 1 mês
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semanal até 1 mês
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A Escala de Estresse Percebido consiste em 10 itens medidos em uma escala de classificação de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Semanal até 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Semanal até 1 mês
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O Patient Health Questionnaire-9 consiste em 9 itens medidos em uma escala de classificação de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 27 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Semanal até 1 mês
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Questionário de Sono de Oviedo
Prazo: Semanal até 1 mês
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O Oviedo Sleep Questionnaire consiste em 15 itens, 13 formam a própria escala e dois são itens descritivos para fornecer ao clínico informações sobre parassonias e sobre o tipo e frequência de uso de qualquer tipo de auxílio para dormir.
Os 13 itens estão agrupados em 3 subescalas: a) Satisfação subjetiva com o sono: 1 item.
Escala Likert de satisfação com 7 valores variando de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito); b) Insônia: composta por 9 itens para avaliar a natureza da insônia (dificuldade em conciliar sono, manutenção, despertar precoce, sono não reparador) e suas repercussões na vigília (preocupação/cansaço/diminuição do funcionamento).
Pontuado em uma escala Likert de 5 valores (de 1 a 5) onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade; c) Hipersonia: composto por 3 itens que avaliam a sonolência diurna e a preocupação/diminuição do funcionamento por esse motivo.
Pontuado em uma escala Likert de 5 valores (de 1 a 5), onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
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Semanal até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEN-0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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