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Cohorte SENSING-AI pour les patients COVID de longue durée (SENSING-AI)

4 janvier 2023 mis à jour par: Adhera Health, Inc.

Collecte de données prospectives pour SENSING-AI : une plate-forme numérique et portable de précision pour le diagnostic précoce des complications émotionnelles et physiques chez les patients atteints d'un long COVID grâce à l'utilisation de l'intelligence artificielle

L'étude prospective portera sur la collecte de données biométriques et psychométriques auprès d'une population limitée pendant 1 mois dans le but de compléter la cohorte rétrospective SENSING-AI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratification du risque de complications liées aux symptômes COVID persistants à la fois physiologiques et psychologiques de manière personnalisée optimiserait le modèle coût-efficacité pour la prise en charge de ces patients. De même, la détection précoce des complications associées à la persistance du COVID chez les patients appartenant à des groupes vulnérables améliorerait les délais de prise en charge et donc le pronostic du patient.

L'objectif principal de cette étude est de compléter la cohorte SENSING-AI avec des données biométriques et psychométriques recueillies de manière prospective auprès de patients diagnostiqués avec un long COVID au cours de la dernière année pour conduire la génération de modèles de prédiction et de stratification des risques basés sur l'IA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • IDIAP Jordi Gol
      • Seville, Espagne, 41927
        • Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon sera recruté parmi les patients fréquentant les centres de soins primaires Aljarafe-Sevilla Norte et l'Institut de recherche en soins primaires Jordi Gol.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes légaux
  • Avec un long diagnostic COVID-19 au cours de la dernière année
  • Signalement de l'un de ces symptômes :
  • Fatigue
  • Dyspnée
  • Essoufflement
  • Anxiété
  • Stress
  • Une dépression
  • Trouble des conduites
  • Troubles du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital pendant le suivi en raison d'une pathologie non liée à la COVID-19
  • Les patients sans culture numérique ou qui ne peuvent pas utiliser l'application mobile.
  • Maladie psychiatrique grave connue ou déficience cognitive
  • Être enceinte (ou suspectée d'être enceinte)
  • Sortie après une hospitalisation en raison de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Longs cas potentiels de COVID
La population cible sera de 10 patients diagnostiqués courant 2021 avec un long COVID, qui seront ensuite suivis pendant un mois.
Autre: Collecte de données cliniques, psychométriques et biométriques
Des appareils portables et une application mobile seront utilisés pour collecter des données en temps réel pendant 4 semaines afin de détecter les complications physiologiques et psychologiques sur la base d'informations biométriques et psychométriques (résultats rapportés par les patients).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distances d'activité physique
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont collectées : distance quotidienne parcourue en mètres ; Liste des distances parcourues/ 4-5 minutes env.; Nombre quotidien d'étages gravis en mètres ; Liste des distances parcourues/ env. 4-5 minutes.
1 mois
Activité physique par étapes
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont collectées : Nombre de pas quotidiens ; Liste des étapes/ 4-5 minutes environ.
1 mois
Durée de l'activité physique
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont recueillies : Durée quotidienne des activités d'intensité légère, modérée et intense en secondes ; Somme quotidienne des activités modérées et intenses en secondes.
1 mois
Kcal d'activité physique
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont collectées : Calories actives quotidiennes brûlées en Kcal ; Calories totales quotidiennes brûlées en Kcal ; Liste des calories brûlées/ env. 4-5 minutes.
1 mois
Activité physique Bpm
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont recueillies : Fréquence cardiaque quotidienne minimale/moyenne/maximale en bpm.
1 mois
Activité physique Fréquence cardiaque
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont collectées : durée quotidienne en secondes de la fréquence cardiaque ; Liste des mesures de fréquence cardiaque/10 minutes/fréquence moyenne.
1 mois
Saturation en oxygène de l'activité physique
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'activité physique suivantes sont collectées : Mesures manuelles de la saturation en oxygène (SpO2).
1 mois
Entraînements Kcal
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'entraînement suivantes sont collectées : Calories / événements d'entraînement en Kcal.
1 mois
Distances d'entraînement
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'entraînement suivantes sont collectées : Distance des entraînements en mètres ; Marches montées en mètres ; Pas exécuté en mètres.
1 mois
Entraînements Bpm
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'entraînement suivantes sont collectées : fréquence cardiaque/intensité minimale/moyenne/maximale en bpm.
1 mois
Fréquence cardiaque
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données d'entraînement suivantes sont collectées : Durée dans la zone de fréquence cardiaque minimale/modérée/intense en secondes ; Durée de la fréquence cardiaque maximale en secondes.
1 mois
Qualité du sommeil Nombre de fois éveillé
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données suivantes sur la qualité du sommeil sont recueillies : Nombre de fois que l'utilisateur s'est réveillé ; Nombre de fois que l'utilisateur s'est levé pendant la nuit.
1 mois
Durée de la qualité du sommeil
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données suivantes sur la qualité du sommeil sont recueillies : Temps total passé au lit en secondes ; Temps total de sommeil en secondes ; Temps passé au lit avant de s'endormir en secondes ; Temps passé au lit après le réveil en secondes ; Temps passé éveillé au lit après s'être endormi pour la première fois pendant la nuit en secondes ; Durée en état de repos léger en secondes ; Durée en état de sommeil profond en secondes ; Rapport temps total de sommeil/temps passé au lit.
1 mois
Qualité du sommeil Mouvement rapide des yeux
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données suivantes sur la qualité du sommeil sont recueillies : Nombre de phases de sommeil REM (Rapid Eye Movement).
1 mois
Qualité du sommeil Bpm
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données suivantes sur la qualité du sommeil sont recueillies : fréquence cardiaque moyenne en bpm ; Taux de bpm minimum moyen.
1 mois
Qualité du sommeil Respiration
Délai: 1 mois
Grâce à la Withings Scanwatch, les données suivantes sur la qualité du sommeil sont recueillies : Intensité des troubles respiratoires.
1 mois
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
L'échelle d'évaluation de la fatigue est une échelle unidimensionnelle composée de 10 éléments mesurés sur une échelle d'évaluation de 5 points variant de 1 jamais à 5 toujours. Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Indice de dyspnée
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
L'indice de dyspnée est une échelle unidimensionnelle composée de 10 éléments évalués sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = presque toujours ; 4 = toujours). Les scores vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande dyspnée.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
L'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé se compose de 7 éléments mesurés sur une échelle d'évaluation à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
L'échelle de stress perçu se compose de 10 mesures d'éléments sur une échelle d'évaluation en 4 points variant de 0 (jamais) à 4 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Le questionnaire de santé du patient-9 se compose de 9 mesures d'éléments sur une échelle d'évaluation en 4 points variant de 0 (jamais) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Questionnaire sur le sommeil d'Oviedo
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
Le questionnaire sur le sommeil d'Oviedo se compose de 15 éléments, 13 forment l'échelle elle-même et deux sont des éléments descriptifs pour fournir au clinicien des informations sur les parasomnies et sur le type et la fréquence d'utilisation de tout type d'aide au sommeil. Les 13 items sont regroupés en 3 sous-échelles : a) Satisfaction subjective du sommeil : 1 item. Échelle de Likert de satisfaction avec 7 valeurs allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait) ; b) Insomnie : composé de 9 items permettant d'évaluer la nature de l'insomnie (difficultés à concilier sommeil, entretien, réveil précoce, sommeil non réparateur) et ses répercussions sur l'éveil (inquiétude/fatigue/baisse de fonctionnement. Noté sur une échelle de Likert à 5 valeurs (de 1 à 5) où plus le score est élevé, plus la gravité est grande ; c) Hypersomnie : composé de 3 éléments qui évaluent la somnolence diurne et l'inquiétude/la diminution du fonctionnement pour cette raison. Noté sur une échelle de Likert à 5 valeurs (de 1 à 5) où plus le score est élevé, plus la gravité est grande.
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adhera Health, Inc.

Collaborateurs

Jordi Gol i Gurina Foundation
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEN-0221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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