SENSING-AI-kohort för långa covid-patienter (SENSING-AI)
4 januari 2023 uppdaterad av: Adhera Health, Inc.
Prospektiv datainsamling för SENSING-AI: En precisionsplattform för digitala och bärbara produkter för tidig diagnos av känslomässiga och fysiska komplikationer hos patienter med långvarig covid genom användning av artificiell intelligens
Den prospektiva studien kommer att fokusera på insamling av biometriska och psykometriska data från en begränsad population under 1 månad i syfte att komplettera den retrospektiva SENSING-AI-kohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stratifieringen av risken för komplikationer relaterade till ihållande COVID-symtom både fysiologiska och psykologiska på ett personligt sätt skulle optimera kostnadseffektivitetsmodellen för hanteringen av dessa patienter. På liknande sätt skulle tidig upptäckt av komplikationer associerade med ihållande covid hos patienter som tillhör utsatta grupper förbättra vårdtiderna och därmed patientens prognos.
Det primära syftet med denna studie är att komplettera SENSING-AI-kohorten med biometriska och psykometriska data som prospektivt har samlats in från patienter som diagnostiserats med långvarig covid under det senaste året för att driva genereringen av AI-baserade riskpredikterings- och stratifieringsmodeller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
Seville, Spanien, 41927
- Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prov kommer att rekryteras från patienter som går på Primary Care Aljarafe-Sevilla Norte-centra och Jordi Gol Primary Care Research Institute.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juridiska vuxna
- Med en lång covid-19-diagnos under det senaste året
- Rapportera något av dessa symtom:
- Trötthet
- Dyspné
- Andnöd
- Ångest
- Påfrestning
- Depression
- Uppförandestörning
- Sömnstörning
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning under uppföljning på grund av patologi som inte är relaterad till covid-19
- Patienter utan digital kompetens eller som inte kan använda mobilapplikationen.
- Känd allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara gravid (eller misstänkt vara gravid)
- Utskriven efter sjukhusinläggning på grund av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiva Långa COVID-fall
Målgruppen kommer att vara 10 patienter som under 2021 diagnostiserats med långvarig covid, som sedan kommer att följas upp under en månad.
|
Bärbara enheter och en mobilapp kommer att användas för att samla in realtidsdata under fyra veckor för att upptäcka fysiologiska och psykologiska komplikationer baserat på biometrisk och psykometrisk (patientrapporterad utfall) information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsavstånd
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata in: Daglig tillryggalagd sträcka i meter; Lista över tillryggalagd sträcka/ ca 4-5 minuter;
Dagligt antal klättrade våningar i meter; Lista över tillryggalagd sträcka/ ca.
4-5 minuter.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet i steg
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata in: Dagligt antal steg; Lista över steg/ 4-5 minuter ungefär.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet Varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata in: Daglig varaktighet av lätta, måttliga och intensiva aktiviteter i sekunder; Daglig summa av måttliga och intensiva aktiviteter på några sekunder.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet Kcal
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata: Dagliga aktiva kalorier förbrända i Kcal; Totala dagliga kalorier förbrända i Kcal; Lista över förbrända kalorier/ ca.
4-5 minuter.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet Bpm
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata in: Daglig minimum/genomsnitt/maxpuls i slag/min.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysiska aktivitetsdata in: Daglig varaktighet i sekunder av puls; Lista över pulsmätningar/10 minuter/medelfrekvens.
|
1 månad
|
|
Fysisk aktivitet Syremättnad
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande fysisk aktivitetsdata in: Manuella syremättnadsmätningar (SpO2).
|
1 månad
|
|
Träningspass Kcal
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande träningsdata in: Kalorier / träningshändelser i Kcal.
|
1 månad
|
|
Träningsavstånd
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande träningsdata in: Avstånd till träningspassen i meter; Steg klättrade i meter; Steglopp i meter.
|
1 månad
|
|
Träningspass Bpm
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande träningsdata in: Puls/minimum/genomsnitt/maximal intensitet i slag/min.
|
1 månad
|
|
Träning Puls
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande träningsdata in: Varaktighet i den lägsta/måttliga/intensiva pulszonen i sekunder; Varaktighet för maxpuls i sekunder.
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitet Antal gånger vaken
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande sömnkvalitetsdata: Antal gånger användaren vaknade; Antal gånger användaren steg ur sängen under natten.
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitetslängd
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande sömnkvalitetsdata: Total tid i sängen i sekunder; Total sömntid i sekunder; Tid tillbringad i sängen innan du somnar på några sekunder; Tid tillbringad i sängen efter att ha vaknat i sekunder; Tid tillbringad vaken i sängen efter att ha somnat för första gången under natten på några sekunder; Varaktighet i lätt viloläge i sekunder; Varaktighet i djupsömn tillstånd i sekunder; Förhållandet mellan total sömntid/tid i sängen.
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitet Rapid Eye Movement
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande sömnkvalitetsdata: Rapid Eye Movement (REM) sömnfasräkning.
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitet Bpm
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande sömnkvalitetsdata in: Genomsnittlig hjärtfrekvens i slag per minut; Genomsnittlig lägsta slag per minut.
|
1 månad
|
|
Sömnkvalitet Andning
Tidsram: 1 månad
|
Genom Withings Scanwatch samlas följande sömnkvalitetsdata in: Andningsstörningars intensitet.
|
1 månad
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Fatigue Assessment Scale är en endimensionell skala, bestående av 10-objekt mätt på en 5-gradig betygsskala varierar från 1 aldrig till 5 alltid.
Poäng varierar från 10 till 50 med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
|
Dyspné Index
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Dyspné Index är en endimensionell skala, bestående av 10-punkter utvärderade på en Likert-skala 0-4 (0= aldrig; 1= nästan aldrig; 2= ibland; 3= nästan alltid; 4= alltid).
Poäng varierar från 0 till 40 och högre poäng indikerar större dyspné.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Skala
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item-skala består av 7 poster mätta på en 4-gradig betygsskala varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Perceived Stress Scale består av 10 punkter mäter på en 4-gradig betygsskala varierar från 0 (aldrig) till 4 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Patient Health Questionnaire-9 består av 9 punkter mätningar på en 4-gradig betygsskala varierar från 0 (aldrig) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 27 och högre poäng indikerar högre depressionsnivåer.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
|
Oviedo sömn frågeformulär
Tidsram: Varje vecka upp till 1 månad
|
Oviedo Sleep Questionnaire består av 15 artiklar, 13 utgör själva skalan och två är beskrivande artiklar för att ge läkaren information om parasomnier och om typen och frekvensen av användning av alla typer av sömnhjälpmedel.
De 13 objekten är grupperade i 3 underskalor: a) Subjektiv tillfredsställelse med sömn: 1 objekt.
Likert-skala för tillfredsställelse med 7 värden från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd); b) Sömnlöshet: består av 9 punkter för att bedöma sömnlöshetens natur (svårigheter att förena sömn, underhåll, tidigt uppvaknande, icke-återställande sömn) och dess återverkningar på vakenhet (oro/trötthet/nedsatt funktion).
Poäng på en Likert-skala med 5 värden (från 1 till 5) där ju högre poäng desto större svårighetsgrad; c) Hypersomni: består av 3 punkter som bedömer sömnighet under dagtid och oro/nedsatt funktion av denna anledning.
Poängsatt på en Likert-skala med 5 värden (från 1 till 5) där ju högre poäng desto större svårighetsgrad.
|
Varje vecka upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Michielsen HJ, De Vries J, Van Heck GL. Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):345-52. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00392-6.
- Campo-Arias A, Pedrozo-Pupo JC, Cogollo-Milanes Z. [PHQ-9 in screening of major depressive episode among COVID-19 survivors]. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2021 Jul 2. doi: 10.1016/j.rcp.2021.06.004. Online ahead of print. No abstract available. Spanish.
- Paz Garcia-Portilla M, Saiz PA, Diaz-Mesa EM, Fonseca E, Arrojo M, Sierra P, Sarramea F, Sanchez E, Goikole JM, Balanza V, Benabarre A, Bobes J. Psychometric performance of the Oviedo Sleep Questionnaire in patients with severe mental disorder. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2009 Oct;2(4):169-77. doi: 10.1016/S1888-9891(09)73235-5. Epub 2010 Jan 25. English, Spanish.
- Fuster-Casanovas A, Fernandez-Luque L, Nunez-Benjumea FJ, Moreno Conde A, Luque-Romero LG, Bilionis I, Rubio Escudero C, Chicchi Giglioli IA, Vidal-Alaball J. An Artificial Intelligence-Driven Digital Health Solution to Support Clinical Management of Patients With Long COVID-19: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 14;11(10):e37704. doi: 10.2196/37704.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEN-0221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .