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手根管症候群における正中神経の超音波ガイド下ハイドロダイセクションの有効性

2024年2月2日 更新者:Mai Fathy Ahmed Fahmy、Ain Shams University
手根管症候群の 60 人の患者は、3、6、および 12 か月で、ボストン手根管症候群質問票 (BCTQ) を使用して、正中神経の超音波ガイド下ハイドロダイセクションを受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

手根管症候群における最小侵襲的処置としての正中神経の超音波誘導ハイドロダイセクションの有効性を評価する

研究デザイン:

軽度から中等度のCTSの臨床診断を受けた60人の患者が臨床的に評価され、神経生理学的研究(NCVおよびEMG研究)によって確認されます。 患者は、アインシャムズ大学病院の神経科の外来診療所から、超音波ガイド下のハイドロダイセクションを受けます。

研究対象:

軽度から中等度の CTS の臨床診断を受けた 25 ~ 65 歳の被験者。

患者は、ボストン手根管症候群アンケートを使用して評価されます。 ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、CTS の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートであり、2 つの要素が含まれます(4)。 合計で、症状重症度尺度 (SSS) および機能状態尺度 (FSS) の評価について、それぞれ 11 の質問と 8 項目が評価されました。 どちらの下位尺度も 1 から 5 までのスコアであり、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。

-被験者は、この除外基準のいずれかを満たした場合に除外されます:妊娠、癌、甲状腺機能低下症、全身性感染症、多発神経障害の病歴、頸部神経根障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群、以前の手根管開放手術または局所ステロイド注射の病歴および重度のCTS (電気生理学的研究により確認済み)

5 ~ 10 MHZ リニア アレイ プローブを使用した超音波検査法 (MyLab 5、Esaote、イタリア) を使用した超音波誘導ハイドロダイセクションは、同じ経験豊富な医師によって行われます。 プローブは、手根管の横方向(解剖学的軸方向)平面に向けられたプローブで、手根管の入口で正中神経を検出するために、豆状骨 - 舟状骨レベルで手首の屈筋表面に配置されます。 25 ゲージの針を尺骨側からインプレーン アプローチで橈骨側に挿入します。 ハイドロダイセクション液 (通常の生理食塩水 5 cc、ステロイド 2 ml、ブピビカイン 1 ml) を正中神経と手根横靭帯の間の平面に注入し、屈筋支帯の深部表面から神経を分離します (針の先端から注入された液体のジェットを使用)。 )

一次結果:

ボストン手根管症候群アンケートを使用した、注射後3、6、および12か月の症状の重症度および機能状態のベースラインからの変化[治療前、注射後3、6、および12か月]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の CTS の臨床診断を受け、神経生理学的研究によって確認された患者。
  • CTS の臨床症状と徴候は次のとおりです。

    1. 正中神経の分布における知覚異常、感覚異常、手の痛みやしびれなどの感覚症状で、より夜間、姿勢、または手の酷使に関連し、頻繁に手を振ることで緩和される
    2. 母指球筋の強度低下という形での運動症状
    3. Phalen および/または Tinel 徴候が陽性。

除外基準:

  • 妊娠
  • 甲状腺機能低下症
  • 全身感染症
  • 多発性神経障害の病歴
  • 頸椎神経根症
  • 腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • -以前の手根管切開手術または局所ステロイド注射および重度のCTSの病歴(電気生理学的研究により確認)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロダイセクション
超音波誘導ハイドロダイセクション
ステロイド、生理食塩水、ブピビカインの超音波誘導注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ)
時間枠:12ヶ月
ボストン手根管症候群アンケート、最高スコアは 95、最低スコアは 19、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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