- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05204992
Эффективность гидродиссекции срединного нерва под ультразвуковым контролем при карпальном туннельном синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель обучения:
оценить эффективность гидродиссекции срединного нерва под ультразвуковым контролем как минимально инвазивной процедуры при синдроме запястного канала
Дизайн исследования:
60 пациентов с клиническим диагнозом CTS легкой и средней степени тяжести будут обследованы клинически и подтверждены нейрофизиологическим исследованием (исследование NCV и EMG). пациентам будет проведена гидродиссекция под ультразвуковым контролем в амбулаторной клинике отделения неврологии больниц Университета Айн-Шамс.
Темы исследования:
Наши испытуемые в возрасте 25-65 лет с клиническим диагнозом CTS легкой и средней степени тяжести.
Пациенты будут оцениваться с использованием Бостонского вопросника синдрома запястного канала. Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает 2 компонента (4). Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки по шкале тяжести симптомов (SSS) и шкале функционального состояния (FSS) соответственно. Обе субшкалы оцениваются от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из этих критериев исключения: беременность, рак, гипотиреоз, системная инфекция, полинейропатия в анамнезе, шейная радикулопатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, история предыдущей открытой операции на запястном канале или местной инъекции стероидов и тяжелого CTS. (подтверждено электрофизиологическими исследованиями)
Гидродиссекция под ультразвуковым контролем с использованием УЗИ (MyLab 5, Esaote, Италия) с линейным датчиком 5-10 МГц будет выполняться тем же опытным врачом. Зонд помещают на сгибательную поверхность запястья на уровне гороховидно-ладьевидной кости для обнаружения срединного нерва у входа в запястный канал, ориентируя датчик в поперечной (анатомо-аксиальной) плоскости запястного канала. Игла 25G вводится с локтевой стороны, продвигаясь к лучевой стороне через плоскостной доступ. Жидкость для гидродиссекции (5 см3 физиологического раствора, 2 мл стероидов, 1 мл бупиваина) вводят в плоскости между срединным нервом и поперечной связкой запястья для отделения нерва от глубокой поверхности удерживателя сгибателей (с помощью струи вводимой жидкости из кончика иглы). )
Первичный результат:
Изменение тяжести симптомов и функционального состояния по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й и 12-й месяцы после инъекции [Временные рамки: до лечения, 3-й, 6-й и 12-й месяц после инъекции] с использованием Бостонского опросника синдрома запястного канала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai Fathy
- Номер телефона: +201005037915
- Электронная почта: maifathy@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническим диагнозом СЗК легкой и средней степени тяжести, подтвержденным нейрофизиологическими исследованиями.
Клинические симптомы и признаки КТС следующие:
- сенсорные симптомы в виде парестезии, дизестезии, боли и онемения руки в области распространения срединного нерва, которые были более ночными, постуральными или связанными с чрезмерным использованием рук и облегчались частым встряхиванием руки
- двигательные симптомы в виде снижения силы мышц тенара
- положительный симптом Фалена и/или Тинеля.
Критерий исключения:
- Беременность
- Рак
- гипотиреоз
- системная инфекция
- история полинейропатии
- шейная радикулопатия
- плечевая плексопатия
- синдром грудной апертуры
- история предыдущей открытой операции на запястном канале или местной инъекции стероидов и тяжелого CTS (подтверждено электрофизиологическими исследованиями)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гидродиссекция
гидродиссекция под ультразвуковым контролем
|
Инъекция стероидов, физиологического раствора и бупиваина под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала, наивысший балл — 95, наименьший балл — 19, более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 154/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гидродиссекция под ультразвуковым контролем
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия