- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204992
Eficácia da hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom na síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
avaliar a eficácia da hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom como procedimento minimamente invasivo na síndrome do túnel do carpo
Design de estudo:
60 pacientes com diagnóstico clínico de STC leve a moderada serão avaliados clinicamente e confirmados por estudo neurofisiológico (estudo NCV e EMG). os pacientes serão submetidos a hidrodissecção guiada por ultrassom, no ambulatório do departamento de Neurologia dos hospitais da Universidade Ain shams.
Temas de estudo:
Nossos indivíduos com idades entre 25 e 65 anos com diagnóstico clínico de STC leve a moderada.
Os pacientes serão avaliados por meio do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston. O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que engloba 2 componentes(4). No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para classificação na Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) e Escala de Estado Funcional (FSS), respectivamente. Ambas as subescalas pontuam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um destes critérios de exclusão: Gravidez, Câncer, hipotireoidismo, infecção sistêmica, história de polineuropatia, radiculopatia cervical, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico, história de cirurgia aberta do túnel do carpo ou injeção local de esteroides e STC grave (confirmado por el estudos eletrofisiológicos)
A hidrodissecção guiada por ultrassom usando ultrassonografia (MyLab 5, Esaote, Itália) com uma sonda linear de 5-10 MHZ será realizada pelo mesmo médico experiente. A sonda é colocada na superfície flexora do punho no nível pisiforme-escafoide para detectar o nervo mediano na entrada do túnel do carpo com a sonda orientada no plano transversal (axial anatômico) do túnel do carpo. Uma agulha de calibre 25 é inserida do lado ulnar avançando para o lado radial por meio da abordagem no plano. Fluido de hidrodissecção (5 cc de solução salina normal, 2 ml de esteroides, 1 ml de bupivicaína) é injetado no plano entre o nervo mediano e o ligamento transverso do carpo para separar o nervo da superfície profunda do retináculo dos flexores (usando o jato de fluido injetado da ponta da agulha )
Resultado primário:
Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional no 3º, 6º e 12º mês após a injeção [Prazo: Pré-tratamento, 3º, 6º e 12º mês após a injeção] usando o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico de STC leve a moderada e confirmado por estudos neurofisiológicos.
Os sinais e sintomas clínicos da STC são os seguintes:
- sintomas sensoriais na forma de parestesia, disestesia, dor e dormência da mão na distribuição do nervo mediano que era mais noturna, postural ou relacionada ao uso excessivo da mão e aliviada por tremores frequentes da mão
- sintomas motores na forma de diminuição da força dos músculos tenares
- sinal de Phalen e/ou Tinel positivo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Câncer
- hipotireoidismo
- infecção sistêmica
- história de polineuropatia
- radiculopatia cervical
- plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- história de cirurgia aberta do túnel do carpo anterior ou injeção local de esteroides e STC grave (confirmada por estudos eletrofisiológicos el)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidrodissecção
hidrodissecção guiada por ultrassom
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Injeção de esteroides, solução salina e bupivicaína guiada por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: 12 meses
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston, pontuação mais alta é 95, pontuação mais baixa é 19, pontuação mais alta denota pior resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 154/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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