- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05204992
Effectiviteit van echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw bij carpaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel studie:
om de effectiviteit van echogeleide hydrodissectie van de nervus medianus te evalueren als minimaal invasieve procedure bij carpaaltunnelsyndroom
Studieontwerp:
60 patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige CTS zullen klinisch worden geëvalueerd en bevestigd door neurofysiologisch onderzoek (NCV- en EMG-onderzoek). patiënten ondergaan echogeleide hydrodissectie, vanuit de polikliniek van de afdeling Neurologie, Ain Shams Universitaire ziekenhuizen.
Studieonderwerpen:
Onze proefpersonen van 25-65 jaar met een klinische diagnose van milde tot matige CTS.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS, die 2 componenten omvat(4). In totaal werden 11 vragen en 8 items beoordeeld op respectievelijk de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS). Beide subschalen scoren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere mate van handicap aangeeft.
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van deze uitsluitingscriteria voldoen: zwangerschap, kanker, hypothyreoïdie, systemische infectie, voorgeschiedenis van polyneuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom, voorgeschiedenis van eerdere open carpaletunneloperatie of lokale steroïde-injectie en ernstige CTS (bevestigd door el elektrofysiologische studies)
Echogeleide hydrodissectie met behulp van echografie (MyLab 5, Esaote, Italië) met een 5-10 MHZ lineaire array-sonde zal worden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts. De sonde wordt in het flexoroppervlak van de pols op pisiform-scaphoid-niveau geplaatst om de medianuszenuw bij de ingang van de carpale tunnel te detecteren met de sonde georiënteerd in het transversale (anatomische axiale) vlak van de carpale tunnel. Een 25-gauge naald wordt ingebracht vanaf de ulnaire zijde naar de radiale zijde via de benadering in het vlak. Hydrodissectievloeistof (5 cc normale zoutoplossing, 2 ml steroïden, 1 ml bupivicaïne) wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de medianuszenuw en transversaal carpaal ligament om de zenuw te scheiden van het diepe oppervlak van flexor retinaculum (met behulp van de straal geïnjecteerde vloeistof uit de naaldpunt )
Primaire uitkomst:
Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status op 3e, 6e en 12 maanden maand na injectie [Tijdsbestek: voorbehandeling, 3e, 6e en 12e maand na injectie] met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige CTS en bevestigd door neurofysiologische onderzoeken.
De klinische symptomen en tekenen van CTS zijn als volgt:
- sensorische symptomen in de vorm van paresthesie, dysesthesie, pijn en gevoelloosheid van de hand in de distributie van de medianuszenuw die meer nachtelijk, posturaal of gerelateerd aan overmatig gebruik van de hand was en verlicht door veelvuldig schudden van de hand
- motorische symptomen in de vorm van verminderde kracht van de thenar-spieren
- positief teken Phalen en/of Tinel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kanker
- hypothyreoïdie
- systemische infectie
- geschiedenis van polyneuropathie
- cervicale radiculopathie
- brachiale plexopathie
- thoracic outlet-syndroom
- geschiedenis van eerdere carpale tunnel open chirurgie of lokale steroïde-injectie en ernstige CTS (bevestigd door el elektrofysiologische studies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrodissectie
echogeleide hydrodissectie
|
Injectie van steroïden, zoutoplossing en bupivicaïne echogeleid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst, hoogste score is 95, laagste score is 19, hogere score geeft slechter resultaat aan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 154/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .