Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide hydrodissectie van de mediane zenuw bij carpaal tunnelsyndroom

2 februari 2024 bijgewerkt door: Mai Fathy Ahmed Fahmy, Ain Shams University
60 patiënten met carpaal tunnel syndroom ondergaan echogeleide hydrodissectie van de nervus medianus met follow-up aan de hand van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) na 3, 6 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel studie:

om de effectiviteit van echogeleide hydrodissectie van de nervus medianus te evalueren als minimaal invasieve procedure bij carpaaltunnelsyndroom

Studieontwerp:

60 patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige CTS zullen klinisch worden geëvalueerd en bevestigd door neurofysiologisch onderzoek (NCV- en EMG-onderzoek). patiënten ondergaan echogeleide hydrodissectie, vanuit de polikliniek van de afdeling Neurologie, Ain Shams Universitaire ziekenhuizen.

Studieonderwerpen:

Onze proefpersonen van 25-65 jaar met een klinische diagnose van milde tot matige CTS.

Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS, die 2 componenten omvat(4). In totaal werden 11 vragen en 8 items beoordeeld op respectievelijk de Symptom Severity Scale (SSS) en de Functional Status Scale (FSS). Beide subschalen scoren van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere mate van handicap aangeeft.

Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van deze uitsluitingscriteria voldoen: zwangerschap, kanker, hypothyreoïdie, systemische infectie, voorgeschiedenis van polyneuropathie, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom, voorgeschiedenis van eerdere open carpaletunneloperatie of lokale steroïde-injectie en ernstige CTS (bevestigd door el elektrofysiologische studies)

Echogeleide hydrodissectie met behulp van echografie (MyLab 5, Esaote, Italië) met een 5-10 MHZ lineaire array-sonde zal worden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts. De sonde wordt in het flexoroppervlak van de pols op pisiform-scaphoid-niveau geplaatst om de medianuszenuw bij de ingang van de carpale tunnel te detecteren met de sonde georiënteerd in het transversale (anatomische axiale) vlak van de carpale tunnel. Een 25-gauge naald wordt ingebracht vanaf de ulnaire zijde naar de radiale zijde via de benadering in het vlak. Hydrodissectievloeistof (5 cc normale zoutoplossing, 2 ml steroïden, 1 ml bupivicaïne) wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de medianuszenuw en transversaal carpaal ligament om de zenuw te scheiden van het diepe oppervlak van flexor retinaculum (met behulp van de straal geïnjecteerde vloeistof uit de naaldpunt )

Primaire uitkomst:

Verandering ten opzichte van baseline van ernst van symptomen en functionele status op 3e, 6e en 12 maanden maand na injectie [Tijdsbestek: voorbehandeling, 3e, 6e en 12e maand na injectie] met behulp van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige CTS en bevestigd door neurofysiologische onderzoeken.
  • De klinische symptomen en tekenen van CTS zijn als volgt:

    1. sensorische symptomen in de vorm van paresthesie, dysesthesie, pijn en gevoelloosheid van de hand in de distributie van de medianuszenuw die meer nachtelijk, posturaal of gerelateerd aan overmatig gebruik van de hand was en verlicht door veelvuldig schudden van de hand
    2. motorische symptomen in de vorm van verminderde kracht van de thenar-spieren
    3. positief teken Phalen en/of Tinel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kanker
  • hypothyreoïdie
  • systemische infectie
  • geschiedenis van polyneuropathie
  • cervicale radiculopathie
  • brachiale plexopathie
  • thoracic outlet-syndroom
  • geschiedenis van eerdere carpale tunnel open chirurgie of lokale steroïde-injectie en ernstige CTS (bevestigd door el elektrofysiologische studies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrodissectie
echogeleide hydrodissectie
Injectie van steroïden, zoutoplossing en bupivicaïne echogeleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst, hoogste score is 95, laagste score is 19, hogere score geeft slechter resultaat aan
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren