- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05204992
Effektiviteten av ultraljudsstyrd hydrodissektion av mediannerven vid karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
för att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd hydrodissektion av medianusnerven som minimal invasiv procedur vid karpaltunnelsyndrom
Studera design:
60 patienter med en klinisk diagnos av mild till måttlig CTS kommer att utvärderas kliniskt och bekräftas av neurofysiologisk studie (NCV- och EMG-studie). Patienterna kommer att genomgå ultraljudsguidad hydrodissektion, från polikliniken på neurologavdelningen, Ain shams universitetssjukhus.
Studieämnen:
Våra försökspersoner i åldern 25-65 år med klinisk diagnos av mild till måttlig CTS.
Patienterna kommer att bedömas med Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS, som omfattar 2 komponenter(4). Totalt utvärderades 11 frågor och 8 objekt för betyg på Symptom Severity Scale (SSS) respektive Functional Status Scale (FSS). Båda underskalorna ger poäng från 1 till 5, med högre poäng tyder på en högre grad av funktionsnedsättning.
Försökspersoner kommer att exkluderas om de uppfyllde något av dessa uteslutningskriterier: Graviditet, cancer, hypotyreos, systemisk infektion, historia av polyneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax utloppssyndrom, historia av tidigare öppen karpaltunneloperation eller lokal steroidinjektion och allvarlig CTS (bekräftat av el-elektrofysiologiska studier)
Ultraljudsstyrd hydrodissektion med hjälp av ultraljud (MyLab 5, Esaote, Italien) med en 5-10 MHZ linjär array-sond kommer att utföras av samma erfarne läkare. Sonden placeras i handledens flexoryta på pisiform-skafoidnivå för att detektera medianusnerven vid inloppet av karpaltunneln med sonden orienterad i karpaltunnelns tvärgående (anatomiska axiella) plan. En 25-gage nål sätts in från ulnarsidan som avancerar till den radiella sidan via inflygningen i planet. Hydrodissektionsvätska (5 cc normal koksaltlösning, 2 ml steroider, 1 ml bupivicain) injiceras i planet mellan medianusnerven och det tvärgående karpalligamentet för att separera nerven från den djupa ytan av flexor retinaculum (med hjälp av strålen av injicerad vätska från nålspetsen )
Primärt resultat:
Förändring från baslinjen för symtomens svårighetsgrad och funktionell status den 3:e, 6:e och 12 månaderna månaden efter injektionen [Tidsram: Förbehandling, 3:e, 6:e och 12:e månaden efter injektion] med Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med klinisk diagnos av mild till måttlig CTS och bekräftad av neurofysiologiska studier.
De kliniska symtomen och tecknen på CTS är följande:
- sensoriska symtom i form av parestesi, dysestesi, smärta och domningar i handen i distributionen av medianusnerven som var mer nattlig, postural eller relaterad till överanvändning av handen och lindrade genom frekvent skakning av handen
- motoriska symtom i form av minskad styrka i thenarmusklerna
- positivt Phalen och/eller Tinel-tecken.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Cancer
- Hypotyreos
- systemisk infektion
- historia av polyneuropati
- cervikal radikulopati
- brachial plexopati
- thorax utloppssyndrom
- historia av tidigare öppen karpaltunneloperation eller lokal steroidinjektion och allvarlig CTS (bekräftad av el-elektrofysiologiska studier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrodissektion
ultraljudsstyrd hydrodissektion
|
Injektion av steroider, koksaltlösning och bupivicain ultraljud guidad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: 12 månader
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire, högsta poäng är 95, lägsta poäng är 19, högre poäng anger sämre resultat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 154/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .