- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204992
Eficacia de la hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio:
evaluar la efectividad de la hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano como procedimiento mínimamente invasivo en el síndrome del túnel carpiano
Diseño del estudio:
60 pacientes con diagnóstico clínico de STC leve a moderado serán evaluados clínicamente y confirmados por estudio neurofisiológico (NCV y estudio EMG). los pacientes se someterán a hidrodisección guiada por ultrasonido, desde la clínica ambulatoria del departamento de Neurología, hospitales de la Universidad Ain Shams.
Sujetos de estudio:
Nuestros sujetos de 25 a 65 años con diagnóstico clínico de STC leve a moderado.
Los pacientes serán evaluados utilizando el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston. El Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en el paciente que se utiliza con frecuencia para la medición del CTS, que abarca 2 componentes(4). En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para su calificación en la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la Escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas subescalas puntúan de 1 a 5, indicando una puntuación más alta un mayor grado de discapacidad.
Los sujetos serán excluidos si cumplieron con alguno de estos criterios de exclusión: embarazo, cáncer, hipotiroidismo, infección sistémica, antecedentes de polineuropatía, radiculopatía cervical, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico, antecedentes de cirugía abierta previa del túnel carpiano o inyección local de esteroides y STC grave (confirmado por estudios electrofisiológicos)
La hidrodisección guiada por ultrasonido usando ultrasonografía (MyLab 5, Esaote, Italia) con una sonda de matriz lineal de 5-10 MHZ será realizada por el mismo médico experimentado. La sonda se coloca en la superficie flexora de la muñeca a nivel del escafoides pisiforme para detectar el nervio mediano en la entrada del túnel carpiano con la sonda orientada en el plano transversal (axial anatómico) del túnel carpiano. Se inserta una aguja de calibre 25 desde el lado cubital avanzando hacia el lado radial a través del abordaje en el plano. Se inyecta líquido de hidrodisección (5 cc de solución salina normal, 2 ml de esteroides, 1 ml de bupivcaína) en el plano entre el nervio mediano y el ligamento transverso del carpo para separar el nervio de la superficie profunda del retináculo flexor (usando el chorro de líquido inyectado desde la punta de la aguja). )
Resultado primario:
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en el tercer, sexto y 12 meses después de la inyección [Marco de tiempo: Pretratamiento, tercer, sexto y 12 meses después de la inyección] usando el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico de STC leve a moderado y confirmado por estudios neurofisiológicos.
Los síntomas y signos clínicos del STC son los siguientes:
- síntomas sensoriales en forma de parestesia, disestesia, dolor y entumecimiento de la mano en la distribución del nervio mediano que era más nocturno, postural o relacionado con el uso excesivo de la mano y se aliviaba con el temblor frecuente de la mano
- síntomas motores en forma de disminución de la fuerza de los músculos tenares
- Signo de Phalen y/o Tinel positivo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cáncer
- hipotiroidismo
- infección sistémica
- antecedentes de polineuropatía
- radiculopatía cervical
- plexopatía braquial
- síndrome de la salida torácica
- antecedentes de cirugía abierta previa del túnel carpiano o inyección local de esteroides y STC grave (confirmado por estudios electrofisiológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrodisección
hidrodisección guiada por ultrasonido
|
Inyección de esteroides, solución salina y bupivicaína guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, la puntuación más alta es 95, la puntuación más baja es 19, la puntuación más alta indica peor resultado
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 154/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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