- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204992
Efficacité de l'hydro-dissection guidée par ultrasons du nerf médian dans le syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude :
évaluer l'efficacité de l'hydrodissection guidée par ultrasons du nerf médian comme procédure mini-invasive dans le syndrome du canal carpien
Étudier le design:
60 patients avec un diagnostic clinique de SCC léger à modéré seront évalués cliniquement et confirmés par une étude neurophysiologique (étude VCN et EMG). les patients subiront une hydrodissection guidée par ultrasons, à partir de la clinique externe du service de neurologie, des hôpitaux universitaires Ain shams.
Sujets d'étude :
Nos sujets âgés de 25 à 65 ans avec un diagnostic clinique de SCC léger à modéré.
Les patients seront évalués à l'aide du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston. Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC, qui comprend 2 composants (4). Au total, 11 questions et 8 éléments ont été évalués pour la notation sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle de statut fonctionnel (FSS), respectivement. Les deux sous-échelles sont notées de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé.
Les sujets seront exclus s'ils répondaient à l'un de ces critères d'exclusion : grossesse, cancer, hypothyroïdie, infection systémique, antécédents de polyneuropathie, radiculopathie cervicale, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique, antécédents de chirurgie ouverte du canal carpien ou d'injection locale de stéroïdes et CTS sévère (confirmé par el études électrophysiologiques)
L'hydrodissection guidée par ultrasons utilisant l'échographie (MyLab 5, Esaote, Italie) avec une sonde à réseau linéaire de 5 à 10 MHz sera effectuée par le même médecin expérimenté. La sonde est placée dans la surface fléchissante du poignet au niveau pisiforme-scaphoïde pour détecter le nerf médian à l'entrée du canal carpien avec la sonde orientée dans le plan transversal (axial anatomique) du canal carpien. Une aiguille de calibre 25 est insérée du côté ulnaire en avançant vers le côté radial via l'approche dans le plan. Le liquide d'hydrodissection (5 cc de solution saline normale, 2 ml de stéroïdes, 1 ml de bupivicaïne) est injecté dans le plan entre le nerf médian et le ligament carpien transverse pour séparer le nerf de la surface profonde du rétinaculum des fléchisseurs (en utilisant le jet de liquide injecté de la pointe de l'aiguille )
Résultat primaire:
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel les 3e, 6e et 12 mois après l'injection à l'aide du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of medicine ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic clinique de SCC léger à modéré et confirmé par des études neurophysiologiques.
Les symptômes et signes cliniques du SCC sont les suivants :
- symptômes sensoriels sous forme de paresthésie, dysesthésie, douleur et engourdissement de la main dans la distribution du nerf médian qui était plus nocturne, postural ou lié à une surutilisation de la main et soulagé par des tremblements fréquents de la main
- symptômes moteurs sous la forme d'une diminution de la force des muscles thénar
- signe Phalen et/ou Tinel positif.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cancer
- hypothyroïdie
- infection systémique
- antécédent de polyneuropathie
- radiculopathie cervicale
- plexopathie brachiale
- syndrome du défilé thoracique
- antécédents de chirurgie ouverte du canal carpien ou d'injection locale de stéroïdes et de CTS sévère (confirmé par des études électrophysiologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydrodissection
hydrodissection guidée par ultrasons
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Injection de stéroïdes, de solution saline et de bupivicaïne guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston, le score le plus élevé est de 95, le score le plus bas est de 19, le score le plus élevé indique un résultat pire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 154/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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