- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204992
Skuteczność hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą ultradźwięków w zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel studiów:
ocena skuteczności hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG jako małoinwazyjnej procedury w zespole cieśni nadgarstka
Projekt badania:
60 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego CTS zostanie ocenionych klinicznie i potwierdzonych badaniem neurofizjologicznym (badanie NCV i EMG). pacjenci zostaną poddani hydrodysekcji pod kontrolą USG z ambulatorium oddziału neurologii szpitali uniwersyteckich Ain shams.
Przedmioty studiów:
Nasi pacjenci w wieku 25-65 lat z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego CTS.
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) jest często stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjentów do pomiaru CTS, który obejmuje 2 komponenty(4). Ogółem oceniono 11 pytań i 8 pozycji pod kątem odpowiednio Skali Nasilenia Objawów (SSS) i Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mają punktację od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z tych kryteriów wykluczenia: ciąża, nowotwór, niedoczynność tarczycy, zakażenie ogólnoustrojowe, polineuropatia w wywiadzie, radikulopatia szyjna, pleksopatia ramienna, zespół ujścia klatki piersiowej, przebyta wcześniej operacja otwartego kanału nadgarstka lub miejscowe wstrzyknięcie steroidu i ciężki CTS (potwierdzone badaniami elektrofizjologicznymi)
Hydrodysekcja pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu ultrasonografii (MyLab 5, Esaote, Włochy) z sondą liniową 5-10 MHz zostanie przeprowadzona przez tego samego doświadczonego lekarza. Sondę umieszcza się w powierzchni zginacza nadgarstka na poziomie kości grochowato-łódeczkowatej w celu wykrycia nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka, kierując sondę w płaszczyźnie poprzecznej (anatomicznej osiowej) kanału nadgarstka. Igła o rozmiarze 25 jest wprowadzana od strony łokciowej, przechodząc do strony promieniowej, z dostępu w płaszczyźnie. Płyn do hydrodysekcji (5 cm3 soli fizjologicznej, 2 ml sterydów, 1 ml bupiwakainy) wstrzykuje się w płaszczyznę między nerwem pośrodkowym a więzadłem poprzecznym nadgarstka w celu oddzielenia nerwu od głębokiej powierzchni troczka zginaczy (za pomocą strumienia wstrzykniętego płynu z końcówki igły )
Główny wynik:
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego w stosunku do wartości wyjściowych w 3., 6. i 12. miesiącu po wstrzyknięciu [Przedział czasowy: przed leczeniem, 3., 6. i 12. miesiąc po wstrzyknięciu] przy użyciu kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego CTS i potwierdzonym badaniami neurofizjologicznymi.
Kliniczne objawy przedmiotowe i przedmiotowe CTS są następujące:
- objawy czuciowe w postaci parestezji, dysestezji, bólu i drętwienia ręki w rozmieszczeniu nerwu pośrodkowego, które było bardziej nocne, posturalne lub związane z przeciążeniem ręki i ustępowało po częstym potrząsaniu ręką
- objawy ruchowe w postaci osłabienia siły mięśni kłębu
- dodatni objaw Phalena i/lub Tinela.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Rak
- niedoczynność tarczycy
- infekcja ogólnoustrojowa
- historia polineuropatii
- radikulopatia szyjna
- pleksopatia ramienna
- zespół górnego otworu klatki piersiowej
- historia wcześniejszej otwartej operacji kanału nadgarstka lub miejscowego wstrzyknięcia steroidu i ciężkiego CTS (potwierdzone badaniami elektrofizjologicznymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrodysekcja
hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków
|
Iniekcja sterydów, soli fizjologicznej i bupiwakainy pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka, najwyższy wynik to 95, najniższy wynik to 19, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 154/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone