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Efficacia dell'idrodissezione ecoguidata del nervo mediano nella sindrome del tunnel carpale

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mai Fathy Ahmed Fahmy, Ain Shams University
60 pazienti con sindrome del tunnel carpale saranno sottoposti a idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con follow-up utilizzando il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a 3, 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

valutare l'efficacia dell'idrodissezione ecoguidata del nervo mediano come procedura minimamente invasiva nella sindrome del tunnel carpale

Disegno dello studio:

60 pazienti con diagnosi clinica di CTS da lieve a moderata saranno valutati clinicamente e confermati da uno studio neurofisiologico (studio NCV ed EMG). i pazienti saranno sottoposti a idrodissezione ecoguidata, dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia, ospedali universitari di Ain shams.

Materie di studio:

I nostri soggetti di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi clinica di CTS da lieve a moderata.

I pazienti saranno valutati utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston. Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti utilizzato di frequente per la misurazione della CTS, che comprende 2 componenti(4). In totale, 11 domande e 8 item sono stati valutati rispettivamente per la valutazione sulla Symptom Severity Scale (SSS) e sulla Functional Status Scale (FSS). Entrambe le sottoscale hanno un punteggio da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un maggior grado di disabilità.

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione: gravidanza, cancro, ipotiroidismo, infezione sistemica, storia di polineuropatia, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico, storia di precedente intervento chirurgico aperto del tunnel carpale o iniezione locale di steroidi e CTS grave (confermato da el studi elettrofisiologici)

L'idrodissezione ecoguidata mediante ecografia (MyLab 5, Esaote, Italia) con una sonda lineare da 5-10 MHZ sarà eseguita dallo stesso medico esperto. La sonda viene posizionata nella superficie flessoria del polso a livello pisiforme-scafoide per rilevare il nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale con la sonda orientata nel piano trasversale (assiale anatomico) del tunnel carpale. Un ago calibro 25 viene inserito dal lato ulnare avanzando verso il lato radiale tramite l'approccio nel piano. Il fluido per idrodissezione (5 cc di soluzione fisiologica, 2 ml di steroidi, 1 ml di bupivicaina) viene iniettato nel piano tra il nervo mediano e il legamento trasverso del carpale per separare il nervo dalla superficie profonda del retinacolo dei flessori (usando il getto di fluido iniettato dalla punta dell'ago )

Il risultato principale:

Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale il 3°, 6° e 12° mese dopo l'iniezione [Lasso di tempo: pre-trattamento, 3°, 6° e 12° mese dopo l'iniezione] utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di STC da lieve a moderata e confermata da studi neurofisiologici.
  • I sintomi e i segni clinici della CTS sono i seguenti:

    1. sintomi sensoriali sotto forma di parestesia, disestesia, dolore e intorpidimento della mano nella distribuzione del nervo mediano che era più notturno, posturale o correlato all'uso eccessivo della mano e alleviato da frequenti agitazioni della mano
    2. sintomi motori sotto forma di diminuzione della forza dei muscoli tenari
    3. segno positivo di Phalen e/o Tinel.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cancro
  • ipotiroidismo
  • infezione sistemica
  • storia di polineuropatia
  • radicolopatia cervicale
  • plessopatia brachiale
  • sindrome dello stretto toracico
  • storia di precedente intervento chirurgico aperto del tunnel carpale o iniezione locale di steroidi e CTS grave (confermato da studi el elettrofisiologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrodissezione
idrodissezione ecoguidata
Iniezione ecoguidata di steroidi, soluzione fisiologica e bupivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, il punteggio più alto è 95, il punteggio più basso è 19, il punteggio più alto indica un esito peggiore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su idrodissezione ecoguidata

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