- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204992
Efficacia dell'idrodissezione ecoguidata del nervo mediano nella sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio:
valutare l'efficacia dell'idrodissezione ecoguidata del nervo mediano come procedura minimamente invasiva nella sindrome del tunnel carpale
Disegno dello studio:
60 pazienti con diagnosi clinica di CTS da lieve a moderata saranno valutati clinicamente e confermati da uno studio neurofisiologico (studio NCV ed EMG). i pazienti saranno sottoposti a idrodissezione ecoguidata, dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia, ospedali universitari di Ain shams.
Materie di studio:
I nostri soggetti di età compresa tra 25 e 65 anni con diagnosi clinica di CTS da lieve a moderata.
I pazienti saranno valutati utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston. Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti utilizzato di frequente per la misurazione della CTS, che comprende 2 componenti(4). In totale, 11 domande e 8 item sono stati valutati rispettivamente per la valutazione sulla Symptom Severity Scale (SSS) e sulla Functional Status Scale (FSS). Entrambe le sottoscale hanno un punteggio da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un maggior grado di disabilità.
I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione: gravidanza, cancro, ipotiroidismo, infezione sistemica, storia di polineuropatia, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico, storia di precedente intervento chirurgico aperto del tunnel carpale o iniezione locale di steroidi e CTS grave (confermato da el studi elettrofisiologici)
L'idrodissezione ecoguidata mediante ecografia (MyLab 5, Esaote, Italia) con una sonda lineare da 5-10 MHZ sarà eseguita dallo stesso medico esperto. La sonda viene posizionata nella superficie flessoria del polso a livello pisiforme-scafoide per rilevare il nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale con la sonda orientata nel piano trasversale (assiale anatomico) del tunnel carpale. Un ago calibro 25 viene inserito dal lato ulnare avanzando verso il lato radiale tramite l'approccio nel piano. Il fluido per idrodissezione (5 cc di soluzione fisiologica, 2 ml di steroidi, 1 ml di bupivicaina) viene iniettato nel piano tra il nervo mediano e il legamento trasverso del carpale per separare il nervo dalla superficie profonda del retinacolo dei flessori (usando il getto di fluido iniettato dalla punta dell'ago )
Il risultato principale:
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale il 3°, 6° e 12° mese dopo l'iniezione [Lasso di tempo: pre-trattamento, 3°, 6° e 12° mese dopo l'iniezione] utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi clinica di STC da lieve a moderata e confermata da studi neurofisiologici.
I sintomi e i segni clinici della CTS sono i seguenti:
- sintomi sensoriali sotto forma di parestesia, disestesia, dolore e intorpidimento della mano nella distribuzione del nervo mediano che era più notturno, posturale o correlato all'uso eccessivo della mano e alleviato da frequenti agitazioni della mano
- sintomi motori sotto forma di diminuzione della forza dei muscoli tenari
- segno positivo di Phalen e/o Tinel.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cancro
- ipotiroidismo
- infezione sistemica
- storia di polineuropatia
- radicolopatia cervicale
- plessopatia brachiale
- sindrome dello stretto toracico
- storia di precedente intervento chirurgico aperto del tunnel carpale o iniezione locale di steroidi e CTS grave (confermato da studi el elettrofisiologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrodissezione
idrodissezione ecoguidata
|
Iniezione ecoguidata di steroidi, soluzione fisiologica e bupivicaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, il punteggio più alto è 95, il punteggio più basso è 19, il punteggio più alto indica un esito peggiore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 154/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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