- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204992
Effektiviteten av ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven ved karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studiet:
å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet hydrodisseksjon av mediannerven som minimal invasiv prosedyre ved karpaltunnelsyndrom
Studere design:
60 pasienter med en klinisk diagnose mild til moderat CTS vil bli evaluert klinisk og bekreftet av nevrofysiologisk studie (NCV- og EMG-studie). Pasienter vil gjennomgå ultralydveiledet hydrodisseksjon fra poliklinikken ved nevrologisk avdeling, Ain shams universitetssykehus.
Studieemner:
Våre forsøkspersoner i alderen 25-65 år med klinisk diagnose mild til moderat CTS.
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et hyppig brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS, som omfatter 2 komponenter(4). Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for vurdering på henholdsvis Symptom Severity Scale (SSS) og Functional Status Scale (FSS). Begge underskalaene skårer fra 1 til 5, med en høyere skåre som indikerer større grad av funksjonshemming.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfylte noen av disse eksklusjonskriteriene: Graviditet, kreft, hypotyreose, systemisk infeksjon, historie med polynevropati, cervikal radikulopati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom, historie med tidligere karpaltunnel-operasjoner eller lokal steroidinjeksjon og alvorlig CTS (bekreftet av el elektrofysiologiske studier)
Ultralydveiledet hydrodisseksjon ved bruk av ultralyd (MyLab 5, Esaote, Italia) med en 5-10 MHZ lineær array-sonde vil bli utført av samme erfarne lege. Sonden plasseres i bøyeoverflaten av håndleddet på pisiform-skafoidnivå for å detektere medianusnerven ved innløpet til karpaltunnelen med sonden orientert i det tverrgående (anatomiske aksiale) planet av karpaltunnelen. En 25-gage nål settes inn fra ulnarsiden og går videre til den radielle siden via tilnærmingen i planet. Hydrodisseksjonsvæske (5 cc normal saltvann, 2 ml steroider, 1 ml bupivicain) injiseres i planet mellom medianusnerven og det transversale karpalligamentet for å skille nerven fra den dype overflaten av flexor retinaculum (ved å bruke strålen av injisert væske fra nålespissen )
Primært resultat:
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 3., 6. og 12 måneder måned etter injeksjon [Tidsramme: Forbehandling, 3., 6. og 12. måned etter injeksjon] ved bruk av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med klinisk diagnose av mild til moderat CTS og bekreftet av nevrofysiologiske studier.
De kliniske symptomene og tegnene på CTS er som følger:
- sensoriske symptomer i form av parestesi, dysestesi, smerte og nummenhet i hånden i distribusjonen av medianusnerven som var mer nattlig, postural eller relatert til overbruk av hånden og lindret ved hyppig håndristing
- motoriske symptomer i form av nedsatt styrke i thenarmuskulaturen
- positivt Phalen og/eller Tinel-tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kreft
- hypotyreose
- systemisk infeksjon
- historie med polynevropati
- cervikal radikulopati
- brachial pleksopati
- thorax utløpssyndrom
- historie med tidligere åpen karpaltunnelkirurgi eller lokal steroidinjeksjon og alvorlig CTS (bekreftet av el-elektrofysiologiske studier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrodisseksjon
ultralydveiledet hydrodisseksjon
|
Injeksjon av steroider, saltvann og bupivicain ultralydveiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema, høyeste poengsum er 95, laveste poengsum er 19, høyere poengsum angir dårligere resultat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 154/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .