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Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hydrodissektion des Nervus medianus beim Karpaltunnelsyndrom

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mai Fathy Ahmed Fahmy, Ain Shams University
60 Patienten mit Karpaltunnelsyndrom werden nach 3, 6 und 12 Monaten einer ultraschallgeführten Hydrodissektion des N. medianus mit Nachsorge unter Verwendung des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

um die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hydrodissektion des Nervus medianus als minimal-invasives Verfahren beim Karpaltunnelsyndrom zu bewerten

Studiendesign:

60 Patienten mit einer klinischen Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS werden klinisch untersucht und durch eine neurophysiologische Studie (NCV- und EMG-Studie) bestätigt. Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Hydrodissektion in der Ambulanz der Abteilung für Neurologie der Krankenhäuser der Ain Shams University unterzogen.

Studienfächer:

Unsere Probanden im Alter von 25-65 Jahren mit klinischer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS.

Die Patienten werden anhand des Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens beurteilt. Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der 2 Komponenten umfasst(4). Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items für die Bewertung auf der Symptom Severity Scale (SSS) bzw. der Functional Status Scale (FSS) ausgewertet. Beide Subskalen erreichen Werte von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad der Behinderung anzeigt.

Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines dieser Ausschlusskriterien erfüllen: Schwangerschaft, Krebs, Hypothyreose, systemische Infektion, Vorgeschichte von Polyneuropathie, zervikale Radikulopathie, Plexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, Vorgeschichte einer früheren offenen Karpaltunneloperation oder lokale Steroidinjektion und schweres CTS (bestätigt durch elektrophysiologische Studien)

Die ultraschallgeführte Hydrodissektion mittels Ultraschall (MyLab 5, Esaote, Italien) mit einer 5-10 MHZ Linear-Array-Sonde wird von demselben erfahrenen Arzt durchgeführt. Die Sonde wird in der Beugefläche des Handgelenks auf Pisiform-Scaphoid-Ebene platziert, um den N. medianus am Eingang des Karpaltunnels zu erkennen, wobei die Sonde in der transversalen (anatomisch axialen) Ebene des Karpaltunnels ausgerichtet ist. Eine 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite über den In-Plane-Zugang zur radialen Seite eingeführt. Hydrodissektionsflüssigkeit (5 ml Kochsalzlösung, 2 ml Steroide, 1 ml Bupivicain) wird in die Ebene zwischen N. medianus und Lig. carpi transversum injiziert, um den Nerv von der tiefen Oberfläche des Retinaculum flexorum zu trennen (unter Verwendung des Strahls der injizierten Flüssigkeit aus der Nadelspitze). )

Primäres Ergebnis:

Änderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6. und 12. Monat nach der Injektion Vor der Behandlung, 3., 6. und 12. Monat nach der Injektion unter Verwendung des Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • faculty of medicine Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS und bestätigt durch neurophysiologische Studien.
  • Die klinischen Symptome und Anzeichen von CTS sind wie folgt:

    1. sensorische Symptome in Form von Parästhesien, Dysästhesien, Schmerzen und Taubheit der Hand in der Verteilung des N. medianus, die eher nächtlich, postural oder durch Überbeanspruchung der Hand bedingt waren und durch häufiges Schütteln der Hand gelindert wurden
    2. motorische Symptome in Form von verminderter Kraft der Thenarmuskulatur
    3. positives Phalen- und/oder Tinel-Zeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Hypothyreose
  • systemische Infektion
  • Geschichte der Polyneuropathie
  • zervikale Radikulopathie
  • brachiale Plexopathie
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Vorgeschichte früherer offener Karpaltunneloperationen oder lokaler Steroidinjektionen und schwerer CTS (bestätigt durch elektrophysiologische Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrodissektion
ultraschallgesteuerte Hydrodissektion
Ultraschallgesteuerte Injektion von Steroiden, Kochsalzlösung und Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Boston Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen, höchste Punktzahl ist 95, niedrigste Punktzahl ist 19, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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