- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204992
Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hydrodissektion des Nervus medianus beim Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
um die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hydrodissektion des Nervus medianus als minimal-invasives Verfahren beim Karpaltunnelsyndrom zu bewerten
Studiendesign:
60 Patienten mit einer klinischen Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS werden klinisch untersucht und durch eine neurophysiologische Studie (NCV- und EMG-Studie) bestätigt. Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Hydrodissektion in der Ambulanz der Abteilung für Neurologie der Krankenhäuser der Ain Shams University unterzogen.
Studienfächer:
Unsere Probanden im Alter von 25-65 Jahren mit klinischer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS.
Die Patienten werden anhand des Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens beurteilt. Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der 2 Komponenten umfasst(4). Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items für die Bewertung auf der Symptom Severity Scale (SSS) bzw. der Functional Status Scale (FSS) ausgewertet. Beide Subskalen erreichen Werte von 1 bis 5, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad der Behinderung anzeigt.
Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines dieser Ausschlusskriterien erfüllen: Schwangerschaft, Krebs, Hypothyreose, systemische Infektion, Vorgeschichte von Polyneuropathie, zervikale Radikulopathie, Plexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, Vorgeschichte einer früheren offenen Karpaltunneloperation oder lokale Steroidinjektion und schweres CTS (bestätigt durch elektrophysiologische Studien)
Die ultraschallgeführte Hydrodissektion mittels Ultraschall (MyLab 5, Esaote, Italien) mit einer 5-10 MHZ Linear-Array-Sonde wird von demselben erfahrenen Arzt durchgeführt. Die Sonde wird in der Beugefläche des Handgelenks auf Pisiform-Scaphoid-Ebene platziert, um den N. medianus am Eingang des Karpaltunnels zu erkennen, wobei die Sonde in der transversalen (anatomisch axialen) Ebene des Karpaltunnels ausgerichtet ist. Eine 25-Gauge-Nadel wird von der ulnaren Seite über den In-Plane-Zugang zur radialen Seite eingeführt. Hydrodissektionsflüssigkeit (5 ml Kochsalzlösung, 2 ml Steroide, 1 ml Bupivicain) wird in die Ebene zwischen N. medianus und Lig. carpi transversum injiziert, um den Nerv von der tiefen Oberfläche des Retinaculum flexorum zu trennen (unter Verwendung des Strahls der injizierten Flüssigkeit aus der Nadelspitze). )
Primäres Ergebnis:
Änderung der Schwere der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6. und 12. Monat nach der Injektion Vor der Behandlung, 3., 6. und 12. Monat nach der Injektion unter Verwendung des Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- faculty of medicine Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem CTS und bestätigt durch neurophysiologische Studien.
Die klinischen Symptome und Anzeichen von CTS sind wie folgt:
- sensorische Symptome in Form von Parästhesien, Dysästhesien, Schmerzen und Taubheit der Hand in der Verteilung des N. medianus, die eher nächtlich, postural oder durch Überbeanspruchung der Hand bedingt waren und durch häufiges Schütteln der Hand gelindert wurden
- motorische Symptome in Form von verminderter Kraft der Thenarmuskulatur
- positives Phalen- und/oder Tinel-Zeichen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Krebs
- Hypothyreose
- systemische Infektion
- Geschichte der Polyneuropathie
- zervikale Radikulopathie
- brachiale Plexopathie
- Thoracic-outlet-Syndrom
- Vorgeschichte früherer offener Karpaltunneloperationen oder lokaler Steroidinjektionen und schwerer CTS (bestätigt durch elektrophysiologische Studien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydrodissektion
ultraschallgesteuerte Hydrodissektion
|
Ultraschallgesteuerte Injektion von Steroiden, Kochsalzlösung und Bupivicain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Boston Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen, höchste Punktzahl ist 95, niedrigste Punktzahl ist 19, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 154/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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